143,083 matches
-
DCI ENZALUTAMIDUM I. Indicații 1. tratamentul neoplasmului de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, la bărbați adulți cu simptomatologie absentă sau ușoară, după eșecul terapiei de deprivare androgenică, la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic. Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație cu includere necondiționată, se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală ... 2. tratamentul neoplasmului de
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association") cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent). ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză ... – valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
ori față de limita superioară a valorilor normale); ... – pacienții cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicație de enzalutamidă înaintea chimioterapiei ... – metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă; ... – tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă. ... ... ... III. Tratament (doze, mod de administrare, perioada de tratament, ajustare doze etc.
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
3 criterii de progresie: Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase; ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST; ... Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
2 ng/ml*. * Criteriul "o valoare PSA >2ng/ml", din definiția de mai sus a bolii rezistente la castrare, elimina cazurile de dublare a unor valori subunitare ale PSA. ● riscul crescut pentru apariția determinărilor secundare la distanță a fost apreciat în trialul clinic de înregistrare pentru aceasta indicație (SPARTAN) prin timpul de dublare a antigenului specific prostatei (PSA-DT) ≤ 10 luni; se consideră ca pacienții care îndeplinesc acest criteriu au risc mare pentru boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată. ... Indicația 2
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
TITAN), convulsiile au apărut la 0,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat apalutamidă și la 0,2% dintre pacienții tratați cu placebo. Aceste studii au exclus pacienții cu antecedente de convulsii sau având factori predispozanți pentru convulsii. Nu există experiență clinică legată de re-administrarea de apalutamidă la pacienții care au prezentat convulsii. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tratamentului: Recomandări pentru investigații efectuate înainte de inițierea tratamentului*: * medicul curant va stabili investigațiile necesare pentru fiecare pacient în parte
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
pentru întreruperea tratamentului cu Apalutamida: – progresia bolii, respectiv apariția metastazelor evaluate prin metode imagistice (indicația 1) sau progresia bolii metastatice deja existente (indicația 2). ● PSA (variația acestuia) nu a fost utilizat ca instrument de stabilire a momentului progresiei în studiile clinice de înregistrare (SPARTAN, pentru indicația 1, nmCRPC; TITAN, pentru indicația 2, mHSPC). Medicul curant va aprecia, la fiecare caz în parte, dacă variația în creștere a PSA (în absența progresiei dovedită imagistic), va fi suficientă pentru întreruperea tratamentului cu apalutamida
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
trebuie efectuată monitorizarea frecventă a numărului de celule sanguine. Pacienții nu trebuie retratați cu cicluri ulterioare de Paclitaxelum până când neutrofilele nu revin la > 1500 celule/mmc, iar trombocitele nu revin la > 100000 celule/mmc Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, biologice și imagistice (CT, IRM) la intervale regulate. ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului – progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic); ... – toxicități inacceptabile ... ... VIII. Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. ... ... B. Adenocarcinom pancreatic metastatic I. Indicația terapeutică În asociere cu gemcitabina este
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
când neutrofilele nu revin la > 1500 celule/mmc, iar trombocitele nu revin la > 100000 celule/mmc Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, biologice și imagistice (CT, IRM) la intervale regulate. ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului – progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic); ... – toxicități inacceptabile ... ... VIII. Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. ... ... B. Adenocarcinom pancreatic metastatic I. Indicația terapeutică În asociere cu gemcitabina este indicat în tratamentul de primă linie la pacienți adulți cu adenocarcinom pancreatic metastatic. ... II. Criterii pentru includerea unui pacient
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
trebuie efectuată monitorizarea frecventă a numărului de celule sanguine. Pacienții nu trebuie retratați cu cicluri ulterioare de Paclitaxelum până când neutrofilele nu revin la > 1500 celule/mmc, iar trombocitele nu revin la > 100000 celule/mmc Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, biologice și imagistice (CT, IRM) la intervale regulate. ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului: – progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic); ... – toxicități inacceptabile ... – apariția sindromului de extravazare capilară (în timpul tratamentului cu gemcitabină) ... – apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (în timpul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
când neutrofilele nu revin la > 1500 celule/mmc, iar trombocitele nu revin la > 100000 celule/mmc Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, biologice și imagistice (CT, IRM) la intervale regulate. ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului: – progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic); ... – toxicități inacceptabile ... – apariția sindromului de extravazare capilară (în timpul tratamentului cu gemcitabină) ... – apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (în timpul tratamentului cu gemcitabină) ... ... VIII. Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. ... ... C. În asociere cu Atezolizumab sau Pembrolizumab Pentru indicații
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
arterita cu celule gigante ... – Forme active de boală, definite prin prezenta semnelor sau simptomelor de ACG și/sau VSH ≥ 30 mm/h și/sau PCR ≥ limita superioară a valorilor normale conform recomandărilor EULAR, pentru identificarea formelor active de boală, se recomandă urmărirea parametrilor clinici (semne și simptome) și paraclinici (nivelurile serice de VSH și CRP) ● Simptome (de exemplu): ( ) debut nou de cefalee localizată persistentă ( ) simptome constituționale (de ex. scădere ponderală > 2 kg, febră joasă, oboseală, transpirații nocturne) ( ) claudicație de mandibulă și/sau limbă ( ) simptome vizuale
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
subcutanat, o dată pe săptămână. Tratamentul se inițiază în asociere cu glucocorticoizi în dozele considerate adecvate de medicul curant și care sunt scăzute treptat și apoi întrerupte, de regulă în primele 26 săptămâni de la inițierea terapiei, funcție de evoluția clinică. Este permisă utilizarea asociată a altor imunosupresoare, de exemplu metotrexat, funcție de situația clinică Tocilizumab 162 mg poate fi utilizat în monoterapie după întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi. Schema uzuală de tratament durează 52 săptămâni, după care continuarea terapiei se face
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
considerate adecvate de medicul curant și care sunt scăzute treptat și apoi întrerupte, de regulă în primele 26 săptămâni de la inițierea terapiei, funcție de evoluția clinică. Este permisă utilizarea asociată a altor imunosupresoare, de exemplu metotrexat, funcție de situația clinică Tocilizumab 162 mg poate fi utilizat în monoterapie după întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi. Schema uzuală de tratament durează 52 săptămâni, după care continuarea terapiei se face doar în cazul persistenței activității bolii, la decizia medicului curant. Tratamentul cu Tocilizumab 162
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
a dozei de RoActemra la interval de 2 săptămâni sau se întrerupe administrarea RoActemra până la normalizarea valorilor alaninaminotransferazei (ALT) sau aspartataminotransferazei (AST). Se reîncepe administrarea injecției la interval de o săptămână sau la 2 săptămâni, după cum este adecvat clinic. > 3 până la 5 x LSN Se întrerupe administrarea de RoActemra. până când valoarea scade la < 3 x LSN și se urmează recomandările de mai sus pentru valori > 1 până la 3 x LSN. Pentru creșteri persistente > 3 x LSN
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
între 0.5 și 1 Se întrerupe administrarea de RoActemra. Când valorile NAN cresc > 1 x 10^9/l, se reîncepe administrarea RoActemra la interval de 2 săptămâni și se crește frecvența de administrare a injecției până la o săptămână, dacă este adecvat clinic. NAN <0.5 Tratamentul cu RoActemra se oprește. Valori scăzute ale numărului de trombocite: Valori de laborator (celule x 10^3/μl) Acțiune 50 până la 100 Se întrerupe administrarea de RoActemra. Când valorile NAN sunt > 100 x 10^3/μl, se reîncepe administrarea RoActemra
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
50 până la 100 Se întrerupe administrarea de RoActemra. Când valorile NAN sunt > 100 x 10^3/μl, se reîncepe administrarea RoActemra la interval de 2 săptămâni și se crește frecvența de administrare a injecției până la o săptămână, dacă este adecvat clinic. < 50 Tratamentul cu RoActemra se oprește. ... IV. Contraindicații/Precauții: – Alergie severă sau intolerantă la Tocilizumab ... – Nu este recomandată administrarea Tocilizumab la pacienții cu valori ale numărului absolut de neutrofile sub 2 x 10^9/l. ... – Infecții active, severe: în cazul apariției în timpul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
sau AST > 1,5 x LSN. ... – Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă ... – Sarcina și alăptare ... – Vaccinurile vii și vii atenuate nu trebuie administrate concomitent cu Tocilizumab deoarece nu a fost stabilită siguranța clinică. ... – Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de ulcerație intestinală sau diverticulită. ... – Toți pacienții trebuie testați pentru infecția TBC latentă înainte de a începe tratamentul cu Tocilizumab. Pacienții cu TBC latentă trebuie să urmeze un tratament antimicobacterian standard înainte
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
V. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice: – pacienții tratați cu Tocilizumab (162 mg) trebuiesc monitorizați în scopul evaluării răspunsului terapeutic și a eventualelor efecte adverse care pot apare în cursul tratamentului. ... – Monitorizarea se va face atât prin urmărirea parametrilor clinici (urmărirea semnelor și simptomelor de boală descrise mai sus), cât și biologic (nivelurile serice de VSH și CRP, transaminase, hemograma, profil lipidic) ... – Evaluarea eficacității tratamentului se face prin absența episoadelor de acutizare a bolii, definite ca: recurența semnelor sau simptomelor
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
tratament: 1. Criterii de includere – Diagnostic confirmat de sindroame febrile autoinflamatorii periodice (la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă): sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) ... – Forme active de boală (definite prin prezența manifestărilor clinice, valori crescute ale CRP și/sau a Amiloidul seric A). ... Medicul curant va urmări următoarele elemente: – Clinice: episoade recurente de febră, erupție asemănătoare urticariei, conjunctivită, artralgii; ... – Modificări ale investigațiilor de laborator: leucocitoză marcată cu neutrofilie și trombocitoză, anemie, creșterea reactanților de
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală ≥ 7,5 kg Această doză se administrează la intervale de opt săptămâni, prin injectare subcutanată. La pacienții cărora li se administrează o doză inițială 150 mg sau 2 mg/kg, dacă nu se obține niciun răspuns clinic satisfăcător (vindecarea erupțiilor cutanate și a altor simptome inflamatorii generalizate) după 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de canakinumab de 150 mg sau 2 mg/kgc. Dacă ulterior se obține un
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
unei infecții severe în timpul terapiei cu canakinuma, tratamentul se întrerupe temporar, până la vindecarea infecției. Screening pentru tuberculoză La aproximativ 12% dintre pacienți cu CAPS la care s-a efectuat testul cutanat PPD (derivat proteic purificat) în cadrul studiilor clinice, testarea ulterioară a dus la un rezultat pozitiv în timpul tratamentului cu canakinumab, fără a exista dovezi clinice de infecție latentă sau activă cu tuberculoză. Nu se cunoaște dacă administrarea inhibitorilor interleukinei-1 (IL-1), cum este canakinumab, crește riscul de reactivare
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
tuberculoză La aproximativ 12% dintre pacienți cu CAPS la care s-a efectuat testul cutanat PPD (derivat proteic purificat) în cadrul studiilor clinice, testarea ulterioară a dus la un rezultat pozitiv în timpul tratamentului cu canakinumab, fără a exista dovezi clinice de infecție latentă sau activă cu tuberculoză. Nu se cunoaște dacă administrarea inhibitorilor interleukinei-1 (IL-1), cum este canakinumab, crește riscul de reactivare a tuberculozei. Înainte de începerea tratamentului, toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea semnelor și simptomelor de infecție activă
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
tratați cu canakinumab. Nu se cunoaște riscul dezvoltării de neoplazii în timpul terapiei cu anti-interleukină (IL)-1. Reacții de hipersensibilitate Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la terapia cu canakinumab. Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate ușoară. În timpul dezvoltării clinice a canakinumab nu au fost raportate reacții anafilactoide sau anafilactice, care pot fi atribuite tratamentului cu canakinumab, la peste 2600 pacienți. Totuși, riscul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate severe, care nu este neobișnuit în cazul administrării injectabile de proteine
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
anafilactice, care pot fi atribuite tratamentului cu canakinumab, la peste 2600 pacienți. Totuși, riscul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate severe, care nu este neobișnuit în cazul administrării injectabile de proteine, nu poate fi exclus. Funcție hepatică În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri tranzitorii și asimptomatice de creștere a valorilor serice ale transaminazelor sau ale bilirubinemiei. Vaccinări Nu există date disponibile privind riscul transmisiei secundare a infecției prin vaccinuri vii (atenuate) la pacienți cărora li se administrează canakinumab. Ca
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]