6,564 matches
-
a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topica repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . 17 Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
a fost observată o creștere semnificativă a concentrațiilor de anticorpi îndreptați împotriva celor șapte serotipuri , ceea ce sugerează faptul că memoria imunologică a fost bine întipărită . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 9 5. 3 Date preclinice de siguranță Un studiu efectuat la iepuri , privind toxicitatea la doze repetate ( 13 săptămâni , 5 injecții , câte una la intervale de trei săptămâni ) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular , nu a relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
a fost observată o creștere semnificativă a concentrațiilor de anticorpi îndreptați împotriva celor șapte serotipuri , ceea ce sugerează faptul că memoria imunologică a fost bine întipărită . 19 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Un studiu efectuat la iepuri , privind toxicitatea la doze repetate ( 13 săptămâni , 5 injecții , câte una la intervale de trei săptămâni ) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular , nu a relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
terapia cu reteplază . Pentru informații privind incompatibilitățile medicamentului , vezi pct . 4. 2 . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea reteplazei la femeile gravide . Singurele date relevante disponibile la animale sunt cele din studii efectuate la iepure , în care s- au observat sângerări vaginale asociate cu avort ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște riscul potențial la om . Nu se cunoaște dacă reteplaza se excretă în laptele matern . Laptele matern trebuie eliminat în primele 24 ore după
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
uremiei este de așteptat o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică al reteplazei . Insuficiența renală ușoară nu afectează semnificativ proprietățile farmacocinetice ale reteplazei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doză unică s- au efectuat la șobolan , iepure și maimuță . Studii de toxicitate subacută s- au efectuat la șobolan , câine și maimuță . Simtomul acut predominant după administrarea de doze unice mari de reteplază la șobolan și iepure a fost apatia tranzitorie la scurt timp după injectare . La maimuța
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
Studiile de toxicitate după doză unică s- au efectuat la șobolan , iepure și maimuță . Studii de toxicitate subacută s- au efectuat la șobolan , câine și maimuță . Simtomul acut predominant după administrarea de doze unice mari de reteplază la șobolan și iepure a fost apatia tranzitorie la scurt timp după injectare . La maimuța Cynomolgus efectul sedativ s- a manifestat de la ușoară apatie la inconștiență , determinată de scăderea reversibilă , proporțională cu doza , a tensiunii arteriale . 8 Studiile de toxicitate subacută nu au evidențiat
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
fost exclusă cu ajutorul unei baterii complete de teste la diferite determinări genetice in vitro și in vivo . Studii de toxicitate asupra funcției de reproducere s- au efectuat la șobolan ( studii de embriofetotoxicitate fertilitate , inclusiv la puii nou- născuți ) și la iepure ( studii de embriofetotoxicitate , în care s- a urmarit doar determinarea intervalului dintre doze ) . La șobolan , o specie insensibilă la efectele farmacologice ale reteplazei , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , dezvoltării embriofetale și asupra puilor nou - născuți . La iepure
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
iepure ( studii de embriofetotoxicitate , în care s- a urmarit doar determinarea intervalului dintre doze ) . La șobolan , o specie insensibilă la efectele farmacologice ale reteplazei , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , dezvoltării embriofetale și asupra puilor nou - născuți . La iepure , s- au observat sângerari vaginale și avort , posibil asociate cu hemostaza prelungită , dar nu s- au evidențiat anormalități fetale . Nu s- a efectuat cu reteplaza un studiu de toxicitate pre - și postnatală . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Acid tranexamic
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topică repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local . Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus , deoarece nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La șobolani și iepuri s- a observat toxicitate embrionară/ fetală , dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus . 6 . 6. 1 Lista excipienților Parafină albă
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topică repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . 17 Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local . Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus , deoarece nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La șobolani și iepuri s- a observat toxicitate embrionară/ fetală , dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus . 6 . 6. 1 Lista excipienților Parafină albă
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
un mod semnificativ clinic . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate . 7 toxicitate asupra funcției de reproducere la femelele de șobolan și iepure nu au evidențiat efecte asupra sarcinii sau dezvoltării fătului . Nu s- au efectuat studii privind nașterea sau dezvoltarea peri/ post - natală . Nu s- a stabilit dacă Replagal traversează placenta . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat Polisorbat
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
zone din organism . Rhucin ar fi trebuit utilizat ca înlocuitor al C1 inhibitorului absent , corectând astfel deficitul și reducând inflamația și tumefacția care determină angioedemul . Substanța activă din Rhucin este produsă utilizând „ tehnologia ADN- ului recombinant ” : este extrasă din laptele iepurilor cărora li s- a inserat o genă ( ADN ) care le permite să producă proteina umană în laptele lor . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Rhucin au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de
Ro_921 () [Corola-website/Science/291680_a_293009]
-
expunere [ ASC ] de 18 ori mai mare decât cel prezent la om în condițiile unei doze subcutanate de 0, 3 mg/ kg ) nu au afectat fertilitatea sau performanța reproductivă generală . Nu a existat nici un indiciu de teratogenitate la șobolani sau iepuri . Administrarea unei doze de RELISTOR de 150/ 100 mg/ kg și zi prin injectare subcutanată la șobolan a dus la scăderea greutății corporale a puilor ; dozele de până la 25 mg/ kg/ zi ( generând un nivel de expunere [ ASC ] de 18
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
scădere să prezinte o semnificație clinică , și nu este necesară reducerea dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției reproductive efectuate la animale au arătat că desirudinul este teratogenic , generând modificări care cuprind spina bifida la iepuri și omfalocelul la șobolani . Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și potențialul carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Solvent : 6. 2
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Rasilez . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Rasilez nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Rasilez nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Rasilez . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Rasilez nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Rasilez nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
și embrionară , dar nu de teratogenitate , s- au înregistrat la doze de ranolazină de până la 400 mg/ kg și zi ( 2400 mg/ m și zi ) la șobolani și de 150 mg/ kg și zi ( 1275 mg/ m și zi ) la iepuri . Aceste doze reprezintă de 2 , respectiv 1 dată doza maximă recomandată la om . 12 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Excipienți pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită : Excipienți suplimentari pentru comprimatul de 375 mg : Polietilenglicol Polisorbat 80
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
și embrionară , dar nu de teratogenitate , s- au înregistrat la doze de ranolazină de până la 400 mg/ kg și zi ( 2400 mg/ m și zi ) la șobolani și de 150 mg/ kg și zi ( 1275 mg/ m și zi ) la iepuri . Aceste doze reprezintă de 2 , respectiv 1 dată doza maximă recomandată la om . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Excipienți pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită : Excipienți suplimentari pentru comprimatul de 500 mg : Polietilenglicol Polisorbat 80 Galben
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
și embrionară , dar nu de teratogenitate , s- au înregistrat la doze de ranolazină de până la 400 mg/ kg și zi ( 2400 mg/ m și zi ) la șobolani și de 150 mg/ kg și zi ( 1275 mg/ m și zi ) la iepuri . Aceste doze reprezintă de 2 , respectiv 1 dată doza maximă recomandată la om . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Excipienți pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită : Excipienți suplimentari pentru comprimatul de 750 mg : Triacetat de glicerol Lactoză
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]