6,894 matches
-
efectuate la câine cu niveluri ale expunerii de cel puțin 100 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost carcinogen în studii cu durata de 2 ani efectuate la șoareci și șobolani , la cele mai mari doze testate , care reprezintă cel puțin 218 până la 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii de toxicologie
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
care reprezintă cel puțin 218 până la 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii de toxicologie genetică . La masculii și femelele de șobolan la care s- a administrat laropiprant înainte și în timpul împerecherii , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , la niveluri ale expunerii sistemice de cel puțin 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
înainte și în timpul împerecherii , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , la niveluri ale expunerii sistemice de cel puțin 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri la expuneri de cel puțin 153 și 438 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat scăderi ușoare , asociate tratamentului , ale creșterii ponderale materne
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat scăderi ușoare , asociate tratamentului , ale creșterii ponderale materne medii și ale greutății corporale fetale , creșteri ușoare ale mortalității puilor , iar la șobolani s- a observat o incidență crescută a cazurilor de coaste supranumerare și a osificării incomplete la nivelul sternului la făt , la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 513 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doză unică , toxicitatea asupra funcției de reproducere , toleranța locală , antigenitatea și genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii privind carcinogenitatea . 8 Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la șobolani și câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale , cu evidența clară a reversibilității efectului . Nu s- a observat insuficiență funcțională . 6 . 6. 1 Lista excipienților Versetamidă Hidroxid de calciu Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doză unică , toxicitatea asupra funcției de reproducere , toleranța locală , antigenitatea și genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii privind carcinogenitatea . 17 Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la șobolani și câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale , cu evidența clară a reversibilității efectului . Nu s- a observat insuficiență funcțională . 6 . 6. 1 Lista excipienților Versetamidă Hidroxid de calciu Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
Preotact nu a fost studiat la pacienții cu urolitiază activă . Preotact trebuie administrat cu precauție la pacienții cu urolitiază activă sau în antecedente . Se recomandă precauție la pacienții cărora li se administrează glucozide cardiace ( vezi pct . 4. 5 ) . Studiile pe șobolani au evidențiat o frecvență mărită a osteosarcomului la administrarea pe termen lung a medicamentului Preotact ( vezi pct . 5. 3 ) . Osteosarcomul a apărut numai la doze care au produs expuneri sistemice de peste 27 de ori mai mari decât nivelurile observate la
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță La maimuțele cărora li s- a administrat doze subcutanate zilnice , timp de 6 luni , s- a observat o apariție crescută a mineralizării tubulare renale la niveluri de expunere situate sub nivelurile de expunere clinică . Șobolanii tratați cu injecții zilnice pe aproximativ toată durata vieții au prezentat o formare osoasă exagerată în funcție de doză și o incidență crescută a tumorilor osoase incluzând osteosarcomul , cel mai probabil din cauza unui mecanism epigenetic . Din cauza diferențelor de fiziologie a oaselor la
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
tratați cu injecții zilnice pe aproximativ toată durata vieții au prezentat o formare osoasă exagerată în funcție de doză și o incidență crescută a tumorilor osoase incluzând osteosarcomul , cel mai probabil din cauza unui mecanism epigenetic . Din cauza diferențelor de fiziologie a oaselor la șobolani și oameni , relevanța clinică a acestor date este probabil minoră . Nu există studii despre toxicitatea fetală , de dezvoltare , perinatală sau postnatală . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Manitol Acid citric monohidrat Clorură de sodiu Acid clorhidric diluat ( pentru reglarea pH-
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
inclusiv ciclosporina și tacrolimus . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării atente a
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării atente a raportului beneficiu/ risc , se va lua fie decizia întreruperii alăptării , fie a tratamentului cu Parareg . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg pe zi ( limitele de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de 180 mg pe zi ( limitele de siguranță în mica populație de pacienți la care s- a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi aproximativ jumătate din cele administrate mai sus ) . 9 La femelele gestante de șobolan , s- a constatat o mică reducere a greutății corporale și a consumului de hrană la doza maximă . În cazul în care mamele aveau hipocalcemie severă , s- a constatat greutate scăzută a feților la naștere . Cinacalcetul traversează bariera feto- placentară la
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
inclusiv ciclosporina și tacrolimus . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării atente a
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării atente a raportului beneficiu/ risc , se va lua fie decizia întreruperii alăptării , fie a tratamentului cu Parareg . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg pe zi ( limitele de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de 180 mg pe zi ( limitele de siguranță în mica populație de pacienți la care s- a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi aproximativ jumătate din cele administrate mai sus ) . 19 La femelele gestante de șobolan , s- a constatat o mică reducere a greutății corporale și a consumului de hrană la doza maximă . În cazul în care mamele aveau hipocalcemie severă , s- a constatat greutate scăzută a feților la naștere . Cinacalcetul traversează bariera feto- placentară la
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
inclusiv ciclosporina și tacrolimus . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării atente a
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării atente a raportului beneficiu/ risc , se va lua fie decizia întreruperii alăptării , fie a tratamentului cu Parareg . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg pe zi ( limitele de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de 180 mg pe zi ( limitele de siguranță în mica populație de pacienți la care s- a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi aproximativ jumătate din cele administrate mai sus ) . 29 La femelele gestante de șobolan , s- a constatat o mică reducere a greutății corporale și a consumului de hrană la doza maximă . În cazul în care mamele aveau hipocalcemie severă , s- a constatat greutate scăzută a feților la naștere . Cinacalcetul traversează bariera feto- placentară la
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
posaconazol la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentul . Posaconazolul se excretă în lapte la femelele de șobolan ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu a fost studiată excreția posaconazolului în laptele uman . Alăptarea trebuie să fie întreruptă la inițierea tratamentului cu posaconazol . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]