11,146 matches
-
hiperbilirubinemiei de Gradul 3 sau 4 este observată la pacienţii cu insuficienţă hepatică iniţială moderată, cu toate că acest lucru se bazează pe date foarte limitate. Proteinurie . Se recomandă monitorizarea proteinuriei cu ajutorul bandeletelor reactive, înaintea și în timpul tratamentului Toxicitate gastro-intestinală DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) a produs o creştere a incidenţei toxicităţii gastro-intestinale, incluzând greaţă, vărsături şi diaree. Pacienţii care prezintă greaţă, vărsături, diaree şi alte tipuri de toxicitate gastro-intestinală trebuie monitorizaţi atent şi, dacă este necesar din punct de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
monitorizarea proteinuriei cu ajutorul bandeletelor reactive, înaintea și în timpul tratamentului Toxicitate gastro-intestinală DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) a produs o creştere a incidenţei toxicităţii gastro-intestinale, incluzând greaţă, vărsături şi diaree. Pacienţii care prezintă greaţă, vărsături, diaree şi alte tipuri de toxicitate gastro-intestinală trebuie monitorizaţi atent şi, dacă este necesar din punct de vedere clinic, trebuie administrate tratamente antiemetice, antidiareice, precum şi alte măsuri cum este tratamentul de substituţie hidroelectrolitic. Dacă este necesar, trebuie aplicată ajustarea dozelor (amânarea şi/sau reducerea). Vârstnici Nu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
precum şi un nivel minim al acestuia înaintea fiecărui ciclu de tratament, deoarece este necesar pentru monitorizarea toxicităţii. Tratamentul nu trebuie început dacă : numărul absolut al neutrofilelor (NAN) este < 1.5 ×10 9 /l, valoarea trombocitelor este < 75×10 9 /, pacientul are toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4 netratată, relevantă clinic, dobândită în urma terapiilor anterioare. În urma tratamentului cu DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) au fost raportate infecţii grave. Deoarece majoritatea au fost raportate în contextul supresiei măduvei osoase, starea pacientului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
1 iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse mediată imun de grad 3 și în cazul oricărei reacții adverse mediată imun cu toxicitate de grad 4, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală. Pneumonită mediată imun Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin evaluare radiologică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Trebuie administrați
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
săptămâni SAU in doza de 400 mg sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute, la interval de 6 săptămâni. Pentru indicația 1 , pacienților trebuie să li se administreze Pembrolizumab până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile . S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu creșterea iniţială tranzitorie a dimensiunilor tumorale sau apariţia unor noi leziuni de dimensiuni mici, în primele luni de tratament, urmate de reducerea volumului tumoral – „falsă progresie”). La pacienţii stabili clinic, cu semne
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
prin repetarea evaluării imagistice, la un interval cât mai scurt – 4-12 săptămâni, in funcție de posibilitățile tehnice locale si de evoluția clinică a pacientului). Pentru indicația 2 (tratament adjuvant), pembrolizumab trebuie administrat până la recurența bolii sau până la apariţia toxicității inacceptabile sau pentru o durată de până la un an . Trebuie evitată utilizarea de corticoizi sistemici sau imunosupresoare înaintea inițierii tratamentului cu pembrolizumab din cauza potențialului acestora de a interfera cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea pembrolizumab. După inițierea administrării pembrolizumab
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
viața în pericol (grad 4) – pot exista excepții de la aceasta regula, in funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. Tratamentul cu intenţie de adjuvanţă ( indicația 2 ) se va opri după 12 luni , în absenţa progresiei bolii sau a toxicității inacceptabile (motive pentru care tratamentul va fi întrerupt înainte de finalizarea celor 12 luni de tratament). Decizia medicului sau a pacientului Prescriptori Medicii din specialitatea oncologie medicală. CARCINOAME UROTELIALE Indicaţie Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
gradul 3 Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Se întrerupe definitiv tratamentul Se întrerupe definitiv tratamentul Reacţii adverse asociate administrării în perfuzie Gradele 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Notă : gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Terminologia Criteriilor pentru Evenimente Adverse Versiunea 4.0, formulate de Institutul Naţional al Cancerului (NCI-CTCAE v.4). Dacă toxicitatea asociată tratamentului nu se remite până la gradele 0-1 în interval de 12 săptămâni după administrarea ultimei doze de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
definitiv tratamentul Reacţii adverse asociate administrării în perfuzie Gradele 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Notă : gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Terminologia Criteriilor pentru Evenimente Adverse Versiunea 4.0, formulate de Institutul Naţional al Cancerului (NCI-CTCAE v.4). Dacă toxicitatea asociată tratamentului nu se remite până la gradele 0-1 în interval de 12 săptămâni după administrarea ultimei doze de pembrolizumab, sau dacă doza zilnică de corticosteroid nu poate fi redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent în interval de 12
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală. Pneumonită mediată imun . Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin imagistică radiografică și trebuie exclusă prezența altor cauze
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la cea mai mică doză de HU necesară pentru a obține un răspuns complet sau parțial: Numar absolut de neutrofile <1,0 x 10 9 /l sau Număr de trombocite <100 x 10 9 /l sau Hemoglobină <10 g / dl sau Toxicitate non-hematologica la orice doza de HU: Ulcere la nivelul membrelor inferioare sau Manifestări mucocutanate sau Simptome gastro-intestinale sau Pneumonită sau Febră Criterii de excludere de la tratament: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Sarcina Alăptare Criterii de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienți Trebuie avută în vedere administrarea concomitentă de medicamente care nu inhibă puternic activitatea CYP3A4. În cazul în care nu există alternative terapeutice satisfăcătoare, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a se depista apariția toxicităților legate de midostaurin Sarcina și alăptarea TRATAMENT (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament): Tratamentul cu midostaurin trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice. Doze Midostaurin trebuie administrat, pe cale orală, de două
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la pacienți cu LAM Fază Criterii Administrarea dozelor de Midostaurin Inducţie, consolidare şi întreţinere Infiltrate pulmonare de grad 3/4 Se întrerupe administrarea pentru restul ciclului de tratament. Se reia administrarea la aceeași doză când infiltratul ajunge la grad ≤1. Alte toxicități nonhematologice de grad 3/4 Se întrerupe administrarea până când toxicitățile considerate a fi cel puțin posibil asociate cu Midostaurin au ajuns la grad ≤2, apoi se reia administrarea. Interval QTc > 470 msec şi ≤500 msec Se reduce doza la 50
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Inducţie, consolidare şi întreţinere Infiltrate pulmonare de grad 3/4 Se întrerupe administrarea pentru restul ciclului de tratament. Se reia administrarea la aceeași doză când infiltratul ajunge la grad ≤1. Alte toxicități nonhematologice de grad 3/4 Se întrerupe administrarea până când toxicitățile considerate a fi cel puțin posibil asociate cu Midostaurin au ajuns la grad ≤2, apoi se reia administrarea. Interval QTc > 470 msec şi ≤500 msec Se reduce doza la 50 mg o dată pe zi pentru restul ciclului. Se reia
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
/l, apoi se reîncepe administrarea la o doză de 50 mg de două ori pe zi. Dacă neutropenia (NAN <1,0 x 10 ΅ /l) persistă >2 săptămâni și se suspectează că ar fi asociată cu Midostaurin, se oprește definitiv administrarea acestuia. Toxicitate persistentă de grad 1/2 Toxicitatea persistentă de grad 1 sau 2 pe care pacienţii o consideră inacceptabilă poate determina o întrerupere de 28 zile. NAN: Număr absolut de neutrofile MONITORIZAREA TRATAMENTULUI SI PRECAUTII: Numărul de leucocite trebuie monitorizat în mod
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
hematologice. Doze Administrare orala, doza este de 100 mg la 12 ore, odata cu ingestia de alimente. Se pot administra antiemetice in conformitate cu recomandarile medicului curant. Tratamentul se continua atata timp cat exista beneficiu clinic, sau pana la aparitia toxicitatii inacceptabile. Recomandări privind întreruperea administrării dozei, reducerea dozei și oprirea definitivă a administrării dozelor de Midostaurin la pacienți cu MSA, MS-NHA sau LCM Criterii Administarea dozelor de Midostaurin NAN<1,0 x 10 ΅ /l atribuit Midostaurin la pacienții fără LCM sau NAN
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Midostaurin timp de 3 zile (6 doze), apoi se reia administrarea Midostaurin la o doză de 50mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește treptat doza la 100mg de două ori pe zi. Alte toxicități non-hematologice de grad 3/4 Se întrerupe administrarea Midostaurin până când evenimentul ajunge la grad ≤2, apoi se reia administrarea Midostaurin la o doză de 50mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește doza la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ajunge la grad ≤2, apoi se reia administrarea Midostaurin la o doză de 50mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește doza la 100mg de două ori pe zi. Se întrerupe administrarea Midostaurin dacă toxicitatea nu revine la gradul ≤2 în maximum 21 zile sau când toxicitatea severă reapare la o doză redusă de Midostaurin. NAN: Număr absolut de neutrofile Severitate CTCAE: Gradul 1 = simptome ușoare; 2 = simptome moderate; 3 = simptome severe; 4 = simptome cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de 50mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește doza la 100mg de două ori pe zi. Se întrerupe administrarea Midostaurin dacă toxicitatea nu revine la gradul ≤2 în maximum 21 zile sau când toxicitatea severă reapare la o doză redusă de Midostaurin. NAN: Număr absolut de neutrofile Severitate CTCAE: Gradul 1 = simptome ușoare; 2 = simptome moderate; 3 = simptome severe; 4 = simptome cu potențial fatal. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Numarul de limfocite trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
atenta la pacientii cu insuficienta renala severa sau boala renala in stadiu terminal. Nu exista date suficiente la pacientii cu insuficienta hepatica severa pentru a sugera necesitatea ajustarii dozei. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Midostaurin: lipsa de răspuns, apariția unor toxicități inacceptabile sau intoleranță. Pentru lipsa de răspuns recomandăm criteriile de răspuns IWG-MRT-ECNM: pierderea răspunsului – pierderea răspunsului complet (RC), răspuns parțial (RP), îmbunătățire clinică (ÎC) timp de peste 8 săptămâni. RC toate cele 4 criterii cel puțin 12 săptămâni: lipsa agregatelor
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
în caz de urgență cu potențial letal. Monitorizare după perfuzare Pacienții trebuie monitorizați zilnic, în primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități. Trebuie avuta în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare și la apariția primelor semne/simptome ale sindromului de eliberare de citokine și/sau ale evenimentelor neurologice; După primele 10 zile de la perfuzare, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
în caz de urgență cu potențial letal. Monitorizare după perfuzare Pacienții trebuie monitorizați zilnic, în primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități. Trebuie avuta în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare și la apariția primelor semne/simptome ale sindromului de eliberare de citokine și/sau ale evenimentelor neurologice. După primele 10 zile de la perfuzare, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mg zilnic ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 sedinte/saptamana) sau a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. Criterii de includere în tratamentul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
0,4 mg/kgc zilnic – conform RCP fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. Criterii de alegere a terapiei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Diverse substanțe și obiecte periculoase (clasa 9) și substanțe care prezintă pericol pentru mediu 2.9.3 Substanțe care prezintă pericol pentru mediu (mediul acvatic) 2.9.3.4 Categorii și criterii de clasificare a amestecurilor 2.9.3.4.3 Clasificarea amestecurilor când sunt disponibile date privind toxicitatea amestecului ca atare 2.9.3.4.3.3 Clasificare pentru categoria Acut 1. La litera (b) se înlocuiesc cuvintele „acestor reglementări“ cu cuvintele „prezentului Cod“. ... 2.9.3.4.3.4 Clasificare pentru categoriile Cronic 1 și 2. La litera (b) se înlocuiesc cuvintele „acestor reglementări“ cu
RECTIFICARE din 3 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255927]