6,621 matches
-
atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial; ... g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 , care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial; ... g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 , care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu standarde de calitate specifice și care sunt utilizate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasmă umană Articolul 855 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale care transpune prevederile Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului și Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate, securitatea pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasmă umană Articolul 855 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale care transpune prevederile Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului și Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate, securitatea pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. Articolul 856 Ministerul Sănătății trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficienței sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasmă și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasmă umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. Articolul 856 Ministerul Sănătății trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficienței sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasmă și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasmă umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 857 (1) ANMDM se
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
pentru promovarea autosuficienței sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasmă și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasmă umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 857 (1) ANMDM se asigură, în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentelor, că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
ANMDM se asigură că orice astfel de examinare este finalizată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. (2) În interesul sănătății publice, ANMDM poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasmă umană să depună probe din fiecare serie de fabricație a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDM ��n acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, dacă autoritatea competentă a unui stat membru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de examinare este completată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. Articolul 863 (1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană sunt validate corespunzător, ating aceeași consistență de la serie la serie și garantează, conform stadiului tehnologic actual, absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică ANMDM metoda utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
serie și garantează, conform stadiului tehnologic actual, absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică ANMDM metoda utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasmă umană. ... (3) ANMDM poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDM în acest scop, fie în timpul examinării cererii conform art. 728, fie după ce a fost acordată o autorizație de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasmă umană; ... g) medicamentele pentru a căror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensională sub microgravitație; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în niciunul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Alte investigații privind activitatea dizaharidelor a intestinului 2.219 Alte probe funcționale digestive ale intestinului 2.22 Probe funcționale hepatice 2.220 Capacitatea de metabolizare a medicamentelor 2.221 Treptele probelor funcționale 2.222 Timpul de înjumătățire a medicameatelor în plasmă 2.229 Alte teste ale funcției hepatice 2.23 Testele funcției pancreatice 2.230 Metabolismul glucozei 2.231 Toleranța la glucoza 2.232 Toleranța la insulina 2.233 Insulina plasmatica 2.234 Glucagonul plasmatic 2.235 Răspunsul la secretină 2
ORDIN nr. 1.782 din 28 decembrie 2006 (*actualizat*) privind înregistrarea şi raportarea statistică a pacienţilor care primesc servicii medicale în regim de spitalizare continuă şi spitalizare de zi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273188_a_274517]
-
Alte teste cantitative de determinare a încărcării virale 2.325 Tehnici alternative pentru diagnosticul încărcării virale (infecția HIV/SIDA) 2.3250 Pentru mononucleare periferice (PBMC) 2.3250 titrarea virusului în diluții 2.32501 PCR/ADN proviral cantitativ 2.3251 Pentru plasmă 2.32510 antigenemia p24 (ELISA) 2.32511 titrarea virusului în diluții limita 2.32512 RT-PCR pentru ARN/HIV 2.32513 bDNA pentru ARN/HIV 2.32514 NASBA pentru ARN/HIV 2.3259 Alte teste și tehnici alternative pentru diagnosticul încărcării
ORDIN nr. 1.782 din 28 decembrie 2006 (*actualizat*) privind înregistrarea şi raportarea statistică a pacienţilor care primesc servicii medicale în regim de spitalizare continuă şi spitalizare de zi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273188_a_274517]
-
Testul de siclizare 2.6079 Alte investigații privind tipurile de Hb 2.608 Eritrocinetica 2.6080 Absorbția Fe 2.6081 Timpul de supraviețuire al hematiilor 2.6082 Locul de distrugere al hematiilor 2.6083 Ritmul de transport al fierului din plasmă 2.6084 Feritina 2.6085 Alte studii privind producerea și distrugerea hematiilor 2.6089 Alte investigații privind citologia sângelui 2.61 Deficiente de hemostaza și coagulare 2.610 Teste de screening și urmărire a terapiei anticoagulante 2.6100 Timp de
ORDIN nr. 1.782 din 28 decembrie 2006 (*actualizat*) privind înregistrarea şi raportarea statistică a pacienţilor care primesc servicii medicale în regim de spitalizare continuă şi spitalizare de zi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273188_a_274517]
-
Alte investigații privind activitatea dizaharidelor a intestinului 2.219 Alte probe funcționale digestive ale intestinului 2.22 Probe funcționale hepatice 2.220 Capacitatea de metabolizare a medicamentelor 2.221 Treptele probelor funcționale 2.222 Timpul de înjumătățire a medicameatelor în plasmă 2.229 Alte teste ale funcției hepatice 2.23 Testele funcției pancreatice 2.230 Metabolismul glucozei 2.231 Toleranța la glucoza 2.232 Toleranța la insulina 2.233 Insulina plasmatica 2.234 Glucagonul plasmatic 2.235 Răspunsul la secretină 2
ORDIN nr. 576 din 28 decembrie 2006 (*actualizat*) privind ��nregistrarea şi raportarea statistică a pacienţilor care primesc servicii medicale în regim de spitalizare continuă şi spitalizare de zi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273189_a_274518]
-
Alte teste cantitative de determinare a încărcării virale 2.325 Tehnici alternative pentru diagnosticul încărcării virale (infecția HIV/SIDA) 2.3250 Pentru mononucleare periferice (PBMC) 2.3250 titrarea virusului în diluții 2.32501 PCR/ADN proviral cantitativ 2.3251 Pentru plasmă 2.32510 antigenemia p24 (ELISA) 2.32511 titrarea virusului în diluții limita 2.32512 RT-PCR pentru ARN/HIV 2.32513 bDNA pentru ARN/HIV 2.32514 NASBA pentru ARN/HIV 2.3259 Alte teste și tehnici alternative pentru diagnosticul încărcării
ORDIN nr. 576 din 28 decembrie 2006 (*actualizat*) privind ��nregistrarea şi raportarea statistică a pacienţilor care primesc servicii medicale în regim de spitalizare continuă şi spitalizare de zi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273189_a_274518]
-
Testul de siclizare 2.6079 Alte investigații privind tipurile de Hb 2.608 Eritrocinetica 2.6080 Absorbția Fe 2.6081 Timpul de supraviețuire al hematiilor 2.6082 Locul de distrugere al hematiilor 2.6083 Ritmul de transport al fierului din plasmă 2.6084 Feritina 2.6085 Alte studii privind producerea și distrugerea hematiilor 2.6089 Alte investigații privind citologia sângelui 2.61 Deficiente de hemostaza și coagulare 2.610 Teste de screening și urmărire a terapiei anticoagulante 2.6100 Timp de
ORDIN nr. 576 din 28 decembrie 2006 (*actualizat*) privind ��nregistrarea şi raportarea statistică a pacienţilor care primesc servicii medicale în regim de spitalizare continuă şi spitalizare de zi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273189_a_274518]
-
Consiliului(3) CSNE = condiții de sănătate naționale existente în statele membre în conformitate cu legislația comunitară. Până la adoptarea normelor comunitare, se aplică în continuare legislația națională, sub rezerva respectării dispozițiilor generale ale tratatului. LISTA ANIMALELOR ȘI PRODUSELOR DE ORIGINE ANIMALĂ SECȚIUNEA 1 Plasmă germinativă și animale vii Produs 1, Specie 2/Formă 3 NA Certificare 4 Sănătate animală Sănătate publică Condiții suplimentare 1. Material seminal - Bovine 1.1. Document de lucru al Comisiei N/A A se vedea nota de subsol 1 SANCO
32004D0784-ro () [Corola-website/Law/292536_a_293865]
-
CSNE în scopuri necomerciale CSNE - Iepuri sălbatici și domestici 3.10. CSNE N/A - Animale de acvacultură 3.11. N/A Pești și gameți Decizia 2003/858/CE a Comisiei Moluște Decizia 2004/119/CE a Comisiei - Albine vii și plasmă germinativă 3.12. Decizia 2003/881/CE a Comisiei N/A - Maimuțe 3.13. CSNE N/A (Directiva 92/65/CEE a Consiliului) - Psitacidae și alte păsări 3.14. Decizia 2000/666/CE a Comisiei N/A - Animale pentru grădini
32004D0784-ro () [Corola-website/Law/292536_a_293865]
-
urină sau în materiile fecale nu s- a detectat medicamentul nemodificat . Timpul de înjumătățire terminal al radioactivității a fost de aproximativ 130 ore , demonstrând că eliminarea metaboliților este foarte lentă . După administrări repetate , este de așteptat acumularea de metaboliți în plasmă , mai ales a metabolitului principal ( para- hidroxibenzoat ) , pentru care se anticipează o mărime de 8 ori a acumulării . Copii și adolescenți : analizele farmacocinetice populaționale , efectuate la 96 de copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 18 ani cu greutatea între
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
urină sau în materiile fecale nu s- a detectat medicamentul nemodificat . Timpul de înjumătățire terminal al radioactivității a fost de aproximativ 130 ore , demonstrând că eliminarea metaboliților este foarte lentă . După administrări repetate , este de așteptat acumularea de metaboliți în plasmă , mai ales a metabolitului principal ( para- hidroxibenzoat ) , pentru care se anticipează o mărime de 8 ori a acumulării . Copii și adolescenți : analizele farmacocinetice populaționale , efectuate la 96 de copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 18 ani cu greutatea între
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
urină sau în materiile fecale nu s- a detectat medicamentul nemodificat . Timpul de înjumătățire terminal al radioactivității a fost de aproximativ 130 ore , demonstrând că eliminarea metaboliților este foarte lentă . După administrări repetate , este de așteptat acumularea de metaboliți în plasmă , mai ales a metabolitului principal ( para- hidroxibenzoat ) , pentru care se anticipează o mărime de 8 ori a acumulării . Copii și adolescenți : analizele farmacocinetice populaționale , efectuate la 96 de copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 18 ani cu greutatea între
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
activi . Eliminare Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este determinat de viteza absorbției din țesutul subcutanat . De aceea , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) este o măsură a absorbției mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasmă ( în sânge insulina are un t/ 2 de câteva minute ) . Studiile au evidențiat un t/ 2 de aproximativ 2- 5 ore . Copii și adolescenți Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic ( n=18 ) de copii cu
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
activi . Eliminare Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este determinat de viteza absorbției din țesutul subcutanat . De aceea , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) este o măsură a absorbției mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasmă ( în sânge insulina are un t/ 2 de câteva minute ) . Studiile au evidențiat un t/ 2 de aproximativ 2- 5 ore . Copii și adolescenți Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic ( n=18 ) de copii cu
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
activi . Eliminare Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este determinat de viteza absorbției din țesutul subcutanat . De aceea , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) este o măsură a absorbției mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasmă ( în sânge insulina are un t/ 2 de câteva minute ) . Studiile au evidențiat un t/ 2 de aproximativ 2- 5 ore . Copii și adolescenți Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic ( n=18 ) de copii cu
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]