9,370 matches
-
sex feminin cărora li s- a administrat rosiglitazonă au fost raportate la nivelul piciorului , mâinii și brațului . În studiile clinice dublu- orb cu rosiglitazonă , incidența creșterilor ALT de peste trei ori față de limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo ( 0, 2 % ) și mai mică decât aceea a comparatorilor activi ( 0, 5 % metformină/ sulfoniluree ) . Date post- autorizare Pe lângă reacțiile adverse identificate în studiile clinice , reacțiile adverse prezentate în Tabelul 2 au fost identificate în cursul utilizării clinice după autorizarea rosiglitazonei
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
constipație Frecventă Frecventă Frecventă Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv fracturi mialgie * Frecventă Tulburări generale și la nivelul locului de administrare edeme * Categoria de frecvență pentru incidența de fond a acestor evenimente , așa cum reiese din datele referitoare la grupul placebo , este ' frecventă ' . 1 Hipercolesterolemia a fost raportată la un procent de până la 5, 3 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă ( în monoterapie , terapie asociată sau terapie orală triplă ) . Valorile crescute de colesterol total au fost asociate cu o creștere atât a
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
cu durata de un an la pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă clasa NYHA I- II , agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace apare la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , în comparație cu 3, 5 % dintre cei cărora li se administrează placebo . 3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice sumate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă , 1, 99 % versus comparatori activi
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice sumate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă , 1, 99 % versus comparatori activi asociați și placebo , 1, 51 % [ rata de risc 1, 31 ( interval de încredere 95 % 1, 01 - 1, 70 ) ] . Acest risc a fost crescut când rosiglitazona a fost adaugată la tratamentul cu insulină stabilit și la pacienții cărora li se administrează nitrați pentru o
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
risc 0, 93 ( interval de încredere 95 % 0, 80 - 1, 10 ) ] . Trei studii clinice ample controlate randomizate , prospective , pe termen lung ( durata medie 41 luni ; 14067 pacienți ) , care au comparat rosiglitazona cu alte câteva medicamente antidiabetice orale autorizate sau cu placebo , nu au confirmat sau exclus acest risc . Per global , datele disponibile asupra riscului de apariție a ischemiei cardiace nu sunt concludente . 4 Într- un studiu pe termen lung , randomizat ( 4 - 6 ani ) , cu monoterapie la pacienți recent diagnosticați cu diabet
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
sex feminin cărora li s- a administrat rosiglitazonă au fost raportate la nivelul piciorului , mâinii și brațului . În studiile clinice dublu- orb cu rosiglitazonă , incidența creșterilor ALT de peste trei ori față de limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo ( 0, 2 % ) și mai mică decât aceea a comparatorilor activi ( 0, 5 % metformină/ sulfoniluree ) . Date post- autorizare Pe lângă reacțiile adverse identificate în studiile clinice , reacțiile adverse prezentate în Tabelul 2 au fost identificate în cursul utilizării clinice după autorizarea rosiglitazonei
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
constipație Frecventă Frecventă Frecventă Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv fracturi mialgie * Frecventă Tulburări generale și la nivelul locului de administrare edeme * Categoria de frecvență pentru incidența de fond a acestor evenimente , așa cum reiese din datele referitoare la grupul placebo , este ' frecventă ' . 1 Hipercolesterolemia a fost raportată la un procent de până la 5, 3 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă ( în monoterapie , terapie asociată sau terapie orală triplă ) . Valorile crescute de colesterol total au fost asociate cu o creștere atât a
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
cu durata de un an la pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă clasa NYHA I- II , agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace apare la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , în comparație cu 3, 5 % dintre cei cărora li se administrează placebo . 3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice sumate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă , 1, 99 % versus comparatori activi
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice sumate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă , 1, 99 % versus comparatori activi asociați și placebo , 1, 51 % [ rata de risc 1, 31 ( interval de încredere 95 % 1, 01 - 1, 70 ) ] . Acest risc a fost crescut când rosiglitazona a fost adaugată la tratamentul cu insulină stabilit și la pacienții cărora li se administrează nitrați pentru o
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
risc 0, 93 ( interval de încredere 95 % 0, 80 - 1, 10 ) ] . Trei studii clinice ample controlate randomizate , prospective , pe termen lung ( durata medie 41 luni ; 14067 pacienți ) , care au comparat rosiglitazona cu alte câteva medicamente antidiabetice orale autorizate sau cu placebo , nu au confirmat sau exclus acest risc . Per global , datele disponibile asupra riscului de apariție a ischemiei cardiace nu sunt concludente . 4 Într- un studiu pe termen lung , randomizat ( 4 - 6 ani ) , cu monoterapie la pacienți recent diagnosticați cu diabet
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
sex feminin cărora li s- a administrat rosiglitazonă au fost raportate la nivelul piciorului , mâinii și brațului . În studiile clinice dublu- orb cu rosiglitazonă , incidența creșterilor ALT de peste trei ori față de limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo ( 0, 2 % ) și mai mică decât aceea a comparatorilor activi ( 0, 5 % metformină/ sulfoniluree ) . Date post- autorizare Pe lângă reacțiile adverse identificate în studiile clinice , reacțiile adverse prezentate în Tabelul 2 au fost identificate în cursul utilizării clinice după autorizarea rosiglitazonei
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
constipație Frecventă Frecventă Frecventă Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv fracturi mialgie * Frecventă Tulburări generale și la nivelul locului de administrare edeme * Categoria de frecvență pentru incidența de fond a acestor evenimente , așa cum reiese din datele referitoare la grupul placebo , este ' frecventă ' . 1 Hipercolesterolemia a fost raportată la un procent de până la 5, 3 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă ( în monoterapie , terapie asociată sau terapie orală triplă ) . Valorile crescute de colesterol total au fost asociate cu o creștere atât a
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
cu durata de un an la pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă clasa NYHA I- II , agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace apare la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , în comparație cu 3, 5 % dintre cei cărora li se administrează placebo . 3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice sumate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă , 1, 99 % versus comparatori activi
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice sumate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă , 1, 99 % versus comparatori activi asociați și placebo , 1, 51 % [ rata de risc 1, 31 ( interval de încredere 95 % 1, 01 - 1, 70 ) ] . Acest risc a fost crescut când rosiglitazona a fost adaugată la tratamentul cu insulină stabilit și la pacienții cărora li se administrează nitrați pentru o
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
risc 0, 93 ( interval de încredere 95 % 0, 80 - 1, 10 ) ] . Trei studii clinice ample controlate randomizate , prospective , pe termen lung ( durata medie 41 luni ; 14067 pacienți ) , care au comparat rosiglitazona cu alte câteva medicamente antidiabetice orale autorizate sau cu placebo , nu au confirmat sau exclus acest risc . Per global , datele disponibile asupra riscului de apariție a ischemiei cardiace nu sunt concludente . 4 Într- un studiu pe termen lung , randomizat ( 4 - 6 ani ) , cu monoterapie la pacienți recent diagnosticați cu diabet
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
sex feminin cărora li s- a administrat rosiglitazonă au fost raportate la nivelul piciorului , mâinii și brațului . În studiile clinice dublu- orb cu rosiglitazonă , incidența creșterilor ALT de peste trei ori față de limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo ( 0, 2 % ) și mai mică decât aceea a comparatorilor activi ( 0, 5 % metformină/ sulfoniluree ) . Date post- autorizare Pe lângă reacțiile adverse identificate în studiile clinice , reacțiile adverse prezentate în Tabelul 2 au fost identificate în cursul utilizării clinice după autorizarea rosiglitazonei
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
efectuat studii privind funcției de reproducere la animale femele . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse la medicament raportate în Faza II/ III a studiului controlat cu placebo cu durata de 52 săptămâni la 32 pacienți tratați săptămânal cu 0, 5 mg/ kg Elaprase au fost aproape în totalitate de severitate redusă până la moderată . În cazul grupului la care s- a administrat placebo , după administrarea în total a
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
III a studiului controlat cu placebo cu durata de 52 săptămâni la 32 pacienți tratați săptămânal cu 0, 5 mg/ kg Elaprase au fost aproape în totalitate de severitate redusă până la moderată . În cazul grupului la care s- a administrat placebo , după administrarea în total a 1612 perfuzii s- au raportat 128 reacții asociate perfuziei la 21 dintre cei 32 pacienți , . Deoarece , la administrarea unei singure perfuzii este posibilă apariția mai multor reacții asociate aceasteia , este posibil ca cifrele de mai
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
cei 32 pacienți , . Deoarece , la administrarea unei singure perfuzii este posibilă apariția mai multor reacții asociate aceasteia , este posibil ca cifrele de mai sus să reprezinte o supraestimare a adevăratei incidențe a reacțiilor asociate perfuziei . Reacțiile asociate apărute la grupul placebo au fost similare ca natură și severitate cu cele apărute la grupul cu tratament . Cele mai frecvente reacții asociate perfuziei au fost reacțiile cutanate ( erupții , prurit , urticarie ) , hipertermie , cefalee și hipertensiune arterială . Frecvența reacțiilor asociate perfuziei a scăzut pe durata
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
definite ca evenimente apărute cu ocazia tratamentului , suspectate a fi fost determinate de acesta , fiind excluse evenimentele nongrave raportate o singură dată la un singur pacient ; evenimentele apărute în urma tratamentului având o frecvență de apariție de cel puțin 9 % în comparație cu placebo au fost considerate reacții adverse la medicament . Foarte frecvente : Frecvente : Frecvente : hiperlăcrimare Tulburări vasculare Frecvente : aritmie * , cianoză Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale frecvente : Frecvente : Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : frecvente : Frecvente : * vezi reacțiile adverse grave de mai jos
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
525 aminoacizi și conține 8 situsuri de glicozilare N- lincate , care sunt ocupate de lanțuri complexe , hibride , de oligozaharide cu conținut mare de manoză . Idursulfaza are o greutate moleculară de aproximativ 76 kD . În două studii clinice randomizate , controlate cu placebo au fost incluși un total de 108 pacienți de sex masculin cu sindrom Hunter prezentând un spectru larg de simptome , iar 106 dintre aceștia au continuat tratamentul în a două studii clinice suplimentare , deschise . Într- un studiu clinic randomizat , dublu-
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
un total de 108 pacienți de sex masculin cu sindrom Hunter prezentând un spectru larg de simptome , iar 106 dintre aceștia au continuat tratamentul în a două studii clinice suplimentare , deschise . Într- un studiu clinic randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , cu durata de 52 săptămâni , la 96 pacienți cu vârsta cuprinsă între 5 și 31 ani s- a administrat 0, 5 mg/ kg ( n=32 ) Elaprase la intervale de o săptămână sau 0, 5 mg/ kg ( n=32 ) la intervale
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
pacienți cu vârsta cuprinsă între 5 și 31 ani s- a administrat 0, 5 mg/ kg ( n=32 ) Elaprase la intervale de o săptămână sau 0, 5 mg/ kg ( n=32 ) la intervale de două săptămâni sau s- a administrat placebo ( n=32 ) . Studiul a inclus pacienți la care s- au dovedit deficiențe în activitatea enzimei iduronat- 2- sulfatază , cu un procent CVF < 80 % și un spectru larg de severitate a bolii . Obiectivul de eficaitate primară a fost un scor
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
jos în 6 minute ( testul de mers pe jos 6 minute sau 6TMJ ) ca unitate de măsură a rezistenței și % estimat al capacității vitale forțate ( CVF ) ca unitate de măsură a funcției pulmonare . Acest obiectiv a fost semnificativ diferit la placebo comparativ cu pacienții tratați săptămânal ( p=0, 0049 ) . S- au realizat analize suplimentare pentru a evidenția avantajele clinice asupra componentelor individuale ale scorului compus obiectiv primar , schimbările absolute ale CVF , schimbările în valorile GAG din urină , ale volumului ficatului și
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
CVF , schimbările în valorile GAG din urină , ale volumului ficatului și splinei , s- a măsurat volumul expirator forțat pe secundă ( VEF1 ) și modificările masei ventriculului stâng ( MVS ) . 52 săptămâni de tratament 0, 5 mg/ kg săptămânal Valoarea P ( comparată cu placebo ) Idursulfase Placebo 74, 5 ( 4, 5 ) 55, 5 ( 4, 5 ) 19, 0 ( 6, 5 ) 0, 0049 6TMJ ( m ) % estimat CVF Volum absolut FVC ( cc ) 43, 3 ( 9, 6 ) 8, 2 ( 9, 6 ) 4, 2 ( 1, 6 ) - 0, 04 ( 1, 6
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]