9,370 matches
-
după un an față de valorile inițiale . Pentru ACOMPLIA 20 mg s- a demonstrat o scădere medie în greutate de 6, 5 kg după un an față de valorile inițiale , comparativ cu o scădere medie în greutate de 1, 6 kg pentru placebo ( Diferență - 4, 9 kg IÎ 95 % - 5, 3 ; - 4, 4 , p < 0, 001 ) . Procentele pacienților care au pierdut 5 % și , respectiv , 10 % din greutatea corporală inițială după un an de tratament sunt prezentate în tabelul 2 : 7 Tabelul 2
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
kg IÎ 95 % - 5, 3 ; - 4, 4 , p < 0, 001 ) . Procentele pacienților care au pierdut 5 % și , respectiv , 10 % din greutatea corporală inițială după un an de tratament sunt prezentate în tabelul 2 : 7 Tabelul 2 : Studii la pacienți Placebo non- diabetici ACOMPLIA 20 mg Studiu la pacienți diabetici Placebo ACOMPLIA 20 mg nITT 2164 348 339 Greutate inițială ( kg ) Subiecți cu scădere în 96 95 greutate de 5 % 19, 7 % 50, 8 % 14, 5 % 49, 4 % 31, 1 % ( 28
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
001 ) . Procentele pacienților care au pierdut 5 % și , respectiv , 10 % din greutatea corporală inițială după un an de tratament sunt prezentate în tabelul 2 : 7 Tabelul 2 : Studii la pacienți Placebo non- diabetici ACOMPLIA 20 mg Studiu la pacienți diabetici Placebo ACOMPLIA 20 mg nITT 2164 348 339 Greutate inițială ( kg ) Subiecți cu scădere în 96 95 greutate de 5 % 19, 7 % 50, 8 % 14, 5 % 49, 4 % 31, 1 % ( 28 % ; 34 % ) 34, 9 % ( 28 % ; 41 % ) o greutate de 10 % 7
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
a fost eficace în menținerea greutății timp de până la 2 ani . Scăderea în greutate la uto doi ani a fost de 5, 1 kg la pacienții cărora li s- a administrat ACOMPLIA 20 mg și de 1, 2 kg pentru placebo ( Diferență - 3, 8 kg IÎ 95 % - 4, 4 ; - 3, 3 , p < 0, 001 ) . oa Rimonabant 20 mg a redus riscul de reluare a creșterii în greutate . Pacienții tratați cu ACOMPLIA 20 mg timp de un an au fost re-
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
3 , p < 0, 001 ) . oa Rimonabant 20 mg a redus riscul de reluare a creșterii în greutate . Pacienții tratați cu ACOMPLIA 20 mg timp de un an au fost re- randomizați să li se administreze ACOMPLIA 20 mg sau placebo . greutate de 7, 5 kg pe parcursul a doi ani , în timp ce pacienții re- randomizați pentru grupul placebo în al doilea an , au avut o scădere medie totală în greutate de 3, 1 kg pe parcursul a doi ani . După doi ani , diferența
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
în greutate . Pacienții tratați cu ACOMPLIA 20 mg timp de un an au fost re- randomizați să li se administreze ACOMPLIA 20 mg sau placebo . greutate de 7, 5 kg pe parcursul a doi ani , în timp ce pacienții re- randomizați pentru grupul placebo în al doilea an , au avut o scădere medie totală în greutate de 3, 1 kg pe parcursul a doi ani . După doi ani , diferența scăderii totale în greutate dintre ACOMPLIA și placebo a fost de - 4, 2 kg ( IÎ 95
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
doi ani , în timp ce pacienții re- randomizați pentru grupul placebo în al doilea an , au avut o scădere medie totală în greutate de 3, 1 kg pe parcursul a doi ani . După doi ani , diferența scăderii totale în greutate dintre ACOMPLIA și placebo a fost de - 4, 2 kg ( IÎ 95 % - 5, 0 ; - 3, 4 , já p < 0, 001 ) . pacienți de culoare , scăderea în greutate a fost mai puțin pronunțată ( diferență medie față de placebo - 2, 9 kg ) . Datorită numărului redus de pacienți
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
diferența scăderii totale în greutate dintre ACOMPLIA și placebo a fost de - 4, 2 kg ( IÎ 95 % - 5, 0 ; - 3, 4 , já p < 0, 001 ) . pacienți de culoare , scăderea în greutate a fost mai puțin pronunțată ( diferență medie față de placebo - 2, 9 kg ) . Datorită numărului redus de pacienți , nu pot fi trase concluzii cu privire la efectele pentru pacienții cu vârsta peste 75 de ani sau la asiatici sau orientali . ica cazul administrării de rimonabant 20 mg , s- a observat o creștere
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
ica cazul administrării de rimonabant 20 mg , s- a observat o creștere medie a HDL- C de 16, 4 % ( valoare inițială a HDL- C de 1, 24 mmol/ l ) , comparativ cu o creștere de 8, 9 % în cazul administrării de placebo ( valoare inițială a HDL- C de 1, 21 mmol/ l ) . Diferența a fost semnificativă statistic ( Diferență 7, 9 % IÎ 95 % 6, 6 % ; 9, 2 % , p < 0, 001 ) . Pentru trigliceride , s- a observat o scădere medie de 6, 9 % în
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
2 % , p < 0, 001 ) . Pentru trigliceride , s- a observat o scădere medie de 6, 9 % în cazul administrării de rimonabant 20 mg ( valoare inițială a TG de 1, 62 mmol/ l ) , comparativ cu o creștere de 5, 8 % pentru placebo ( valoare inițială a TG de 1, 65 mmol/ l ) . Diferența a fost semnificativă statistic ( Diferență - 13, 3 % IÎ 95 % - 16, 5 ; - 10, 2 % , p < 0, 001 ) . Se estimează că aproximativ jumătate din îmbunătățirea observată în ceea ce privește HDL- C și trigliceridele
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
obezi tratați cu metformin sau sulfoniluree , s- au observat îmbunătățiri ale HbA1c și ale greutății . După un an , modificarea absolută a HbA1c a fost de - 0, 6 pentru rimonabant 20 mg ( valoare inițială 7, 3 % ) și de +0, 1 pentru placebo ( valoare inițială 7, 2 % ) . Diferențele au fost semnificative statistic ( Diferență - 0, 7 % , IÎ 95 % - 0, 80 ; - 0, 5 , p < 0, 001 ) . După un an s- a observat o scădere medie în greutate de 5, 3 kg pentru ACOMPLIA 20
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
Diferență - 0, 7 % , IÎ 95 % - 0, 80 ; - 0, 5 , p < 0, 001 ) . După un an s- a observat o scădere medie în greutate de 5, 3 kg pentru ACOMPLIA 20 mg față de 1, 4 kg scădere în greutate pentru placebo ( Diferență - 3, 9 kg IÎ95 % - 4, 6 ; - 3, 3 p < 0, 001 ) . Procentul de pacienți care au pierdut 5 % și 10 % din greutatea lor inițială după un an de tratament este prezentat în tabelul 2 . Într- un al doilea
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
cu diabet zaharat de tip 2 netratat anterior ( Serenade ) , valoarea absolută a modificării HbA1c ( cu valoarea inițială de 7, 9 % pentru ambele grupuri ) după 6 luni a fost de - 0, 8 % pentru rimonabant 20 mg și de - 0, 3 % pentru placebo ( Diferență - 0, 51 IÎ95 % - 0, 78 ; - 0, 24 , p < 0, 001 ) . Procentul de pacienți care au ajuns la HbA1c < 7 % a fost de 51 % în grupul cu rimonabant și de 35 % în grupul cu placebo . o cu rimonabant
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
0, 3 % pentru placebo ( Diferență - 0, 51 IÎ95 % - 0, 78 ; - 0, 24 , p < 0, 001 ) . Procentul de pacienți care au ajuns la HbA1c < 7 % a fost de 51 % în grupul cu rimonabant și de 35 % în grupul cu placebo . o cu rimonabant 20 mg față de grupul cu placebo a fost de 3, 8 kg ( IÎ95 % - 5, 0 ; - 2, 6 , p < 0, 001 ) . ad Modificările HDL- C și ale trigliceridelor la această populație au fost similare cu cele observate
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
78 ; - 0, 24 , p < 0, 001 ) . Procentul de pacienți care au ajuns la HbA1c < 7 % a fost de 51 % în grupul cu rimonabant și de 35 % în grupul cu placebo . o cu rimonabant 20 mg față de grupul cu placebo a fost de 3, 8 kg ( IÎ95 % - 5, 0 ; - 2, 6 , p < 0, 001 ) . ad Modificările HDL- C și ale trigliceridelor la această populație au fost similare cu cele observate la pacienții non- diabetici . Se estimează că aproximativ jumătate
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele CIMZIA au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate la oameni . Eficacitatea tratamentului existent , la care a fost adăugat CIMZIA a fost comparată cu cea a unui placebo ( un preparat inactiv ) în două studii principale care au implicat adulți cu boală Crohn moderată până la severă . Primul studiu a cercetat reducerea simptomelor pe durata „ tratamentului de inducție ” la 660 de pacienți care nu mai primiseră CIMZIA înainte . Principala măsură
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
faza III , randomizat , dublu orb , controlat cu comparator activ care a evaluat Avastin în asociere cu IFL ca primă linie de tratament pentru carcinom metastazat de colon sau rect . Opt sute treisprezece pacienti au fost randomizați să li se administreze IFL + placebo ( Brațul 1 ) sau IFL + Avastin ( 5mg/ kg la fiecare 2 săptămâni , Brațul 2 ) . Un al treilea grup de pacienți de 110 pacienți au primit 5- FU bolus/ FA+ Avastin ( Brațul 3 ) . Înrolarea în brațul 3 a fost întreruptă , așa cum era
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
și durata bolii în stadiul metastatic . Eficacitatea rezultatelor schemei de tratament cu Avastin în asociere cu chimioterapie IFL este prezentată în Tabelul 3 . 14 Tabelul 3 : Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul AVF2107g AVF2107g Brațul 1 Brațul 2 IFL + Avastina IFL + Placebo Numărul pacienților Supraviețuirea globală 402 Valoarea mediană a duratei ( luni ) 15, 6 20, 3 Interval de Încredere 95 % 14, 29 - 16, 99 0, 660 Risc relativb ( valoarea p=0, 00004 ) Supraviețuirea fără progresie a bolii Valoarea mediană a duratei ( luni
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
FA pentru tratamentul de primă linie a carcinomului metastazat de colon sau rect la pacienți care nu au fost candidați optimi pentru tratamentul de primă linie cu irinotecan . O sută cinci pacienți au fost randomizați în brațul 5- FU/ FA + placebo și 104 pacienți în brațul 5- FU/ FA + Avastin ( 5 mg/ kg la fiecare 2 săptămâni ) . Toate schemele de tratament au fost continuate până la progresia bolii . Adăugarea Avastin 5 mg/ kg la fiecare 2 săptămâni la 5- FU/ FA a
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
asociere cu chimioterapia cu 5FU/ FA sunt rezumate în Tabelul 4 . 15 Tabelul 4 : Eficacitatea - rezultate în studiile AVF0780g și AVF2192g AVF0780g AVF2192g 5- FU/ FA 5- FU/ FA + 5- FU/ FA + 5- FU/ FA + 5- FU/ FA + Avastina Avastinb placebo 105 Avastin 104 35 33 12, 9 16, 6 Valoarea mediană a timpului ( luni ) 13, 6 17, 7 15, 2 Interval de Încredere 95 % c 10, 35 - 16, 95 13, 63 - 19, 32 0, 79 - 0, 52 1, 01 Valoarea
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
au fost repartizați prin randomizare în două grupuri de tratament ( XELOX și FOLFOX- 4 ) și ulterior o parte cu 4 brațe 2 x 2 ( Partea II ) , în care pacienții au fost repartizați prin randomizare în patru grupuri de tratament ( XELOX + placebo , FOLFOX- 4 + placebo , XELOX + Avastin , FOLFOX- 4 + Avastin ) . În Partea a II- a a studiului repartizarea tratamentului cu Avastin a fost făcută dublu- orb . Aproximativ 350 pacienți au fost repartizați prin randomizare în fiecare dintre cele 4 brațe de studiu
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
prin randomizare în două grupuri de tratament ( XELOX și FOLFOX- 4 ) și ulterior o parte cu 4 brațe 2 x 2 ( Partea II ) , în care pacienții au fost repartizați prin randomizare în patru grupuri de tratament ( XELOX + placebo , FOLFOX- 4 + placebo , XELOX + Avastin , FOLFOX- 4 + Avastin ) . În Partea a II- a a studiului repartizarea tratamentului cu Avastin a fost făcută dublu- orb . Aproximativ 350 pacienți au fost repartizați prin randomizare în fiecare dintre cele 4 brațe de studiu din Partea a II-
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
sau Oxaliplatină în ziua 1 Leucovorin în ziua 1 și 2 FOLFOX- 4 + Leucovorin 5- Fluorouracil 200 mg/ m IV 2 h 400 mg/ m IV 5- fluorouracil IV bolus/ perfuzie , în Avastin bolus , 600 mg / m IV 22 h Placebo sau Avastin 5 mg/ kg IV 30- 90 min 130 mg/ m IV 2 h Ziua 1 , înainte de FOLFOX- 4 , la fiecare 2 săptămâni XELOX sau timp de 2 săptămâni ( urmate de 1 XELOX+ Avastin săptămână pauză ) Placebo sau Avastin
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
22 h Placebo sau Avastin 5 mg/ kg IV 30- 90 min 130 mg/ m IV 2 h Ziua 1 , înainte de FOLFOX- 4 , la fiecare 2 săptămâni XELOX sau timp de 2 săptămâni ( urmate de 1 XELOX+ Avastin săptămână pauză ) Placebo sau Avastin 7, 5 mg/ kg IV 30- 90 min Ziua 1 , înainte de XELOX , la 3 săptămâni 5- Fluorouracil : injecție IV în bolus imediat după administrarea de leucovorin Parametrul de eficacitate primar al studiului clinic a fost durata supraviețuirii fără
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
statistic observat în analiza globală a datelor . 17 Tabelul 6 : Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru analiza de superioritate ( populație ITT , Studiul NO16966 ) Criteriu final de evaluare ( luni ) FOLFOX- 4 sau XELOX FOLFOX- 4 sau XELOX Criteriu final de evaluare principal + Placebo ( n=701 ) + Bevacizumab ( n=699 ) Valoarea mediană a SFP ** 9, 4 0, 0023 Risc relativ ( IÎ 97, 5 % ) a 0, 83 ( 0, 72- 0, 95 ) Valoarea mediană a SFP ( în tratament ) ** 7, 9 10, 4 < 0, 0001 Rata globală
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]