KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...240 241 242 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Law/276056_a_277385

de siguranță - PBRER/Addendum to Clinical Overview, depuse de deținătorii de autorizații de punere pe piață în vederea reînnoirii APP prin procedura națională și procedura de recunoaștere mutuală/ procedura descentralizată; 11. evaluarea documentației de farmacovigilență (rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență și planul de management al riscului), introdusă prin variație la medicamentele autorizate prin procedura națională și procedura de recunoaștere mutuală/procedura descentralizată; 12. evaluarea documentației de farmacovigilență pentru cererile de autorizație de import paralel; 13. participarea la evaluarea documentației pentru

REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex (2016) [Corola-website/Law/276056_a_277385]
procedura descentralizată; 11. evaluarea documentației de farmacovigilență (rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență și planul de management al riscului), introdusă prin variație la medicamentele autorizate prin procedura națională și procedura de recunoaștere mutuală/procedura descentralizată; 12. evaluarea documentației de farmacovigilență pentru cererile de autorizație de import paralel; 13. participarea la evaluarea documentației pentru studii de siguranță postautorizare (PASS) (protocol, rapoarte intermediare, raport final al studiului) - în colaborare cu Serviciul studii clinice; 14. evaluarea materialelor educaționale derivate din planul de management

REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex (2016) [Corola-website/Law/276056_a_277385]
redirecționare către ofițerul de presă al ANMDM); 22. menținerea și gestionarea bazei de date de reacții adverse, înregistrarea și arhivarea electronică și pe suport hârtie a reacțiilor adverse raportate pe teritoriul României; 23. menținerea și gestionarea bazei de date de farmacovigilență, arhivarea rapoartelor și adreselor întocmite, referitoare la activitățile de farmacovigilență; 24. colaborarea cu DIF în vederea soluționării reclamațiilor referitoare la reacții adverse la medicamente; 25. colaborarea cu DIF în vederea pregătirii inspecțiilor de farmacovigilență; 26. colaborarea cu DPS în vederea furnizării de informații

REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex (2016) [Corola-website/Law/276056_a_277385]
gestionarea bazei de date de reacții adverse, înregistrarea și arhivarea electronică și pe suport hârtie a reacțiilor adverse raportate pe teritoriul României; 23. menținerea și gestionarea bazei de date de farmacovigilență, arhivarea rapoartelor și adreselor întocmite, referitoare la activitățile de farmacovigilență; 24. colaborarea cu DIF în vederea soluționării reclamațiilor referitoare la reacții adverse la medicamente; 25. colaborarea cu DIF în vederea pregătirii inspecțiilor de farmacovigilență; 26. colaborarea cu DPS în vederea furnizării de informații de siguranță și pregătirea opiniei pentru comunicarea cu presa; 27

REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex (2016) [Corola-website/Law/276056_a_277385]
23. menținerea și gestionarea bazei de date de farmacovigilență, arhivarea rapoartelor și adreselor întocmite, referitoare la activitățile de farmacovigilență; 24. colaborarea cu DIF în vederea soluționării reclamațiilor referitoare la reacții adverse la medicamente; 25. colaborarea cu DIF în vederea pregătirii inspecțiilor de farmacovigilență; 26. colaborarea cu DPS în vederea furnizării de informații de siguranță și pregătirea opiniei pentru comunicarea cu presa; 27. colaborarea cu părțile interesate în vederea instruirii profesioniștilor din domeniul sănătății și a pacienților în vederea raportării de reacții adverse la medicamentele de uz

REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex (2016) [Corola-website/Law/276056_a_277385]
revizuirea procedurilor standard de operare (PSO) specifice activităților pe care le desfășoară, participând la implementarea, menținerea și îmbunătățirea sistemului de management al calității (SMC) în cadrul serviciului; 31. participarea, prin reprezentantul desemnat, la întâlnirile Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) al EMA, precum și la alte întâlniri de profil; 32. instruirea profesională a personalului din SFMR și în domeniul asigurării calității; 33. analizarea periodică a activității din cadrul SFMR și urmărirea îndeplinirii indicatorilor de performanță stabiliți pentru

REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex (2016) [Corola-website/Law/276056_a_277385]
cu DIF, la inspecțiile de urmărire a respectării regulilor BPL, BPF în unitățile de producție a medicamentelor de uz uman, în calitate de experți; 20. participarea la ședințele CAPP; 21. participarea la ședințele Comisiei de inspecție BPF, BPL, BPLA, BPSC și de farmacovigilență; 22. participarea la ședințele Comisiei pentru gestionarea situațiilor de criză determinate de probleme în calitatea, siguranța și/sau eficacitatea medicamentelor; 23. respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la: a) Regulamentul de organizare și funcționare, Regulamentul intern și Codul de conduită

REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex (2016) [Corola-website/Law/276056_a_277385]
instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului; 17. participarea la ședin��ele Comisiei de inspecție BPF, BPL, BPLA, BPSC și de farmacovigilență; 18. participarea la ședințele Comisiei pentru gestionarea situațiilor de criză determinate de probleme în calitatea, siguranța și/sau eficacitatea medicamentelor; 19. participarea la ședințele Comisiei privind autorizarea pentru nevoi speciale; 20. participarea la ședințele Comisiei de evaluare și autorizare a

REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex (2016) [Corola-website/Law/276056_a_277385]
implicate în desfășurarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, precum și inspecții ale studiilor clinice autorizate în România pentru verificarea respectării Ghidului privind buna practică în studiul clinic; 9. efectuarea de inspecții de certificare BPL; 10. efectuarea de inspecții de farmacovigilență la DAPP sau parteneri ai acestora; 11. efectuarea de inspecții la DAPP pentru verificarea respectării obligațiilor acestora în domeniul activităților care le revin ca deținători de autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz uman prevăzute de legislație, altele

REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex (2016) [Corola-website/Law/276056_a_277385]
parteneri ai acestora; 11. efectuarea de inspecții la DAPP pentru verificarea respectării obligațiilor acestora în domeniul activităților care le revin ca deținători de autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz uman prevăzute de legislație, altele decât cele de farmacovigilență; 12. efectuarea de inspecții de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor pentru toate tipurile de inspecții; 13. efectuarea de inspecții pre- și postautorizare de punere pe piață, la cererea DPN/DPE sau a CAPP; 14. efectuarea de inspecții neanunțate

REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex (2016) [Corola-website/Law/276056_a_277385]
și pe web site-ul ANMDM; 28. analizarea solicitărilor privind exceptarea temporară de la modul de inscripționare a ambalajului și prospectului aprobate în APP/autorizații de furnizare de medicamente pentru nevoi speciale și gestionarea documentației aferente; 29. acordarea de consultanță de farmacovigilență în teritoriu, cu participarea UTI; 30. organizarea ședințelor Comisiei de inspecție BPF, BPD, BPL, BPLA, BPSC, farmacovigilență în vederea prezentării rapoartelor de inspecție ale DIF; 31. participarea la ședințele CAPP ale DPN/DPE; 32. participarea la ședințele Comisiei pentru gestionarea situațiilor

REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex (2016) [Corola-website/Law/276056_a_277385]
ambalajului și prospectului aprobate în APP/autorizații de furnizare de medicamente pentru nevoi speciale și gestionarea documentației aferente; 29. acordarea de consultanță de farmacovigilență în teritoriu, cu participarea UTI; 30. organizarea ședințelor Comisiei de inspecție BPF, BPD, BPL, BPLA, BPSC, farmacovigilență în vederea prezentării rapoartelor de inspecție ale DIF; 31. participarea la ședințele CAPP ale DPN/DPE; 32. participarea la ședințele Comisiei pentru gestionarea situațiilor de criză; 33. participarea la ședințele Comisiei pentru evaluare și autorizare furnizare pentru medicamente pentru nevoi speciale

REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex (2016) [Corola-website/Law/276056_a_277385]
Corola-website/Law/275731_a_277060

cost-volum, prescrierea se face pe denumirea comercială, cu precizarea pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumirea comercială, cu excepția produselor biologice, justificarea medicală va avea în vedere reacții adverse raportate prin sistemul național de farmacovigilență, ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI sau particularizarea schemei terapeutice inclusiv pentru DCI - Combinații. Prescrierea medicamentelor cu aprobarea comisiilor de experți de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate se realizează în baza deciziilor de aprobare. ... ---------- Alin. (9) al art.

NORME TEHNICE din 30 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2015 şi 2016 din 30.03.2015*). In: EUR-Lex (2016) [Corola-website/Law/275731_a_277060]
Corola-website/Law/274859_a_276188

publică, potrivit legii, prin prepararea și eliberarea medicamentelor și a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătății, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare și alte asemenea produse. Articolul 37 Punerea pe piață a medicamentelor, precum și activitatea de farmacovigilență se realizează conform legii. Capitolul VII Obligațiile persoanelor fizice și juridice Articolul 38 Orice persoană fizică sau juridică, având calitatea de angajator, este obligată să asigure fondurile și condițiile necesare pentru: a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sănătate

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/274859_a_276188]
din 31 august 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016. (2) Farmacistul, în conformitate cu pregătirea sa universitară, este competent să exercite și alte activități profesionale precum: ... a) colaborare cu medicul pentru stabilirea și urmărirea terapiei pacientului; ... b) farmacovigilență; ... c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea și distribuția produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanțelor farmaceutice active și auxiliare; ... d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie și igienă a mediului și alimentelor; ... e) marketing

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/274859_a_276188]
a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM; 30. riscuri legate de utilizarea medicamentului: - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 31. Noțiuni în sfera farmacovigilenței: a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/274859_a_276188]
medicamentului: - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 31. Noțiuni în sfera farmacovigilenței: a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/274859_a_276188]
să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului; ... c) sistem de farmacovigilență - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale UE pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/274859_a_276188]
punere pe piață și de statele membre ale UE pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; ... d) dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. 32. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 30

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/274859_a_276188]
ale UE pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; ... d) dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. 32. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 30 prima liniuță; 33. medicament din plante medicinale

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/274859_a_276188]
medic, în scopul de a se conforma unei prescripții medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient. ... (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de ANMDM. Aceasta se asigură că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la alin. (1) lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/274859_a_276188]
declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. ... k) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; l) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea; - datele de contact ale persoanei calificate

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/274859_a_276188]
k) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; l) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea; - datele de contact ale persoanei calificate; - declarație pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/274859_a_276188]
activitatea; - datele de contact ale persoanei calificate; - declarație pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X; - indicarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență pentru medicament; m) planul de management al riscului, care prezintă sistemul de management al riscului pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză, însoțit de un rezumat; ... n) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/274859_a_276188]
îndeplinirea condițiilor, dacă este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta îl autorizează. (4) ANMDM întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. ANMDM pune la dispoziția publicului fără întârziere raportul de evaluare, împreună cu motivele care au stat la

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/274859_a_276188]