7,337 matches
-
deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic. ... Articolul 852 (1) În funcție de rezultatele studiului și după consultarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate formula recomandări privind autorizația de punere pe piață, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. ... (2) Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
caz deciziile Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile art. 748 și 749 din prezentul titlu. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... Secțiunea a 5-a Punere în aplicare și ghiduri Articolul 853 ANMDM aplică normele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... Secțiunea a 5-a Punere în aplicare și ghiduri Articolul 853 ANMDM aplică normele de punere în aplicare adoptate de Comisia Europeană pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute în prezenta lege, în următoarele domenii de farmacovigilență prevăzute la art. 706 alin. (4) și la art. 827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 și 851: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
diferențelor, împreună cu recomandarea. ... Secțiunea a 5-a Punere în aplicare și ghiduri Articolul 853 ANMDM aplică normele de punere în aplicare adoptate de Comisia Europeană pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute în prezenta lege, în următoarele domenii de farmacovigilență prevăzute la art. 706 alin. (4) și la art. 827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 și 851: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului autorizației de punere pe piață; ... b) cerințele minime ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
activităților de farmacovigilență prevăzute în prezenta lege, în următoarele domenii de farmacovigilență prevăzute la art. 706 alin. (4) și la art. 827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 și 851: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului autorizației de punere pe piață; ... b) cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către ANMDM și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
la art. 827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 și 851: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului autorizației de punere pe piață; ... b) cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către ANMDM și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către ANMDM și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare. ... Normele de punere în aplicare țin cont de activitățile de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării la progresul științific și tehnic. ANMDM aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Articolul 854 ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul UE: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Articolul 854 ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul UE: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasmă umană Articolul 855 Pentru colectarea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile relevante ale legislației naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze localurile, înregistrările, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau ale oricăror firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X. ... (9) Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 858. ... (10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
cererea unui stat membru al UE, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului. ... (17) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piaț�� și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, ANMDM
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Agenției Europene a Medicamentului. ... (17) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piaț�� și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, ANMDM informează celelalte state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donațiile și furnizarea de mostre de medicamente; ... d) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009, și Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 384/74 din 31 decembrie 2010. Titlul XIX Asistență medicală transfrontalieră Capitolul I Dispoziții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
anafilaxia idiopatică. Alergia la latex și la lichid seminal. 57. Reacții de hipersensibilitate la înțepături de insecte (venin) și la mușcături de artropode. 58. Alergii medicamentoase mediate IgE și non-IgE-mediate. Reacții adverse medicamentoase prin alte mecanisme de hipersensibilitate. Noțiuni de farmacovigilență. 59. Reacții de hipersensibilitate la anestezice și miorelaxante, la plasmă și substituenți plasmatici. Anafilaxia perioperatorie. 60. Reacții de hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene și analgezice. 61. Reacții de hipersensibilitate la substanțe de radiocontrast iodate. Reacții de hipersensibilitate asociate dializei. 62. Reacții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266259_a_267588]
-
procesul de fabricație și în cel de distribuție; 10. nerespectarea prevederilor legale referitoare la eliberarea, inscripționarea și publicitatea produselor medicinale veterinare, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție; 11. nerespectarea regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilență desfă��urată de deținătorul autorizației de comercializare; 12. nerespectarea condițiilor de funcționare a unității de producție de produse medicinale veterinare pentru care a fost autorizat sau în cazul nerespectării regulilor de bună practică de fabricație; 13. comercializarea produselor medicinale veterinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211837_a_213166]
-
punctele farmaceutice veterinare a produselor biologice de uz veterinar și a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală veterinară; 17. neraportarea de către deținătorul autorizației de comercializare la Direcția coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA și farmacovigilență din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor a reacțiilor adverse care i-au fost aduse la cunoștință; 18. comercializarea produselor biologice de uz veterinar prin farmaciile veterinare; d) cu amendă de la 2.000 lei la 3.000 lei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211837_a_213166]
-
penală a producătorului. Articolul 21 (1) Pentru reînnoirea autorizației de punere pe piată solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirării autorizației, o cerere însoțită de documentația reactualizata și informații la zi privind farmacovigilența. ... (2) Procedura de reînnoire a autorizației de punere pe pia��a se stabilește prin norme elaborate de Agenția Națională a Medicamentului, în condițiile legii. ... ----------------- Art. 21 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/144428_a_145757]
-
a Medicamentului evaluează rapoartele privind reacțiile adverse și propune măsurile administrative necesare. ---------------- Art. 68 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Articolul 69 Întreaga activitate de farmacovigilența se va desfășura conform reglementărilor elaborate de Agenția Națională a Medicamentului. Articolul 70 Unitățile farmaceutice au obligația de a informa Agenția Națională a Medicamentului despre deficiențele de calitate semnalate în legătură cu produsele medicamentoase. Articolul 71 Agenția Națională a Medicamentului analizează reclamațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/144428_a_145757]
-
veterinare. ... (3) Autoritatea stabilește și actualizează, prin ordin al președintelui, lista produselor medicinale veterinare autorizate, a perioadelor de așteptare și întrerupere, precum și a interdicțiilor privind utilizarea unora dintre aceste produse. ... (4) Autoritatea elaborează și pune în aplicare un program de farmacovigilența. ... --------------- Art. 46 a fost modificat de pct. 59 al art. I din LEGEA nr. 215 din 27 mai 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 531 din 14 iunie 2004. Articolul 47 Împreună cu autoritatea națională responsabilă pentru activitățile de ameliorare și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161568_a_162897]
-
piață Capitolul VII Suspendarea și retragerea autorizației de punere pe piață Capitolul VIII Supravegherea medicamentelor de uz uman REGLEMENTĂRI Capitolul I Dispoziții generale Articolul 1 (1) Prezentele reglementări sunt elaborate în aplicarea cap. III "Punerea pe piață" și cap. X "Farmacovigilența" din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 ... privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare. (2) Prezentele reglementări sunt aplicabile în cazul cererilor depuse prin procedura națională. ... (3) Prezentele reglementări sunt aplicabile, de asemenea, medicamentelor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
sau a unei inspecții la locul/locurile de desfășurare a testelor preclinice și/ori a studiilor clinice, precum și/sau o inspecție la deținătorul autorizației de punere pe piață ori la reprezentanța acestuia, pentru verificarea îndeplinirii cerințelor și conformității sistemului de farmacovigilență de către inspectorii din Departamentul inspecție farmaceutică al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... Articolul 12 Pentru fiecare formă farmaceutică și concentrație diferite ale unui medicament, prezentate sub aceeași denumire comercială, se depune cerere de autorizare de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
identice cu cele prezentate la cap. III. Evaluarea documentației depuse de solicitant pentru reînnoirea autorizației de punere pe piață este evaluată în Departamentul procedură națională și, în cazul medicamentelor biologice, în Departamentul evaluare și control produse biologice, cu excepția informațiilor de farmacovigilență (RPAS) pentru produsele de sinteză autorizate prin procedura națională, care sunt evaluate în Departamentul proceduri europene. ... (2) În funcție de data expirării autorizației de punere pe piață, conform prevederilor Legii nr. 95/2006 ... , cu modificările și completările ulterioare, deținătorul autorizației de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
inspecție a Departamentului de inspecție farmaceutică, verifică în rețeaua de distribuție calitatea medicamentelor care au fost autorizate de punere pe piață în România (prelevarea și controlul probelor din teritoriu, rezolvarea reclamațiilor, alerte rapide etc.); ... b) primește, prin Sistemul național de farmacovigilență, de la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, medici și alți profesioniști din domeniul sănătății informații privind reacții adverse, intoxicații, interacțiuni, dezvoltarea rezistenței, lipsa eficacității, utilizarea greșită, abuzul de medicamente, precum și alte date de farmacovigilență semnalate pentru unele medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]