143,083 matches
-
moment. ... – Pacienții care pierd răspunsul la administrarea la 12 săptămâni pot optimiza tratamentul prin creșterea frecvenței de administrare la fiecare 8 săptămâni. ... – Ulterior pacienții beneficiază de administrarea de ustekinumab subcutanat la 8 sau la 12 săptămâni în funcție de evaluarea clinică. ... ● Tofacitinib - Doza recomandată este de 5 mg, administrată pe cale orală de două ori pe zi. – Nu este recomandat tratamentul de menținere la pacienții cu CU care prezintă factori de risc cunoscuți pentru tromboembolism venos (TEV), la o doza de
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
săptămâni de la administrarea dozei de inducție intravenos sau la 16 săptămâni de la trecerea la doza de menținere administrate la 8 săptămâni. Evaluarea răspunsului la tofacitinib se va face la 8 săptămâni de la inițierea terapiei. În cazul răspunsului clinic, se continuă cu doza de întreținere de 5 mg de 2 ori pe zi, iar în cazul lipsei de răspuns, la 8 săptămâni se poate continua până la 16 săptămâni doza de10 mg de 2 ori pe zi. După obținerea
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
continuă cu doza de întreținere de 5 mg de 2 ori pe zi, iar în cazul lipsei de răspuns, la 8 săptămâni se poate continua până la 16 săptămâni doza de10 mg de 2 ori pe zi. După obținerea remisiunii clinice, monitorizarea ulterioară se face la un interval de maxim 6 luni sau ori de câte ori se suspectează pierderea răspunsului. Se va lua în considerare oprirea tratamentului dacă nu există un răspuns terapeutic la 16 săptămâni de la începerea tratamentului
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
săptămâni de la începerea tratamentului. După întreruperea tratamentului, posibilitatea reluării acestuia se poate face la decizia medicului prescriptor în conformitate cu RCP produs Răspunsul terapeutic va fi apreciat prin încadrarea într-una dintre următoarele categorii: 1. Pentru boala Crohn: – Remisiune clinică (dispariția simptomelor clinice) clinico-biologică (dispariția simptomelor și a alterărilor biologice existente) endoscopică (vindecarea mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii) - Fistulele se închid iar scorul CDAI < 150 puncte. ... – Răspuns parțial - ameliorare clinico-biologică (ameliorarea simptomelor, reducerea cu 50% a valorilor probelor biologice față
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
începerea tratamentului. După întreruperea tratamentului, posibilitatea reluării acestuia se poate face la decizia medicului prescriptor în conformitate cu RCP produs Răspunsul terapeutic va fi apreciat prin încadrarea într-una dintre următoarele categorii: 1. Pentru boala Crohn: – Remisiune clinică (dispariția simptomelor clinice) clinico-biologică (dispariția simptomelor și a alterărilor biologice existente) endoscopică (vindecarea mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii) - Fistulele se închid iar scorul CDAI < 150 puncte. ... – Răspuns parțial - ameliorare clinico-biologică (ameliorarea simptomelor, reducerea cu 50% a valorilor probelor biologice față de start) scăderea
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cu 50% a valorilor probelor biologice față de start) scăderea scorului CDAI cu > 100 puncte scăderea drenajului fistulelor cu > 50% ... – Recădere - pierderea răspunsului: reapariția simptomelor, a modificărilor biologice, endoscopice. Valoare predictivă ridicată: creșterea calprotectinei fecale. ... ... 2. Pentru colita ulcerativă: – Remisiune clinică - dispariția simptomelor, clinico-biologică (fără simptome și probe biologice normale), endoscopică (vindecare mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii de tip acut): ... – Răspuns terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular ... – Recădere - pierderea răspunsului terapeutic: reapariția simptomelor, modificărilor
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular ... – Recădere - pierderea răspunsului terapeutic: reapariția simptomelor, modificărilor biologice (valoare predictivă calprotectina fecală), endoscopice și histologice. ... – Monitorizare după obținerea remisiunii Din 6 luni în 6 luni prin examinare clinică, biochimică, calprotectina fecală, eventual endoscopică/RMN dacă valoarea calprotectinei este crescută. ... – Recăderea sau pierderea secundară a răspunsului la tratament. ... ... Recomandări: – Verificarea complianței la tratament ... – Excluderea unei alte cauze a simptomatologiei (prezența unui abces, infecția cu CMV sau C. difficile, etc.) și
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de administrare pentru biologicul/biosimilarului antiTNF folosit anterior, urmată de reevaluarea răspunsului terapeutic la 12 săptămâni. ● Schimbarea agentului antiTNF/Vedolizumab cu Vedolizumab/anti TNF, sau antiTNF/Ustekinumab cu Ustekinumab/anti TNF sau antiTNF/tofacitinib cu tofacitinib/anti TNF pentru situațiile în care pacientul nu a obținut remisiunea clinică după perioada de inducție sau după creșterea dozelor și sau scăderea intervalului de administrare, precum și pentru situațiile de recădere sau intoleranța inacceptabilă la tratament. Adăugarea unui imunomodulator (AZA) - poate ameliora răspunsul și prelungi remisiunea. ● Verificarea nivelului seric al agentului
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
puncte din următoarele 5 categorii: 1. psoriazis (manifest, istoric personal, istoric familial); ... 2. dactilită; ... 3. reacții osoase juxta-articulare - periostită (evidențiate radiografic la nivelul mâinilor și picioarelor); ... 4. absența factorului reumatoid; ... 5. distrofie unghială. ... Artrita definită periferică poate avea următoarele forme clinice: – oligo-artrita asimetrică; ... – poliartrita simetrică; ... – artrita IFD; ... – artrita mutilantă. ... Afectarea axială în AP cuprinde una din următoarele manifestări: – sacroiliita; ... – spondilita; ... – entezita ahiliană. ... În aprecierea potențialului evolutiv al bolii sunt evaluați următorii factori de prognostic nefavorabil: – numărul mare de articulații activ afectate
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de evaluarea inițială (înainte de inițierea respectivului tratament) semnifică răspuns moderat la tratament; ... – scăderea (reducerea) cu 50% a DAPSA (DAPSA50) față de evaluarea inițială (înainte de inițierea respectivului tratament) semnifică răspuns minor la tratament. ... Evoluția bolii va fi strâns monitorizată, clinic și biologic (lunar sau cel puțin o dată la fiecare 3 - 6 luni), iar medicul curant va adapta și va modifica schema de tratament, utilizând DAPSA ca indicator global de evoluție al afecțiunii, ținta terapeutică fiind obținerea remisiunii sau atingerea
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
medicul curant va adapta și va modifica schema de tratament, utilizând DAPSA ca indicator global de evoluție al afecțiunii, ținta terapeutică fiind obținerea remisiunii sau atingerea unui grad scăzut de activitate a bolii. Nu este recomandată utilizarea de parametri individuali (clinici sau biologici) pentru a aprecia evoluția bolii sub tratament, aplicarea indicilor compoziți fiind întotdeauna superioară. Dacă nu se obține nicio îmbunătățire în interval de cel mult 3 luni de la inițierea terapiei sau dacă obiectivul terapeutic nu este atins în
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
și/sau dactilită activă la care utilizarea de AINS este suficientă în dozele maximale în ultimele 12 săptămâni, deoarece csDMARDS nu și-au dovedit eficacitatea în boala axială și în AP cu entezită și/sau dactilită. Pentru a fi relevante, toate evaluările (clinice și de laborator) privind activitatea bolii, precum și cele pentru excluderea contraindicațiilor de terapie biologică vor fi efectuate într-o perioada relativ scurtă (ce nu va depăși 4 săptămâni). Screeningul necesar înainte de orice inițiere a terapiei biologice sau ts-DMARDs
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
sau ts-DMARDs 1. Tuberculoza Înaintea inițierii terapiei se va evalua riscul pacientului cu artropatie psoriazică de a dezvolta o reactivare a unei tuberculoze latente, în condițiile riscului epidemiologic mare al acestei populații. Evaluarea riscului de tuberculoză va cuprinde: anamneză, examen clinic, radiografie pulmonară și teste de tip IGRA (interferon-gamma release assays): QuantiFERON TB Gold sau testul cutanat la tuberculină (TCT). Pentru pacienții testați pozitiv la QuantiFERON sau la TCT (TCT) ≥ 5 mm se indică consult pneumologic în vederea chimioprofilaxiei (efectuată sub
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cazului. Schemele terapeutice sunt următoarele: – adalimumabum (original, biosimilar): 40 mg o dată la 2 săptămâni, subcutanat; ... – certolizumab: 200 mg x 2, injectabil subcutanat la 0, 2, 4 săptămâni, apoi 200 mg subcutanat la 2 săptămâni. Atunci când este obținut răspunsul clinic, poate fi luată în considerare o doză de menținere alternativă de 400 mg o dată la 4 săptămâni. ... – etanerceptum (original, biosimilar): 25 mg de 2 ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, subcutanat. ... – golimumabum: 50 mg injectabil
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de 2 ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, subcutanat. ... – golimumabum: 50 mg injectabil subcutanat administrat o dată pe lună în aceeași dată a fiecărei luni. La pacienții cu greutate peste 100 kg care nu ating răspunsul clinic după 3 sau 4 doze golimumab 50 mg se crește doza la 100 mg o dată pe lună în aceeași dată a lunii. ... – infliximabum (original, biosimilar): în doze de 5 mg/kgc, în PEV, administrat în ziua 0 și apoi la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
obiectul unui contract cost-volum): doza recomandată este de 100 mg prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4, urmată de o doză de întreținere la fiecare 8 săptămâni. Pentru pacienții cu risc crescut de afectare a articulațiilor constatat la examenul clinic, poate fi luată în considerare o doză de 100 mg la fiecare 4 săptămâni. Se poate administra singur sau în asociere cu metotrexat. ... – tofacitinib: doza recomandată este de 5 mg per os administrat de două ori pe zi sau 11
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
ameliorare de mai jos) și nu dezvoltă reacții adverse care să impună oprirea terapiei. Evaluarea răspunsului la tratament se face la fiecare 24 săptămâni de tratament. Evaluarea răspunsului la tratament Evaluarea răspunsului la tratament este apreciat prin urmărirea următorilor parametri clinici și de laborator: – numărul de articulații dureroase (NAD) din 68 de articulații; ... – numărul de articulații tumefiate (NAT) din 66 de articulații; ... – scala analogă vizuală (VAS în centimetri 0 - 10) pentru evaluarea globală a activității bolii de către pacient; ... – scala analogă
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
în centimetri 0 - 10) pentru evaluarea globală a activității bolii de către pacient; ... – scala analogă vizuală (VAS în centimetri 0 - 10) pentru evaluarea durerii de către pacient; ... – PCR (cantitativ) în mg/dL; ... – indicele cumulativ DAPSA. ... Pentru a fi relevante, toate evaluările (clinice și de laborator) privind activitatea bolii, precum și cele pentru identificarea unor potențiale reacții adverse vor fi efectuate într-o perioadă relativ scurtă (ce nu va depăși 4 săptămâni). În conformitate cu recomandările EULAR și principiile strategiei terapeutice "treat to
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare, va completa o foaie de observație/fișă medicală care va conține evaluările clinice și de laborator sau imagistice necesare, datele fiind introduse în aplicația informatică Registrul Român de Boli Reumatice. Se recomandă înregistrarea următoarelor date, atât la inițierea terapiei, cât și pe parcursul evoluției bolii sub tratament: – informații demografice și generale despre pacient
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
demografice și generale despre pacient; ... – diagnosticul cert de AP conform criteriilor CASPAR; ... – istoricul bolii (debut, evoluție, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, data inițierii și data opririi tratamentului, evoluție sub tratament), prezența manifestărilor sistemice sau non-articulare; ... – antecedente semnificative și comorbidități; ... – starea clinică actuală (NAD, NAT, VAS pacient, deficite funcționale); ... – nivelul reactanților de fază acută (VSH, CRP cantitativ); ... – rezultatele screening-ului pentru tuberculoză (inclusiv rezultat test QuantiFERON), avizul medicului pneumolog în cazul unui rezultat pozitiv; ... – rezultatele testelor pentru hepatitele virale B și C
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
dapagliflozinum/empagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Dapagliflozinum/empagliflozinum se utilizează cu prudență la pacienții cu risc de depleție volemică și/sau hipotensiune arterială. În cazul unor afecțiuni intercurente care pot duce la depleție volemică, se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu prin examen clinic, măsurare a tensiunii arteriale, teste de laborator, 58nclusive hematocrit și electroliți). ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice: Monitorizarea se realizează în funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici: a. Siguranța tratamentului – Clinic
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
a volemiei (de exemplu prin examen clinic, măsurare a tensiunii arteriale, teste de laborator, 58nclusive hematocrit și electroliți). ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice: Monitorizarea se realizează în funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici: a. Siguranța tratamentului – Clinic: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică. ... – Paraclinic: parametri de echilibru metabolic și ai funcției renale, la inițierea tratamentului și periodic. Dacă apare hipotensiune arterială severă (TA sistolică < 100 mmHg) se recomandă oprirea temporară a
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
clinic, măsurare a tensiunii arteriale, teste de laborator, 58nclusive hematocrit și electroliți). ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice: Monitorizarea se realizează în funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici: a. Siguranța tratamentului – Clinic: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică. ... – Paraclinic: parametri de echilibru metabolic și ai funcției renale, la inițierea tratamentului și periodic. Dacă apare hipotensiune arterială severă (TA sistolică < 100 mmHg) se recomandă oprirea temporară a administrării de dapagliflozinum/empagliflozinum. ... ... b. Eficiența tratamentului
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică. ... – Paraclinic: parametri de echilibru metabolic și ai funcției renale, la inițierea tratamentului și periodic. Dacă apare hipotensiune arterială severă (TA sistolică < 100 mmHg) se recomandă oprirea temporară a administrării de dapagliflozinum/empagliflozinum. ... ... b. Eficiența tratamentului – Clinic: ameliorarea simptomatologiei și a congestiei ... – Paraclinic: BNP/NT-proBNP, se recomandă evaluarea funcției renale după cum urmează: înainte de începerea tratamentului cu empagliflozin și periodic în timpul tratamentului, respectiv, cel puțin anual. ... ... Înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cu scutire de la coplată. ... 5. La articolul 1, după alineatul (4) se introduc șase noi alineate, alineatele (5)-(10), cu următorul cuprins: (5) Pentru persoanele prevăzute la alin. (4), serviciile medicale în asistență medicală ambulatorie de specialitate pentru specialitățile clinice cuprinse în pachetul de servicii de bază se acordă fără a fi necesară prezentarea biletului de trimitere, care este formular cu regim special utilizat în sistemul de asigurări sociale de sănătate. (6) Furnizorii de servicii medicale, materiale sanitare, medicamente și
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 20 din 7 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252480]