7,399 matches
-
s- a obținut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei es limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . După administrarea intravenoasă , concentrațiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă ai ( 135 până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului , devenind nedetectabile la patru um ore de la injecție . Timpul de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului , devenind nedetectabile la patru um ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . ln Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
48 ) ASC * ul 29. 774 ( 26 ) 622 ( 48 ) Clearance aparent l/ h și kg 0, 27 ( 27 ) Nu s- a efectuat * ASC12 ( ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru Viraferon us Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat Viraferon , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Factorii de od neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirală a interferonului . Incidența clinică a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
UI. h/ ml ) pentru Viraferon us Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat Viraferon , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Factorii de od neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirală a interferonului . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de 2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat Viraferon , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Factorii de od neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirală a interferonului . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de 2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea Pr cazurilor și nu au
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță 58 Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță 58 Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
și zi , timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate . Toxicitatea a apărut la maimuțele care au primit 100 x 106 UI/ kg și zi , timp de În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . tor Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
au primit 100 x 106 UI/ kg și zi , timp de În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . tor Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de au reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tor Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de au reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrate intramuscular sau subcutanat . Efectele abortive s- au observat la toate grupele de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
te în comparație cu grupele martor , cărora li s- au administrat doze medii și mari ( corespunzând la 90 și 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrată intramuscular sau subcutanat ) . Se es cunoaște că dozele mari de alte forme de interferoni alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . ai Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrată intramuscular sau subcutanat ) . Se es cunoaște că dozele mari de alte forme de interferoni alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . ai Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon um alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . ai Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon um alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților ina Glicină , Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
es ai um ln ina dic me ul us od Pr 61 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viraferon 10 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 10 milioane UI . tor După reconstituire , 1 ml conține interferon alfa- 2b 10 milioane UI . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă es Pulberea este de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 10 milioane UI . tor După reconstituire , 1 ml conține interferon alfa- 2b 10 milioane UI . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă es Pulberea este de culoare albă până la crem . Solventul este limpede și incolor . ai 4 . DATE CLINICE um 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită cronică
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Viraferon trebuie întrerupt . Hepatita cronică C : Viraferon se administrează subcutanat în doza recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . Se administrează subcutanat interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) în asociere cu ribavirină , capsule sau es soluție orală administrată oral , divizată în 2 prize zilnice , în timpul meselor ( dimineața și seara ) . ( Vezi RCP pentru ribavirină
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de suicid . Tratament asociat cu ribavirină : Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care interferon alfa- 2b se administrează în asociere cu ribavirina la pacienți cu hepatită cronică C . dic 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare me Pentru toți pacienții : Afecțiuni psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul tratamentului cu Viraferon
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
orice semne sau simptome de tulburări psihice . agravează sau se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea Viraferon , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : 64 Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
antecedente : 64 Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . t iza Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . t iza Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon . tor Reacțiile adverse moderate- severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau , în unele cazuri , întreruperea tratamentului cu Viraferon . Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
întrucât unii dintre pacienți prezintă hipotensiune arterială determinată de depleție lichidiană . Poate fi necesară reechilibrarea hidrică . Totodată , este necesară prudență la pacienții care prezintă tulburări de coagulare ( de exemplu tromboflebită , embolie pulmonară ) sau mielosupresie severă . ln La pacienții tratați cu interferon alfa , inclusiv la cei tratați cu Viraferon , s- au raportat rar apariția de infiltrate pulmonare , pneumonita și pneumonia , ocazional letale . Nu s- a putut stabili o etiologie certă . ina Aceste simptome au fost semnalate mai frecvent când shosaikoto , un medicament
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
rar apariția de infiltrate pulmonare , pneumonita și pneumonia , ocazional letale . Nu s- a putut stabili o etiologie certă . ina Aceste simptome au fost semnalate mai frecvent când shosaikoto , un medicament chinezesc pe bază de plante , s- a administrat concomitent cu interferon alfa ( vezi pct . 4. 5 ) . radiografia arată prezența infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționării plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
chinezesc pe bază de plante , s- a administrat concomitent cu interferon alfa ( vezi pct . 4. 5 ) . radiografia arată prezența infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționării plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . me Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
prezența infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționării plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . me Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa și tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare . Rareori , după tratamentul cu interferoni alfa
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . me Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa și tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare . Rareori , după tratamentul cu interferoni alfa s- au raportat evenimente adverse oculare ( vezi pct . 4. 8 ) , ul incluzând hemoragii retiniene
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]