7,337 matches
-
b) primește, prin Sistemul național de farmacovigilență, de la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, medici și alți profesioniști din domeniul sănătății informații privind reacții adverse, intoxicații, interacțiuni, dezvoltarea rezistenței, lipsa eficacității, utilizarea greșită, abuzul de medicamente, precum și alte date de farmacovigilență semnalate pentru unele medicamente de uz uman autorizate în vederea punerii pe piață în România; ... c) aplică în activitatea de farmacovigilență prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea și prezentarea reacțiilor adverse, conform art. 818 din Legea nr. 95/2006 ... , cu modificările și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
sănătății informații privind reacții adverse, intoxicații, interacțiuni, dezvoltarea rezistenței, lipsa eficacității, utilizarea greșită, abuzul de medicamente, precum și alte date de farmacovigilență semnalate pentru unele medicamente de uz uman autorizate în vederea punerii pe piață în România; ... c) aplică în activitatea de farmacovigilență prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea și prezentarea reacțiilor adverse, conform art. 818 din Legea nr. 95/2006 ... , cu modificările și completările ulterioare; d) evaluează și interpretează informațiile primite referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor de uz uman și propune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
persoana/compania menționată la pct. 2.4.2 Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menționat, se anexează împuternicirea (anexa 6.4). Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilență în Spațiul Economic European Nume: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon 24 h: Telefax: E-mail: [] Se anexează curriculum vitae al persoanei calificate (anexa 6.5). 2.4.5. Persoana responsabilă pentru activitatea serviciului științific al deținătorului autorizației de punere pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
ulterioare (pentru cererile de autorizare în baza consimțământului informat) [] 6.3. Dovada existenței sediului solicitantului în SEE [] 6.4. Împuternicirea pentru comunicare în numele solicitantului/deținătorului autorizației de punere pe piață [] 6.5. Curriculum vitae al persoanei calificate pentru activitatea de farmacovigilență [] 6.6. Autorizația de fabricație solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII Medicamentul" (sau echivalentul acesteia în afara SEE, unde se aplică Acordul de recunoaștere mutuală sau alte reglementări ale Comunității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
persoana/compania menționată la pct. 2.4.2 Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menționat, se anexează Numele companiei: împuternicirea (anexa 4.4). Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilență în SEE Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon 24 h: Telefax: E-mail: [] Se anexează CV-ul persoanei calificate. (anexa 4.5) 2.5. Fabricanți 2.5.1. Fabricantul/Fabricanții autorizat/autorizați (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în România în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
medicamentului în vederea examinării cererilor ulterioare (pentru cererile în baza consimțământului informat) [] 4.3. Dovada existenței sediului solicitantului în SEE [] 4.4. Împuternicirea pentru comunicare în numele solicitantului/deținătorului autorizației de punere pe piață [] 4.5. Curriculum vitae al persoanei calificate pentru farmacovigilență [] 4.6. Autorizația de fabricație solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII Medicamentul" (sau echivalentul acesteia în afara SEE unde se aplică Acordul de recunoaștere mutuală sau alte reglementări ale Comunității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
publică, potrivit legii, prin prepararea și eliberarea medicamentelor și a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătății, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare și alte asemenea produse. Articolul 36 Punerea pe piață a medicamentelor, precum și activitatea de farmacovigilența se realizează conform legii. Capitolul VII Oblibațiile persoanelor fizice și juridice Articolul 37 Orice persoană fizică sau juridică, având calitatea de angajator, este obligată să asigure fondurile și condițiile necesare pentru: a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sănătate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital; ... g) acordarea de informații și consultanță privind medicamentele. ... (2) Farmacistul, în conformitate cu pregătirea să universitară, este competent să exercite și alte activități profesionale precum: ... a) colaborare cu medicul pentru stabilirea și urmărirea terapiei pacientului; ... b) farmacovigilența; ... c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea și distribuția produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanțelor farmaceutice active și auxiliare; ... d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie și igienă a mediului și alimentelor; ... e) marketing
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigura că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European ��i al Consiliului din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și Uniunii Europene îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) Pe baza solicitării Ministerului Sănătății, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze Ministerului Sănătății toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri. ... Articolul 730 (1) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (5) O dată reînnoita, autorizația de punere pe piată este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția situației în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilența, să procedeze la o altă reînnoire a autorizației după 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. Alin. (5) al art. 730 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 798 alin. (1). ... (2) Cu toate acestea, numai informațiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente. ... Capitolul X Farmacovigilența Articolul 812 (1) Ministerul Sănătății ia toate măsurile adecvate pentru încurajarea medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale reacții adverse suspectate la medicamente. ... ----------- Alin. (1) al art. 812 a fost
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să funcționeze un sistem de farmacovigilența; acest sistem trebuie să fie folosit pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu referire specială la reacțiile adverse apărute la om și pentru evaluarea științifică a acestora. ... ----------- Alin. (1) al art. 813 a fost modificat de pct. 3 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
a Dispozitivelor Medicale". (3) Acest sistem trebuie să ia în considerare și orice informație disponibilă privind utilizarea greșită și abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluării riscurilor și beneficiilor. ... Articolul 814 Administrarea fondurilor destinate activităților legate de farmacovigilența, operarea rețelelor de comunicare și supraveghere a pieței se află sub controlul permanent al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pentru a le garanta independența. ----------- Art. 814 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 815 Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să aibă permanent și continuu la dispoziția să o persoană calificată corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
unui stat membru, si cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB. ... (8) Deținătorul unei autorizații de punere pe piată nu poate comunica informații de farmacovigilența publicului larg în legătură cu medicamentul sau autorizat, fără notificarea anterioară sau simultană către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; în orice caz, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure că informațiile sunt prezentate obiectiv și nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor de farmacovigilența conform formatelor internaționale acceptate, elaborate și publicate de Comisia Europeană, și comunică terminologia medicală internațional acceptată la care se va face referire; acționând conform ghidurilor, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să folosească terminologia medicală internațional acceptată pentru raportarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 819 (1) Dacă, în urma evaluării datelor de farmacovigilența, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că o autorizație de punere pe piată trebuie să fie suspendată, retrasă sau modificată conform ghidurilor menționate la art. 818 alin. (1), informează imediat Agenția Europeană a Medicamentelor, statele membre ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție, nerespectarea regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piată; ... d) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului în cazul nerespectării condițiilor de funcționare a unității de producție de medicamente pentru care a fost autorizat sau în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
în prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor utilizându-se denumirea comercială, justificarea medicală va avea în vedere efectele secundare sau ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI și pentru care medicul prescriptor a întocmit fișă de farmacovigilență pe care a înaintat-o Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Pentru situațiile în care prescrierea se face utilizându-se denumirea comercială, cu menționarea în prescripție și a denumirii comune internaționale, medicii prescriptori vor informa casele de asigurări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244338_a_245667]
-
și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumire comercială, cu excepția produselor biologice, justificarea medicală va avea în vedere efectele secundare sau ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI și pentru care medicul prescriptor a întocmit fișă de farmacovigilență pe care a înaintat-o Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... Articolul 6 Prescripțiile medicale pe baza cărora se eliberează medicamentele cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu constituie documente financiar-contabile, pe baza cărora se întocmesc borderourile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/254774_a_256103]
-
publică, potrivit legii, prin prepararea și eliberarea medicamentelor și a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătății, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare și alte asemenea produse. Articolul 36 Punerea pe piață a medicamentelor, precum și activitatea de farmacovigilența se realizează conform legii. Capitolul VII Obligațiile persoanelor fizice și juridice Articolul 37 Orice persoană fizică sau juridică, având calitatea de angajator, este obligată să asigure fondurile și condițiile necesare pentru: a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sănătate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]