64,628 matches
-
prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană sau mediu, după ce s-a dat autorizația scrisă, notificatorul ia imediat măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană și mediul și informează autoritățile competente cu privire la aceasta. În plus, notificatorul revizuiește informațiile și condițiile specificate în notificare. (3) Dacă există informații disponibile pentru autoritatea competentă, care ar putea avea consecințe în ceea ce privește riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană și mediu, sau în împrejurările menționate în alin. (2), aceasta înaintează imediat informațiile Comisiei și autorităților
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că în toate stadiile introducerii pe piață, etichetarea și ambalarea OMG-urilor introduse pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse sunt conforme cu cerințele relevante specificate în autorizația scrisă menționată în art. 15 alin. (3), art. 17 alin. (5) și (8), art. 18 alin. (2) și art. 19 alin. (3). (2) Pentru produsele în cazul cărora nu se pot exclude urmele accidentale sau inevitabile din punct
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
piață a fost respinsă, ca produse în sine sau componente ale altor produse, conform prezentei directive, rapoartele de evaluare realizate pentru OMG-urile în cauză și avizul(le) comitetelor științifice consultate sunt puse la dispoziția populației. Pentru fiecare produs, se specifică în mod clar OMG-ul sau OMG-urile conținute în acesta și utilizarea sau utilizările acestora. PARTEA D DISPOZIȚII FINALE Articolul 25 CONFIDENȚIALITATEA (1) Comisia și autoritățile competente nu divulgă părților terțe nici o informație confidențială notificată sau schimbată conform prezentei
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
e) și în ce condiții, la imposibilitatea de a introduce pe piață OMG-urile în cauză sau solicitarea punctelor de vedere ale altor autorități competente și ale Comunității pentru aspecte specifice cu privire la e.r.e. Aceste aspecte trebuie să fie specificate. Concluzia trebuie să se refere în mod clar la utilizarea propusă, la gestionarea riscurilor și la planul de monitorizare propus. În cazul în care se concluzionează că organismul (organismele) nu trebuie introduse pe piață, autoritatea competentă își motivează concluzia. ANEXA
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
cu următoarea definiție: "O entitate microbiologică, celulară sau necelulară, care are capacitatea de replicare sau de transfer al materialului genetic". Definiția se aplică la bacterii, ciuperci, protozoare, virusuri și viroizi, dar nu se limitează la acestea. (ii) Pentru toate microorganismele specificate în cerere, ar trebui să se prezinte toate cunoștințele relevante și informațiile existente în literatura de specialitate. Informațiile cele mai importante și instructive se obțin prin caracterizarea și identificarea unui microorganism. Aceste informații se găsesc la secțiunile 1-3 (identitatea, proprietățile
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
care solicitantul poate să justifice, pe baza informațiilor anterioare, că utilizarea microorganismului, în condițiile propuse, nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor și animalelor sau asupra apei freatice sau o influență inacceptabilă asupra mediului înconjurător. (iii) Până la acceptarea liniilor directoare specifice la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin prin utilizarea liniilor directoare existente cu privire la teste, acceptate de autoritatea competentă (de exemplu, îndrumarul USEPA 4); dacă este cazul, liniile directoare cu privire la teste, descrise în anexa II partea A, ar trebui să fie
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
se prezinte un dosar pentru toxină/metabolit, în conformitate cu condițiile din anexa II partea A. 1. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI Identificarea împreună cu caracterizarea microorganismului oferă cele mai importante informații și este un punct cheie în luarea deciziilor. 1.1. Solicitantul Trebuie să se specifice numele și adresa solicitantului (adresa comunitară permanentă), precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact indicate. Dacă, în plus, solicitantul are un birou, agent sau reprezentant în statul membru în care este prezentată cererea de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
al persoanei de contact indicate. Dacă, în plus, solicitantul are un birou, agent sau reprezentant în statul membru în care este prezentată cererea de includere în anexa I și/sau în statul membru raportor desemnat de Comisie, trebuie să se specifice numele și adresa biroului local, a agentului sau a reprezentantului, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact indicate. 1.2. Producătorul Trebuie să se specifice numele și adresa producătorului sau producătorilor de microorganisme, precum și
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
statul membru raportor desemnat de Comisie, trebuie să se specifice numele și adresa biroului local, a agentului sau a reprezentantului, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact indicate. 1.2. Producătorul Trebuie să se specifice numele și adresa producătorului sau producătorilor de microorganisme, precum și numele și adresa fiecărei instalații de producere a microorganismului. Trebuie să se specifice un sediu de contact (de preferință un sediu central de contact, cu nume, număr de telefon și de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact indicate. 1.2. Producătorul Trebuie să se specifice numele și adresa producătorului sau producătorilor de microorganisme, precum și numele și adresa fiecărei instalații de producere a microorganismului. Trebuie să se specifice un sediu de contact (de preferință un sediu central de contact, cu nume, număr de telefon și de fax), în vederea oferirii informațiilor actualizate și pentru a răspunde la chestiunile ivite, cu privire la tehnologia de producție, la prelucrarea și la calitatea produsului
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Descrierea numelui și speciei, caracterizarea tulpinii (i) Se recomandă ca microorganismul să fie depus la o colecție de culturi recunoscută pe plan internațional și să primească un număr de acces și aceste detalii trebuie prezentate. (ii) Fiecare microorganism care este specificat în cerere ar trebui să fie identificat și denumit la nivel de specie. Trebuie să se specifice denumirea științifică și clasificarea taxonomică, adică familia, genul, specia, tulpina, serotipul, patovarul sau orice altă denumire relevantă pentru organism. Trebuie să se specifice
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
de culturi recunoscută pe plan internațional și să primească un număr de acces și aceste detalii trebuie prezentate. (ii) Fiecare microorganism care este specificat în cerere ar trebui să fie identificat și denumit la nivel de specie. Trebuie să se specifice denumirea științifică și clasificarea taxonomică, adică familia, genul, specia, tulpina, serotipul, patovarul sau orice altă denumire relevantă pentru organism. Trebuie să se specifice dacă microorganismul: - este caracteristic sau nu speciei pentru domeniul de aplicare prevăzut, - este de tip sălbatic, - este
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
specificat în cerere ar trebui să fie identificat și denumit la nivel de specie. Trebuie să se specifice denumirea științifică și clasificarea taxonomică, adică familia, genul, specia, tulpina, serotipul, patovarul sau orice altă denumire relevantă pentru organism. Trebuie să se specifice dacă microorganismul: - este caracteristic sau nu speciei pentru domeniul de aplicare prevăzut, - este de tip sălbatic, - este rezultatul unei mutații spontane sau induse, - a fost modificat, prin utilizarea metodelor descrise în anexa IA partea 2 și anexa IB la Directiva
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
aplicare prevăzut, - este de tip sălbatic, - este rezultatul unei mutații spontane sau induse, - a fost modificat, prin utilizarea metodelor descrise în anexa IA partea 2 și anexa IB la Directiva 90/220/CEE. În ultimele două cazuri, trebuie să se specifice toate diferențele dintre micoorganismul modificat și tulpina sălbatică parentală. (iii) Se recomandă utilizarea celor mai bune tehnologii existente pentru identificarea și caracterizarea microorganismului la nivel de tulpină. Trebuie să se specifice metodele de testare și criteriile utilizate pentru identificare (de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
220/CEE. În ultimele două cazuri, trebuie să se specifice toate diferențele dintre micoorganismul modificat și tulpina sălbatică parentală. (iii) Se recomandă utilizarea celor mai bune tehnologii existente pentru identificarea și caracterizarea microorganismului la nivel de tulpină. Trebuie să se specifice metodele de testare și criteriile utilizate pentru identificare (de exemplu, identificarea morfologică, biochimică, serologică, moleculară). (iv) Trebuie să se precizeze denumirea comună sau cea alternativă și denumirile ieșite din uz, precum și numele de cod utilizate în timpul dezvoltării, dacă există. (v
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
introducere (viii)). Dacă este relevant, trebuie să se prezinte informații amănunțite cu privire la toate componentele cum ar fi condensatele, mediul de cultură etc. În cazul impurităților chimice care sunt relevante pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediul înconjurător, trebuie să se specifice identitatea și conținutul maxim, exprimat în unități specifice. În cazul aditivilor, trebuie să se precizeze identitatea și conținutul în g/kg. Trebuie să se prezinte informațiile referitoare la identitatea substanțelor chimice folosite ca aditivi, conform prevederilor din anexa II partea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
alta decât organismul țintă dăunător Se prezintă toate informațiile disponibile cu privire la efectele asupra organismelor nețintă din aria posibilă de răspândire. Se indică răspândirea organismelor nețintă care sunt fie strâns înrudite cu specia țintă fie sunt expuse în mod special. Se specifică orice constatare cu privire la efectul toxic al substanței active sau al produselor metabolismului acesteia asupra oamenilor sau animalelor, cu privire la capacitatea organismului de a coloniza sau invada oameni sau animale (inclusiv indivizi cu imunodepresie) și cu privire la faptul că este patogen sau nu
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
constatare cu privire la efectul toxic al substanței active sau al produselor metabolismului acesteia asupra oamenilor sau animalelor, cu privire la capacitatea organismului de a coloniza sau invada oameni sau animale (inclusiv indivizi cu imunodepresie) și cu privire la faptul că este patogen sau nu. Se specifică orice constatare cu privire la posibilitatea ca substanța sau produșii acesteia să irite pielea, ochii sau organele respiratorii ale oamenilor sau ale animalelor și să fie alergenică în contact cu pielea sau când este inhalată. 2.4. Etapele de dezvoltare/ciclul biologic
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
microorganismului și informațiile referitoare la ciclul biologic al acestuia în condițiile tipice ale mediului de utilizare. În afară de aceasta, trebuie să se precizeze sensibilitățile speciale ale microorganismului la anumite componente ale mediului (de exemplu, lumina UV, solul, apa). Trebuie să se specifice condițiile de mediu (temperatura, pH, umiditatea, condiții de hrană etc.) necesare pentru supraviețuirea, reproducerea, colonizarea și eficacitatea microorganismului, precum și pentru efectele negative produse de acesta (inclusiv asupra țesuturilor umane). Trebuie să se indice prezența factorilor de virulență specifici. Tebuie să
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
om. Dacă microorganismul poartă elemente genetice suplimentare relevante, ar trebui să se indice stabilitatea trăsăturilor codificate. 2.8. Informații cu privire la producerea metaboliților (în special a toxinelor) Dacă se cunoaște că alte tulpini, care aparțin aceleiași specii microbiene ca și tulpina specificată în cerere, produc metaboliți (în special toxine) cu efecte inacceptabile asupra sănătății oamenilor și/sau asupra mediului în timpul utilizării și după utilizare, trebuie să se prezinte natura și structura acestei substanțe, prezența acesteia în interiorul sau în exteriorul celulei și stabilitatea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
față de antibiotice sau alți agenți antimicrobieni. 3. ALTE INFORMAȚII CU PRIVIRE LA MICROORGANISM Introducere (i) Informațiile prezentate trebuie să descrie utilizările curente și prevăzute pentru preparatele ce conțin microorganismul, precum și doza și modul de utilizare pentru acestea. (ii) Informațiile oferite trebuie să specifice metodele uzuale și precauțiile ce trebuie urmate la manipularea, depozitarea și transportul microorganismului. (iii) Studiile, datele și informațiile prezentate trebuie să demonstreze că măsurile propuse pentru situații de urgență sunt corespunzătoare. (iv) Informațiile și datele menționate sunt necesare pentru fiecare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Studiile, datele și informațiile prezentate trebuie să demonstreze că măsurile propuse pentru situații de urgență sunt corespunzătoare. (iv) Informațiile și datele menționate sunt necesare pentru fiecare microorganism, cu excepția cazului în care există alte dispoziții. 3.1. Funcția Trebuie să se specifice funcția biologică dintre următoarele: - controlul bacteriilor - controlul ciupercilor, - controlul insectelor, - controlul acarienilor, - controlul moluștelor, - controlul nematozilor, - controlul buruienilor, - altele (trebuie specificate). 3.2. Domeniul de utilizare prevăzut Pentru preparatele ce conțin microorganismul, trebuie să se specifice domeniul(iile) de utilizare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Funcția Trebuie să se specifice funcția biologică dintre următoarele: - controlul bacteriilor - controlul ciupercilor, - controlul insectelor, - controlul acarienilor, - controlul moluștelor, - controlul nematozilor, - controlul buruienilor, - altele (trebuie specificate). 3.2. Domeniul de utilizare prevăzut Pentru preparatele ce conțin microorganismul, trebuie să se specifice domeniul(iile) de utilizare propus(e), dintre următoarele: - utilizarea pe câmp: agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură, - culturi protejate (de exemplu, sere), - culturi ornamentale, - controlul buruienilor pe suprafețe necultivate, - grădinărit de casă, - plante de casă, - produse depozitate, - altele (se specifică). 3
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
se specifice domeniul(iile) de utilizare propus(e), dintre următoarele: - utilizarea pe câmp: agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură, - culturi protejate (de exemplu, sere), - culturi ornamentale, - controlul buruienilor pe suprafețe necultivate, - grădinărit de casă, - plante de casă, - produse depozitate, - altele (se specifică). 3.3. Culturi sau produse protejate sau tratate Trebuie să se prezinte utilizările existente și prevăzute pentru culturi, loturi de culturi, plante sau produse din plante protejate. 3.4. Procesul de producție și controlul calității Trebuie să se prezinte informații
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
3.9. Măsuri în caz de accident Trebuie să se prezinte informații referitoare la procedeele prin care microorganismul este făcut inofensiv în mediu (de exemplu, apă sau sol) în cazul unui accident. 4. METODE ANALITICE Introducere Dispozițiile de la prezenta secțiune specifică doar metodele analitice necesare pentru controlul post-omologare și pentru monitorizare. Monitorizarea după omologare ar putea fi avută în vedere pentru toate domeniile de evaluare a riscului. Acest lucru este valabil, în special, atunci când se au în vedere pentru omologare (tulpini
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]