61,049 matches
-
concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește în timpul tratamentului cu MIRCERA . Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte , la începerea și în timpul tratamentul cu MIRCERA . Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin tratament medical sau dietă , doza trebuie redusă sau administrarea întreruptă ( vezi pct . 4. 2 ) . Efectul asupra creșterii tumorale : MIRCERA , similar celorlalți FSE , este un factor de creștere
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește în timpul tratamentului cu MIRCERA . Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte , la începerea și în timpul tratamentul cu MIRCERA . Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin tratament medical sau dietă , doza trebuie redusă sau administrarea întreruptă ( vezi pct . 4. 2 ) . Efectul asupra creșterii tumorale : MIRCERA , similar celorlalți FSE , este un factor de creștere
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește în timpul tratamentului cu MIRCERA . Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte , la începerea și în timpul tratamentul cu MIRCERA . Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin tratament medical sau dietă , doza trebuie redusă sau administrarea întreruptă ( vezi pct . 4. 2 ) . Efectul asupra creșterii tumorale : MIRCERA , similar celorlalți FSE , este un factor de creștere
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește în timpul tratamentului cu MIRCERA . Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte , la începerea și în timpul tratamentul cu MIRCERA . Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin tratament medical sau dietă , doza trebuie redusă sau administrarea întreruptă ( vezi pct . 4. 2 ) . Efectul asupra creșterii tumorale : MIRCERA , similar celorlalți FSE , este un factor de creștere
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește în timpul tratamentului cu MIRCERA . Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte , la începerea și în timpul tratamentul cu MIRCERA . Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin tratament medical sau dietă , doza trebuie redusă sau administrarea întreruptă ( vezi pct . 4. 2 ) . Efectul asupra creșterii tumorale : MIRCERA , similar celorlalți FSE , este un factor de creștere
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
femei . Recomandări : Talidomida este contraindicată la femeile aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare : • Pacienta înțelege riscul teratogen pentru făt • Pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , fără întrerupere , cu 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după terminarea tratamentului • Chiar dacă o femeie aflată în perioada fertilă prezintă amenoree , ea trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace • Pacienta trebuie să fie capabilă să respecte măsurile
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
în Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene • Pacientul ( pacienta ) confirmă că a înțeles condițiile menționate mai sus . Contracepție : Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să folosească o metodă eficace de contracepție timp de 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului , în timpul tratamentului și 4 săptămâni după încheierea tratamentului cu talidomidă , chiar și în cazul întreruperii dozei , cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă , confirmată lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
în cazul întreruperii dozei , cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă , confirmată lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze de preferință personalului medical specializat pentru recomandări privind începerea tratamentului contraceptiv . 4. 5 ) . Dacă un pacient utilizează , în prezent , un contraceptiv oral combinat , acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus . Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4- 6 săptămâni după întreruperea administrării contraceptivelor
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
6 săptămâni după întreruperea administrării contraceptivelor orale combinate . Testul de sarcină : Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze , sub supraveghere medicală , teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ ml , așa cum este prezentat mai jos . Înainte de începerea tratamentului Testul de sarcină trebuie efectuat sub supraveghere medicală , la vizita la care se prescrie talidomidă sau în interval de 3 zile înainte de această vizită , numai după ce pacienta a utilizat o metodă eficace de contracepție timp de cel puțin 4
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
se prescrie talidomidă sau în interval de 3 zile înainte de această vizită , numai după ce pacienta a utilizat o metodă eficace de contracepție timp de cel puțin 4 săptămâni . Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul începerii tratamentului cu talidomidă . Urmărirea și încheierea tratamentului Un nou test de sarcină , efectuat sub supraveghere medicală , trebuie repetat la fiecare 4 săptămâni , inclusiv la 4 săptămâni după terminarea tratamentului . Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua vizitei medicale pentru
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
suplimentarea privind siguranța , deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza materiale educaționale personalului medical . Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene accentuează atenționările privind efectul teratogen al talidomidei , oferă recomandări cu privire la utilizarea metodelor de contracepție înainte de începerea tratamentului , precum și recomandări referitoare la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților , informații complete privind riscul teratogen și măsurile de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii n cazul utilizării Thalidomide Celgene , atât pacientelor
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
neuropatiei a fost 42, 3 săptămâni . Dacă pacientul suferă de neuropatie periferică , trebuie urmate instrucțiunile de modificare a dozei și a schemei terapeutice la pct . 4. 2 . Este recomandat ca examinările clinice și neurologice ale pacienților să se efectueze înainte de începerea tratamentului cu talidomidă și pe întreaga perioadă de tratament să se efectueze monitorizarea periodică . Medicamentele , despre care se cunoaște că sunt asociate cu neuropatia , trebuie utilizate cu precauție la pacienții cărora li se administrează talidomidă ( vezi pct . 4. 5 ) . Este
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
închis sau absent ) , leziuni ale urechii medii și interne ( mai puțin frecvente ) , leziuni oculare ( anoftalmia , microftalmia ) , boli congenitale cardiace , malformații renale . Femei cu potențial fertil : Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace cu 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului , în timpul tratamentului și timp de 4 săptămâni după încheierea tratamentului cu talidomidă ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă o femeie aflată în tratament cu talidomidă rămâne gravidă , tratamentul trebuie oprit imediat , iar pacienta trebuie îndrumată să se adreseze unui medic
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
că a • Formulare de raportare a sarcinii inițiale și finale • Evaluarea după punerea pe piață și a respectării condițiilor de tratament de către pacient ( așa cum se aplică unui Stat Membru ) • Formulare de raportare a neuropatiei și a reacțiilor adverse • Formulare pentru începerea tratamentului o Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru începerea tratamentului : Avertizarea pentru medicamente teratogene Data consilierii Afirmarea înțelegerii de către pacient a riscului talidomidei și a măsurilor PPS Detaliile pacientului , semnătura și data Detaliile medicului care a prescris medicamentul
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
după punerea pe piață și a respectării condițiilor de tratament de către pacient ( așa cum se aplică unui Stat Membru ) • Formulare de raportare a neuropatiei și a reacțiilor adverse • Formulare pentru începerea tratamentului o Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru începerea tratamentului : Avertizarea pentru medicamente teratogene Data consilierii Afirmarea înțelegerii de către pacient a riscului talidomidei și a măsurilor PPS Detaliile pacientului , semnătura și data Detaliile medicului care a prescris medicamentul , semnătura și data Scopul acestui document așa cum este indicat în PPS
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
medicamente teratogene Data consilierii Afirmarea înțelegerii de către pacient a riscului talidomidei și a măsurilor PPS Detaliile pacientului , semnătura și data Detaliile medicului care a prescris medicamentul , semnătura și data Scopul acestui document așa cum este indicat în PPS : „ Scopul formularului de începere a tratamentului este protejarea pacienților și a oricăror eventuali fetuși , prin asigurarea că pacienții sunt complet informați și înțeleg riscul teratogenității și a altor reacții adverse asociate cu folosirea talidomidei . Acesta nu este un contract și nu scutește pe nimeni
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
și înțeleg riscul teratogenității și a altor reacții adverse asociate cu folosirea talidomidei . Acesta nu este un contract și nu scutește pe nimeni de responsabilitățile care îi revin cu privire la folosirea sigură a medicamentului și la prevenirea expunerii fătului . ” Formularele de începere a tratamentului pentru pacientele cu potențial fertil trebuie să o includă de asemenea : Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele : • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Dacă este gravidă sau intenționează să rămână gravidă , nu trebuie să ia Thalidomide Celgene
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
de asemenea : Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele : • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Dacă este gravidă sau intenționează să rămână gravidă , nu trebuie să ia Thalidomide Celgene • Necesitatea unor metode contraceptive eficace , fără întrerupere , cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului , pe întreaga durată a tratamentului și 4 săptămâni după terminarea tratamentului • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită , trebuie să comunice : - medicului care i- a prescris metoda contraceptivă pe care o folosește - medicului care i-
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
de a contacta imediat medicul dacă se suspectează o sarcină • Interdicția de a furniza medicamentul de tratament altei persoane • Interdicția de a dona sânge în timpul tratamentului și o săptămână după întreruperea talidomidei • Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului . Formularele de începere a tratamentului pentru femei fără potențial fertil trebuie să o includă de asemenea : Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele : • Interdicția de a furniza medicamentul de tratament altei persoane • Interdicția de a dona sânge în timpul tratamentului și o săptămână după
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
includă de asemenea : Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele : • Interdicția de a furniza medicamentul de tratament altei persoane • Interdicția de a dona sânge în timpul tratamentului și o săptămână după întreruperea talidomidei • Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului . Formularele de începere a tratamentului pentru pacienții bărbați trebuie să includă de o asemenea : Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele : • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Faptul că Thalidomide Celgene se găsește în spermă și necesitatea de a folosi prezervative dacă partenera
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
privind contracepția , date de medicul dumneavoastră sau nu vă simțiți capabil să urmați aceste sfaturi . • Suferiți de o afecțiune a sistemului nervos , cum ar fi amorțeală , furnicături sau dureri ale mâinilor sau picioarelor . Pentru femeile care iau Thalidomide Celgene Înaintea începerii tratamentului , trebuie să întrebați medicul dacă puteți rămâne gravidă , chiar dacă dumneavoastră credeți că nu mai este posibil . Dacă puteți rămâne gravidă : • Medicul dumneavoastră se va asigura că ați efectuat testele de sarcină o înainte de începerea tratamentului o la fiecare 4
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
care iau Thalidomide Celgene Înaintea începerii tratamentului , trebuie să întrebați medicul dacă puteți rămâne gravidă , chiar dacă dumneavoastră credeți că nu mai este posibil . Dacă puteți rămâne gravidă : • Medicul dumneavoastră se va asigura că ați efectuat testele de sarcină o înainte de începerea tratamentului o la fiecare 4 săptămâni pe durata tratamentului o la 4 săptămâni după oprirea tratamentului • Trebuie să utilizați una dintre metodele contraceptive eficace : o cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului o în timpul tratamentului o până la 4 săptămâni după oprirea
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
va asigura că ați efectuat testele de sarcină o înainte de începerea tratamentului o la fiecare 4 săptămâni pe durata tratamentului o la 4 săptămâni după oprirea tratamentului • Trebuie să utilizați una dintre metodele contraceptive eficace : o cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului o în timpul tratamentului o până la 4 săptămâni după oprirea tratamentului Medicul dumneavoastră vă va spune ce metodă de contracepție puteți utiliza . Dacă puteți rămâne gravidă , medicul dumneavoastră va înregistra la fiecare rețetă dacă măsurile necesare au fost luate , așa cum
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
îi pot predispune la infecții , cum sunt diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat . La pacienții cărora li s- a administrat Enbrel s- au raportat cazuri de tuberculoză activă , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizări extra- pulmonare . Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel , toți pacienții trebuie evaluați în vederea depistării atât a tuberculozei active cât și a celei inactive ( „ latente ” ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienți cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la tuberculină , în special la pacienții care au afecțiuni grave sau sunt imunocompromiși . Tratamentul cu Enbrel nu trebuie inițiat dacă este diagnosticată tuberculoza activă . Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă ( latentă ) , trebuie inițiat tratamentul tuberculozei latente , prin administrarea terapiei antituberculoase , înaintea începerii tratamentului cu Enbrel și în conformitate cu recomandările locale . În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/ risc al terapiei cu Enbrel . Toți pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului dacă apar semne sau simptome sugestive de tuberculoză ( de exemplu : tuse
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]