62,260 matches
-
calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu, glucoza à jeun (cu privare de hrană pentru o perioadă caracteristică speciei), transaminaza serică glutamo-piruvică11, transaminaza serică glutamo-oxaloacetică12, ornitin decarboxilază, gama-glutamil transpetidaza, ureea, albumina, creatinina sanguină, bilirubina totală și proteinele totale. Pentru o evaluare toxicologică adecvată pot fi necesare și alte determinări, care includ analizarea lipidelor, hormonilor, echilibrul acidobazic, methemoglobina și activitatea colinesterazică. Se pot efectua, dacă este necesar, și alte determinări biochimice clinice pentru a extinde investigațiile asupra efectelor observate. (d) Analiza de urină nu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de animale la începutul testului și numărul de animale care prezintă fiecare tip de leziune. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale: Descrierea aparatului de expunere, inclusiv concepția, tipul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
pentru fiecare lot numărul inițial de animale, numărul gestantelor, numărul și procentul de feți vii și al celor cu malformații ale părților moi sau scheletale, făcându-se comparația cu martorul obișnuit al speciei. Datele se evaluează printr-o metodă statistică adecvată. Poate fi folosită orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia, linia, sursa, condiții de mediu, dieta, - condițiile experimentale, - dozele (inclusiv excipientul, dacă se utilizează) și concentrațiile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
și a vaporilor, cât și de monitorizare. Incinte de testare Animalele se expun la substanța de testare în incinte de inhalare concepute pentru a asigura un flux continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în aer. Incinta martor și cea de testare trebuie să fie identice ca proiectare și construcție, astfel încât să asigure condiții comparabile sub toate aspectele, cu excepția expunerii la substanțele testate. În incintă se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
stern cu măduvă și femur (inclusiv suprafața articulară) și ochi. Umplerea plămânilor și a vezicii urinare cu fixator prezintă modalitatea optimă de conservarea a acestora; în studiile de toxicitate prin inhalare, umplerea plămânilor este o cerință esențială pentru examinarea histopatologică adecvată. În cazul acestor studii, întregul tract respirator trebuie conservat, inclusiv cavitatea nazală, faringele și laringele. Dacă se realizează și alte examinări clinice, informațiile obținute din aceste studii trebuie să fie disponibile înainte de examinarea microscopică, deoarece pot să dea indicii medicului
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
DATE Datele se sistematizează în tabele care să indice pentru fiecare lot numărul inițial de animale, numărul de animale care prezintă leziuni și procentul de animale pentru fiecare tip de leziune. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale: Descrierea aparatului de expunere, inclusiv concepția, tipul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nu există. 1.4. Principiul metodei de testare Substanța de testare se administrează în mod normal șapte zile pe săptămână, pe o cale adecvată, o doză pe lot, la mai multe loturi de animale de experiență, pe o perioadă semnificativă din viața acestora. Pe parcursul expunerii și după expunere la substanța de testare, animalele de experiență sunt ținute sub observație zilnic pentru a detecta semnele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
și a vaporilor, cât și de monitorizare. Incinte de testare Animalele se expun la substanța de testare în incinte de inhalare concepute pentru a asigura un flux continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în aer. Incinta martor și cea de testare trebuie să fie identice ca proiectare și construcție, astfel încât să asigure condiții comparabile sub toate aspectele, cu excepția expunerii la substanțele testate. În incintă se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
stern cu măduvă și femur (inclusiv suprafața articulară) și ochi. Umplerea plămânilor și a vezicii urinare cu fixator prezintă modalitatea optimă de conservarea a acestora; în studiile de toxicitate prin inhalare, umplerea plămânilor este o cerință esențială pentru examinarea histopatologică adecvată. În cazul acestor studii, întregul tract respirator trebuie conservat, inclusiv cavitatea nazală, faringele și laringele. Examen histopatologic (a) se efectuează examenul histopatologic complet al organelor și țesuturilor pentru toate animalele care mor sau sunt sacrificate în perioada testului, precum și pentru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de animale la începutul testului, numărul de animale care prezintă tumori sau efecte toxice detectate în perioada testului, momentul apariției acestora, precum și numărul animalelor care au prezentat tumori în momentul sacrificării. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale: Descrierea aparatului de expunere, inclusiv concepția, tipul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
și a vaporilor, cât și de monitorizare. Incinte de testare Animalele se expun la substanța de testare în incinte de inhalare concepute pentru a asigura un flux continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în aer. Incinta martor și cea de testare trebuie să fie identice ca proiectare și construcție, astfel încât să asigure condiții comparabile sub toate aspectele, cu excepția expunerii la substanțele testate. În incintă se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
modificări gerontologice. Mod de operare Observații Trebuie efectuate observații zilnice care să cuprindă eventuale modificări ale pielii, blănii, ochilor și mucoaselor, precum și ale sistemelor respirator și circulator, sistemelor nervoase central și autonom, ale activității somato-motrice și ale comportamentului. La intervale adecvate se procedează la examinarea clinică a animalelor din loturile satelit tratate. Animalele sunt observate cu regularitate, pentru a evita pe cât posibil pierderea lor din motive exterioare experimentului, precum: canibalism, autoliză a țesuturilor sau greșeală de plasare a exemplarelor. Animalele muribunde
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
stern cu măduvă și femur (inclusiv suprafața articulară) și ochi. Umplerea plămânilor și a vezicii urinare cu fixator prezintă modalitatea optimă de conservarea a acestora; în studiile de toxicitate prin inhalare, umplerea plămânilor este o cerință esențială pentru examinarea histopatologică adecvată. În cazul acestor studii, întregul tract respirator trebuie conservat, inclusiv cavitatea nazală, faringele și laringele. Dacă se realizează și alte examinări clinice, informațiile obținute din aceste studii trebuie să fie disponibile înainte de examinarea microscopică, deoarece pot să dea indicii medicului
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de animale la începutul testului, numărul de animale care prezintă tumori sau efecte toxice detectate în perioada testului, momentul apariției acestora, precum și numărul animalelor care au prezentat tumori în momentul sacrificării. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale: Descrierea aparatului de expunere, inclusiv concepția, tipul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
lot de experiență, numărul de animale la începutul testului, numărul de masculi fertili, numărul de femele gestante, tipurile de modificări și procentul de animale care prezintă fiecare tip de modificare. Dacă este posibil, rezultatele se evaluează printr-o metodă statistică adecvată. Poate fi folosită orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia/linia folosită, - răspunsul toxic pe sexe și doză, inclusiv fertilitatea, gestația și viabilitatea, - momentul morții în timpul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
lot de experiență, numărul de animale la începutul testului, numărul de masculi fertili, numărul de femele gestante, tipurile de modificări și procentul de animale care prezintă fiecare tip de modificare. Dacă este posibil, rezultatele se evaluează printr-o metodă statistică adecvată. Poate fi folosită orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia/linia folosită, - răspunsul toxic pe sexe și doză, inclusiv indicii de fertilitate, gestație și viabilitate, - momentul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
testare, animalele sunt distribuite aleatoriu în loturi de tratament. În situații speciale, se pot utiliza animale foarte tinere, femele gestante sau animale pretratate. Condiții de experimentare Animale de experiență Studiile de toxicocinetică se efectuează pe una sau mai multe specii adecvate și trebuie să ia în considerare speciile folosite sau care urmează să fie folosite în alte studii toxicologice pentru aceeași substanță. Dacă se folosesc rozătoare, diferența de greutate între animale nu trebuie să depășească cu mai mult de ± 20 % valoarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
testare se administrează în hrană. Perioada de observație Toate animalele trebuie observate zilnic, înregistrându-se semnele de toxicitate și alte particularități clinice, momentul apariției, amploarea și durata acestora. Mod de operare După cântărirea animalelor, substanța se administrează pe o cale adecvată. Dacă se consideră relevant, animalele pot fi private de hrană înainte de administrarea substanței. Absorbția Rata și durata absorbției substanței administrate poate fi evaluată folosind metode variate, cu sau fără lot de referință, de exemplu, prin: ― stabilirea cantității totale a substanței
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
în secreția lactată. Metabolism Pentru a stabili căile de metabolizare și intensitatea metabolică, se analizează probe biologice, utilizându-se tehnici corespunzătoare. Atunci când se caută răspuns unor întrebări ridicate în studii toxicologice anterioare, trebuie elucidate structurile metaboliților și sugerate căi metabolice adecvate. De asemenea, ar putea fi utilă efectuarea de studii in vitro în vederea obținerii de informații cu privire la căile metabolice. Informații suplimentare despre relația dintre metabolism și toxicitate pot fi obținute prin studii biochimice referitoare la determinarea efectelor asupra sistemelor enzimatice metabolizante
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
stabilirea numărului de colonii supraviețuitoare și mutante sunt utilizate medii de cultură corespunzătoare. Folosirea martorilor negativi și pozitivi Martorii pozitivi, cei netratați și cei tratați cu solvent trebuie preparați simultan. Pentru fiecare mecanism mutagen specific se folosesc substanțe martor pozitiv adecvate. Concentrația de expunere Trebuie folosite cel puțin cinci concentrații ale substanței de testare, cu intervale corespunzătoare între acestea. În cazul substanțelor toxice, cea mai mare concentrație testată nu trebuie să reducă supraviețuirea la mai puțin de 5 - 10%. Substanțele relativ
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de testare, cu intervale corespunzătoare între acestea. În cazul substanțelor toxice, cea mai mare concentrație testată nu trebuie să reducă supraviețuirea la mai puțin de 5 - 10%. Substanțele relativ insolubile în apă se testează până la limita de solubilitate, folosind metode adecvate. Pentru substanțele netoxice cu un grad ridicat de solubilitate în apă, limita superioară a concentrației se determină de la caz la caz. Condiții de incubație Cutiile se incubează timp de 4 - 7 zile, la o temperatură de 28 - 30șC, la întuneric
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
sunt inventariate în vederea stabilirii ratei de supraviețuire și a mutațiilor genice produse. Dacă primul experiment este negativ, trebuie realizat un al doilea experiment, folosind celule în fază staționară. Dacă primul experiment este pozitiv, acesta trebuie confirmat printr-un experiment independent adecvat. 2. DATE Datele se prezintă într-un tabel, indicându-se numărul coloniilor, numărul mutantelor, frecvența coloniilor supraviețuitoare și a mutațiilor. Toate rezultatele trebuie confirmate printr-un experiment independent. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate. 3. RAPORT
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
experiment independent adecvat. 2. DATE Datele se prezintă într-un tabel, indicându-se numărul coloniilor, numărul mutantelor, frecvența coloniilor supraviețuitoare și a mutațiilor. Toate rezultatele trebuie confirmate printr-un experiment independent. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: ― sușele folosite, ― condițiile experimentale: celule în faza staționară sau celule în creștere, compoziția mediilor de cultură, temperatura de incubație și durata acesteia, sistemul de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
celulare testate Sușele utilizate cel mai frecvent folosite sunt cele diploide D4, D5, D7 și JD1. Pot fi utilizate și alte sușe. Medii de cultură Pentru determinarea numărului de colonii supraviețuitoare și frecvența recombinărilor mitotice trebuie folosite medii de cultură adecvate. Folosirea martorilor negativi și pozitivi Martorii pozitivi, cei netratați și cei tratați cu solvent, trebuie preparați simultan. Pentru fiecare mecanism de recombinare specific se folosesc substanțe adecvate ca martor pozitiv . Concentrații de expunere Trebuie realizate cel puțin cinci concentrații ale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
numărului de colonii supraviețuitoare și frecvența recombinărilor mitotice trebuie folosite medii de cultură adecvate. Folosirea martorilor negativi și pozitivi Martorii pozitivi, cei netratați și cei tratați cu solvent, trebuie preparați simultan. Pentru fiecare mecanism de recombinare specific se folosesc substanțe adecvate ca martor pozitiv . Concentrații de expunere Trebuie realizate cel puțin cinci concentrații ale substanței de testare, cu intervale corespunzătoare între acestea. Printre factorii care trebuie luați în considerare se numără citotoxicitatea și solubilitatea. Concentrația minimă trebuie să nu afecteze viabilitatea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]