6,822 matches
-
1/ 100 , < 1/ 10 ) . 5 Tabelul 1 : Reacțiile adverse raportate în studiile controlate de fază 3 , de lungă durată 1 Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemie ( cu metformină și o sulfoniluree ) 2 X X X Cefalee Amețeli Tulburări gastro- intestinale X X X X X X X X X Hiperhidroză 2 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare X X N= 1788 pacienți în intențiede tratament ( ITT ) tratați cu BYETTA . 1 Date din studiile de fază 3 controlate prin
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
a BYETTA , au fost raportate suplimentar următoarele reacții adverse : Tulburări ale sistemului imunitar : reacție anafilactică , foarte rar . Tulburări metabolice și de nutriție : deshidratare , asociată , în general , cu greață , vărsături și/ sau diaree . Tulburări ale sistemului nervos : disgeuzie , somnolență . Tulburări gastro- intestinale : eructații , constipație , flatulență , pancreatită acută ( vezi pct . 4. 4 ) . Afecțiuni renale și urinare : funcție renală alterată , inclusiv insuficiență renală acută , agravarea insuficienței renale cronice , afectare renală , creșterea creatininei serice ( vezi pct . 4. 4 ) . Investigații diagnostice : raport internațional normalizat crescut în
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
care necesită insulinoterapie din cauza insuficienței celulelor beta . Injectarea intravenoasă sau intramusculară a BYETTA nu este recomandată . La pacienții cu nefropatii în stadiu terminal care fac dializă , dozele unice de BYETTA 5 μg au crescut frecvența și severitatea reacțiilor adverse gastro- intestinale . BYETTA nu este recomandat la pacienții cu nefropatii terminale sau cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) . Experiența clinică la pacienții cu insuficiență renală moderată este foarte limitată . Rar , au existat evenimente raportate spontan de funcție
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
angiotensinei , antagoniștii angiotensinei II , medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și diuretice . La administrarea tratamentului de susținere și întreruperea agenților potențiali de cauzalitate , incluzând BYETTA , a fost observată reversibilitatea alterării funcției renale . 14 BYETTA nu a fost studiat la pacienții cu boli gastro- intestinale severe , incluzând pareză gastrică . Utilizarea sa se asociază frecvent cu reacții adverse gastro- intestinale , incluzând greață , vărsături și diaree . Ca atare , utilizarea BYETTA nu este recomandată la pacienții cu boli gastro- intestinale severe . Au existat rapoarte spontane rare de pancreatită
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
și întreruperea agenților potențiali de cauzalitate , incluzând BYETTA , a fost observată reversibilitatea alterării funcției renale . 14 BYETTA nu a fost studiat la pacienții cu boli gastro- intestinale severe , incluzând pareză gastrică . Utilizarea sa se asociază frecvent cu reacții adverse gastro- intestinale , incluzând greață , vărsături și diaree . Ca atare , utilizarea BYETTA nu este recomandată la pacienții cu boli gastro- intestinale severe . Au existat rapoarte spontane rare de pancreatită acută . Pacienții trebuie informați asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute : durerea abdominală severă , persistentă . Sub
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
a fost studiat la pacienții cu boli gastro- intestinale severe , incluzând pareză gastrică . Utilizarea sa se asociază frecvent cu reacții adverse gastro- intestinale , incluzând greață , vărsături și diaree . Ca atare , utilizarea BYETTA nu este recomandată la pacienții cu boli gastro- intestinale severe . Au existat rapoarte spontane rare de pancreatită acută . Pacienții trebuie informați asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute : durerea abdominală severă , persistentă . Sub tratament de susținere , s- a observat recuperarea pacienților cu pancreatită . Dacă se suspectează pancreatita , BYETTA și orice alte
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree . Interacțiuni Efectul BYETTA de încetinire a golirii stomacului poate să reducă gradul și viteza absorbției medicamentelor administrate oral . BYETTA trebuie utilizat cu prudență la pacienții tratați cu medicamente orale care necesită absorbție gastro- intestinală rapidă și medicamente cu indice terapeutic îngust . La pct . 4. 5 sunt date recomandări specifice cu privire la administrarea unor astfel de medicamente în relație temporală cu BYETTA . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul BYETTA de
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
1/ 100 , < 1/ 10 ) . 16 Tabelul 1 : Reacțiile adverse raportate în studiile controlate de fază 3 , de lungă durată 1 Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemie ( cu metformină și o sulfoniluree ) 2 X X X Cefalee Amețeli Tulburări gastro- intestinale X X X X X X X X X Hiperhidroză 2 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare X X N= 1788 pacienți în intențiede tratament ( ITT ) tratați cu BYETTA . 1 Date din studiile de fază 3 controlate prin
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
a BYETTA , au fost raportate suplimentar următoarele reacții adverse : Tulburări ale sistemului imunitar : reacție anafilactică , foarte rar . Tulburări metabolice și de nutriție : deshidratare , asociată , în general , cu greață , vărsături și/ sau diaree . Tulburări ale sistemului nervos : disgeuzie , somnolență . Tulburări gastro- intestinale : eructații , constipație , flatulență , pancreatită acută ( vezi pct . 4. 4 ) . Afecțiuni renale și urinare : funcție renală alterată , inclusiv insuficiență renală acută , agravarea insuficienței renale cronice , afectare renală , creșterea creatininei serice ( vezi pct . 4. 4 ) . Investigații diagnostice : raport internațional normalizat crescut în
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
nu pare să includă sisteme de transport cunoscute , acide sau bazice , implicate în excreția altor substanțe active . Într- un studiu cu durata de doi ani efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză ( BM16549 ) , incidența evenimentelor la nivelul tractului gastro- intestinal superior la pacientele care au utilizat concomitent aspirină sau AINS a fost similară cu cea de la pacientele care au utilizat acid ibandronic 2, 5 mg pe zi sau 150 mg o dată pe lună după unul și doi ani . Din totalul
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
cel al administrării zilnice de acid ibandronic , 14 % și 18 % dintre paciente au utilizat blocante ale receptorilor histaminergici ( H2 ) sau inhibitori ai pompei de protoni după unul și , respectiv , doi ani . Între aceste paciente , incidența evenimentelor la nivelul tractului gastro- intestinal 4 superior la pacientele tratate cu Bonviva 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg pe zi . La voluntarii sănătoși de sex masculin și la femei în perioada post-
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
obținute după un an în studiul BM 16549 și date obținute după trei ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 . BM 16549 studiul MF 4411 Clasificare pe aparate , sisteme și organe / Reacții adverse Tract gastro- intestinal Bonviva 150 mg o dată pe lună ( N=396 ) Acid ibandronic Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe 2, 5 mg o dată pe ( N=975 ) zi zi ( % ) ( N=395 ) ( N=977 ) ( % ) ( % ) 1, 0 0, 4 0, 1 Diaree Durere abdominală
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
obținute după doi ani în studiul BM 16549 și date obținute după trei ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 . BM 16549 studiul MF 4411 Clasificare pe aparate , sisteme și organe / Reacții adverse Tract gastro- intestinal Bonviva 150 mg o dată pe lună ( N=396 ) Acid ibandronic Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe 2, 5 mg o dată pe ( N=975 ) zi zi ( % ) ( N=395 ) ( N=977 ) ( % ) ( % ) Cefalee Tulburări generale 0, 8 1, 5 0, 8
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
în studiul BM 16549 , care au apărut mai frecvent în cazul administrării Bonviva 150 mg o dată pe lună decât în cazul administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi : Mai puțin frecvente ( 1/ 100 - 1/ 1000 ) Tulburări gastro- intestinale : Tulburări ale sistemului nervos : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Rare ( 1/ 1000 - 1/ 10000 ) Tulburări gastro- intestinale : Tulburări ale sistemului imunitar : duodenită reacții de hipersensibilitate angioedem , edem facial , urticarie Pacientele cu antecedente de boală gastro- intestinală , inclusiv pacientele
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
în cazul administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi : Mai puțin frecvente ( 1/ 100 - 1/ 1000 ) Tulburări gastro- intestinale : Tulburări ale sistemului nervos : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Rare ( 1/ 1000 - 1/ 10000 ) Tulburări gastro- intestinale : Tulburări ale sistemului imunitar : duodenită reacții de hipersensibilitate angioedem , edem facial , urticarie Pacientele cu antecedente de boală gastro- intestinală , inclusiv pacientele cu ulcer peptic fără sângerare recentă sau spitalizare și pacientele cu dispepsie sau reflux controlat medicamentos au fost incluse
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Tulburări gastro- intestinale : Tulburări ale sistemului nervos : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Rare ( 1/ 1000 - 1/ 10000 ) Tulburări gastro- intestinale : Tulburări ale sistemului imunitar : duodenită reacții de hipersensibilitate angioedem , edem facial , urticarie Pacientele cu antecedente de boală gastro- intestinală , inclusiv pacientele cu ulcer peptic fără sângerare recentă sau spitalizare și pacientele cu dispepsie sau reflux controlat medicamentos au fost incluse în studiul cu tratament administrat o dată pe lună . La aceste paciente , nu au existat diferențe între incidențele evenimentelor adverse
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
sângerare recentă sau spitalizare și pacientele cu dispepsie sau reflux controlat medicamentos au fost incluse în studiul cu tratament administrat o dată pe lună . La aceste paciente , nu au existat diferențe între incidențele evenimentelor adverse în porțiunea superioară a tractului gastro- intestinal apărute în cazul regimului de tratament cu 150 mg o dată pe lună comparativ cu cele apărute în cazul regimului de tratament cu 2, 5 mg o dată pe zi . Rezultate ale testelor de laborator În studiul pivot cu durata de trei
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu sunt disponibile informații specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bonviva . Cu toate acestea , pe baza informațiilor privind această clasă de compuși , supradozajul pe cale orală poate consta în reacții adverse în porțiunea superioară a tractului gastro- intestinal ( cum sunt dureri gastrice , dispepsie , esofagită , gastrită sau ulcer ) sau hipocalcemie . Pentru a lega Bonviva , trebuie administrate lapte sau antiacide și orice reacție adversă trebuie tratată simptomatic . Din cauza riscului de iritație esofagiană , nu trebuie induse vărsăturile , iar pacienta trebuie să
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament Date obținute după un an în studiul BM 16550 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Clasificare pe aparate , sisteme și organe / Reacții adverse Tulburări gastro - intestinale Gastrită Bonviva 3 mg Placebo soluție injectabilă injectabil + acid la fiecare 3 luni ibandronic ( N=469 ) 2, 5 mg o dată Nr . Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată ( N=975 ) pe zi zi pe cale Nr . 5 ( 1, 1 ) 4 ( 0
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
nu pare să includă sisteme de transport cunoscute , acide sau bazice , implicate în excreția altor substanțe active . Într- un studiu cu durata de doi ani efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză ( BM16549 ) , incidența evenimentelor la nivelul tractului gastro- intestinal superior la pacientele care au utilizat concomitent aspirină sau AINS a fost similară cu cea de la pacientele care au utilizat acid ibandronic 2, 5 mg pe zi sau 150 mg o dată pe lună după unul și doi ani . Din totalul
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cel al administrării zilnice de acid ibandronic , 14 % și 18 % dintre paciente au utilizat blocante ale receptorilor histaminergici ( H2 ) sau inhibitori ai pompei de protoni după unul și , respectiv , doi ani . Între aceste paciente , incidența evenimentelor la nivelul tractului gastro- intestinal superior la pacientele tratate cu Bondenza 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg pe zi . La voluntarii sănătoși de sex masculin și la femei în perioada post- menopauză
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
în studiul BM 16549 , care au apărut mai frecvent în cazul administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună decât în cazul administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi : Mai puțin frecvente ( 1/ 100 - 1/ 1000 ) Tulburări gastro- intestinale : Tulburări ale sistemului nervos : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Rare ( 1/ 1000 - 1/ 10000 ) Tulburări gastro- intestinale : Tulburări ale sistemului imunitar : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : duodenită reacții de hipersensibilitate angioedem , edem facial , urticarie Pacientele cu antecedente
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
în cazul administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi : Mai puțin frecvente ( 1/ 100 - 1/ 1000 ) Tulburări gastro- intestinale : Tulburări ale sistemului nervos : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Rare ( 1/ 1000 - 1/ 10000 ) Tulburări gastro- intestinale : Tulburări ale sistemului imunitar : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : duodenită reacții de hipersensibilitate angioedem , edem facial , urticarie Pacientele cu antecedente de boală gastro- intestinală , inclusiv pacientele cu ulcer peptic fără sângerare recentă sau spitalizare și pacientele cu dispepsie sau
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
nervos : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Rare ( 1/ 1000 - 1/ 10000 ) Tulburări gastro- intestinale : Tulburări ale sistemului imunitar : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : duodenită reacții de hipersensibilitate angioedem , edem facial , urticarie Pacientele cu antecedente de boală gastro- intestinală , inclusiv pacientele cu ulcer peptic fără sângerare recentă sau spitalizare și pacientele cu dispepsie sau reflux controlat medicamentos au fost incluse în studiul cu tratament administrat o dată pe lună . La aceste paciente , nu au existat diferențe între incidențele evenimentelor adverse
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
sângerare recentă sau spitalizare și pacientele cu dispepsie sau reflux controlat medicamentos au fost incluse în studiul cu tratament administrat o dată pe lună . La aceste paciente , nu au existat diferențe între incidențele evenimentelor adverse în porțiunea superioară a tractului gastro- intestinal apărute în cazul regimului de tratament cu 150 mg o dată pe lună comparativ cu cele apărute în cazul regimului de tratament cu 2, 5 mg o dată pe zi . Rezultate ale testelor de laborator În studiul pivot cu durata de trei
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]