62,260 matches
-
lit. f); ... h) data de expirare în termeni clari (lună/an); ... i) condiții speciale de păstrare, dacă este cazul; ... j) precauții speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dacă este cazul, precum și referințe la orice sistem adecvat de colectare existent; ... k) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deținător să îl reprezinte; ... l) numărul autorizației de punere pe piață a medicamentului; ... m) numărul seriei de fabricație; ... n
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutății sale ori intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital; - medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în instituții care dețin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea și continuarea tratamentului pot fi efectuate în altă parte; sau - medicamentul este destinat utilizării în ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacții adverse grave necesitând o prescripție medicală întocmită de un specialist și o supraveghere specială de-a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
import este secundară. (5) ANMDM introduce informațiile privind autorizațiile menționate la alin. (1) în baza de date a UE menționată la art. 857 alin. (14); la cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru, ANMDM trebuie să furnizeze toate informațiile adecvate privind autorizațiile individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1). ... (6) Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente și inspecția sediului/sediilor acestora se efectuează sub responsabilitatea ANMDM care a acordat autorizația pentru sediul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
2) Deținătorul unei autorizații de punere pe piață/Reprezentantul deținătorului autorizației de punere pe piață pentru un medicament și distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piață în România au obligația de a asigura, în limitele responsabilităților lor, stocuri adecvate și continue din acel medicament către farmacii și persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienților din România să fie acoperite, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății*). ... *) A se vedea asteriscul de la art. 799. (3) Măsurile pentru implementarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datată de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică formă de prezentare de pe piață; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 823 (1) ANMDM ia măsuri adecvate și eficiente pentru monitorizarea publicității la medicamente, după cum urmează: ... a) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobării prealabile a ANMDM; ... b) în cazul medicamentelor care se eliberează cu sau fără
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
printr-o procedură accelerată și poate avea caracter temporar sau definitiv. ... (5) În scopul eliminării efectelor publicității înșelătoare, a cărei încetare a fost dispusă de ANMDM, aceasta poate să ceară: ... a) publicarea deciziei finale complet sau parțial în forma considerată adecvată; ... b) publicarea unei declarații corective. ... (6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicității pentru medicamente ori organisme de autoreglementare și recurgerea la astfel de organisme. ... Articolul 824 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piață stabilește, în cadrul structurilor sale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoștință și data primei aduceri la cunoștință; ... b) asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; ... c) verifică faptul că reprezentanții săi medicali au fost instruiți adecvat și își îndeplinesc obligațiile prevăzute la art. 819 alin. (2) și (3); ... d) furnizează ANMDM informațiile și asistența necesare pentru îndeplinirea responsabilităților ei; ... e) se asigură că deciziile luate de ANMDM sunt respectate imediat și complet. ... (3) Copromovarea unui medicament
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
se asigură că deciziile luate de ANMDM sunt respectate imediat și complet. ... (3) Copromovarea unui medicament de către deținătorul autorizației de punere pe piață și de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisă. Articolul 825 ANMDM ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol și aplică, în cazul încălcării acestora, sancțiunile prevăzute în prezentul titlu. Articolul 826 (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 715 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Partea I, nr. 671 din 4 august 2006. ────────── (2) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu trebuie să refuze luarea în considerare a rapoartelor de reacții adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de către pacienți și de către profesioniștii din domeniul sănătății. ... (3) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date și rețeaua informatică menționată la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , denumită în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
la alin. (2)-(7). ... (2) Fabricanții din UE sau din țări terțe și distribuitorii angro de medicamente trebuie să facă obiectul unor inspecții repetate. ... (3) ANMDM trebuie să dispună de un sistem de supraveghere care include inspecții cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, la spațiile care aparțin fabricanților, importatorilor sau distribuitorilor de substanțe active care se află pe teritoriul României, precum și monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerințelor legale prevăzute în prezenta lege
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de punere pe piață. Articolul 886 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, ANMDM implementează condițiile sau restricțiile prevăzute în deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea în aplicare a acestora. Articolul 887 ANMDM se asigură că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate. Articolul 888 Dispozițiile prezentului titlu se aplică și medicamentelor cu conținut stupefiant și psihotrop, precum și medicamentelor conținând substanțe chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substanțelor și preparatelor chimice periculoase
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piață sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) ANMDM poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de referință și medicament generic vor avea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
dreptul la prestații; c) stat membru de afiliere: ... 1. în cazul persoanelor menționate la lit. b) pct. 1, România sau un alt stat membru al UE care are competența s�� acorde persoanei asigurate o autorizare prealabilă pentru a primi tratament adecvat în afara statului membru de reședință în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 883/2004 și cu Regulamentul (CE) nr. 987/2009 ; 2. în cazul persoanelor menționate la lit. b) pct. 2, România sau un alt stat membru al UE care are competența să
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
2004 și cu Regulamentul (CE) nr. 987/2009 ; 2. în cazul persoanelor menționate la lit. b) pct. 2, România sau un alt stat membru al UE care are competența să acorde persoanei asigurate o autorizare prealabilă pentru a primi tratament adecvat în alt stat membru al UE în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 859/2003 sau cu Regulamentul (UE) nr. 1.231/2010 . Dacă niciun stat membru al UE nu are competență în conformitate cu respectivele regulamente, statul membru de afiliere este statul membru în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
membru au la bază criterii obiective și nediscriminatorii care sunt necesare și proporționale cu obiectivul urmărit. ... (2) Procedurile administrative prevăzute la alin. (1) sunt ușor accesibile și informațiile privind o astfel de procedură sunt puse la dispoziția publicului la nivelul adecvat acestuia. O astfel de procedură permite asigurarea prelucrării solicitărilor în mod obiectiv și imparțial. Capitolul IV Rambursarea costurilor Articolul 912 (1) Costurile asistenței medicale transfrontaliere sunt rambursate de casele de asigurări de sănătate în conformitate cu prevederile prezentului titlu. (2) Prin excepție
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementărilor în vigoare. (5) Componența, organizarea și atribuțiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. ... Capitolul III Supravegherea dispozitivelor medicale în utilizare Articolul 933 (1) În vederea asigurării nivelului de securitate și performanță adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale și a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligația: ... a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate; ... b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
respectivă. 29. Urmând reperele mai sus arătate, Curtea va analiza în continuare dacă măsura suspendării contractului individual de muncă în ipoteza art. 52 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 53/2003 este justificată de un scop legitim, dacă este adecvată acestui scop, necesară și dacă se păstrează un just echilibru între drepturile și interesele în concurs pentru a fi corespunzătoare scopului urmărit. 30. Astfel, așa cum a arătat și mai sus, Curtea reține că suspendarea contractului individual de muncă pe perioada
DECIZIE nr. 261 din 5 mai 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 52 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273218_a_274547]
-
lua măsurile necesare bunei desfășurări a activității economice. Prin urmare, măsura reglementată de art. 52 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 53/2003 urmărește, deopotrivă, protejarea unor drepturi de sorginte legală și constituțională ale angajatorului. 31. Referitor la caracterul adecvat și necesar al restrângerii exercițiului dreptului la muncă în raport cu scopul urmărit, Curtea apreciază că suspendarea contractului individual de muncă în ipoteza analizată reprezintă o măsură adaptată scopului urmărit și este capabilă, în abstract, să îndeplinească exigențele acestuia. Astfel, așa cum Curtea
DECIZIE nr. 261 din 5 mai 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 52 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273218_a_274547]
-
de către autoritatea care a efectuat înmatricularea sau înregistrarea doar în cazul scoaterii definitive din circulație a acestora, la cererea proprietarului, în următoarele cazuri: ... a) proprietarul dorește retragerea definitivă din circulație a vehiculului și face dovada depozitarii acestuia într-un spațiu adecvat, deținut în condițiile legii; ... b) proprietarul face dovada dezmembrării, casării sau predării vehiculului la unități specializate în vederea dezmembrării; ... c) la scoaterea definitivă din România a vehiculului respectiv; ... d) în cazul furtului vehiculului. ... (2) Radierea din evidență a vehiculelor înregistrate, la
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 12 decembrie 2002 (**republicată**)(*actualizată*) privind circulaţia pe drumurile publice**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273054_a_274383]
-
sistemele de semnalizare luminoasă sau sonoră; ... b) indicatoarele; ... c) marcajele; ... d) alte dispozitive speciale. ... (2) Mijloacele de semnalizare rutieră se constituie într-un sistem unitar, se realizează și se instalează astfel încât să fie observate cu ușurință și de la o distanță adecvată, atât pe timp de zi, cât și pe timp de noapte, de cei cărora li se adresează și trebuie să fie în deplină concordanță între ele, precum și într-o stare tehnică de funcționare corespunzătoare. ... (3) Semnalele luminoase pentru dirijarea circulației
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 12 decembrie 2002 (**republicată**)(*actualizată*) privind circulaţia pe drumurile publice**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273054_a_274383]
-
Societatea dumneavoastră are un plan de urgență (intervenție) și de continuare a activității în cazuri de indisponibilitate a sistemului? 9. Condiția prevăzută la art. 84 alin. (3) lit. h) din Regulamentul delegat (UE) 2015/2.446 : Solicitantul a luat măsuri adecvate de securitate pentru a-și proteja sistemul informatic împotriva oricărei intruziuni neagreate și pentru a-și securiza documentația. 9.1. a) Descrieți succint acțiunile pe care le-ați întreprins pentru a vă proteja sistemul informatic de intruziuni neautorizate (firewall, antivirus
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 privind autorizarea emiterii de titluri de garanţie izolată, utilizării garanţiei globale şi a exonerării de garanţie în cadrul regimului de tranzit unional/comun*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273256_a_274585]
-
pentru prospect care respectă prezentul ghid vor asigura o reprezentare fidelă a informațiilor financiare publicate pe piață. 7. În opinia ESMA, emitenții sau persoanele responsabile pentru prospect, care decid să furnizeze MAP-uri, trebuie să facă acest lucru în mod adecvat și util pentru factorii decizionali ai utilizatorilor. În sfera competențelor sale prevăzute în Regulamentul ESMA, ESMA poate emite orientări în temeiul art. 16 din Regulamentul ESMA în legătură cu acte menționate la art. 1 alin. (2) din Regulamentul ESMA, care includ Directiva
GHID din 17 iunie 2016 privind măsuri alternative de performanţă *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272898_a_274227]
-
unui jurământ sau a unei declarații solemne, a cărei formulă nu poate fi utilizată de un cetățean dintr-un stat membru, autoritatea română competentă dispune măsurile necesare pentru ca solicitantul să depună un astfel de jurământ sau declarație într-o formă adecvată și echivalentă. Articolul 32^1 (1) Autoritățile competente acordă acces parțial, de la caz la caz, la o activitate profesională pe teritoriul României, doar dacă sunt întrunite toate condițiile următoare: ... a) profesionistul este calificat pe deplin pentru a exercita în statul
LEGE nr. 200 din 25 mai 2004(*actualizată*) privind recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272786_a_274115]
-
aplicabil egal lunii iunie 2010". Astfel, "pentru ca la momentul aplicării prezentei legi în privința determinării valorii salariului/soldei/indemnizației brute acestea din urmă să nu cunoască o scădere sub nivelul din iunie 2010, legiuitorul trebuie să stabilească o valoare de referință adecvată, superioară celei prevăzute în momentul de față prin art. 10 alin. (4) din lege". 26. Prin Legea nr. 283/2011 privind aprobarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 80/2010 pentru completarea art. 11 din Ordonanța de urgență a Guvernului
DECIZIE nr. 201 din 7 aprilie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 5 alin. (1)-(3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 83/2014 privind salarizarea personalului plătit din fonduri publice în anul 2015, precum şi alte măsuri în domeniul cheltuielilor publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272923_a_274252]