7,386 matches
-
artrodeza vertebrală lombară anterioară pe nivel unic ( L4 - S1 ) , ca alternativă la grefa osoasă autogenă , la pacienții adulți cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puțin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală . InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulți , ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise și fixarea cu tijă intramedulară , fără alezarea canalului medular . Vezi pct . 5. 1 . 4. 2 Doze și mod de administrare InductOs trebuie să
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
pacienții adulți cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puțin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală . InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulți , ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise și fixarea cu tijă intramedulară , fără alezarea canalului medular . Vezi pct . 5. 1 . 4. 2 Doze și mod de administrare InductOs trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare . Prepararea InductOs se face chiar înainte de utilizare , folosind
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
decurs de 2 ore după preparare . Pentru a preveni supraîncărcarea matricei , este important să reconstituiți dibotermina alfa și să umeziți tot buretele , după cum este descris mai sus . 9 . Respectați instrucțiunile privind indicațiile chirurgicale - artrodeză vertebrală lombară anterioară sau reparație de fractură tibială acută . Instrucțiuni de utilizare în intervențiile de artrodeză vertebrală lombară anterioară InductOs nu trebuie utilizat singur în această indicație , ci împreună cu dispozitivul LT- CAGE de artrodeză conică lombară . Nerespectarea instrucțiunilor preparării InductOs poate compromite siguranța și eficacitatea acestuia . Se
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
dispozitivului LT- CAGE , nu irigați regiunea plăgii . Dacă este necesar un drenaj chirurgical , plasați tubul de dren la distanță de locul de implantare sau , de preferat , într- un strat superficial față de locul de implantare . Instrucțiuni de utilizare în intervențiile pentru fracturile acute de tibie − InductOs nu furnizează o stabilizare mecanică și nu trebuie utilizat pentru a umple spațiile în prezența forțelor de compresiune . Nu strângeți . Dacă situația chirurgicală impune ca numai o porțiune a produsului să fie utilizată , preparați mai întâi
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
porțiune a produsului să fie utilizată , preparați mai întâi întregul produs InductOs ( conform punctelor 1- 8 de mai sus ) , apoi tăiați produsul la dimensiunea dorită și eliminați porțiunea neutilizată . Implantarea InductOs se realizează după efectuarea manevrelor standard de îngrijire a fracturii și plăgii , mai exact la momentul închiderii țesuturilor moi . Numărul de kituri de InductOs ce vor fi utilizate și volumul de InductOs ce va fi implantat depinde de anatomia fracturii și de posibilitatea de a închide plaga fără aglomerarea sau
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
InductOs se realizează după efectuarea manevrelor standard de îngrijire a fracturii și plăgii , mai exact la momentul închiderii țesuturilor moi . Numărul de kituri de InductOs ce vor fi utilizate și volumul de InductOs ce va fi implantat depinde de anatomia fracturii și de posibilitatea de a închide plaga fără aglomerarea sau comprimarea excesivă a produsului . În general , tratarea unui focar de fractură solicită utilizarea conținutului unui kit . Doza maximă de InductOs este limitată la 2 kituri . În măsura posibilului , suprafețele accesibile
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
de kituri de InductOs ce vor fi utilizate și volumul de InductOs ce va fi implantat depinde de anatomia fracturii și de posibilitatea de a închide plaga fără aglomerarea sau comprimarea excesivă a produsului . În general , tratarea unui focar de fractură solicită utilizarea conținutului unui kit . Doza maximă de InductOs este limitată la 2 kituri . În măsura posibilului , suprafețele accesibile ale fracturii ( liniile de fractură și defectele ) trebuie să fie acoperite cu InductOs . Plasați InductOs în așa fel încât să acopere
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
de posibilitatea de a închide plaga fără aglomerarea sau comprimarea excesivă a produsului . În general , tratarea unui focar de fractură solicită utilizarea conținutului unui kit . Doza maximă de InductOs este limitată la 2 kituri . În măsura posibilului , suprafețele accesibile ale fracturii ( liniile de fractură și defectele ) trebuie să fie acoperite cu InductOs . Plasați InductOs în așa fel încât să acopere zona de fractură și să realizeze un bun contact cu fragmentele majore , proximale și distale . În timpul implantării , utilizați pensa chirurgicală pentru
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
a închide plaga fără aglomerarea sau comprimarea excesivă a produsului . În general , tratarea unui focar de fractură solicită utilizarea conținutului unui kit . Doza maximă de InductOs este limitată la 2 kituri . În măsura posibilului , suprafețele accesibile ale fracturii ( liniile de fractură și defectele ) trebuie să fie acoperite cu InductOs . Plasați InductOs în așa fel încât să acopere zona de fractură și să realizeze un bun contact cu fragmentele majore , proximale și distale . În timpul implantării , utilizați pensa chirurgicală pentru manipularea InductOs , în
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
conținutului unui kit . Doza maximă de InductOs este limitată la 2 kituri . În măsura posibilului , suprafețele accesibile ale fracturii ( liniile de fractură și defectele ) trebuie să fie acoperite cu InductOs . Plasați InductOs în așa fel încât să acopere zona de fractură și să realizeze un bun contact cu fragmentele majore , proximale și distale . În timpul implantării , utilizați pensa chirurgicală pentru manipularea InductOs , în scopul de a evita pierderea excesivă de lichid . InductOs poate fi plasat într- un spațiu liber ( puțin comprimat ) , împăturit
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
contact cu fragmentele majore , proximale și distale . În timpul implantării , utilizați pensa chirurgicală pentru manipularea InductOs , în scopul de a evita pierderea excesivă de lichid . InductOs poate fi plasat într- un spațiu liber ( puțin comprimat ) , împăturit , rulat sau înfășurat , în funcție de geometria fracturii . 5 Dacă este necesar un drenaj chirurgical , plasați tubul de dren la distanță de locul de implantare sau , de preferat , într- un strat superficial față de locul de implantare . Pentru a obține eficacitatea potențială maximă , este important să asigurați o acoperire
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Imaturitate scheletală • Orice boală malignă activă sau la pacienții care urmează tratament pentru o boală malignă • O infecție activă la locul intervenției • Sindrom de compartiment persistent sau reziduuri neurovasculare ale sindromului de compartiment • Fracturi patologice , cum sunt cele observate în boala Paget ( fără a se limita la acestea ) sau pe oasele afectate de metastaze 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nerespectarea instrucțiunilor de preparare a InductOs poate compromite siguranța și eficacitatea acestuia
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
pacienți . Anticorpii anti- dibotermină alfa : În studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară , 0, 7 % dintre pacienții care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi , față de 0, 8 % în cazul pacienților tratați prin efectuare de grefă osoasă autogenă . În studii ale fracturilor acute de tibie , 4, 4 % dintre pacienții care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi , față de 0, 6 % în cazul pacienților din grupul de control . Anticorpi anti- colagen de tip I bovin : În studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară , 19
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
În studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară , 19 % dintre pacienții care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin , față de 13 % în cazul pacienților tratați prin efectuare de grefă osoasă autogenă . În studiile referitoare la fracturile acute de tibie , 15, 7 % dintre pacienții care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin , față de 11, 8 % în cazul pacienților din grupul de control . În ambele indicații , nici un pacient dintre cei găsiți pozitivi pentru
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
în care discopatia degenerativă a fost tratată printr- o procedură de artrodeză vertebrală lombară posterioară , cu utilizarea de implanturi cilindrice filetate și dibotermină alfa , a fost observată formarea de os în direcție posterioară . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare , specifice fracturilor acute de tibie InductOs este destinat utilizării la pacienți ce îndeplinesc următoarele condiții : • o reducere adecvată a fracturii și o stabilizare corespunzătoare , care să asigure stabilitatea mecanică • un status neurovascular adecvat ( de exemplu , absența sindromului de compartiment , risc scăzut de
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
implanturi cilindrice filetate și dibotermină alfa , a fost observată formarea de os în direcție posterioară . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare , specifice fracturilor acute de tibie InductOs este destinat utilizării la pacienți ce îndeplinesc următoarele condiții : • o reducere adecvată a fracturii și o stabilizare corespunzătoare , care să asigure stabilitatea mecanică • un status neurovascular adecvat ( de exemplu , absența sindromului de compartiment , risc scăzut de amputație ) • hemostază adecvată ( cu asigurarea unui loc de implantare relativ uscat ) • absența reparației defectelor unor segmente de mari
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
amputație ) • hemostază adecvată ( cu asigurarea unui loc de implantare relativ uscat ) • absența reparației defectelor unor segmente de mari dimensiuni ale oaselor lungi , în care poate să apară un grad semnificativ de compresiune a țesuturilor moi . 7 Amplasarea implantului la locul fracturii se va face numai în condiții de vizibilitate adecvată și cu o deosebită precauție ( vezi pct . 4. 2 ) . Informațiile referitoare la eficacitate în tratamentul fracturilor de tibie sunt disponibile numai din studiile clinice controlate în care fracturile tibiale deschise au
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
să apară un grad semnificativ de compresiune a țesuturilor moi . 7 Amplasarea implantului la locul fracturii se va face numai în condiții de vizibilitate adecvată și cu o deosebită precauție ( vezi pct . 4. 2 ) . Informațiile referitoare la eficacitate în tratamentul fracturilor de tibie sunt disponibile numai din studiile clinice controlate în care fracturile tibiale deschise au fost tratate prin utilizarea fixării cu tije intramedulare ( vezi pct . 5. 1 ) . În cadrul unui studiu clinic în care canalul medular a fost alezat până la corticală
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
implantului la locul fracturii se va face numai în condiții de vizibilitate adecvată și cu o deosebită precauție ( vezi pct . 4. 2 ) . Informațiile referitoare la eficacitate în tratamentul fracturilor de tibie sunt disponibile numai din studiile clinice controlate în care fracturile tibiale deschise au fost tratate prin utilizarea fixării cu tije intramedulare ( vezi pct . 5. 1 ) . În cadrul unui studiu clinic în care canalul medular a fost alezat până la corticală , s- a constatat o incidență crescută a infecțiilor în grupul tratat cu
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
a fost alezat până la corticală , s- a constatat o incidență crescută a infecțiilor în grupul tratat cu InductOs față de grupul de control , căruia i s- a administrat tratament standard ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu se recomandă utilizarea InductOs în tratamentul fracturilor deschise de tibie prin stabilizare cu tijă , cu alezarea canalului medular . InductOs nu realizează o stabilizare mecanică și nu trebuie utilizat pentru a umple spații în prezența forțelor de compresiune . Procedurile de abordare a fracturilor de oase lungi și a
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
recomandă utilizarea InductOs în tratamentul fracturilor deschise de tibie prin stabilizare cu tijă , cu alezarea canalului medular . InductOs nu realizează o stabilizare mecanică și nu trebuie utilizat pentru a umple spații în prezența forțelor de compresiune . Procedurile de abordare a fracturilor de oase lungi și a țesuturilor moi trebuie să se bazeze pe practicile standard , care includ măsuri de control al infecțiilor . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Întrucât
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Întrucât dibotermina alfa este o proteină și nu a fost identificată în circulația generală , este improbabilă participarea acesteia la interacțiuni farmacocinetice de tipul medicament- medicament . Informațiile obținute din studiile clinice pe cazurile de fracturi acute de tibie au indicat faptul că utilizarea InductOs la pacienții care primesc glucocorticoizi nu a fost asociată cu nici o reacție adversă evidentă . În studiile preclinice , administrarea concomitentă de glucocorticoizi a încetinit procesul de reparație osoasă ( măsurat ca procent din
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
asociată cu nici o reacție adversă evidentă . În studiile preclinice , administrarea concomitentă de glucocorticoizi a încetinit procesul de reparație osoasă ( măsurat ca procent din modificările constatate față de grupul de control ) , dar efectele InductOs nu au fost influențate . În studiile referitoare la fracturile acute de tibie , incidența reacțiilor adverse ușoare sau moderate legate de procesul de vindecare a plăgii ( de exemplu , drenajul plăgii ) a fost mai mare în rândul pacienților care au primit concomitent InductOs și AINS timp de 14 zile consecutive decât
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 8 4. 8 Reacții adverse Peste 1490 de pacienți au fost evaluați în cadrul studiilor clinice , dintre care peste 955 au primit tratament cu InductOs . În rândul cazurilor cu fracturi de oase lungi , peste 418 pacienți au primit InductOs . În cadrul studiilor referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară , peste 288 de pacienți au primit InductOs . După punerea pe piață s- au raportat cazuri de edem localizat la pacienți la care s-
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
prelevate din creasta iliacă . Reacțiile adverse foarte frecvente ( > 1/ 10 ) : rănire accidentală , nevralgie , dureri de spate și tulburări osoase , au avut o incidență similară în grupul de control și în cel tratat cu InductOs . Reacțiile adverse specifice utilizării în fracturile acute de tibie Reacțiile adverse observate la pacienții cu fracturi de oase lungi au fost , în general , cele care sunt reprezentative pentru morbiditatea asociată traumei ortopedice sau procedurii chirurgicale . Infecțiile localizate specifice membrelor fracturate au apărut la > 1/ 10
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]