6,894 matches
-
de pregabalin la șoarece implică modificări trombocitare și proliferare celulară endotelială asociată . Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la șobolan sau la om , fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt și pe termen lung limitat . La puii de șobolan , tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la șobolanii adulți . Totuși , puii de șobolan sunt mult mai sensibili . La expuneri terapeutice , au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări ale procesului
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
asociată . Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la șobolan sau la om , fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt și pe termen lung limitat . La puii de șobolan , tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la șobolanii adulți . Totuși , puii de șobolan sunt mult mai sensibili . La expuneri terapeutice , au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări ale procesului de creștere ( întreruperea tranzitorie a creșterii în greutate ) . Efecte asupra ciclului
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
au fost prezente la șobolan sau la om , fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt și pe termen lung limitat . La puii de șobolan , tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la șobolanii adulți . Totuși , puii de șobolan sunt mult mai sensibili . La expuneri terapeutice , au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări ale procesului de creștere ( întreruperea tranzitorie a creșterii în greutate ) . Efecte asupra ciclului de împerechere s- au observat
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări ale procesului de creștere ( întreruperea tranzitorie a creșterii în greutate ) . Efecte asupra ciclului de împerechere s- au observat la expuneri de 5 ori expunerea terapeutică la om . La puii de șobolan s- a observat reducerea răspunsului acustic neașteptat , 1- 2 săptămâni după expunerea > de 2 ori expunerea terapeutică la om . La nouă săptămâni după expunere , acest efect nu s - a mai observat . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatilități
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze maternotoxice ( vezi pct . 5. 3 ) . În timpul sarcinii MIRAPEXIN trebuie administrat numai dacă este absolut necesar și anume dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt . Deoarece MIRAPEXIN inhibă secreția
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze maternotoxice ( vezi pct . 5. 3 ) . În timpul sarcinii MIRAPEXIN trebuie administrat numai dacă este absolut necesar și anume dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt . Deoarece MIRAPEXIN inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
numai dacă este absolut necesar și anume dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt . Deoarece MIRAPEXIN inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de MIRAPEXIN în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă . În absența datelor disponibile la om , MIRAPEXIN nu trebuie administrat în perioada alăptării . Totuși , dacă tratamentul este absolut necesar , se recomandă întreruperea alăptării . 4. 7
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
gradul de absorbție a pramipexolului , ci doar viteza acesteia . Pramipexolul are o cinetică liniară , iar concentrația plasmatică variază puțin interindividual . La om , legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică ( < 20 % ) , iar volumul de distribuție mare ( 400 l ) . La șobolan au fost observate concentrații mari în țesutul cerebral ( de aproximativ 8 ori mai mari decât cele plasmatice ) . La om , pramipexolul este metabolizat numai în mică măsură . Excreția renală de pramipexol nemodificat reprezintă calea majoră de eliminare . Aproximativ 90 % din doza
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 11 limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 11 limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea , la șobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație nu prezintă relevanță clinică la om . Același studiu a arătat și că , la doze de 2 mg
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație nu prezintă relevanță clinică la om . Același studiu a arătat și că , la doze de 2 mg/ kg ( sare ) sau mai mari , tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescență retiniană la șobolanii albinoși . Aceste din urmă efecte nu au fost observate și la șobolanii pigmentați și nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la șoarecii albinoși sau la orice altă specie investigată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
la om . Același studiu a arătat și că , la doze de 2 mg/ kg ( sare ) sau mai mari , tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescență retiniană la șobolanii albinoși . Aceste din urmă efecte nu au fost observate și la șobolanii pigmentați și nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la șoarecii albinoși sau la orice altă specie investigată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol , amidon de porumb , siliciu coloidal anhidru , povidonă K 25 , stearat de magneziu
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze maternotoxice ( vezi pct . 5. 3 ) . În timpul sarcinii MIRAPEXIN trebuie administrat numai dacă este absolut necesar și anume dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt . Deoarece MIRAPEXIN inhibă secreția
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze maternotoxice ( vezi pct . 5. 3 ) . În timpul sarcinii MIRAPEXIN trebuie administrat numai dacă este absolut necesar și anume dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt . Deoarece MIRAPEXIN inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
numai dacă este absolut necesar și anume dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt . Deoarece MIRAPEXIN inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de MIRAPEXIN în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă . În absența datelor disponibile la om , MIRAPEXIN nu trebuie administrat în perioada alăptării . Totuși , dacă tratamentul este absolut necesar , se recomandă întreruperea alăptării . 4. 7
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
gradul de absorbție a pramipexolului , ci doar viteza acesteia . Pramipexolul are o cinetică liniară , iar concentrația plasmatică variază puțin interindividual . La om , legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică ( < 20 % ) , iar volumul de distribuție mare ( 400 l ) . La șobolan au fost observate concentrații mari în țesutul cerebral ( de aproximativ 8 ori mai mari decât cele plasmatice ) . La om , pramipexolul este metabolizat numai în mică măsură . Excreția renală de pramipexol nemodificat reprezintă calea majoră de eliminare . Aproximativ 90 % din doza
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 23 limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 23 limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea , la șobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație nu prezintă relevanță clinică la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol , amidon de porumb , siliciu coloidal
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze maternotoxice ( vezi pct . 5. 3 ) . În timpul sarcinii MIRAPEXIN trebuie administrat numai dacă este absolut necesar și anume dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt . Deoarece MIRAPEXIN inhibă secreția
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze maternotoxice ( vezi pct . 5. 3 ) . În timpul sarcinii MIRAPEXIN trebuie administrat numai dacă este absolut necesar și anume dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt . Deoarece MIRAPEXIN inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
numai dacă este absolut necesar și anume dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt . Deoarece MIRAPEXIN inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de MIRAPEXIN în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă . În absența datelor disponibile la om , MIRAPEXIN nu trebuie administrat în perioada alăptării . Totuși , dacă tratamentul este absolut necesar , se recomandă întreruperea alăptării . 4. 7
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
gradul de absorbție a pramipexolului , ci doar viteza acesteia . Pramipexolul are o cinetică liniară , iar concentrația plasmatică variază puțin interindividual . La om , legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică ( < 20 % ) , iar volumul de distribuție mare ( 400 l ) . La șobolan au fost observate concentrații mari în țesutul cerebral ( de aproximativ 8 ori mai mari decât cele plasmatice ) . La om , pramipexolul este metabolizat numai în mică măsură . Excreția renală de pramipexol nemodificat reprezintă calea majoră de eliminare . Aproximativ 90 % din doza
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 35 Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea , la șobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
mai ales SNC și funcția de reproducere la femele datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 35 Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea , la șobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație nu prezintă relevanță clinică la om . Același studiu a arătat și că , la doze de 2 mg
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație nu prezintă relevanță clinică la om . Același studiu a arătat și că , la doze de 2 mg/ kg ( sare ) sau mai mari , tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescență retiniană la șobolanii albinoși . Aceste din urmă efecte nu au fost observate și la șobolanii pigmentați și nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la șoarecii albinoși sau la orice altă specie investigată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]