6,624 matches
-
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Oseltamivirul este eficace numai împotriva bolii determinate de virușii gripali . Nu există dovezi de eficacitate a oseltamivirului împotriva altor boli determinate de alți agenți decât virușii gripali . Siguranța și eficacitatea oseltamivir pentru tratamentul și prevenția gripei la copiii cu vârsta mai mică de un an nu au fost stabilite ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea oseltamivirului la pacienții cu orice afecțiune suficient de severă sau instabilă pentru a fi
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
stabilite ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea oseltamivirului la pacienții cu orice afecțiune suficient de severă sau instabilă pentru a fi considerată cu risc iminent de spitalizare . Siguranța și eficacitatea oseltamivirului în tratamentul sau prevenția gripei la pacienții imunocompromiși nu au fost stabilite . Eficacitatea oseltamivirului în tratamentul pacienților cu boli cardiace și/ sau respiratorii cronice nu a fost stabilită . Nu a fost observată nici o diferență în incidența complicațiilor între grupele cu tratament și cele placebo
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
între grupele cu tratament și cele placebo la această categorie de pacienți ( vezi pct . 5. 1 ) . Tamiflu nu este un substituent al vaccinării anti- gripale . Protecția împotriva gripei persistă numai pe perioada administrării Tamiflu . Tamiflu trebuie utilizat pentru tratamentul și prevenția gripei numai atunci când date epidemiologice corecte indică faptul că virusul gripal circulă în comunitate . 32 Insuficiența renală severă Se recomandă ajustarea dozei atât pentru prevenția cât și pentru tratamentul adulților cu insuficiență renală severă . Nu sunt disponibile suficiente date clinice
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
Protecția împotriva gripei persistă numai pe perioada administrării Tamiflu . Tamiflu trebuie utilizat pentru tratamentul și prevenția gripei numai atunci când date epidemiologice corecte indică faptul că virusul gripal circulă în comunitate . 32 Insuficiența renală severă Se recomandă ajustarea dozei atât pentru prevenția cât și pentru tratamentul adulților cu insuficiență renală severă . Nu sunt disponibile suficiente date clinice pentru copiii cu insuficiență renală , pentru a putea face orice recomandări de dozaj . ( vezi pct . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
general de siguranță al Tamiflu se bazează pe datele din studii clinice de la 2107 pacienți adulți și 1032 pacienți copii tratați pentru gripă , și pe datele de la 2914 pacienți adulți și 99 pacienți copii la care se administrează Tamiflu pentru prevenția gripei . La adulți , cele mai frecvente reacții adverse la medicament ( RA ) raportate au fost vărsătura și greața în studiile de tratament și greața și cefaleea în studiile de prevenție . Majoritatea acestor RA au fost raportate o singură dată în prima
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
adulți și 99 pacienți copii la care se administrează Tamiflu pentru prevenția gripei . La adulți , cele mai frecvente reacții adverse la medicament ( RA ) raportate au fost vărsătura și greața în studiile de tratament și greața și cefaleea în studiile de prevenție . Majoritatea acestor RA au fost raportate o singură dată în prima sau a doua zi de tratament și s- au remis spontan în 1- 2 zile . La copii , reacția adversă la medicament cel mai frecvent raportată a fost vărsătura . RA
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
din datele 33 disponibile ) . RA sunt adăugate în categoria corespunzătoare din tabele în conformitate cu analiza datelor colectate din studii clinice . Cele mai frecvente reacții adverse la medicament ( ≥ 1 % în grupul oseltamivir ) raportate în studiile clinice care investighează Tamiflu pentru tratamentul și prevenția gripei la adulți și adolescenți sau în experiența după punerea pe piață Categoria de frecvență Tratament Prevenție Reacție adversă la medicament Oseltamivir 75 mg de 2 ori pe zi Oseltamivir 75 mg o dată pe zi Infecții și infestări Frecvente : = 1057
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
studii clinice . Cele mai frecvente reacții adverse la medicament ( ≥ 1 % în grupul oseltamivir ) raportate în studiile clinice care investighează Tamiflu pentru tratamentul și prevenția gripei la adulți și adolescenți sau în experiența după punerea pe piață Categoria de frecvență Tratament Prevenție Reacție adversă la medicament Oseltamivir 75 mg de 2 ori pe zi Oseltamivir 75 mg o dată pe zi Infecții și infestări Frecvente : = 1057 ) ( n = 1050 ) ( n = 1480 ) < 1 % < 1 % 18 % Insomnie Mai puțin frecvente : 1 % 1 % 1 % 1
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
lt; 1 % 1 % < 1 % < 1 % < 1 % 0 % 1 % < 1 % < 1 % < 1 % 1 % < 1 % < 1 % < 1 % < 1 % < 1 % Acestea sunt evenimente identificate în timpul experienței după punerea pe piață . Tratamentul și prevenția gripei la copii : Tabelul de mai jos arată cele mai frecvente RA raportate în studiile clinice la copii . Cele mai frecvente reacții adverse ( ≥ 1 % în grupul cu oseltamivir din studiile pentru tratamentul gripei și ≥ 10 % în grupul cu oseltamivir din
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
copii : Tabelul de mai jos arată cele mai frecvente RA raportate în studiile clinice la copii . Cele mai frecvente reacții adverse ( ≥ 1 % în grupul cu oseltamivir din studiile pentru tratamentul gripei și ≥ 10 % în grupul cu oseltamivir din studiul pentru prevenție ) la copii Procentul pacienților care manifestă RA Prevențiea Categoria de frecvență Reacție adversă la medicament Tratament Tratament Oseltamivir Oseltamivir 75 mgb 30 până la 75 mgb două ori pe zi ( n = 517 ) Infecții și infestări Frecvente : ( n = 515 ) 3 % 1 % Astm
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
mgb 30 până la 75 mgb două ori pe zi ( n = 517 ) Infecții și infestări Frecvente : ( n = 515 ) 3 % 1 % Astm ( inclusiv agravare ) Epistaxis 11 % 3 % 1 % 4 % 4 % 4 % 1 % 1 % < 1 % 2 % 1 % 1 % 1 % 1 % Studiul de prevenție nu conține un braț placebo , adică a fost un studiu fără control placebo . b Doza pentru o administrare = dozaj în funcție de greutate ( vezi pct . 4. 2 ) . c Pacienții au avut înțepături și durere auriculară . Date suplimentare din experiența după punerea pe
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
au observat valori mai mari ale CI50 pentru virusul gripal B , până la o valoare mediană de 8, 5 nM . Sensibilitatea redusă a neuraminidazei virale Nu există dovezi pentru apariția rezistenței la medicament asociate cu utilizarea Tamiflu în studiile clinice pentru prevenția gripei desfășurate până în prezent , în post expunere ( 7 zile ) , post expunere în cadrul grupurilor în familie ( 10 zile ) și sezoniere ( 42 zile ) . Riscul de apariție a virusurilor gripale cu susceptibilitate scăzută sau rezistență certă la oseltamivir a fost examinat în timpul studiilor
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
cu 0, 7 zile ( IÎ 95 % 0, 1- 1, 6 zile ; p=0, 022 ) și durata febrei ( ≥ 37, 8oC ) , a tusei și a corizei cu o zi ( IÎ 95 % , . 4- 1, 7 zile ; p < 0, 001 ) comparativ cu placebo . Prevenția gripei Eficacitatea oseltamivirului în prevenția gripei contactate natural a fost demonstrată într- un studiu de prevenție post- expunere în familie și în două studii de prevenție sezonieră . Parametrul de eficacitate primar pentru toate aceste studii a fost incidența gripei confirmate
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
95 % 0, 1- 1, 6 zile ; p=0, 022 ) și durata febrei ( ≥ 37, 8oC ) , a tusei și a corizei cu o zi ( IÎ 95 % , . 4- 1, 7 zile ; p < 0, 001 ) comparativ cu placebo . Prevenția gripei Eficacitatea oseltamivirului în prevenția gripei contactate natural a fost demonstrată într- un studiu de prevenție post- expunere în familie și în două studii de prevenție sezonieră . Parametrul de eficacitate primar pentru toate aceste studii a fost incidența gripei confirmate în laborator . Virulența epidemiilor de
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
febrei ( ≥ 37, 8oC ) , a tusei și a corizei cu o zi ( IÎ 95 % , . 4- 1, 7 zile ; p < 0, 001 ) comparativ cu placebo . Prevenția gripei Eficacitatea oseltamivirului în prevenția gripei contactate natural a fost demonstrată într- un studiu de prevenție post- expunere în familie și în două studii de prevenție sezonieră . Parametrul de eficacitate primar pentru toate aceste studii a fost incidența gripei confirmate în laborator . Virulența epidemiilor de gripă nu este predictibilă și variază între regiuni și de la sezon
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
zi ( IÎ 95 % , . 4- 1, 7 zile ; p < 0, 001 ) comparativ cu placebo . Prevenția gripei Eficacitatea oseltamivirului în prevenția gripei contactate natural a fost demonstrată într- un studiu de prevenție post- expunere în familie și în două studii de prevenție sezonieră . Parametrul de eficacitate primar pentru toate aceste studii a fost incidența gripei confirmate în laborator . Virulența epidemiilor de gripă nu este predictibilă și variază între regiuni și de la sezon la sezon , de aceea numărul necesar de tratamente ( NNT ) pentru
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
toate aceste studii a fost incidența gripei confirmate în laborator . Virulența epidemiilor de gripă nu este predictibilă și variază între regiuni și de la sezon la sezon , de aceea numărul necesar de tratamente ( NNT ) pentru prevenirea unui caz de gripă variază . Prevenția post- expunere : Într- un studiu asupra contacților ( 12, 6 % vaccinați împotriva gripei ) cu un caz de gripă luat în evidență , tratamentul cu oseltamivir 75 mg o dată pe zi , a început în decurs de 2 zile de la debutul simptomelor la cazurile
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
la contacții cu cazuri reale de gripă a fost de 10 ( IÎ 95 % 9- 12 ) și în toată populația ( ITT ) indiferent de statusul infecției la cazurile luate în evidență a fost de 16 ( IÎ 95 % 15- 19 ) . Eficacitatea oseltamivir în prevenția bolii gripale contactate natural , a fost demonstrată într- un studiu de prevenție post- expunere în familie , care a inclus adulți , adolescenți și copii cu vârsta între 1 și 12 ani , atât ca și cazuri luate în evidență , cât și posibili
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
95 % 9- 12 ) și în toată populația ( ITT ) indiferent de statusul infecției la cazurile luate în evidență a fost de 16 ( IÎ 95 % 15- 19 ) . Eficacitatea oseltamivir în prevenția bolii gripale contactate natural , a fost demonstrată într- un studiu de prevenție post- expunere în familie , care a inclus adulți , adolescenți și copii cu vârsta între 1 și 12 ani , atât ca și cazuri luate în evidență , cât și posibili contacți familiali . Parametrul primar al eficacității pentru acest studiu a fost incidența
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
manifeste clinic , confirmată de laborator . Profilaxia cu oseltamivir a durat 10 zile . În populația totală s- a constatat o reducere a incidenței gripei manifeste clinic confirmată de laborator de la 20 % ( 27/ 136 ) în grupul care nu a primit tratament de prevenție , la 7 % ( 10/ 135 ) în grupul care a primit tratament de prevenție ( 62, 7 % reducere , [ IÎ 95 % 26, 0- 81, 2 ; p=0, 0042 ] ) . Pentru cazurile familiale luate în evidență infectate cu virusul gripal , s- a constatat o reducere a
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
În populația totală s- a constatat o reducere a incidenței gripei manifeste clinic confirmată de laborator de la 20 % ( 27/ 136 ) în grupul care nu a primit tratament de prevenție , la 7 % ( 10/ 135 ) în grupul care a primit tratament de prevenție ( 62, 7 % reducere , [ IÎ 95 % 26, 0- 81, 2 ; p=0, 0042 ] ) . Pentru cazurile familiale luate în evidență infectate cu virusul gripal , s- a constatat o reducere a incidenței gripei de la 26 % ( 23/ 89 ) în grupul care nu a primit
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
62, 7 % reducere , [ IÎ 95 % 26, 0- 81, 2 ; p=0, 0042 ] ) . Pentru cazurile familiale luate în evidență infectate cu virusul gripal , s- a constatat o reducere a incidenței gripei de la 26 % ( 23/ 89 ) în grupul care nu a primit prevenție , la 11 % ( 9/ 84 ) în grupul care a primit prevenție ( 58, 5 % reducere , [ IÎ 95 % 15, 6- 79. 6 ; p=0, 0114 ] ) . Incidența gripei manifeste clinic confirmată de laborator , conform unui subgrup de analiză la copii cu vârsta de la 1
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
0, 0042 ] ) . Pentru cazurile familiale luate în evidență infectate cu virusul gripal , s- a constatat o reducere a incidenței gripei de la 26 % ( 23/ 89 ) în grupul care nu a primit prevenție , la 11 % ( 9/ 84 ) în grupul care a primit prevenție ( 58, 5 % reducere , [ IÎ 95 % 15, 6- 79. 6 ; p=0, 0114 ] ) . Incidența gripei manifeste clinic confirmată de laborator , conform unui subgrup de analiză la copii cu vârsta de la 1 la 12 ani , a fost semnificativ redusă de la 19 % ( 21
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
p=0, 0114 ] ) . Incidența gripei manifeste clinic confirmată de laborator , conform unui subgrup de analiză la copii cu vârsta de la 1 la 12 ani , a fost semnificativ redusă de la 19 % ( 21/ 111 ) în grupul care nu a primit tratament de prevenție , la 7 % ( 7/ 104 ) în grupul care a primit tratament de prevenție ( 64, 4 % reducere , [ IÎ 95 % 15, 8- 85, 0 ; p=0, 0188 ] ) . La copiii care inițial nu au fost purtători de virus , incidența gripei manifeste clinic confirmată de
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
subgrup de analiză la copii cu vârsta de la 1 la 12 ani , a fost semnificativ redusă de la 19 % ( 21/ 111 ) în grupul care nu a primit tratament de prevenție , la 7 % ( 7/ 104 ) în grupul care a primit tratament de prevenție ( 64, 4 % reducere , [ IÎ 95 % 15, 8- 85, 0 ; p=0, 0188 ] ) . La copiii care inițial nu au fost purtători de virus , incidența gripei manifeste clinic confirmată de laborator a fost redusă de la 21 % ( 15/ 70 ) în grupul care nu
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]