143,083 matches
-
DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI ... Deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform protocolului terapeutic. Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 7 Cod formular specific
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
indicația 2 - (pacienți cu indicație de tratament cu intenție adjuvantă): 2. Vârsta mai mare de 18 ani ... 3. Melanom malign stadiul III, confirmat histologic, operat cu intenție de radicalitate (inclusiv îndepărtarea chirurgicală a adenopatiilor regionale) ... 4. Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu pembrolizumab ... 5. Status de performanță ECOG 0-2. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina și alăptare ... 3. Lipsa răspunsului
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
iar pacientul a fost informat în detaliu. ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisiune completă ... b) Remisiune parțială ... c) Boală staționară ... d) Beneficiu clinic ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... 5. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienții la care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
fost informat în detaliu. ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisiune completă ... b) Remisiune parțială ... c) Boală staționară ... d) Beneficiu clinic ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... 5. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienții la care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare). ... NOTĂ: – Pentru
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
indicația 2 (tratament adjuvant), pembrolizumab trebuie administrat până la recurența bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile sau pentru o durată de până la un an. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Notă: Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
pembrolizumab trebuie administrat până la recurența bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile sau pentru o durată de până la un an. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Notă: Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
întrerupt înainte de finalizarea celor 12 luni de tratament). ... 4. Decizia medicului sau a pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ..........................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 8 Cod formular specific
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
prevenire a sarcinii ... 4. Pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare ... 5. Vârsta sub 18 ani. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: – numărul de neutrofile trebuie să fie la ≥ 1 x 10^9/l ... – numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 10^9/l ... ... Notă
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), vezi protocolul terapeutic. ... Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 9 Cod formular specific
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
măduvei osoase și modificări severe ale hemoleucogramei (scădere a valorilor leucocitelor și/sau trombocitelor la < 3000/μl sau, respectiv, la < 75000/μl) (conform RCP bendamustină). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic ... 2. Toxicitate inacceptabilă ... 3. Decizia
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic ... 2. Toxicitate inacceptabilă ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ......................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
sub tratament sau pierderea beneficiului clinic ... 2. Toxicitate inacceptabilă ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ......................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 10 Cod formular specific
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (pentru componenta de ivacaftor). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI 1. Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
riscurile posibile ale reluării tratamentului și se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. ... ... Subsemnatul, dr. ................. ,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 11 Cod formular specific
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Transformarea celulelor mari (large cell transformation, LCT) ... 3. Status de performanță ECOG >1 ... 4. Metastaze la nivelul sistemului nervos central, boli autoimune active, afecțiune intercurentă necontrolată semnificativă clinic și istoric de transplant alogen. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
celulelor mari (large cell transformation, LCT) ... 3. Status de performanță ECOG >1 ... 4. Metastaze la nivelul sistemului nervos central, boli autoimune active, afecțiune intercurentă necontrolată semnificativă clinic și istoric de transplant alogen. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii ... 2. Erupții cutanate care pune viața pacientului în pericol (de gradul
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
inacceptabilă ... 5. Reacții secundare asociate cu perfuzia care pun viața în pericol (de gradul 4). ... ... Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. -----
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2020/689 și la recomandarea Comisiei Europene, supravegherea serologică RIHA se realizează și pentru subtipul H5N8 la speciile de păsări de curte menționate în secțiunea 5 din anexa II, care nu prezintă, în general, semne clinice semnificative de influență aviară înalt patogenă. Prelevarea de probe și procedurile de testare se efectuează în conformitate cu anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2020/689. Manualul de diagnostic pentru influența aviară (Decizia 2006/437/CE) continuă să fie valabil din punct de
ORDIN nr. 91 din 12 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273648]
-
anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2020/689 și la recomandarea Comisiei Europene, supravegherea serologică RIHA se realizează și pentru subtipul H5N8 la speciile de păsări de curte menționate în secțiunea 5 din anexa II, care nu prezintă, în general, semne clinice semnificative de influență aviară înalt patogenă. Prelevarea de probe și procedurile de testare se efectuează în conformitate cu anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2020/689. Responsabilitatea recoltării probelor de la păsările domestice din exploatațiile comerciale aparține medicului veterinar oficial; b
ORDIN nr. 91 din 12 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273648]
-
special în ceea ce privește concepția supravegherii și procedurile de prelevare de probe. Supravegherea păsărilor sălbatice constă în: 1. inspectarea periodică a habitatelor păsărilor sălbatice; 2. prelevarea de probe de la păsări sălbatice bolnave, moarte, vânate și care prezintă semne clinice - speciile de păsări sălbatice vizate prevăzute în anexa II la Regulamentul delegat 2020/689 și testarea virusologică a acestora. Responsabilitatea recoltării probelor de la păsările sălbatice aparține medicului veterinar oficial și medicului veterinar de liberă practică împuternicit. Supravegherea păsărilor sălbatice se
ORDIN nr. 91 din 12 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273648]
-
din speciile de păsări sălbatice vizate cu risc mare de contaminare cu virusul influenței aviare înalt patogene din zonele apropiate de mare, lacuri și alte cursuri de apă unde au fost descoperite păsări bolnave, moarte, vânate și care prezintă semne clinice, conform anexei II la Regulamentul delegat (UE) 2020/689 Colaborarea cu inspectoratele teritoriale de regim silvic și vânătoare, asociațiile vânătorilor și pescarilor sportivi din România, ornitologi în scopul culegerii de date referitoare la speciile de păsări sălbatice existente pe teritoriul României
ORDIN nr. 91 din 12 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273648]
-
de cădere prin protocoale aplicate Raționament/Importanța utilizării indicatorului-cheie de performanță Instrumentele de evaluare a riscului de cădere al pacienților sunt esențiale pentru a detecta din timp și pentru a gestiona eficient riscul de cădere al pacienților pe baza stării lor clinice și mentale. Personalul de îngrijire trebuie să fie instruit în mod corespunzător pentru a efectua evaluarea și pentru a lua decizia de a aplica măsurile esențiale de prevenire pentru a evita vătămarea pacientului. Metoda de calcul/definiție ● NUMĂRĂTOR: Numărul de pacienți
ANEXE din 1 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273598]
-
monitorizată în mod constant, deoarece este unul dintre elementele cheie ale programelor de îmbunătățire a calității pe care trebuie să le implementeze unitățile sanitare. O măsură esențială pentru reducerea ulcerelor de decubit și a impactului grav al acestora asupra stării clinice a pacientului o reprezintă depistarea precoce și aplicarea unor măsuri de reducere a incidenței acestora sau de tratare a ulcerelor în stadiu incipient. Acest lucru se poate realiza prin utilizarea scalelor și instrumentelor de evaluare a îngrijirilor medicale Metoda de
ANEXE din 1 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273598]
-
vor reflecta o calitate mai slabă a îngrijirii. Cu toate acestea, ratele mortalității sunt, de asemenea, determinate de mixul de cazuri, astfel încât ratele ridicate ale mortalității pot reflecta pur și simplu o populație de pacienți internați cu un tablou clinic supraîncărcat. Pentru o utilizare sigură a indicelui și pentru obținerea unor estimări fiabile, ajustarea riscului trebuie să se facă pe baza unor metode statistice care să țină seama de mixul de cazuri (vârstă, sex, tip de internare, comorbidități, diagnostic etc.
ANEXE din 1 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273598]
-
reflecta o calitate mai slabă a îngrijirii. Cu toate acestea, ratele de mortalitate sunt, de asemenea, determinate de mixul de cazuri, astfel încât ratele ridicate ale mortalității pot reflecta pur și simplu o populație de pacienți internați cu un tablou clinic supraîncărcat. Pentru o utilizare sigură a indicelui și pentru obținerea unor estimări fiabile, ajustarea riscului trebuie să se facă pe baza unor metode statistice care să țină seama de mixul de cazuri (vârstă, sex, tip de internare, comorbidități, diagnostic etc.
ANEXE din 1 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273598]