62,260 matches
-
fotometrice, - -cromatografia cu gaz, - cromatografia lichidă de înaltă performanță. 1.6.3. Metoda HPLC 1.6.3.1. Preparare Aparatură Este necesar un cromatograf de lichide la care s-a atașat o pompă fără pulsații și un instrument de detecție adecvat. Este recomandată folosirea unei valve de injecție cu bucle de injecție. Prezența grupelor polare în faza staționară poate diminua serios performanțele coloanei HPLC. Prin urmare faza staționară va avea un procent minim de grupe polare (11). Pot fi folosite umpluturi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de calcul/estimare INTRODUCERE O introducere generală în metodele de calcul, cu date și exemple este furnizată de Handbook of Chemical Property Estimation Methods (a). Valorile calculate pentru Pow pot fi folosite: - pentru a decide care dintre metodele experimentale este adecvată (intervalul pentru metoda agitării flaconului: log Pow: -2 până la 4, intervalul HPLC: log Pow: 0 până la 6), - pentru selectarea condițiilor de testare adecvate (de exemplu substanțe de referință pentru procedurile HPLC, raportul de volume n-octanol/apă pentru metoda agitării flaconului
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Methods (a). Valorile calculate pentru Pow pot fi folosite: - pentru a decide care dintre metodele experimentale este adecvată (intervalul pentru metoda agitării flaconului: log Pow: -2 până la 4, intervalul HPLC: log Pow: 0 până la 6), - pentru selectarea condițiilor de testare adecvate (de exemplu substanțe de referință pentru procedurile HPLC, raportul de volume n-octanol/apă pentru metoda agitării flaconului), - ca verificare internă de laborator a posibilelor erori experimentale, - pentru a furniza un Pow estimat în cazul când metodele experimentale nu pot fi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
coeficientului de partiție Valoarea coeficientului de partiție poate fi estimată prin folosirea solubilităților substanței de testare în solvenți puri. Astfel, METODE DE CALCUL Principiul metodelor de calcul Toate metodele de calcul se bazează pe fragmentarea formală a moleculei în structuri adecvate pentru care se cunosc incrementuri fiabile ale valorilor log Pow. Log Pow al întregii molecule este apoi calculat ca sumă a valorilor corespunzătoare fragmentelor plus suma termenilor de corecție pentru interacțiunile intramoleculare. Listele constantelor fragmentelor și ale termenilor de corecție
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de aprindere este folosită o scânteie cu o durată de 0,5 secunde, generată de un transformator de înaltă tensiune cu o tensiune de ieșire de 10 până la 15 kV (maximum de putere consumată 300 W). Un exemplu de aparat adecvat este descris în referința bibliografică (2). 1.6.2. Condiții experimentale Testul trebuie efectuat la temperatura camerei (circa 20oC). 1.6.3. Desfășurarea testului Folosind o pompă dozatoare, un amestec cu concentrație cunoscută de gaz în aer este introdus în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
1) și care au, în general, rezultate edificatoare. Se admite totuși că metoda nu este definitivă. Se pot folosi aparate alternative, cu condiția ca acestea să fie recunoscute pe plan internațional și ca rezultatele să poată fi corelate în mod adecvat cu cele obținute pe aparatul specificat. Testele nu se justifică dacă datele termodinamice disponibile [căldura de formare, căldura de descompunere, absența anumitor grupe reactive (2) în formula structurală] permit să se stabilească în mod cert că substanța sau preparatul nu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în loturile tratate. Dacă este necesar, substanța de testare se dizolvă sau se trece în suspensie într-un excipient adecvat. Este recomandată, dacă este posibil, folosirea în primul rând a soluțiilor apoase, uleiurilor vegetale sau altor excipienți sau suspensii apoase. Pentru soluțiile neapoase, caracteristicile toxice relevante ale excipientului sunt cunoscute sau se determină înainte de începerea testului. La rozătoare, volumul administrat
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
animalelor cu metabolism mai intens, se recomandă o perioadă mai scurtă de întrerupere a hranei; apa nu este restricționată. În zilele următoare, animalele sunt cântărite, iar substanța de testare se administrează prin gavaj în doză unică cu o sondă gastrică adecvată. În cazul în care nu este posibilă administrarea în doză unică, se efectuează o administrare fracționată într-un interval care nu depășește 24 ore. Animalele nu sunt hrănite timp de trei-patru ore după administrarea substanței de testare. Dacă doza se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
În prima zi de lucru efectuează examinări clinice frecvente. Examinări sistematice se efectuează cel puțin o dată pe zi în fiecare zi lucrătoare; alte observații se realizează zilnic pentru a reduce pierderea animalelor din motive exterioare testului și se iau măsuri adecvate, de exemplu autopsierea sau congelarea animalelor moarte și izolarea ori sacrificarea animalelor slăbite sau muribunde. Observațiile vizează modificări ale blănii și pielii, ochilor, mucoaselor, sistemului respirator, circulator, sistemelor nervoase central și autonom, ale activității somato-motrice și modului de comportament. Se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
studiul principal. În practică, pentru studiul principal este necesar numai un singur lot din fiecare sex.. 1.6.1.2. Prepararea și administrarea dozei Dacă este necesar, substanța de testare se dizolvă sau se trec în suspensie într-un excipient adecvat. Este recomandată folosirea, dacă este posibil, în primul rând, a soluțiilor apoase, urmată de uleiurile vegetale, apoi alte excipiente sau suspensii. Pentru soluțiile neapoase, caracteristicile toxice relevante ale excipientului se cunosc sau se determină înainte de începerea testului. La rozătoare, volumul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
animalelor cu metabolism mai intens, este recomandată o perioadă mai scurtă de întrerupere a hranei; apa nu este restricționată. În zilele următoare, animalele sunt cântărite, iar substanța de testare se administrează prin gavaj în doză unică, cu o sondă gastrică adecvată. În cazul în care nu este posibilă administrarea în doză unică, se efectuează o administrare fracționată într-un interval de cel mult 24 ore. După administrarea substanței de testare, animalele pot să nu fie hrănite timp de trei-patru ore. Atunci când
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de expunere folosit. Substanțele solide testate trebuie să fie reduse la dimensiuni micronice, în scopul obținerii unor particule de dimensiuni corespunzătoare. Dacă este necesar, la substanța de testare se poate adăuga un excipient care să ajute la generarea unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă și în acest caz se folosește un lot martor pentru excipient. Dacă pentru facilitarea administrării se folosește un excipient sau alt aditiv, trebuie să fie cunoscute eventualele efecte toxice ale acestuia. 1.6.2
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de 4 ore. 1.6.2.6. Aparatura necesară Animalele se expun la substanța de testare cu ajutorul unui dispozitiv de inhalare conceput pentru a asigura un flux continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în aer. Dacă se folosește o incintă, aceasta trebuie concepută astfel încât să reducă la minim aglomerarea animalelor de experiment și să le asigure o expunere maximă, prin inhalare, a substanței de testare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
un excipient corespunzător (alegerea excipientului trebuie să fie justificată, substanțele lichide testate se aplică nediluate, dacă este posibil). Pansamentul oclusiv se aplică pe suprafața de testare și se ține în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Ziua 0 - lotul martor Se curăță animalele de păr pe flanc. Se aplică numai excipientul, într-un mod similar cu cel utilizat pentru lotul tratat. Pansamentul se ține în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
adecvată. Ziua 0 - lotul martor Se curăță animalele de păr pe flanc. Se aplică numai excipientul, într-un mod similar cu cel utilizat pentru lotul tratat. Pansamentul se ține în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Zilele 7 și 14 Aceeași aplicare ca în ziua 0, în aceeași suprafață testată (curățată de păr, dacă este necesar) și în ziua 7 și ziua 14. 1.6.2.3.2. Provocare Ziua 28 Animalele se curăță de păr
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
tifon care conține 0,5 ml din substanța de testare, la concentrația maximă neiritantă. Pe flancul anterior se aplică un pansament care conține numai excipientul. Pansamentele ocluzive se țin în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Loturile martor se tratează în mod similar. Zilele 29 și 30 - la aproximativ 21 de ore după îndepărtarea pansamentului de tifon, suprafața expusă concentrației de provocare se curăță de păr, dacă e cazul, - după 3 ore (circa 30 de ore
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
unul al celei renale: alanin aminotransferaza (cunoscută anterior ca transaminaza serică glutamo-piruvică), aspartat aminotransferaza (cunoscută anterior ca transaminaza serică glutamo-oxaloacetică), ureea, albumina, creatinina sanguină, bilirubina totală și proteinele totale. Alte determinări casre se pot dovedi necesare pentru o evaluare toxicologică adecvată cuprind: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu, glucoza à jeun, analiza lipidelor și a hormonilor, echilibrul acidobazic, methemoglobina și activitatea colinesterazică. Se pot efectua, dacă este necesar, și alte determinări biochimice clinice pentru a extinde investigațiile asupra efectelor observate. 1.6
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de animale la începutul testului și numărul de animale care prezintă fiecare tip de leziune. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul testului cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (după caz, doza de excipient) și concentrațiile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Se expun zilnic mai multe grupe de animale, pe parcursul unei perioade determinate, la o substanță de testare în concentrații crescătoare, fiind administrată o doză pe lot timp de 28 de zile. Când se folosește un excipient în vederea obținerii unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă, se prevede un lot martor pentru excipient. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate. Animalele care mor în timpul testului precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în numărul de loturi necesare. La nevoie, se poate adăuga la substanța de testare un excipient adecvat în vederea obținerii unei concentrații corespunzătoare în atmosferă. Dacă, pentru a ușura administrarea, se folosește un excipient sau alt tip de aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date istorice, dacă este necesar. 1.6.2 Condiții experimentale 1
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
alte durate de expunere. 1.6.2.5. Aparatură Animalele se expun la substanța de testare cu ajutorul unui dispozitiv de inhalare conceput pentru a asigura un flux continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în aer. Dacă se folosește o incintă, aceasta trebuie concepută astfel încât să reducă la minim aglomerarea animalelor de experiment și să le asigure o expunere maximă, prin inhalare, a substanței de testare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
presiuni ușor negative în incintă (≤ 5 mm coloană de apă) împiedică împrăștierea substanței in zona învecinată. Pe parcursul perioadei de expunere, nu se administrează animalelor nici hrană, nici apă. Se recomandă folosirea unui sistem de inhalare dinamic, prevăzut cu un dispozitiv adecvat de control analitic al concentrației. Pentru determinarea concentrațiilor de expunere adecvate, se recomandă să se procedeze la un test preliminar. Se ajustează debitul pentru a asigura concentrații omogene în toată incinta. Sistemul trebuie să permită obținerea unor condiții de expunere
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
împrăștierea substanței in zona învecinată. Pe parcursul perioadei de expunere, nu se administrează animalelor nici hrană, nici apă. Se recomandă folosirea unui sistem de inhalare dinamic, prevăzut cu un dispozitiv adecvat de control analitic al concentrației. Pentru determinarea concentrațiilor de expunere adecvate, se recomandă să se procedeze la un test preliminar. Se ajustează debitul pentru a asigura concentrații omogene în toată incinta. Sistemul trebuie să permită obținerea unor condiții de expunere stabile cât de rapid posibil. Se măsoară și se controlează: a
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
unul al celei renale: alanin aminotransferaza (cunoscută anterior ca transaminaza serică glutamo-piruvică), aspartat aminotransferaza (cunoscută anterior ca transaminaza serică glutamo-oxaloacetică), ureea, albumina, creatinina sanguină, bilirubina totală și proteinele totale. Alte determinări care se pot dovedi necesare pentru o evaluare toxicologică adecvată cuprind: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu, glucoza à jeun, analiza lipidelor și a hormonilor, echilibrul acidobazic, methemoglobina și activitatea colinesterazică. Se pot efectua, dacă este necesar, și alte determinări biochimice clinice pentru a extinde investigațiile asupra efectelor observate. 1.6
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
în celelalte loturi tratate. 2. DATE Datele se sistematizează sub formă de tabele, prezentând pentru fiecare lot experimental numărul animalelor la începutul experimentului și numărul animalelor prezentând fiecare tip de leziune. Toate rezultatele observate se evaluează printr-o metodă statistică adecvată. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, sursa, condițiile ambiante, regimul alimentar; - condițiile experimentale: descrierea aparatului de expunere. inclusiv concepția, tipul, dimensiunile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]