143,083 matches
-
adverse: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament au fost infecțiile, predominant la nivelul căilor respiratorii superioare. Nu s-a observat niciun impact asupra tipului sau frecvenței reacțiilor adverse la medicament la administrarea tratamentului pe termen lung. În timpul studiilor clinice cu canakinumab la pacienții cu CAPS, valorile medii ale hemoglobinei au crescut, iar numărul de leucocite, neutrofile și trombocite a scăzut. La pacienții cu CAPS au fost observate rar creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor. La pacienții cu CAPS tratați
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
prin evaluarea globală a medicului, monitorizarea valorilor proteinei C reactive, ale amiloidului seric A. ... ... VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Reacții adverse severe care impun întreruperea tratamentului ... – Administrarea în continuare a tratamentului cu canakinumab la pacienții care nu prezintă o îmbunătățire clinică trebuie reevaluată de medicul curant. ... ... VII. Prescriptori: inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea reumatologie, pediatrie, medicina internă. ... ... 9. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 339 se introduce protocolul terapeutic corespunzător
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de complicații și deces prin afectarea respirației și deglutiției. ... II. INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul cu ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC este indicat pentru: – pacienți cu atrofie musculară spinală (amiotrofie spinală, AMS) asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și diagnostic clinic de AMS de tipul 1 sau ... – pacienți cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2. ... ... III. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC Decizia de tratament trebuie să fie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
medic neurolog pediatru cu experiență în tratarea pacienților cu AMS. Evaluarea inițială se realizează în condiții de stare stabilă a pacientului, fără afecțiuni intercurente, pentru a reflecta corect situația funcției motorii și respiratorii. A. Obiectivele tratamentului: 1. Pacienții cu diagnostic clinic de AMS tip 1, asociat cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q - îmbunătățirea și/sau menținerea funcției motorii, ameliorarea funcției respiratorii (evitarea ventilației asistate permanente sau prelungirea timpului până la necesitatea ventilației asistate permanente) și creșterea duratei de
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
motorii (susținerea capului, poziția șezândă fără sprijin și mers independent), evitarea suportului respirator permanent sau prelungirea timpului până la ventilație asistată permanentă și creșterea duratei de supraviețuire și a calității vieții copilului. ... ... B. Criterii de includere (îndeplinite cumulativ): 1. Diagnostic clinic de AMS tip 1, asociat cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q sau Pacienți simptomatici sau asimptomatici cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
apariția consensurilor internaționale care să susțină necesitatea administrării unui alt tratament în paralel, pacienții tratați cu onasemnogen abeparvovec prin programul național nu vor putea continua cu alte tratamente aprobate pentru aceeași indicație în cadrul programelor naționale de tratament. ... ... C. Evaluări clinice și paraclinice obligatorii înainte de inițierea terapiei (cele opționale se vor efectua în funcție de situația clinică): 1. Test genetic care atestă mutația bialelică a genei SMN1 și determinarea numărului de copii ale genei SMN2. ... 2. Anamneza detaliată cu precizarea
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
vor efectua în funcție de situația clinică): 1. Test genetic care atestă mutația bialelică a genei SMN1 și determinarea numărului de copii ale genei SMN2. ... 2. Anamneza detaliată cu precizarea tratamentelor și vaccinurilor efectuate în ultimele 3 luni. ... 3. Examenul clinic general, inclusiv neurologic. ... 4. Evaluarea etapelor de dezvoltare motorie folosind scala Organizației Mondiale a Sănătății (OMS). ... 5. Determinarea greutății corporale a copilului în raport cu vârsta, utilizând curbele de creștere ale OMS. ... 6. Evaluare pe scala CHOP-INTEND. ... 7. Determinarea titrului
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
pentru mai mult de 16 ore zilnic, în perioada de 14 zile înainte de administrare. ... 4. Infecții active. ... 5. Alte afecțiuni care, în opinia medicului curant sau a echipei terapeutice, contraindică administrarea terapiei. ... 6. Teste de laborator modificate, cu relevanță clinică (TGO, TGP > 2x limita superioară normală (LSN); bilirubina >2.0 mg/dl; creatinina >1.0 mg/dl; hemoglobina <8g/dl sau >18 g/dl; Leucocite >20.000/mmc; trombocite <50.000/mmc). ... 7. Hipersensibilitate la substanța activă sau excipienți, alergie sau hipersensibilitate la Prednison. ... ... ... IV. TRATAMENT A. Doze Tratamentul constă
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Tratamentul cu imunomodulatoare nu trebuie să fie instituit în cazul în care sunt prezente infecții active, fie acute (de exemplu, infecții respiratorii acute sau hepatită acută), fie cronice necontrolate (de exemplu, hepatită B activă cronică) putând avea drept rezultat evoluții clinice mai severe ale infecției concomitente. Cu 24 de ore înainte de perfuzia cu onasemnogen abeparvovec, se recomandă instituirea unui tratament cu imunomodulatoare, respectând schema de mai jos (vezi Tabelul 2). Abaterile de la aceste recomandări pot fi decise de medicul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
sau doză echivalentă dacă se utilizează un alt corticosteroid) După perfuzie 30 de zile (inclusiv ziua administrării onasemnogen abeparvovec) Prednison administrat oral 1 mg/kg/zi (sau doză echivalentă dacă se utilizează un alt corticosteroid) Urmat de: În cazul pacienților cu examen clinic normal, valori normale ale bilirubinei totale si ale căror valori serice ale TGO si TGP sunt ambele sub 2 x limita superioară a valorilor normale (LSN) la sfârșitul perioadei de 30 de zile, dozele pot fi reduse conform cu schema
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
foaia de observație a pacientului. ... VI. EFECTE ADVERSE ȘI PRECAUȚII Hepatotoxicitate ● Administrarea vectorului AAV9 poate duce la creșterea valorilor serice ale transaminazelor, care poate fi gravă. ● Înainte de perfuzie, funcția hepatică a tuturor pacienților trebuie să fie evaluată prin examen clinic și analize de laborator (TGO și TGP, GGT și bilirubina directă și totală). ● Pentru a atenua eventualele creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor la toți pacienții, înainte și după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec, trebuie să se administreze sistemic un corticosteroid
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
MAT, prin urmare, numărul de trombocite trebuie monitorizat îndeaproape în primele două săptămâni următoare perfuziei și periodic, ulterior. În cazul trombocitopeniei, trebuie efectuată o evaluare suplimentară, inclusiv teste de diagnostic pentru anemie hemolitică și disfuncție renală. Dacă pacienții prezintă semne clinice (echimoze peteșii, sângerări, oligurie, convulsii) sau rezultate de laborator care să susțină diagnosticul de MAT, trebuie solicitat imediat consultul unui medic specialist hematolog și la nevoie a unui medic specialist nefrolog pentru abordarea terapeutică a MAT. Aparținătorii trebuie informați cu
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
înghită întreaga capsulă. *) *) Înaintea recomandării medicamentului trebuie efectuat testul de deglutiție. ... – Diagnostic de neurofibrom plexiform (NP)**) simptomatic sau cu risc de morbiditate importantă***) inoperabil****) din neurofibromatoza de tip 1 (NF1). **) Confirmarea histologică nu este necesară în prezența unei bune caracterizări clinice și radiologice a formațiunii, dar oricând există suspiciunea unei degenerări maligne a neurofibromului plexiform ***) Copii cu cel puțin o morbiditate legată de neurofibromul plexiform (durere, deformare, impotență funcțională) SAU copii fără morbiditate semnificativă clinic, însă prezentând neurofibroame cu risc de
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
necesară în prezența unei bune caracterizări clinice și radiologice a formațiunii, dar oricând există suspiciunea unei degenerări maligne a neurofibromului plexiform ***) Copii cu cel puțin o morbiditate legată de neurofibromul plexiform (durere, deformare, impotență funcțională) SAU copii fără morbiditate semnificativă clinic, însă prezentând neurofibroame cu risc de a dezvolta morbidități - leziunile cervicale și de la nivelul extremității cefalice, care pot compromite căile aeriene, vasele mari de la acest nivel, leziunile paraspinale care pot produce mielopatii, leziunile de plexuri brahiale sau lombare
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
două ori/zi 1,50 - 1,69 mp 40 mg de două ori/zi 1,70 - 1,89 mp 45 mg de două ori/zi ≥ 1,90 mp 50 mg de două ori/zi ... 2. Perioada de tratament: Tratamentul cu Selumetinib trebuie continuat atât timp cât este observat beneficiul clinic sau până la progresia NP sau până la apariția unei toxicități intolerabile (peste Grad 2 - a se vedea Tabelul 3) Există date limitate la pacienții cu vârsta peste 18 ani, prin urmare, continuarea tratamentului la adulți trebuie să se bazeze
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
prezentate în Tabelul 4. Tabelul 4 - Recomandări privind modificarea dozelor în cazul reacțiilor adverse Grad CTCAE*) Modificarea recomandată a dozei Grad 1 sau 2 (tolerabile - pot fi controlate cu tratament de suport) Se continuă tratamentul și se monitorizează conform indicațiilor clinice Grad 2 (intolerabile - nu pot fi controlate cu tratament de suport) sau Se întrerupe tratamentul până toxicitatea este de grad 0 sau 1 și se reduce doza cu un nivel la reluarea tratamentului (vezi Tabelul 3) Grad 3 Se întrerupe
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
25 25 10 1,30 - 1,49 mp 30 25 25 20 1,50 - 1,69 mp 35 30 25 25 1,70 - 1,89 mp 35 35 30 25 ≥ 1,90 mp 40 40 30 30 Modificarea dozei în caz de Insuficiență hepatică. Pe baza studiilor clinice nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Doza de inițiere trebuie redusă la 20 mg/mp suprafață corporală, de două ori pe zi la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi Tabelul 5). Administrarea Selumetinib este contraindicată la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
redusă la 20 mg/mp suprafață corporală, de două ori pe zi la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi Tabelul 5). Administrarea Selumetinib este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Modificările dozei în caz de Insuficiență renală. Pe baza studiilor clinice se anticipează că insuficiența renală nu va avea o influență importantă asupra expunerii la selumetinib, de aceea nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau la pacienții cu afecțiune renală în stadiu terminal
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
totală a reacțiilor adverse. ... ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: a) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupția cutanată tranzitorie (inclusiv maculopapulară și acneiformă), paronichia (panarițiu) și modificări ale firului de păr au fost raportate foarte frecvent în studiul clinic pivot. Erupția cutanată tranzitorie pustulară, modificări ale culorii părului și xerodermia au fost mai frecvent observate la copiii mai mici (vârsta cuprinsă între 3-11 ani), iar erupția cutanată tranzitorie acneiformă a fost observată mai frecvent la copii după instalarea pubertății
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
va efectua în centrul în care s-a inițiat tratamentul, conform Anexei 1 ... VI. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată de către medicul prescriptor în funcție de recomandările din RCP, astfel: – Lipsa beneficiului clinic. ... – Progresia sau reluarea progresiei neurofibromului plexiform obiectivată de către medicul prescriptor. ... – Apariția unei toxicități inacceptabile la medicament. ... – Reducere a fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) simptomatică sau reducere FEVS de grad 3 sau 4 (tratamentul cu selumetinib trebuie întrerupt
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
1 Monitorizare*) La inițierea tratamentului Lunar (în primele 3 luni de la inițiere) Ulterior la fiecare 3 luni (pe durata primului an de la inițiere) La fiecare 6 luni (din al doilea an de la inițiere) Investigații efectuate anual Examen clinic Examen clinic general, neurologic, oncologic Parametri de creștere: talia, greutatea, perimetrul cranian, suprafața corporală X X X X Analize de laborator Hemoleucograma X X**) X X Frotiu de sânge periferic și reticulocite Transaminaze (TGO, TGP, GGT) Bilirubină totală, directă, indirectă
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
La inițierea tratamentului Lunar (în primele 3 luni de la inițiere) Ulterior la fiecare 3 luni (pe durata primului an de la inițiere) La fiecare 6 luni (din al doilea an de la inițiere) Investigații efectuate anual Examen clinic Examen clinic general, neurologic, oncologic Parametri de creștere: talia, greutatea, perimetrul cranian, suprafața corporală X X X X Analize de laborator Hemoleucograma X X**) X X Frotiu de sânge periferic și reticulocite Transaminaze (TGO, TGP, GGT) Bilirubină totală, directă, indirectă Fosfataza alcalină
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
să semneze Formularul de Consimțământ Informat al pacientului. Pacienții vor fi înscriși în Registrul național de BII: IBD-Prospect (la data la care acesta va deveni operațional) I. Criterii de diagnostic 1. Pentru diagnosticul de boală Crohn este necesară existența criteriilor clinice (numărul scaunelor/24 h, sensibilitate abdominală, scădere din greutate, febră, tahicardie), biologice (VSH, PCR, calprotectina, lactoferina, anemie, hipoalbuminemie) endoscopice (VCE): (afte, ulcere serpigionoase, aspect de piatră de pavaj, afectarea lumenului) histologice (când este posibilă biopsia) (inflamație trasmurală, granulom inflamator). Evaluarea gravității
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Metotrexat 25 mg intramuscular/săpt) sau la pacienții cu cortico-dependență, intoleranță sau contraindicații la corticoizi. ... b) Boala Crohn fistulizantă, fără răspuns la tratamentul standard, în absența abceselor (ecoendoscopie endorectală, RMN) ... c) Postoperator la pacienții cu risc de reactivare a b. Crohn (clinic, biologic, endoscopic) ... d) Pacienți cu boala Crohn severă - (fulminantă) care nu răspund în 3 - 5 zile la tratamentul intens cu corticoizi iv (echivalent 60 mg metilprednisolon/zi), sau la pacienții cu boală severă și minim 2 dintre următoarele caracteristici: debutul sub
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
terapiei după 3 - 5 zile cu corticoizi iv (echivalent 60 mg metilprednisolon) cu dimensiunile lumenului colonului sub 5,5 cm (eco, CT) - indicație numai pentru infliximab. ... ... NOTĂ – Vedolizumab se poate administra la pacienții adulți cu Boala Crohn sau colită ulcerativă, forme clinice moderat până la sever active, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranță la tratamentul convențional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα). ... – Ustekinumab se poate administra la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]