6,564 matches
-
toate acestea , comparativ cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Dioxid de titan ( E171 ) 6. 2 Incompatibilități
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
toate acestea , comparativ cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Dioxid de titan ( E171 ) 34 6
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
toate acestea , comparativ cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Dioxid de titan ( E171 ) 45 6
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
toate acestea , comparativ cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților 56 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Prometax soluție orală trebuie utilizat în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului . 6. 4
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
probabile , deși rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . 60 nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern la om
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral și topic la șoarece , șobolan , iepure , câine și cobai au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilității modelelor de animale folosite . Rivastigmina nu a
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
fost aproximativ echivalentă cu expunerea la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule și plasturi transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la animale gestante . Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici . În alte câteva studii de toxicitate dermatologică , s- a observat un ușor efect iritant
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
dermatologică , s- a observat un ușor efect iritant pe pielea animalelor de laborator , inclusiv a animalelor martor . Acest lucru poate indica un potențial al Prometax plasturi transdermici de a determina eriteme cu forme ușoare la pacienți . În urma administrării oculare la iepure , în cadrul studiilor primare privind iritațiile oculare , rivastigmina a determinat înroșirea și edemul conjunctivei , opacități corneene și mioză care au persistat timp de 7 zile . Prin urmare , pacientul/ însoțitorul trebuie să evite contactul cu ochii după manipularea plasturelui ( vezi pct . 4
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
probabile , deși rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . 71 nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern la om
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral și topic la șoarece , șobolan , iepure , câine și cobai au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilității modelelor de animale folosite . Rivastigmina nu a
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
fost aproximativ echivalentă cu expunerea la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule și plasturi transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la animale gestante . Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici . În alte câteva studii de toxicitate dermatologică , s- a observat un ușor efect iritant
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
dermatologică , s- a observat un ușor efect iritant pe pielea animalelor de laborator , inclusiv a animalelor martor . Acest lucru poate indica un potențial al Prometax plasturi transdermici de a determina eriteme cu forme ușoare la pacienți . În urma administrării oculare la iepure , în cadrul studiilor primare privind iritațiile oculare , rivastigmina a determinat înroșirea și edemul conjunctivei , opacități corneene și mioză care au persistat timp de 7 zile . Prin urmare , pacientul/ însoțitorul trebuie să evite contactul cu ochii după manipularea plasturelui ( vezi pct . 4
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
înainte de by- pass- ul cardiac și au scăzut la aproximativ 40 μg/ ml după by- pass . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au efectuat studii de toxicitate cu doză unică la maimuțe cynomolgus ( doza maximă 30 mg/ kg ) , la iepuri ( doza maximă 50 mg/ kg ) și la șobolani ( doza maximă 840 mg/ kg ) . Studiile efectuate la rozătoare nu au arătat creșterea replicării VSR sau o patologie indusă de VSR sau generații de mutanți virali în prezența palivizumabului în condițiile experimentale
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
înainte de by- pass- ul cardiac și au scăzut la aproximativ 40 μg/ ml după by- pass . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au efectuat studii de toxicitate cu doză unică la maimuțe cynomolgus ( doza maximă 30 mg/ kg ) , la iepuri ( doza maximă 50 mg/ kg ) și la șobolani ( doza maximă 840 mg/ kg ) . Studiile efectuate la rozătoare nu au arătat creșterea replicării VSR sau o patologie indusă de VSR sau generații de mutanți virali în prezența palivizumabului în condițiile experimentale
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
astfel frecventă . Efectele aparente au fost mai mari în timpul administrării de doze repetate în raport cu administrarea de doză unica . Toxicitatea în asociere cu doxorubicina a fost aditivă și nu sinergică . Compusul înrudit razoxan s- a dovedit embriotoxic la șoareci , șobolani și iepuri și teratogen la șobolani și șoareci . Când șoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost tratați cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină , 67 % dintre șoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Ratiograstim nu trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu . Acest
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Ratiograstim nu trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu . Acest
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat nici un efect tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]