KorAP: Find »[drukola/base=suspecta & drukola/pos=verb]« with Poliqarp

<1 ...245 246 247 ...265 >

6,604 matches

Corola-website/Law/273057_a_274386

reglementările unei federații internaționale sau ale unei alte organizații naționale anti-doping; 16. în afara competiției - orice testare doping care nu este realizată în competiție; 17. lipsa vinovăției sau neglijenței - demonstrarea de către sportiv a faptului că nu a știut sau nu a suspectat și nici nu ar fi avut posibilitatea să știe ori să suspecteze, chiar prin exercitarea celei mai atente griji, faptul că a folosit sau că i s-au administrat substanțe ori metode interzise sau că într-un alt mod a

LEGE nr. 227 din 7 iunie 2006 (**republicată**) (*actualizată*) privind prevenirea şi combaterea dopajului în Sport**). In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/273057_a_274386]
în afara competiției - orice testare doping care nu este realizată în competiție; 17. lipsa vinovăției sau neglijenței - demonstrarea de către sportiv a faptului că nu a știut sau nu a suspectat și nici nu ar fi avut posibilitatea să știe ori să suspecteze, chiar prin exercitarea celei mai atente griji, faptul că a folosit sau că i s-au administrat substanțe ori metode interzise sau că într-un alt mod a încălcat o reglementare anti-doping; 18. lipsa vinovăției sau neglijenței semnificative - demonstrarea de către

LEGE nr. 227 din 7 iunie 2006 (**republicată**) (*actualizată*) privind prevenirea şi combaterea dopajului în Sport**). In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/273057_a_274386]
o perioadă determinată de timp, de la participarea în cadrul oricărei competiții, exercitarea unei activități în legătură cu activitatea sportivă, precum și suspendarea finanțării conform art. 61 alin. (9); 58. suspendare provizorie - oprirea temporară a sportivului sau a unei persoane din cadrul personalului asistent al sportivului suspectat de una dintre încălcările prevăzute la art. 2 alin. (2) de la participarea în cadrul oricărei competiții până la luarea deciziei finale; 59. tentativă - angajare comportamentală deliberată, care constituie un pas important în desfășurarea unei acțiuni, cu scopul săvârșirii uneia dintre faptele prevăzute

LEGE nr. 227 din 7 iunie 2006 (**republicată**) (*actualizată*) privind prevenirea şi combaterea dopajului în Sport**). In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/273057_a_274386]
de către sportivi a substanțelor și/sau a metodelor interzise; ... d) să informeze sportivii și federațiile sportive naționale responsabile asupra medicației administrate, a compoziției și efectelor asupra organismului; ... e) să informeze federația sportivă națională responsabilă, precum și Agenția, în cazul în care suspectează un sportiv că ar folosi substanțe și/sau metode interzise, pentru ca acesta să fie supus unor testări-țintă. ... (2) Personalul asistent al sportivului nu va utiliza și nu va deține substanțe interzise și/sau metode interzise, fără o justificare valabilă. Capitolul

LEGE nr. 227 din 7 iunie 2006 (**republicată**) (*actualizată*) privind prevenirea şi combaterea dopajului în Sport**). In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/273057_a_274386]
furniza informațiile de localizare și de a se supune testării doping se va face conform Standardului internațional pentru testare și investigații și va fi aprobată prin hotărâre a Guvernului. Articolul 41 Dacă sportivul sau persoana din cadrul personalului asistent, care este suspectat/suspectată de una dintre încălcările prevăzute la art. 2 alin. (2), se retrage din activitatea sportivă înainte de începerea sau în timpul procedurilor prevăzute în prezentul capitol, Agenția poate decide continuarea acestora. Articolul 42 Responsabilitatea la nivel național a gestionării rezultatelor și

LEGE nr. 227 din 7 iunie 2006 (**republicată**) (*actualizată*) privind prevenirea şi combaterea dopajului în Sport**). In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/273057_a_274386]
informațiile de localizare și de a se supune testării doping se va face conform Standardului internațional pentru testare și investigații și va fi aprobată prin hotărâre a Guvernului. Articolul 41 Dacă sportivul sau persoana din cadrul personalului asistent, care este suspectat/suspectată de una dintre încălcările prevăzute la art. 2 alin. (2), se retrage din activitatea sportivă înainte de începerea sau în timpul procedurilor prevăzute în prezentul capitol, Agenția poate decide continuarea acestora. Articolul 42 Responsabilitatea la nivel național a gestionării rezultatelor și audierilor

LEGE nr. 227 din 7 iunie 2006 (**republicată**) (*actualizată*) privind prevenirea şi combaterea dopajului în Sport**). In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/273057_a_274386]
de utilizarea unui produs contaminat, perioada de suspendare provizorie poate fi eliminată. ... (5) Împotriva deciziei Comisiei de audiere, luată conform alin. (4), nu se poate formula apel. ... Articolul 51 Dacă sportivul sau persoana din cadrul personalului asistent al sportivului, care este suspectat/suspectată de una din încălcările prevăzute la art. 2 alin. (2), se retrage din activitatea sportivă înainte de începerea sau în timpul procedurii de gestionare a rezultatelor, Agenția finalizează acest proces. Articolul 52 Agenția va notifica toate entitățile prevăzute la art. 74

LEGE nr. 227 din 7 iunie 2006 (**republicată**) (*actualizată*) privind prevenirea şi combaterea dopajului în Sport**). In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/273057_a_274386]
utilizarea unui produs contaminat, perioada de suspendare provizorie poate fi eliminată. ... (5) Împotriva deciziei Comisiei de audiere, luată conform alin. (4), nu se poate formula apel. ... Articolul 51 Dacă sportivul sau persoana din cadrul personalului asistent al sportivului, care este suspectat/suspectată de una din încălcările prevăzute la art. 2 alin. (2), se retrage din activitatea sportivă înainte de începerea sau în timpul procedurii de gestionare a rezultatelor, Agenția finalizează acest proces. Articolul 52 Agenția va notifica toate entitățile prevăzute la art. 74 alin

LEGE nr. 227 din 7 iunie 2006 (**republicată**) (*actualizată*) privind prevenirea şi combaterea dopajului în Sport**). In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/273057_a_274386]
cu privire la o decizie primită în conformitate cu prevederile art. 52, poate solicita, în termen de 15 zile de la primirea deciziei, o copie a dosarului. Capitolul VIII Confidențialitate și raportare Articolul 55 (1) Identitatea sportivului sau a personalului asistent al acestuia, care este suspectat de una dintre încălcările prevăzute la art. 2 alin. (2), va fi făcută publică de Agenție, după înștiințarea acestora, în conformitate cu art. 36 alin. (6) și (10). ... (2) În termen de 20 de zile de la pronunțarea deciziei Comisiei de audiere, supuse

LEGE nr. 227 din 7 iunie 2006 (**republicată**) (*actualizată*) privind prevenirea şi combaterea dopajului în Sport**). In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/273057_a_274386]
Corola-website/Law/272296_a_273625

suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspendă și în situația în care se permite solicitantului să furnizeze explicații orale sau scrise, până la furnizarea acestora; ... d) poate efectua inspecții în anumite situații, atunci când consideră că există motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 764. ... Articolul 729 Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că: a) ANMDM verifică faptul că fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
pentru a garanta utilizarea în siguranță a medicamentului incluse în sistemul de management al riscului; ... b) efectuarea de studii de siguranță postautorizare; ... c) îndeplinirea unor obligații mai stricte decât cele menționate la cap. X în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate; ... d) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului; ... e) existența unui sistem adecvat de farmacovigilență; ... f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficacității medicamentului sunt

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
fabricație trebuie să dețină documente care să ateste măsurile luate în temeiul prezentei litere; ... g) să informeze imediat ANMDM și deținătorul autorizației de punere pe piață dacă obține informații conform cărora medicamentele care fac obiectul autorizației sale de fabricație sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent dacă medicamentele respective sunt distribuite prin lanțul legal de distribuție sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzare ilegală prin intermediul serviciilor oferite de societăți informaționale; ... h) să verifice dacă fabricanții, importatorii sau distribuitorii de la

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
celelalte autorități competente iau măsurile necesare pentru a preveni punerea în circulație a medicamentelor care sunt introduse în România, dar nu cu intenția de a fi puse pe piață în România, în cazul în care există motive suficiente pentru a suspecta că aceste produse sunt falsificate. (2) Pentru a îndeplini prevederile alin. (1), ANMDM și celelalte autorități competente, după caz, aplică măsurile stabilite prin actele delegate adoptate de Comisia Europeană, care completează dispozițiile alin. (1) în ceea ce privește criteriile care trebuie analizate și

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
management al riscului legate de activitățile lor; ... j) să informeze imediat ANMDM și, după caz, deținătorul autorizației de punere pe piață cu privire la medicamentele pe care le recepționează sau care le sunt oferite și despre care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate. ... Potrivit prevederilor lit. b), în cazul în care medicamentul este obținut de la un alt distribuitor angro, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice respectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de distribuție de către distribuitorul angro care

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
a unor formate de raportare alternative, altele decât cele disponibile pentru profesioniștii din domeniul sănătății pe website-ul ANMDM; ... c) ia toate măsurile necesare pentru a obține date exacte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor privind cazurile de reacții adverse suspectate; ... d) se asigură că publicul beneficiază la timp de informațiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență, în ceea ce privește utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web și prin alte mijloace de informare publică, după caz; ... e) se asigură, prin metode

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
și prospectele; ... c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu; ... d) lista medicamentelor, menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ; ... e) informații privind diferitele modalități pentru raportarea către ANMDM a reacțiilor adverse suspectate la medicamente de către profesioniștii din domeniul sănătății și de către pacienți, inclusiv privind formularele electronice standard structurate menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . ... Articolul 834 (1) De îndată ce deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să difuzeze un

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
punct de vedere personal sau comercial, cu excep��ia cazului în care divulgarea sa este necesară pentru protecția sănătății publice. ... Secțiunea a 3-a Înregistrarea, raportarea și evaluarea datelor de farmacovigilență Subsecțiunea 1 Paragraful 1 Înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate Articolul 835 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, în UE sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de profesioniști

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
zile de la data la care deținătorul autorizației de punere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date EudraVigilance informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate nongrave și care au loc în UE în termen de 90 de zile de la data la care deținătorul autorizației de punere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment. În cazul medicamentelor care conțin substanțe active menționate în lista

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piață; ... f) formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
supraveghere care include inspecții cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, la spațiile care aparțin fabricanților, importatorilor sau distribuitorilor de substanțe active care se află pe teritoriul României, precum și monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerințelor legale prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la art. 761 lit. f) și la art. 764 lit. b) și c), ANMDM poate face

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
în situații excepționale în timpul unei perioade de tranziție, eliberarea medicamentului unor pacienți care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv. ... Articolul 866 (1) Autoritățile competente trebuie să adopte acte normative care vor avea ca scop să împiedice medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacient. ... (2) Actele normative menționate la alin. (1) vor cuprinde recepționarea și gestionarea notificărilor privind medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum și a neconformităților de calitate suspectate ale medicamentelor. De asemenea

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
să adopte acte normative care vor avea ca scop să împiedice medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacient. ... (2) Actele normative menționate la alin. (1) vor cuprinde recepționarea și gestionarea notificărilor privind medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum și a neconformităților de calitate suspectate ale medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie să acopere rechemările de medicamente efectuate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sau retragerile de medicamente de pe piață dispuse de ANMDM de la toți

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
programului normal de lucru, cât și în afara lui. Aceste acte normative trebuie să permită, de asemenea, retrageri de medicamente de la pacienții care au primit astfel de produse, dacă este necesar și cu asistența profesioniștilor din domeniul sănătății. ... (3) Dacă se suspectează că medicamentul în cauză prezintă un risc grav pentru sănătatea publică, ANMDM transmite fără întârziere o notificare de alertă rapidă tuturor statelor membre și tuturor participanților din lanțul de distribuție din România. În cazul în care se suspectează că medicamentele

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
Dacă se suspectează că medicamentul în cauză prezintă un risc grav pentru sănătatea publică, ANMDM transmite fără întârziere o notificare de alertă rapidă tuturor statelor membre și tuturor participanților din lanțul de distribuție din România. În cazul în care se suspectează că medicamentele respective au ajuns la pacienți, se fac de urgență anunțuri publice, în termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
ani de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență. ────────── **) Art. 815 alin. (3) lit. b) a devenit art. 830 alin. (3) lit. b) în forma republicată. ────────── (2) ANMDM verifică transmiterea în format electronic a informațiilor despre reacțiile adverse suspectate către baza de date EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3)***) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare. Transmiterea acestor informații se face de către deținătorii autorizației de punere pe piață în termen de 6 luni de la anunțarea de către

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]