6,894 matches
-
benzilic 0, 9 % și alcoolul benzilic 0, 9 % singur au determinat o ușoară hemoragie și o inflamație subacută după o singură injecție subcutanată sau modificări inflamatorii și degenerative ușoare după o singură injecție intramusculară . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă , iar distocia a
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă , iar distocia a
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă , iar distocia a
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă , iar distocia a
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
risc este mai mic cu inhibitori moderați de CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 4. 5 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat o incidență mai mare a defectelor cardiace la fetușii de șobolan și un număr mic de fetușii de iepure
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat o incidență mai mare a defectelor cardiace la fetușii de șobolan și un număr mic de fetușii de iepure cu ectrodactilie . La administrarea de ivabradină ( în doză de 2 , 7 sau 24mg/ kg și zi ) timp de un an la câine , s- au observat modificări reversibile ale funcției retiniene , care însă
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
risc este mai mic cu inhibitori moderați de CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 4. 5 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat o incidență mai mare a defectelor cardiace la fetușii de șobolan și un număr mic de fetușii de iepure
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat o incidență mai mare a defectelor cardiace la fetușii de șobolan și un număr mic de fetușii de iepure cu ectrodactilie . La administrarea de ivabradină ( în doză de 2 , 7 sau 24mg/ kg și zi ) timp de un an la câine , s- au observat modificări reversibile ale funcției retiniene , care însă
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
în condiții preclinice , au fost observate numai la nivele de expunere considerate suficient de mari față de expunerea la om , pentru a indica un nivel de risc scăzut al utilizării clinice . În cadrul studiilor cu administrare subcronică prin perfuzie intratecală continuă , la șobolani și câini , efectele de tip comportamental au fost observate la doze ce depășesc de ≥ 8 ori doză clinică de 12 perfuzie intratecală maximă recomandată , de 21, 6 μg/ zi ( calculată în mg/ kg ) . Aceste efecte au fost determinate de acțiuni
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
transformarea celulară în cadrul testului in vitro pe embrion de hamster sirian ( EHS ) și nu a crescut rata proliferării celulare ( formarea de leziuni pre- neoplazice ) sau a apoptozei în urmă expunerii subcronice pe cale intratecală la câini . În cadrul studiilor de fertilitate la șobolan nu au fost observate efecte la masculi , în timp ce la femele a fost observată o reducere a corpului galben , a locurilor de implantare și a numărului de embrioni vii . La șobolani , la valori ale concentrației sistemice ce depășeau de 2. 300
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
subcronice pe cale intratecală la câini . În cadrul studiilor de fertilitate la șobolan nu au fost observate efecte la masculi , în timp ce la femele a fost observată o reducere a corpului galben , a locurilor de implantare și a numărului de embrioni vii . La șobolani , la valori ale concentrației sistemice ce depășeau de 2. 300 de ori valorile concentrațieiila om în condițiile dozei intratecale maxime recomandate , nu au fost observate efecte adverse asupra funcției reproductive feminine și a dezvoltării postnatale . Ziconotida nu a fost teratogena
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
valori ale concentrației sistemice ce depășeau de 2. 300 de ori valorile concentrațieiila om în condițiile dozei intratecale maxime recomandate , nu au fost observate efecte adverse asupra funcției reproductive feminine și a dezvoltării postnatale . Ziconotida nu a fost teratogena la șobolani și iepuri , la valori ale concentrației < 100 ori față de valorile concentrației plasmatice la om . Aceste rezultate nu indică prezența unui risc semnificativ pentru om , datorită valorilor relativ ridicate ale concentrației sistemice necesare pentru a declanșa aceste efecte la șobolani
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
șobolani și iepuri , la valori ale concentrației < 100 ori față de valorile concentrației plasmatice la om . Aceste rezultate nu indică prezența unui risc semnificativ pentru om , datorită valorilor relativ ridicate ale concentrației sistemice necesare pentru a declanșa aceste efecte la șobolani și iepuri . 6 . 6. 1 Lista excipienților Metionina Clorura de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustare de pH ) Hidroxid de sodiu ( pentru ajustare de pH ) 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
în condiții preclinice , au fost observate numai la nivele de expunere considerate suficient de mari față de expunerea la om , pentru a indica un nivel de risc scăzut al utilizării clinice . În cadrul studiilor cu administrare subcronică prin perfuzie intratecală continuă , la șobolani și câini , efectele de tip comportamental au fost observate la doze ce depășesc de ≥ 8 ori doză clinică de 26 perfuzie intratecală maximă recomandată , de 21, 6 μg/ zi ( calculată în mg/ kg ) . Aceste efecte au fost determinate de acțiuni
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
transformarea celulară în cadrul testului in vitro pe embrion de hamster sirian ( EHS ) și nu a crescut rata proliferării celulare ( formarea de leziuni pre- neoplazice ) sau a apoptozei în urmă expunerii subcronice pe cale intratecală la câini . În cadrul studiilor de fertilitate la șobolan nu au fost observate efecte la masculi , în timp ce la femele a fost observată o reducere a corpului galben , a locurilor de implantare și a numărului de embrioni vii . La șobolani , la valori ale concentrației sistemice ce depășeau de 2. 300
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
subcronice pe cale intratecală la câini . În cadrul studiilor de fertilitate la șobolan nu au fost observate efecte la masculi , în timp ce la femele a fost observată o reducere a corpului galben , a locurilor de implantare și a numărului de embrioni vii . La șobolani , la valori ale concentrației sistemice ce depășeau de 2. 300 de ori valorile concentrațieiila om în condițiile dozei intratecale maxime recomandate , nu au fost observate efecte adverse asupra funcției reproductive feminine și a dezvoltării postnatale . Ziconotida nu a fost teratogena
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
valori ale concentrației sistemice ce depășeau de 2. 300 de ori valorile concentrațieiila om în condițiile dozei intratecale maxime recomandate , nu au fost observate efecte adverse asupra funcției reproductive feminine și a dezvoltării postnatale . Ziconotida nu a fost teratogena la șobolani și iepuri , la valori ale concentrației < 100 ori față de valorile concentrației plasmatice la om . Aceste rezultate nu indică prezența unui risc semnificativ pentru om , datorită valorilor relativ ridicate ale concentrației sistemice necesare pentru a declanșa aceste efecte la șobolani
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
șobolani și iepuri , la valori ale concentrației < 100 ori față de valorile concentrației plasmatice la om . Aceste rezultate nu indică prezența unui risc semnificativ pentru om , datorită valorilor relativ ridicate ale concentrației sistemice necesare pentru a declanșa aceste efecte la șobolani și iepuri . 6 . 6. 1 Lista excipienților Metionina Clorura de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustare de pH ) Hidroxid de sodiu ( pentru ajustare de pH ) 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topica repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
locală Administrarea topica repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și sistemului nervos . Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . to au Carcinogenitate Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat ca tacrolimus nu are potențial carcinogen . te Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
estimat a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topica repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . 17 Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
Administrarea topica repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . 17 Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și sistemului nervos . Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . riz Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat ca tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , to nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . te semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a numărului de tumori . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus . nu 6 . 6. 1 Lista excipienților în ic 6. 2 Incompatibilități ul uș Nu este cazul . 6. 3 Perioadă de valabilitate od 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]