62,260 matches
-
sau rearanjării genomice pe teren sau cu alte tulpini. 7. Siguranța utilizatorului Această secțiune cuprinde o analiză a efectelor constatate în secțiunile anterioare, care asociază efectele respective la tipul și amploarea expunerii umane la produsul medicinal, în vederea formulării unor avertismente adecvate adresate utilizatorilor și a altor măsuri de gestionare a riscurilor. 8. Studiul reziduurilor Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în mod normal, nu este necesar să se realizeze studii ale reziduurilor. Cu toate acestea, dacă în fabricația produselor medicinale veterinare imunologice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
medicinale veterinare imunologice sunt utilizați adjuvanți și/sau conservanți, trebuie luată în considerare posibilitatea ca unele reziduuri să rămână în alimente. Dacă este necesar, se studiază efectele acestor reziduuri. Se face o propunere pentru o perioadă de așteptare, iar caracterul adecvat al acesteia se analizează în relație cu toate studiile referitoare la reziduuri care au fost efectuate. 9. Interacțiuni În cazul în care în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal figurează o declarație de compatibilitate cu alte produse medicinale veterinare imunologice, se examinează
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
3. Eficacitatea unui produs medicinal veterinar imunologic se demonstrează pentru fiecare categorie din speciile de animale țintă cărora le este recomandat vaccinul, pe fiecare dintre căile de administrare recomandate și utilizându-se programul propus de administrare. Se evaluează în mod adecvat, dacă este necesar, influența asupra eficacității vaccinului a anticorpilor dobândiți pasiv și derivați pe linie maternă. Cu excepția cazului în care se furnizează o justificare în sens contrar, începutul și durata imunității se stabilesc și se susțin cu datele obținute în cadrul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
produse medicinale veterinare imunologice, se examinează eficacitatea asocierii cu acestea. Se descriu toate interacțiunile cunoscute cu orice alte produse medicinale veterinare. Utilizarea concomitentă sau simultană poate fi acceptată în cazul în care acest tip de utilizare este susținut de studii adecvate. 8. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice pentru diagnostic administrate animalelor, solicitantul indică modul în care trebuie interpretate reacțiile la produs. 9. Pentru vaccinurile destinate diferențierii între animalele vaccinate și cele infectate (vaccinuri marker), în cazul în care afirmația de eficacitate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
9. Pentru vaccinurile destinate diferențierii între animalele vaccinate și cele infectate (vaccinuri marker), în cazul în care afirmația de eficacitate se bazează pe teste de diagnostic in vitro, se furnizează suficiente date privind testele de diagnostic pentru a permite evaluarea adecvată a afirmațiilor privind proprietățile markerului. B. Studiile de laborator 1. În principiu, eficacitatea se demonstrează în condiții de laborator bine controlate, efectuându-se o infecție de control după administrarea produsului medicinal veterinar imunologic la animalul țintă, în condițiile recomandate de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Pentru produsele medicinale veterinare generice destinate administrării intramusculare, subcutanate sau transdermale, se furnizează următoarele date suplimentare: a) dovezi prin care să se demonstreze o reducere echivalentă sau diferită a reziduurilor la locul de administrare, care poate fi sprijinită cu studii adecvate privind reducerea reziduurilor; ... b) dovezi prin care să se demonstreze toleranța animalelor țintă la locul de administrare, care poate fi sprijinită cu studii adecvate privind toleranța animalelor țintă. ... 2. Produse medicinale veterinare biologice/imunologice similare 2.1. În conformitate cu prevederile art.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
reducere echivalentă sau diferită a reziduurilor la locul de administrare, care poate fi sprijinită cu studii adecvate privind reducerea reziduurilor; ... b) dovezi prin care să se demonstreze toleranța animalelor țintă la locul de administrare, care poate fi sprijinită cu studii adecvate privind toleranța animalelor țintă. ... 2. Produse medicinale veterinare biologice/imunologice similare 2.1. În conformitate cu prevederile art. 13 alin. (7) din norma sanitară veterinară în cazul în care un produs medicinal veterinar biologic/imunologic care este similar unui produs medicinal veterinar
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
fiecare substanța în combinație fixă care face obiectul cererii. Transmiterea datelor privind fiecare substanță activă, împreună cu studiile privind siguranța utilizatorului, studiile privind reducerea reziduurilor și studiile clinice efectuate asupra produsului medicinal în combinație fixă, pot fi considerate drept o justificare adecvată a omiterii datelor privind produsul medicinal veterinar în combinație, pe baza unor motive legate de bunăstarea animalelor și de inutilitatea efectuării de teste pe animale, cu excepția cazului în care se suspectează manifestarea unor interacțiuni care ar putea crește gradul de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
prin procedura națională 1. Introducere Acest ghid detaliază procesul de reînnoire a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedura națională cu scopul de a oferi evaluatorilor și deținătorilor autorizației de comercializare o îndrumare asupra procedurii și de a asigura o abordare adecvată și benefică a procesului de reînnoire. Acest ghid a fost elaborat urmărind modelul Ghidului privind procesul de reînnoire prin procedură de recunoaștere mutuală și descentralizată publicat pe site-ul Comisiei Europene în volumul 6C - Ghiduri de reglementare. 2. Cadrul legal
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
fiscală poate considera că un contribuabil nu a furnizat datele necesare stabilirii respectării principiului pentru tranzacțiile analizate se stabilesc potrivit Codului de procedură fiscală. La stabilirea valorii de piață a tranzacțiilor desfășurate între persoane afiliate se folosește metoda cea mai adecvată dintre următoarele: ... a) metoda comparării prețurilor; ... b) metoda cost plus; ... c) metoda prețului de revânzare; ... d) metoda marjei nete; ... e) metoda împărțirii profitului; ... f) orice altă metodă recunoscută în Liniile directoare privind prețurile de transfer emise de către Organizația pentru Cooperare
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
în favoarea autorității competente o garanție care să asigure plata accizelor care pot deveni exigibile, în conformitate cu prevederile art. 348 și în condițiile stabilite prin normele metodologice; ... b) să instaleze și să mențină încuietori, sigilii, instrumente de măsură sau alte instrumente similare adecvate, necesare securității produselor accizabile amplasate în antrepozitul fiscal; ... c) să asigure menținerea sigiliilor aplicate sub supravegherea autorității competente; ... d) să țină evidențe exacte și actualizate, pentru fiecare antrepozit fiscal în parte, cu privire la materiile prime, lucrările în derulare și produsele accizabile
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
servicii sociale acordate în centre de zi și centre rezidențiale de diferite tipuri, publice, public-private sau private. ... (2) Centrele de zi și centrele rezidențiale reprezintă locații în care serviciile sociale sunt acordate de personal calificat și care dispun de infrastructura adecvată furnizării acestora; centrele rezidențiale sunt locații în care persoana cu handicap este găzduită cel puțin 24 de ore. ... (3) În sensul prezentei legi, tipurile de centre rezidențiale pentru persoane cu handicap sunt: ... a) centre de îngrijire și asistență; ... b) centre
LEGE nr. 448 din 6 decembrie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind protecţia şi promovarea drepturilor persoanelor cu handicap*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273233_a_274562]
-
Braille, înregistrări audio, scriere vizuală cu litere mărite, limbaj mimico-gestual, pictograme; ... f) orice alte obiective corespunzătoare domeniului de activitate al Autorității Naționale pentru Persoanele cu Handicap; ... g) dezvoltarea de servicii de asistență vie și alte forme sau servicii de asistență adecvată a handicapului. ... ----------- Lit. g) a alin. (2) al art. 96 a fost introdusă de art. unic din LEGEA nr. 55 din 30 aprilie 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 325 din 5 mai 2014. (3) Programele de interes național prevăzute
LEGE nr. 448 din 6 decembrie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind protecţia şi promovarea drepturilor persoanelor cu handicap*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273233_a_274562]
-
nominale nu au fost furnizate Depozitarului Central, în conformitate cu prospectul, și nicio dobândă suplimentară și/sau penalizatoare nu va fi datorată ca rezultat al oricărei întârzieri de plată cauzate de netransmiterea de către deținătorul de titluri de stat a detaliilor de plată adecvate sau, după caz, dacă contul IBAN indicat nu mai este activ/valid. Deținătorii de titluri de stat au obligația de a se asigura că Depozitarul Central deține toate detaliile necesare realizării plăților de dobândă, a bonusului de dobândă (dacă este
ORDIN nr. 1.079 din 7 iulie 2016 privind prospectul de emisiune a titlurilor de stat destinate exclusiv investitorilor persoane fizice ediţia CENTENAR în cadrul Programului FIDELIS. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273297_a_274626]
-
întocmește numai după prezentarea de către solicitant a unui act de reglementare pentru protecția mediului sau a unui document emis de autoritatea competentă pentru protecția mediului, în care se precizează că proiectul propus nu se supune evaluării impactului asupra mediului/evaluării adecvate. ... (2) În cazul exploatărilor de nisipuri și pietrișuri din albiile majore și terasele râurilor, sub nivelul hidrostatic, precum și al celor din albiile minore ale râurilor și din cuvetele lacurilor, întocmirea permisului de exploatare este condiționată de obținerea, în prealabil, de către
INSTRUCŢIUNI din 30 aprilie 2009 (*actualizate*) privind eliberarea permiselor de exploatare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273359_a_274688]
-
oficiul registrului comerțului, în termen de valabilitate; 2. act de reglementare pentru protecția mediului sau un document, emis de autoritatea competentă pentru protecția mediului, în care să se precizeze că proiectul propus nu se supune evaluării impactului asupra mediului/evaluării adecvate; 3. aviz/autorizație de gospodărire a apelor, după caz; 4. tabel cu valoarea garanției financiare pentru refacerea mediului (anexa nr. 5 la instrucțiuni), avizat de agenția județeană de protecție a mediului; 5. certificat de atestare fiscală, în original sau copie
INSTRUCŢIUNI din 30 aprilie 2009 (*actualizate*) privind eliberarea permiselor de exploatare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273359_a_274688]
-
fiscală poate considera că un contribuabil nu a furnizat datele necesare stabilirii respectării principiului pentru tranzacțiile analizate se stabilesc potrivit Codului de procedură fiscală. La stabilirea valorii de piață a tranzacțiilor desfășurate între persoane afiliate se folosește metoda cea mai adecvată dintre următoarele: ... a) metoda comparării prețurilor; ... b) metoda cost plus; ... c) metoda prețului de revânzare; ... d) metoda marjei nete; ... e) metoda împărțirii profitului; ... f) orice altă metodă recunoscută în Liniile directoare privind prețurile de transfer emise de către Organizația pentru Cooperare
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
în favoarea autorității competente o garanție care să asigure plata accizelor care pot deveni exigibile, în conformitate cu prevederile art. 348 și în condițiile stabilite prin normele metodologice; ... b) să instaleze și să mențină încuietori, sigilii, instrumente de măsură sau alte instrumente similare adecvate, necesare securității produselor accizabile amplasate în antrepozitul fiscal; ... c) să asigure menținerea sigiliilor aplicate sub supravegherea autorității competente; ... d) să țină evidențe exacte și actualizate, pentru fiecare antrepozit fiscal în parte, cu privire la materiile prime, lucrările în derulare și produsele accizabile
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
necorespunzătoare a atribuțiilor manageriale privind organizarea eficienta, comportamentul și comunicarea, asumarea responsabilităților și aptitudinile manageriale; ... c) în cazul aplicării uneia dintre sancțiunile disciplinare. ... (3) La verificarea organizării eficiente a activității vor fi avute în vedere, în principal, următoarele criterii: folosirea adecvată a resurselor umane și materiale, evaluarea necesităților, gestionarea situațiilor de criza, raportul resurse investite - rezultate obținute, gestionarea informațiilor, organizarea pregătirii și perfecționării profesionale și repartizarea sarcinilor în cadrul instanțelor sau parchetelor. ... (4) La verificarea comportamentului și comunicării vor fi avute în
LEGE nr. 303 din 28 iunie 2004 (**republicată**)(*actualizată*) privind statutul judecătorilor şi procurorilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272015_a_273344]
-
corespunzătoare, de către beneficiarul voluntariatului, în cazul în care pe timpul intervenției i s-a degradat îmbrăcămintea ori alte bunuri personale; ... m) exonerarea de răspunderea materială pentru daunele produse pe timpul acțiunilor de intervenție executate cu respectarea procedurilor specifice; ... n) dreptul la antidot adecvat naturii mediului de lucru pe timpul intervenției, asigurat de beneficiarul voluntariatului sau de beneficiarul intervenției; ... o) hrană gratuită, în echivalentul a cel puțin 2.000 de calorii/zi, în cazul operațiunilor de peste 4 ore, asigurată de beneficiarul voluntariatului sau de beneficiarul
STATUTUL din 8 decembrie 2005 (*actualizat*) personalului voluntar din serviciile de urgenţă voluntare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272156_a_273485]
-
comportamentului violent acut pe fondul unei tulburări psihice; ... b) prezența riscului evident și iminent de vătămare pentru sine sau pentru alte persoane din cauza unei tulburări psihice; ... c) motive medicale întemeiate care indică faptul că absența instituirii imediate a unui tratament adecvat ar crește riscul pentru un comportament care aduce vătămare pentru sine sau pentru alte persoane sau deteriorare gravă a sănătății mintale. ... (2) Solicitarea internării nevoluntare se formulează de una dintre persoanele prevăzute la art. 56 alin. (1) din Legea sănătății
NORME DE APLICARE din 15 aprilie 2016(*actualizate*) a Legii sănătăţii mintale şi a protecţiei persoanelor cu tulburări psihice nr. 487/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272137_a_273466]
-
tratament, dar medicul psihiatru consideră că sunt întrunite condițiile pentru internare nevoluntară, acesta va declanșa procedura de internare nevoluntară. ... (11) Pacientul va fi informat imediat despre decizia și procedura de internare nevoluntară, precum și motivele care o susțin printr-un limbaj adecvat stării psihice curente și particularităților socioculturale ale acestuia. ... (12) În cazul în care pacientul are un reprezentant legal sau convențional cunoscut, acesta va fi informat în termen de 24 de ore asupra deciziei și modalităților de contestare a acesteia. ... (13
NORME DE APLICARE din 15 aprilie 2016(*actualizate*) a Legii sănătăţii mintale şi a protecţiei persoanelor cu tulburări psihice nr. 487/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272137_a_273466]
-
impus măsura s-a rezolvat. ... (10) Pacientul și reprezentantul său legal/convențional vor fi informați cu privire la măsura izolării și despre procedura de revizuire periodică a acesteia. ... Articolul 9 (1) Prin contenționare, în sensul prezentelor norme, se înțelege utilizarea unor mijloace adecvate prin care pacientul este imobilizat parțial sau total. ... (2) Contenționarea nu poate fi folosită ca pedeapsă sau ca mijloc de a suplini lipsa de personal ori de tratament. ... (3) Dispozitivele de contenționare sunt curelele late din piele sau echivalente, prevăzute
NORME DE APLICARE din 15 aprilie 2016(*actualizate*) a Legii sănătăţii mintale şi a protecţiei persoanelor cu tulburări psihice nr. 487/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272137_a_273466]
-
gaze necombustibile. Capitolul IV Evaluarea resurselor/rezervelor Articolul 14 (1) Evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoțesc și de gaze necombustibile se bazează pe datele obținute direct prin metode de cercetare adecvate, urmărite și reevaluate periodic, în funcție de condițiile concrete de exploatare a surselor de apă subterană, prezentându-se următoarele: ... a) date geologice, prezentate sub formă de hărți, secțiuni, bloc-diagrame și curbe granulometrice, folosite la caracterizarea și la delimitarea acumulărilor de substanțe minerale
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
și a gazelor necombustibile, în structura geologică care include perimetrul studiat: - natura și volumul lucrărilor de cercetare geologică-hidrogeologică executate și perioadele în care au fost executate; - datele geologice generale privind litostratigrafia, tectonica, precum și alte caracteristici ale acviferelor, la o scară adecvată, cu referire specială la orizonturile permeabile, elementele geometrice ale orizonturilor permeabile și elementele geologice specifice pentru evaluarea zăcămintelor; - caracteristicile hidrogeologice și dinamica generală a apelor subterane din acviferul studiat; - caracteristicile fizico-chimice, organoleptice și microbiologice ale apei minerale naturale, apei minerale
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]