6,894 matches
-
doze orale unice de până la 100 mg/ kg au provocat o stare de prostrație și , la doze mai mari , semiconștiență . Toxicitate după doze repetate În studii cu durata de până la 3 luni la șoarece și de până la 1 an la șobolan și câine , efectele predominante au fost deprimarea SNC , efecte anticolinergice și tulburări hematologice periferice . Ca efect al deprimării SNC se dezvoltă toleranța . La doze mari , parametrii de creștere au fost scăzuți . La șobolan , efectele reversibile concordante cu creșterea prolactinei au
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
șoarece și de până la 1 an la șobolan și câine , efectele predominante au fost deprimarea SNC , efecte anticolinergice și tulburări hematologice periferice . Ca efect al deprimării SNC se dezvoltă toleranța . La doze mari , parametrii de creștere au fost scăzuți . La șobolan , efectele reversibile concordante cu creșterea prolactinei au inclus reducerea greutății ovarelor și a uterului și modificări morfologice ale epiteliului vaginal și glandei mamare . Toxicitate hematologică : La fiecare specie s- au observat efecte asupra parametrilor hematologici , incluzând reduceri dependente de doză
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
și modificări morfologice ale epiteliului vaginal și glandei mamare . Toxicitate hematologică : La fiecare specie s- au observat efecte asupra parametrilor hematologici , incluzând reduceri dependente de doză ale numărului leucocitelor circulante la șoarece și reduceri nespecifice ale numărului leucocitelor circulante la șobolan ; cu toate acestea , nu s- au evidențiat fenomene de citotoxicitate la nivelul măduvei hematopoietice . La câțiva câini tratați cu 8 sau 10 mg/ kg și zi ( expunere totală la olanzapină [ ASC ] de 12- 15 ori mai mare decât pentru doza
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
zi ( expunere totală la olanzapină [ ASC ] de 12- 15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om ) s- au dezvoltat neutropenie , trombocitopenie sau anemie reversibile . Toxicitate asupra funcției de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene . La șobolani masculi sedarea a afectat performanța funcției de reproducere . Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
La șobolani masculi sedarea a afectat performanța funcției de reproducere . Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate repetate ( 13 săptămâni , 7 injecții cu doza clinică , câte una la intervale de două săptămâni , urmate de o perioadă de recuperare de 4 săptămâni ) la șobolani și maimuțe nu au relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate repetate ( 13 săptămâni , 7 injecții cu doza clinică , câte una la intervale de două săptămâni , urmate de o perioadă de recuperare de 4 săptămâni ) la șobolani și maimuțe nu au relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 4 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
min . În urină nu s- au detectat imunologic decât mici cantități de reteplază . Nu sunt disponibile date exacte privind căile principale de eliminare ale reteplazei la om și nu se cunosc nici consecințele asupra insuficienței renale sau hepatice . Studiile la șobolan indică faptul că ficatul și rinichii sunt principalele organe de preluare activă și de degradare lizozomală . Așa cum sugerează studiile suplimentare in vitro pe eșantioane de plasmă umană , complexarea de inactivator- C1 , α2- antiplasmină și α2 - antitripsină contribuie la inactivarea reteplazei
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
și uremiei este de așteptat o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică al reteplazei . Insuficiența renală ușoară nu afectează semnificativ proprietățile farmacocinetice ale reteplazei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doză unică s- au efectuat la șobolan , iepure și maimuță . Studii de toxicitate subacută s- au efectuat la șobolan , câine și maimuță . Simtomul acut predominant după administrarea de doze unice mari de reteplază la șobolan și iepure a fost apatia tranzitorie la scurt timp după injectare . La
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
al reteplazei . Insuficiența renală ușoară nu afectează semnificativ proprietățile farmacocinetice ale reteplazei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doză unică s- au efectuat la șobolan , iepure și maimuță . Studii de toxicitate subacută s- au efectuat la șobolan , câine și maimuță . Simtomul acut predominant după administrarea de doze unice mari de reteplază la șobolan și iepure a fost apatia tranzitorie la scurt timp după injectare . La maimuța Cynomolgus efectul sedativ s- a manifestat de la ușoară apatie la inconștiență
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
de siguranță Studiile de toxicitate după doză unică s- au efectuat la șobolan , iepure și maimuță . Studii de toxicitate subacută s- au efectuat la șobolan , câine și maimuță . Simtomul acut predominant după administrarea de doze unice mari de reteplază la șobolan și iepure a fost apatia tranzitorie la scurt timp după injectare . La maimuța Cynomolgus efectul sedativ s- a manifestat de la ușoară apatie la inconștiență , determinată de scăderea reversibilă , proporțională cu doza , a tensiunii arteriale . 8 Studiile de toxicitate subacută nu
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
de reteplază peptidică umană au determinat reacții alergice imunologice . Genotoxicitatea reteplazei a fost exclusă cu ajutorul unei baterii complete de teste la diferite determinări genetice in vitro și in vivo . Studii de toxicitate asupra funcției de reproducere s- au efectuat la șobolan ( studii de embriofetotoxicitate fertilitate , inclusiv la puii nou- născuți ) și la iepure ( studii de embriofetotoxicitate , în care s- a urmarit doar determinarea intervalului dintre doze ) . La șobolan , o specie insensibilă la efectele farmacologice ale reteplazei , nu s- au observat reacții
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
in vivo . Studii de toxicitate asupra funcției de reproducere s- au efectuat la șobolan ( studii de embriofetotoxicitate fertilitate , inclusiv la puii nou- născuți ) și la iepure ( studii de embriofetotoxicitate , în care s- a urmarit doar determinarea intervalului dintre doze ) . La șobolan , o specie insensibilă la efectele farmacologice ale reteplazei , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , dezvoltării embriofetale și asupra puilor nou - născuți . La iepure , s- au observat sângerari vaginale și avort , posibil asociate cu hemostaza prelungită , dar nu s-
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topică repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
locală Administrarea topică repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și sistemului nervos . Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . Carcinogenitate Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat că tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local . Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus , deoarece nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La șobolani și iepuri s- a observat toxicitate embrionară/ fetală , dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus . 6 . 6. 1 Lista excipienților
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La șobolani și iepuri s- a observat toxicitate embrionară/ fetală , dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus . 6 . 6. 1 Lista excipienților Parafină albă moale Parafină lichidă Propilen carbonat Ceară albă Parafină tare 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
estimat a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topică repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . 17 Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Administrarea topică repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . 17 Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și sistemului nervos . Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . Carcinogenitate Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat că tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local . Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus , deoarece nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La șobolani și iepuri s- a observat toxicitate embrionară/ fetală , dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus . 6 . 6. 1 Lista excipienților
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La șobolani și iepuri s- a observat toxicitate embrionară/ fetală , dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus . 6 . 6. 1 Lista excipienților Parafină albă moale Parafină lichidă Propilen carbonat Ceară albă Parafină tare 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
in vivo . Deoarece absorbția de la locul aplicării topice este nesemnificativă , nu s- au efectuat studii de carcinogeneză și de toxicitate a funcției de reproducere cu REGRANEX la om . Într- un studiu preclinic conceput să determine efectele PDGF pe osul expus , șobolanii injectați în metatarsiene cu 3 sau 10 μg/ loc ( concentrații de 30 sau 100 μg/ ml și loc ) de becaplermin la fiecare două zile , timp de 13 zile , au evidențiat modificări histologice care indică remodelare osoasă accelerată , constând în hiperplazie
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în sânge ) , precum și creșterea potasemiei la animalele normotensive . La câine s- au observat dilatare și atrofii tubulare renale . De asemenea , s- au observat leziuni ale mucoasei gastrice ( eroziuni , ulcere sau inflamații ) la șobolan și câine . Aceste reacții adverse mediate farmacologic , cunoscute din studiile preclinice atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cât și pentru antagoniștii receptorilor angiotensinei II , au fost prevenite prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală . La ambele specii
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]