7,399 matches
-
tor Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de au reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrate intramuscular sau subcutanat . es cunoaște că dozele mari de alte forme de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrate intramuscular sau subcutanat . es cunoaște că dozele mari de alte forme de interferoni alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . ai Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrate intramuscular sau subcutanat . es cunoaște că dozele mari de alte forme de interferoni alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . ai Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon um alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . ai Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon um alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților ina Glicină , Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
es ai um ln ina dic me ul us od Pr 21 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viraferon 3 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 3 milioane UI . tor După reconstituire , 1 ml conține interferon alfa- 2b 3 milioane UI . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă es Pulberea este de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 3 milioane UI . tor După reconstituire , 1 ml conține interferon alfa- 2b 3 milioane UI . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă es Pulberea este de culoare albă până la crem . Solventul este limpede și incolor . ai 4 . DATE CLINICE um 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită cronică
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Viraferon trebuie întrerupt . Hepatita cronică C : Viraferon se administrează subcutanat în doza recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . Se administrează subcutanat interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) în asociere cu ribavirină , capsule sau es soluție orală administrată oral , divizată în 2 prize zilnice , în timpul meselor ( dimineața și seara ) . ( Vezi RCP pentru ribavirină
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de suicid . Tratament asociat cu ribavirină : Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care interferon alfa- 2b se administrează în asociere cu ribavirina la pacienți cu hepatită cronică C . dic 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare me Pentru toți pacienții : Afecțiuni psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul tratamentului cu Viraferon
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
orice semne sau simptome de tulburări psihice . agravează sau se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea Viraferon , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : 24 Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
antecedente : 24 Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . t iza Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . t iza Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon . tor Reacțiile adverse moderate- severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau , în unele cazuri , întreruperea tratamentului cu Viraferon . Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
întrucât unii dintre pacienți prezintă hipotensiune arterială determinată de depleție lichidiană . Poate fi necesară reechilibrarea hidrică . Totodată , este necesară prudență la pacienții care prezintă tulburări de coagulare ( de exemplu tromboflebită , embolie pulmonară ) sau mielosupresie severă . ln La pacienții tratați cu interferon alfa , inclusiv la cei tratați cu Viraferon , s- au raportat rar apariția de infiltrate pulmonare , pneumonita și pneumonia , ocazional letale . Nu s- a putut stabili o etiologie certă . ina Aceste simptome au fost semnalate mai frecvent când shosaikoto , un medicament
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
rar apariția de infiltrate pulmonare , pneumonita și pneumonia , ocazional letale . Nu s- a putut stabili o etiologie certă . ina Aceste simptome au fost semnalate mai frecvent când shosaikoto , un medicament chinezesc pe bază de plante , s- a administrat concomitent cu interferon alfa ( vezi pct . 4. 5 ) . radiografia arată prezența infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționării plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
chinezesc pe bază de plante , s- a administrat concomitent cu interferon alfa ( vezi pct . 4. 5 ) . radiografia arată prezența infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționării plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . me Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
prezența infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționării plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . me Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa și tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare . Rareori , după tratamentul cu interferoni alfa
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . me Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa și tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare . Rareori , după tratamentul cu interferoni alfa s- au raportat evenimente adverse oculare ( vezi pct . 4. 8 ) , ul incluzând hemoragii retiniene
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . me Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa și tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare . Rareori , după tratamentul cu interferoni alfa s- au raportat evenimente adverse oculare ( vezi pct . 4. 8 ) , ul incluzând hemoragii retiniene , exsudate moi vătuite și obstrucție de arteră
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . me Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa și tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare . Rareori , după tratamentul cu interferoni alfa s- au raportat evenimente adverse oculare ( vezi pct . 4. 8 ) , ul incluzând hemoragii retiniene , exsudate moi vătuite și obstrucție de arteră sau venă retiniană . Înainte de inițierea tratamentului la toți pacienții trebuie efectuat un examen oftalmologic . oftalmologică în timpul tratamentului cu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
și agravarea hipertrigliceridemiei , uneori severă . tor Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent și a sarcoidozei , Viraferon se va administra la pacienți cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potențial justifică potențialele Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o rată crescută a rejetului de grefă în transplantul de rinichi . Rejetul de grefă de ficat a fost , de asemenea , raportat . te În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariția auto- anticorpilor și a bolilor
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
potențial justifică potențialele Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o rată crescută a rejetului de grefă în transplantul de rinichi . Rejetul de grefă de ficat a fost , de asemenea , raportat . te În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariția auto- anticorpilor și a bolilor autoimune . es Pacienții predispuși la apariția bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare . Pacienții cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatita cronică C , Monoterapie ( afectare tiroidiană ) și pct . 4. 8 ) . ai La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care um afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt la pacienții cu hepatită cronică care dezvoltă o
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
prin medicație . Întreruperea tratamentului cu Viraferon nu a condus la rezolvarea disfuncției tiroidiene , apărută în au timpul tratamentului ( vezi și Copii și adolescenți , Monitorizarea tiroidiană ) . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu interferon alfa- 2b și ribavirină prezintă te creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorilor normalului . Înainte de inițierea tratamentului cu Viraferon , trebuie evaluate valorile TSH și orice modificare la es nivel tiroidian detectată trebuie
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
TSH și orice modificare la es nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia convențională . Tratamentul cu Viraferon poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . S- au observat disfuncții tiroidiene pe durata tratamentului cu interferon alfa- 2b și ribavirină . Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian , statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat și tratat clinic corespunzător . ai adolescenții trebuie monitorizați la fiecare 3 luni pentru determinarea unei disfuncții tiroidiene ( de exemplu TSH ) . um Creșterea și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
plus , rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii interferon alfa- 2b și ribavirină . Infecție concomitentă VHC/ HIV : Este necesară prudență la adăugarea de Viraferon și ribavirină la tratamentul HAART ( vezi RCP pentru ribavirină ) . Pacienții tratați cu asociația terapeutică Viraferon și ribavirină și zidovudină pot prezenta un risc crescut de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
bine gura după episod . au plasmatică și creatinină plasmatică ) trebuie efectuate la toți pacienții înainte și apoi periodic în timpul tratamentului sistemic cu Viraferon . În timpul tratamentului pentru hepatită B și C , se recomandă efectuarea de teste în ai Efecte asupra fertilității : Interferonul poate avea efecte negative asupra fertilității ( vezi um pct . 4. 6 și pct . 5. 3 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Narcoticele , hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenție concomitent cu Viraferon . ln Nu au
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]