9,871 matches
-
valorilor creatininei serice ; creșterea valorilor ureei serice ) ; agravarea insuficienței renale - creșterea valorilorunei enzime denumite lactat dehidrogenată - formare de cheaguri în venă la locul injectării ; inflamație la locul injectării ; durere la locul Rare ( afectează 1 până la 10 utilizatori din 10. 000 ) - anemie prin distrugerea globulelor roții ( anemie hemolitică ) ; distrugerea globulelor roșii ( hemoliză ) Necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile ) - probleme în funcția renală ; insuficiență renală acută Reacțiile următoarele au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulți : Frecvente
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
ureei serice ) ; agravarea insuficienței renale - creșterea valorilorunei enzime denumite lactat dehidrogenată - formare de cheaguri în venă la locul injectării ; inflamație la locul injectării ; durere la locul Rare ( afectează 1 până la 10 utilizatori din 10. 000 ) - anemie prin distrugerea globulelor roții ( anemie hemolitică ) ; distrugerea globulelor roșii ( hemoliză ) Necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile ) - probleme în funcția renală ; insuficiență renală acută Reacțiile următoarele au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulți : Frecvente ( afectează 1 până la 10 utilizatori
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
micofenolat de două ori pe zi . Cu toate acestea , următoarele evenimente adverse datorate tratamentului au fost mai frecvente la copii și adolescenți , mai ales la copiii cu vârstă sub 6 ani , comparativ cu cele apărute la adulți : diaree , sepsis , leucopenie , anemie și infecție . Pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) : În general , pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) pot avea un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse datorate imunosupresiei . Pacienții vârstnici , cărora li administrează Micofenolat mofetil TEVA în cadrul tratamentului imunosupresor asociat , pot avea un risc
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
progresivă ( LMP ) asociată virusului JC . S- a raportat apariția agranulocitozei ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) și neutropeniei ; de aceea , se recomandă monitorizarea regulată a pacienților care utilizează Micofenolat mofetil TEVA ( vezi pct . 4. 4 ) . S- au raportat cazuri de anemie aplastică și deprimare a măduvei hematogene la pacienții cărora li s- a administrat micofenolat , unele dintre acestea evoluând cu deces . Hipersensibilitate : s- au raportat reacții de hipersensibilitate , inclusiv edem angioneurotic și reacții anafilactice . 4. 9 Supradozaj Rapoartele de supradozaj cu
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
micofenolat de două ori pe zi . Cu toate acestea , următoarele evenimente adverse datorate tratamentului au fost mai frecvente la copii și adolescenți , mai ales la copiii cu vârstă sub 6 ani , comparativ cu cele apărute la adulți : diaree , sepsis , leucopenie , anemie și infecție . Pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) : În general , pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) pot avea un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse datorate imunosupresiei . Pacienții vârstnici , cărora li administrează Micofenolat mofetil TEVA în cadrul tratamentului imunosupresor asociat , pot avea un risc
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
progresivă ( LMP ) asociată virusului JC . S- a raportat apariția agranulocitozei ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) și neutropeniei ; de aceea , se recomandă monitorizarea regulată a pacienților care utilizează Micofenolat mofetil TEVA ( vezi pct . 4. 4 ) . S- au raportat cazuri de anemie aplastică și deprimare a măduvei hematogene la pacienții cărora li s- a administrat micofenolat , unele dintre acestea evoluând cu deces . Hipersensibilitate : s- au raportat reacții de hipersensibilitate , inclusiv edem angioneurotic și reacții anafilactice . Afecțiuni congenitale : vezi informații suplimentare la pct
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută ( injecție ) Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : - Tratamentul anemiei asociate insuficienței renale cronice la copii , adolescenți și adulți care - Tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu Tratamentul
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută ( injecție ) Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : - Tratamentul anemiei asociate insuficienței renale cronice la copii , adolescenți și adulți care - Tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu Tratamentul anemiei și reducerea necesarului de transfuzii la pacienți adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
preumplută ( injecție ) Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : - Tratamentul anemiei asociate insuficienței renale cronice la copii , adolescenți și adulți care - Tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu Tratamentul anemiei și reducerea necesarului de transfuzii la pacienți adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide , limfom malign sau mielom multiplu și care prezintă riscuri legate
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : - Tratamentul anemiei asociate insuficienței renale cronice la copii , adolescenți și adulți care - Tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu Tratamentul anemiei și reducerea necesarului de transfuzii la pacienți adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide , limfom malign sau mielom multiplu și care prezintă riscuri legate de transfuzii , fapt evidențiat de starea generală a pacientului ( de exemplu statusul cardiovascular , anemie
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
HEXAL poate fi utilizat pentru stimularea producerii de sânge la pacienți incluși într- un program de donare/ transfuzie de sânge autolog . Utilizarea sa pentru această indicație trebuie evaluată în raport cu riscul raportat de evenimente tromboembolice . Tratamentul trebuie administrat numai pacienților cu anemie moderată ( hemoglobină ( Hb ) 10 - 13 g/ dl [ 6, 2 - 8, 1 mmol/ l ] , fără deficit de fier ) , dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente , când este programată o intervenție chirurgicală electivă , majoră , care necesită o
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
utilizat pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen , la pacienții adulți fără deficit de fier , înaintea intervențiilor chirurgicale ortopedice elective , majore , care au un risc potențial crescut de a prezenta complicații ale transfuziei . Utilizarea trebuie limitată la pacienții cu anemie moderată ( de exemplu Hb 10 - 13 g/ dl ) pentru care nu este disponibil un program de donare/ transfuzie de sânge autolog și la care se așteaptă pierderi de sânge de 900 până la 1800 ml . 4. 2 Doze și mod de
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
și la care se așteaptă pierderi de sânge de 900 până la 1800 ml . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL trebuie inițiat sub supravegherea medicilor cu experiență în tratamentul pacienților cu indicațiile menționate anterior . Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți , adolescenți și copii cu insuficiență renală cronică : Concentrația țintă a hemoglobinei este cuprinsă între 10 și 12 g/ dl ( 6, 2 - 7, 5 mmol/ l ) , cu excepția copiilor și adolescenților la care concentrația hemoglobinei trebuie să fie
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
cuprinsă între 10 și 12 g/ dl ( 6, 2 - 7, 5 mmol/ l ) , cu excepția copiilor și adolescenților la care concentrația hemoglobinei trebuie să fie cuprinsă între 9, 5 și 11 g/ dl ( 5, 9 - 6, 8 mmol/ l ) . Simptomele de anemie și sechelele acesteia pot varia în funcție de vârstă , sex și complicațiile generale ale bolii ; se impune evaluarea , de către medic , a evoluției clinice și stării individuale a fiecărui pacient . Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat pe cale intravenoasă pentru a crește concentrația hemoglobinei până la
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
și apoi tratamentul cu epoetină alfa se reintroduce în doză cu 25 % mai mică decât valoarea anterioară . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de epoetină alfa pentru asigurarea controlului adecvat al anemiei și a simptomelor de anemie . Statusul fierului trebuie evaluat înaintea și în timpul tratamentului și dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier . În plus , înaintea instituirii tratamentului cu epoetină alfa trebuie excluse alte cauze de anemie , precum deficitul de vitamină
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
alfa se reintroduce în doză cu 25 % mai mică decât valoarea anterioară . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de epoetină alfa pentru asigurarea controlului adecvat al anemiei și a simptomelor de anemie . Statusul fierului trebuie evaluat înaintea și în timpul tratamentului și dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier . În plus , înaintea instituirii tratamentului cu epoetină alfa trebuie excluse alte cauze de anemie , precum deficitul de vitamină B12 sau acid folic . Lipsa
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
asigurarea controlului adecvat al anemiei și a simptomelor de anemie . Statusul fierului trebuie evaluat înaintea și în timpul tratamentului și dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier . În plus , înaintea instituirii tratamentului cu epoetină alfa trebuie excluse alte cauze de anemie , precum deficitul de vitamină B12 sau acid folic . Lipsa de răspuns la tratamentul cu epoetină alfa poate avea următoarele cauze : deficit de fier , folat sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecții intercurente , episoade inflamatorii sau traumatice , pierderi oculte de sânge
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
kg , administrată pe cale intravenoasă . Datele clinice disponibile sugerează faptul că acei pacienți cu valori inițiale ale hemoglobinei foarte scăzute ( < 6 g/ dl sau < 3, 75 mmol/ l ) pot necesita doze de întreținere mai mari decât cei a căror anemie inițială este mai puțin severă ( Hb > 8 g/ dl sau > 5 mmol/ l ) . 3 Copii și adolescenți care efectuează hemodializă : Tratamentul este împărțit în două faze : Faza de corecție : 50 UI/ kg de 3 ori pe săptămână pe cale
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
150 30 - 100 Datele clinice disponibile sugerează faptul că acei pacienți cu valori inițiale ale hemoglobinei foarte scăzute ( < 6, 8 g/ dl sau < 4, 25 mmol/ l ) pot necesita doze de întreținere mai mari decât pacienții a căror anemie inițială este mai puțin severă ( Hb > 6, 8 g/ dl sau > 4, 25 mmol/ l ) . Pacienți adulți care efectuează dializă peritoneală : Tratamentul este împărțit în doză faze : Faza de corecție : Doza inițială este 50 UI/ kg de 2
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
dl ( 6, 2 - 7, 5 mmol/ l ) . Doza de întreținere între 17 și 33 UI/ kg de 3 ori pe săptămână , pe cale intravenoasă . Doza maximă nu trebuie să depășească 200 UI/ kg de 3 ori pe săptămână . Tratamentul pacienților cu anemie indusă de chimioterapie : Epoetina alfa trebuie administrată pe cale subcutanată la pacienții cu anemie ( de exemplu cu concentrația hemoglobinei ≤ 10 g/ dl ( 6, 2 mmol/ l ) . 4 interval țintă al hemoglobinei cuprins între 10 g/ dl ( 6, 2 mmol/ l ) și
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
33 UI/ kg de 3 ori pe săptămână , pe cale intravenoasă . Doza maximă nu trebuie să depășească 200 UI/ kg de 3 ori pe săptămână . Tratamentul pacienților cu anemie indusă de chimioterapie : Epoetina alfa trebuie administrată pe cale subcutanată la pacienții cu anemie ( de exemplu cu concentrația hemoglobinei ≤ 10 g/ dl ( 6, 2 mmol/ l ) . 4 interval țintă al hemoglobinei cuprins între 10 g/ dl ( 6, 2 mmol/ l ) și 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Trebuie evitate concentrațiile hemoglobinei care depășesc
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
când se observă valori ale hemoglobinei care depășesc 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de epoetină alfa pentru asigurarea controlului adecvat al simptomelor de anemie . Doza inițială este de 150 UI/ kg administrată subcutanat , de 3 ori pe săptămână . Alternativ , epoetina alfa poate fi administrată într- o doză inițială de 450 UI/ kg subcutanat , odată pe săptămână . Dacă valorile hemoglobinei au crescut cu cel puțin
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
pentru o intervenție chirurgicală incluși într- un program de donare/ transfuzie de sânge autolog : Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat pe cale intravenoasă . La momentul donării de sânge , Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat după completarea procedurii de donare de sânge . Pacienții cu anemie ușoară ( hematocrit de 33 - 39 % ) care necesită o rezervă de sânge de ≥ 4 unități de sânge trebuie tratați cu Epoetin alfa HEXAL în doză de 600 UI/ kg , de două ori pe săptămână , timp de 3 săptămâni înaintea intervenției chirurgicale
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
cu epoetină alfa poate exista o creștere moderată , dependentă de doză , a numărului trombocitelor , în limite normale . Aceasta regresează pe măsura continuării tratamentului . Se recomandă monitorizarea periodică a numărului trombocitelor în timpul primelor 8 săptămâni de tratament . Toate celelalte cauze de anemie ( deficit de fier , hemoliză , pierdere de sânge , deficit de vitamina B12 sau folat ) trebuie avute în vedere și tratate înainte de inițierea tratamentului cu epoetină alfa . În multe cazuri , valorile feritinei serice scad simultan cu creșterea hematocritului . Pentru asigurarea unui răspuns
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
care valorile feritinei serice sunt sub 100 ng/ ml substituția orală cu fier în doză de 200 - 300 mg Fe+/ zi este recomandată pentru toți pacienții cu cancer la care saturația transferinei este sub 20 % . Toți acești factori adiționali ai anemiei trebuie , de asemenea luați în considerare , când se decide creșterea dozei de epoetină alfa la pacienții cu cancer . În condiții perioperatorii trebuie întotdeauna utilizate procedee corecte de tratament cu produse de sânge . Aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) APSE mediată
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]