7,684 matches
-
adversă - un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament; 13. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzează moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 14. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 15. studiu de siguranță postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfășurat în scopul identificării, caracterizării sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
prevăzute, următoarele semnale trebuie puse la dispoziție, la cerere, prin portul serial al conectorului standard de diagnosticare, dacă aceste informații sunt disponibile pentru calculatorul de bord sau pot fi determinate pe baza informațiilor disponibile pentru calculatorul de bord: codurile de anomalii la diagnosticare, temperatura lichidului de răcire, temporizarea injecției, temperatura aerului de admisie, presiunea în colectorul de admisie, debitul de aer, turația motorului, valoarea de ieșire a senzorului de poziție al pedalei, încărcarea calculată, viteza vehiculului și presiunea carburantului. Semnalele trebuie
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
de eroare coerent cu cele menționate la punctul 6.3 din ISO 15031-6 referitor la codurile de eroare ale sistemelor de diagnosticare pentru emisii. În cazul în care nu este posibilă o astfel de identificare, constructorul poate utiliza coduri de anomalii la diagnosticare, în conformitate cu punctele 5.3 și 5.6 din ISO 15031-6. Codurile de eroare trebuie să fie complet accesibile cu ajutorul echipamentului standard de diagnosticare care respectă dispozițiile punctului 6.8.3 din prezenta anexă. Constructorul furnizează unui organism național
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
Gaucher 46. Boala Basedow 47. Degenerescența maculară legată de vârstă (DMLV) 48. Boala Cushing 49. Paraliziile cerebrale infantile 50. Epilepsia 51. Boala Parkinson 52. Poliartrita reumatoidă, artropatia psoriazică, spondilita anchilozantă, psoriazis cronic sever 53. Afecțiuni ale copilului 0-1 an 54. Anomalii de mișcare binoculară (strabism, forii) copii 0 - 18 ani 55. Vicii de refracție și tulburări de acomodare copii 0-18 ani 56. Afecțiuni ale aparatului lacrimal (1-3 ani) 57. Infarctul intestinal operat 58. Arteriopatii periferice operate NOTA 1: Prezentarea se face
NORME METODOLOGICE din 22 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*(. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279950_a_281279]
-
prestație independentă în cabinete medicale de pediatrie; h. Ecografia de pelvis și de abdomen efectuată ca prestație independentă în cabinete medicale de către medici de specialități clinice; i. Radiografia dentară ca prestație independentă în cadrul cabinetelor de medicină dentară. j. Ecografia obstetricală anomalii trimestrul II efectuată ca prestație independentă în cabinete medicale de către medicii de specialitate obstetrică-ginecologie cu supraspecializare în medicina materno-fetală; k. Ecografia obstetricală anomalii trimestrul I cu TN efectuată ca prestație independentă în cabinete medicale de către medicii de specialitate obstetrică-ginecologie cu
NORME METODOLOGICE din 22 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*(. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279950_a_281279]
-
de specialități clinice; i. Radiografia dentară ca prestație independentă în cadrul cabinetelor de medicină dentară. j. Ecografia obstetricală anomalii trimestrul II efectuată ca prestație independentă în cabinete medicale de către medicii de specialitate obstetrică-ginecologie cu supraspecializare în medicina materno-fetală; k. Ecografia obstetricală anomalii trimestrul I cu TN efectuată ca prestație independentă în cabinete medicale de către medicii de specialitate obstetrică-ginecologie cu supraspecializare în medicina materno-fetală; l. Ecografia transvaginală/transrectală efectuată ca prestație independentă în cabinete medicale de către medicii de specialitate obstetrică-ginecologie și numai pentru
NORME METODOLOGICE din 22 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*(. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279950_a_281279]
-
pentru fiecare ochi. ***) Biopsia de vilozități coriale se decontează la gravide în trimestrul I de sarcină, iar amniocenteza la gravide în trimestrul II de sarcină, efectuată numai de către medicii de specialitate obstetrică-ginecologie cu supraspecializare în medicină materno-fetală, pentru cazuri cu anomalii majore confirmate imagistic anterior procedurii sau în caz de patologie genetică în familie cu risc de transmitere la descendenți - la recomandarea medicului genetician, sau risc de aneuploidii mai mare de 1/100 la momentul examinării calculat prin algoritm Fetal Medicine
NORME METODOLOGICE din 22 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*(. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279950_a_281279]
-
momentul examinării calculat prin algoritm Fetal Medicine Foundation; în tarifele aferente acestora este inclusă și prelucrarea probelor prelevate - analiza ADN prin PCR a cromozomilor 13, 18, 21, X și Y pentru diagnosticarea sindromului Down, Edwards, Patau, a sexului fetal și anomalii numerice a cromozomilor sexuali. ****) Monitorizare și administrare tratament afecțiuni care necesită administrare de medicamente corespunzătoare DCI-urilor notate cu (**)1, (**)1Beta și (**)1Ω, prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de
NORME METODOLOGICE din 22 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*(. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279950_a_281279]
-
de testare a toxicității asupra dezvoltării intrauterine este concepută pentru a furniza informații generale privind efectele expunerii prenatale asupra animalelor de experiență gestante și asupra dezvoltării intrauterine a organismului; printre acestea se pot numără evaluarea efectelor asupra mamei, precum și moartea, anomalii structurale sau modificările de creștere la fetus. Deficiențele funcționale, desi constituie o parte importantă a dezvoltării, nu sunt incluse în această metodă de testare. Ele pot face obiectul unui studiu separat sau al unei completări a acestui studiu, utilizând metodă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
dezvoltării: studiul efectelor adverse asupra organismului în curs de dezvoltare care ar putea fi provocate de expunerea înainte de concepție, în cursul dezvoltării intrauterine sau postnatal, până în momentul maturizării sexuale. Principalele manifestări ale toxicității dezvoltării sunt (1) moartea organismului, (2) o anomalie structurală, (3) o modificare a creșterii și (4) o deficiență funcțională. Până acum, toxicitatea dezvoltării a fost denumită deseori teratologie. Efect advers: orice deviere de la situația de referință care are legătură cu tratamentul și care scade abilitatea unui organism de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sensul sau cel mai larg, aceasta include orice efect care interferează cu dezvoltarea normală a produsului de concepție atât înainte, cât și după naștere. Modificare a creșterii: o modificare care afectează un organ, greutatea sau dimensiunea corporale ale descendentului. Modificări (anomalii): modificări structurale în dezvoltare, care includ malformații și variații (28). Malformație/ Anomalie majoră: modificare structurală considerată dăunătoare animalului (poate fi chiar letală) și, de obicei, rară. Variație/ Anomalie minoră: modificare structurală considerată puțin sau deloc dăunătoare animalului; poate fi temporară
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
dezvoltarea normală a produsului de concepție atât înainte, cât și după naștere. Modificare a creșterii: o modificare care afectează un organ, greutatea sau dimensiunea corporale ale descendentului. Modificări (anomalii): modificări structurale în dezvoltare, care includ malformații și variații (28). Malformație/ Anomalie majoră: modificare structurală considerată dăunătoare animalului (poate fi chiar letală) și, de obicei, rară. Variație/ Anomalie minoră: modificare structurală considerată puțin sau deloc dăunătoare animalului; poate fi temporară și poate interveni relativ frecvent la populația martor. Produs de concepție: ansamblul
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
modificare care afectează un organ, greutatea sau dimensiunea corporale ale descendentului. Modificări (anomalii): modificări structurale în dezvoltare, care includ malformații și variații (28). Malformație/ Anomalie majoră: modificare structurală considerată dăunătoare animalului (poate fi chiar letală) și, de obicei, rară. Variație/ Anomalie minoră: modificare structurală considerată puțin sau deloc dăunătoare animalului; poate fi temporară și poate interveni relativ frecvent la populația martor. Produs de concepție: ansamblul produselor unui ovul fecundat în orice stadiu de dezvoltare, de la fertilizare până la naștere, inclusiv membranele extra-embrionare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
ci și examinarea efectelor din perioada de preimplantare, daca este cazul, pe întreaga durată a perioadei de gestație, până în ziua anterioară cezarienei. Cu scurt timp înainte de cezariană, se sacrifică femelele, se examinează conținutul uterin și se examinează fetușii pentru detectarea anomaliilor externe vizibile și a modificărilor țesuturilor moi și ale scheletului. 1.5. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.5.1. Selectarea speciei de animale Se recomandă că testele să se efectueze pe specia cea mai relevantă și să se utilizeze specii
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
pentru fătare. Femelele care manifestă semne de avort sau fătare prematură înainte de ziua planificată pentru sacrificare sunt sacrificate și supuse unui examen macroscopic complet. În momentul sacrificării sau al decesului în cursul studiului, femelă este examinată macroscopic pentru determinarea oricăror anomalii structurale sau modificări patologice. Evaluarea femelelor în cursul cezarienei și analizele ulterioare asupra fetusului se efectuează, de preferință, fără să se cunoască grupul de tratament, pentru a se asigura un nivel maxim de imparțialitate. 1.6.9. Examinarea conținutului uterin
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
1.2). 1.6.10. Examinarea fetușilor Se determina sexul și greutatea fiecărui fetus. Se examinează fiecare fetus pentru determinarea modificărilor externe (6). Se examinează fetușii pentru determinarea modificărilor scheletului și ale țesuturilor moi (de exemplu, variații și malformații sau anomalii) (7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20)(21)(22)(23)(24). Este de preferat, dar nu obligatoriu, că modificările fetale să fie înregistrate pe categorii. Dacă se stabilesc categorii, se precizează clar criteriile
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
țesuturilor moi și ale scheletului și alte modificări relevante; - criterii pentru includerea în diverse categorii, daca este cazul; - numărul total și procentajul de fetuși și cuiburi cu modificări externe, ale țesuturilor moi și ale scheletului, precum și tipurile și incidentele diverselor anomalii, precum și alte modificări relevante. Discutarea rezultatelor. Concluzii. 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE: (1) Kavlock R.J. et al. (1996) A Simulation Study of the Influence of Study Design on the Estimation of Benchmark Doses for Developmental Toxicity. Risk Analysis 16; 399-410. (2) Kimmel
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
analizează în momentul autopsiei. Se efectuează o evaluare morfologica a unui eșantion de spermă colectat din epididim (sau canalul deferent). Spermatozoizii (cel putin 200 per eșantion) se examinează că preparate fixe, lichide (12) și clasificați că normali sau anormali. Printre anomaliile morfologice ale spermatozoizilor se numără fuziunea, capete izolate și capete și/sau cozi malformate. Evaluarea vizează subgrupul selectat de masculi din toate grupurile tratate cu diverse doze și se efectuează fie imediat dupa sacrificare, fie ulterior, pe baza înregistrărilor video
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
5. Descendenți Se examinează fiecare cuib, cât mai curând posibil după fătare (ziua de alăptare 0) pentru stabilirea numărului de pui și a sexului acestora, a numărului de pui fătați morți, a numărului de pui vii și a prezentei unor anomalii macroscopice. Este de preferat ca puii găsiți morți în ziua 0, daca nu sunt macerați, să fie examinați pentru detectarea posibilelor anomalii și determinarea cauzei morții și conservați. Puii vii se numără și se cântăresc individual, la naștere (ziua de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
a sexului acestora, a numărului de pui fătați morți, a numărului de pui vii și a prezentei unor anomalii macroscopice. Este de preferat ca puii găsiți morți în ziua 0, daca nu sunt macerați, să fie examinați pentru detectarea posibilelor anomalii și determinarea cauzei morții și conservați. Puii vii se numără și se cântăresc individual, la naștere (ziua de alăptare 0) sau în ziua 1 și, ulterior, în zilele normale de cântărire, de exemplu, în zilele 4, 7, 14 și 21
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în cursul studiului, toate animalele din generațiile parentale (P și F1), toți puii care prezintă anormalități externe sau semne clinice, precum și câte un pui/sex/cuib selectat aleatoriu din generațiile F1 și F2 sunt supuși unei autopsii macroscopice pentru determinarea anomaliilor structurale sau a modificărilor patologice. Se acordă o atenție specială organelor sistemului de reproducere. Puii care sunt eutanasiați în stare muribunda sau puii decedați, daca nu sunt macerați, sunt examinați pentru determinarea posibilelor defecte și/sau a cauzei decesului și
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
tratate cu uterele martor (15)(16)(17)(18)(19). 1.5.8.2. Pui înțărcați Se fixează și se conserva într-un mediu adecvat pentru examenul histopatologic țesuturile care prezintă anormalități macroscopice și organele țintă de la toți puii care prezintă anomalii externe sau semne clinice, precum și de la puiul/sexul/cuibul selectat aleatoriu din generațiile F1 și F2 care nu au fost selectați pentru împerechere. Se face o descriere histopatologica a țesuturilor conservate, acordându-se o atenție specială organelor sistemului de reproducere
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de toxicitate asupra reproducerii pe două generații se evaluează în funcție de efectele observate, inclusiv rezultatele autopsiei și ale examenului microscopic. Evaluarea include relația sau absența unei relații între doză de substanță de testat și prezența sau absența, incidența și gravitatea unor anomalii, inclusiv leziuni macroscopice, organe țintă identificate, efecte asupra fertilității, anomalii clinice, efecte asupra producerii și asupra performanțelor descendenților, modificări ale greutății corporale, efecte asupra mortalității și orice alte efecte toxice. La evaluarea rezultatelor se iau în considerare proprietățile fizico-chimice ale
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
efectele observate, inclusiv rezultatele autopsiei și ale examenului microscopic. Evaluarea include relația sau absența unei relații între doză de substanță de testat și prezența sau absența, incidența și gravitatea unor anomalii, inclusiv leziuni macroscopice, organe țintă identificate, efecte asupra fertilității, anomalii clinice, efecte asupra producerii și asupra performanțelor descendenților, modificări ale greutății corporale, efecte asupra mortalității și orice alte efecte toxice. La evaluarea rezultatelor se iau în considerare proprietățile fizico-chimice ale substanței de testat și, dacă sunt disponibile, date privind toxicocinetica
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
numărul de femele P și F1 cu ciclul normal și durata ciclului; - numărul total de spermatozoizi în coadă epididimului, procentul de spermatozoizi cu motilitate progresivă, procentajul de spermatozoizi normali din punct de vedere morfologic și procentajul de spermatozoizi pentru fiecare anomalie identificată; - perioadă până la împerechere, inclusiv numărul de zile până la împerechere; - durată gestației; - numărul de implantări, corpuri galbene, dimensiunea cuiburilor; - numărul de pui născuți vii și pierderi după implantare; - numărul de pui cu anomalii macroscopice, numărul de pui mai mici decât
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]