7,489 matches
-
decide asupra căror informații se păstrează confidențialitatea și-l informează cu privire la acest lucru pe cel care înaintează înștiințarea. 4. Informațiile următoare nu pot fi în nici un caz considerate drept confidențiale, când sunt depuse în conformitate cu art. 8, 9 și 10: - descrierea microorganismelor modificate genetic, numele și adresa celui care înaintează înștiințarea, scopul utilizării limitate și locul utilizării; - metodele și planurile de monitorizare a microorganismelor modificate genetic și pentru situații de urgență; - evaluarea efectelor previzibile, în particular a oricăror efecte patogene și/sau
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
pot fi în nici un caz considerate drept confidențiale, când sunt depuse în conformitate cu art. 8, 9 și 10: - descrierea microorganismelor modificate genetic, numele și adresa celui care înaintează înștiințarea, scopul utilizării limitate și locul utilizării; - metodele și planurile de monitorizare a microorganismelor modificate genetic și pentru situații de urgență; - evaluarea efectelor previzibile, în particular a oricăror efecte patogene și/sau care provoacă perturbări din punct de vedere ecologic. 5. Dacă, indiferent de motiv, cel care înaintează înștiințarea își retrage înștiințarea, autoritatea competentă
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
art. 2 lit. (b) pct. (i) sunt, între altele: (i) tehnici de recombinare a ADN-ului prin utilizarea de sisteme vectoriale, așa cum au fost prevăzute anterior de Recomandarea 82/472/CEE(1); (ii) tehnici care implică încorporarea directă într-un microorganism de material ereditar preparat în exteriorul microorganismului, inclusiv microinjecția, macroinjecția și microîncapsularea; (iii) tehnici de fuziune celulară sau de hibridizare în care sunt formate celule vii cu noi combinații de material transmisibil genetic prin fuziunea a două sau mai multe
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
între altele: (i) tehnici de recombinare a ADN-ului prin utilizarea de sisteme vectoriale, așa cum au fost prevăzute anterior de Recomandarea 82/472/CEE(1); (ii) tehnici care implică încorporarea directă într-un microorganism de material ereditar preparat în exteriorul microorganismului, inclusiv microinjecția, macroinjecția și microîncapsularea; (iii) tehnici de fuziune celulară sau de hibridizare în care sunt formate celule vii cu noi combinații de material transmisibil genetic prin fuziunea a două sau mai multe celule prin intermediul unor metode care nu se
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
in vitro; (2) conjugarea, transducția, transformarea sau orice alt proces natural; (3) inducția poliploidă. ANEXA I B Tehnici de modificare genetică ce urmează a fi excluse din sfera de aplicare a directivei, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea microorganismelor modificate genetic în calitate de organisme primitoare sau parentale: (1) mutageneza; (2) construcția și utilizarea celulelor de hibridomă animală somatică (de ex., pentru producerea anticorpilor monoclonali); (3) fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplaștilor) a celulelor provenite din plante care pot fi produse prin
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
parentale: (1) mutageneza; (2) construcția și utilizarea celulelor de hibridomă animală somatică (de ex., pentru producerea anticorpilor monoclonali); (3) fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplaștilor) a celulelor provenite din plante care pot fi produse prin metode de înmulțire tradiționale; (4) autoclonarea microorganismelor nepatogene survenită în mod natural, microorganisme care întrunesc criteriile grupei I pentru microorganisme primitoare. ANEXA II CRITERII DE CLASIFICARE ÎN GRUPA I A MICROORGANISMELOR MODIFICATE GENETIC A. Organism primitor sau parental - nepatogen; - agenți neadventivi; - experiență confirmată și îndelungată de utilizare
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
utilizarea celulelor de hibridomă animală somatică (de ex., pentru producerea anticorpilor monoclonali); (3) fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplaștilor) a celulelor provenite din plante care pot fi produse prin metode de înmulțire tradiționale; (4) autoclonarea microorganismelor nepatogene survenită în mod natural, microorganisme care întrunesc criteriile grupei I pentru microorganisme primitoare. ANEXA II CRITERII DE CLASIFICARE ÎN GRUPA I A MICROORGANISMELOR MODIFICATE GENETIC A. Organism primitor sau parental - nepatogen; - agenți neadventivi; - experiență confirmată și îndelungată de utilizare sigură sau de existență a unor
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
ex., pentru producerea anticorpilor monoclonali); (3) fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplaștilor) a celulelor provenite din plante care pot fi produse prin metode de înmulțire tradiționale; (4) autoclonarea microorganismelor nepatogene survenită în mod natural, microorganisme care întrunesc criteriile grupei I pentru microorganisme primitoare. ANEXA II CRITERII DE CLASIFICARE ÎN GRUPA I A MICROORGANISMELOR MODIFICATE GENETIC A. Organism primitor sau parental - nepatogen; - agenți neadventivi; - experiență confirmată și îndelungată de utilizare sigură sau de existență a unor bariere biologice constitutive care, fără să afecteze
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
a celulelor provenite din plante care pot fi produse prin metode de înmulțire tradiționale; (4) autoclonarea microorganismelor nepatogene survenită în mod natural, microorganisme care întrunesc criteriile grupei I pentru microorganisme primitoare. ANEXA II CRITERII DE CLASIFICARE ÎN GRUPA I A MICROORGANISMELOR MODIFICATE GENETIC A. Organism primitor sau parental - nepatogen; - agenți neadventivi; - experiență confirmată și îndelungată de utilizare sigură sau de existență a unor bariere biologice constitutive care, fără să afecteze creșterea optimă în reactor sau fermentator, conferă capacități limitate de supraviețuire
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
în măsura posibilităților, la secvențele genetice necesare realizării funcției dorite; - nu trebuie să mărească stabilitatea constructului în mediul înconjurător (afară de cazul în care acest lucru constituie o cerință a funcției dorite); - trebuie să fie greu mobilizabil; - nu trebuie să transfere microorganismelor nici un fel de markeri de rezistență pe care se știe că acestea nu i-ar dobândi în mod natural (dacă o astfel de achiziție ar putea compromite utilizarea medicamentelor în vederea controlului agenților patogeni). C. Microorganisme modificate genetic - nepatogene; - la fel de sigure
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
mobilizabil; - nu trebuie să transfere microorganismelor nici un fel de markeri de rezistență pe care se știe că acestea nu i-ar dobândi în mod natural (dacă o astfel de achiziție ar putea compromite utilizarea medicamentelor în vederea controlului agenților patogeni). C. Microorganisme modificate genetic - nepatogene; - la fel de sigure în reactor sau fermentator ca și organismele primitoare sau parentale, însă cu capacități limitate de supraviețuire și/sau reproducere, fără efecte adverse asupra mediului. D. Alte microorganisme modificate genetic care ar putea fi incluse în
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
compromite utilizarea medicamentelor în vederea controlului agenților patogeni). C. Microorganisme modificate genetic - nepatogene; - la fel de sigure în reactor sau fermentator ca și organismele primitoare sau parentale, însă cu capacități limitate de supraviețuire și/sau reproducere, fără efecte adverse asupra mediului. D. Alte microorganisme modificate genetic care ar putea fi incluse în grupa I dacă ar îndeplini condițiile de la lit. C de mai sus - cele construite în întregime dintr-un singur receptor procariotic (incluzând plasmidele și virusurile sale indigene) sau dintr-un singure receptor
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
secvențe prin procese fiziologice cunoscute. ANEXA III PARAMETRI CARE TREBUIE LUAȚI ÎN CONSIDERARE ÎN CURSUL EVALUĂRII SECURITĂȚII, ÎN MĂSURA ÎN CARE PREZINTĂ RELEVANȚĂ, ÎN CONFORMITATE CU ART. 6 ALIN. (3) A. Caracteristici ale organismului (organismelor) donatoare, primitoare sau (unde este cazul) parentale B. Caracteristici ale microorganismului modificat C. Considerații de ordin sanitar D. Considerații privind mediul A. Caracteristici ale organismului (organismelor) donatoare, primitoare sau (unde este cazul) parentale - denumirea și indicativul; - gradul de înrudire; - sursele organismului (organismelor); - informații privind ciclurile de reproducere (sexuată/asexuată) ale organismului
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
D. Considerații privind mediul A. Caracteristici ale organismului (organismelor) donatoare, primitoare sau (unde este cazul) parentale - denumirea și indicativul; - gradul de înrudire; - sursele organismului (organismelor); - informații privind ciclurile de reproducere (sexuată/asexuată) ale organismului (organismelor) parentale sau, după caz, ale microorganismului primitor; - istoricul manipulărilor genetice anterioare; - stabilitatea organismului parental sau primitor în privința trăsăturilor genetice relevante; - natura patogenității și virulenței, infecțiozității, toxicității și vectorilor de transmisie a bolilor; - natura vectorilor indigeni: secvența, frecvența de mobilizare, specificitatea, prezența genelor ce conferă rezistență; - domeniul
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
mediu (ca fixarea azotului sau reglarea pH-ului); - interacțiunea cu alte organisme prezente în mediul înconjurător și efectele asupra acestora (incluzând eventualele proprietăți competitive sau simbiotice); - capacitatea de a forma structuri de supraviețuire (ca sporii sau sclerotiile). B. Caracteristici ale microorganismului modificat - descrierea modificării, inclusiv a metodei de introducere a vectorului-inserție în organismul primitor sau a metodei utilizate pentru obținerea modificării genetice în cauză; - funcția manipulării genetice și/sau a noului acid nucleic; - natura și sursa vectorului; - structura și cantitatea oricărui
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
organismul primitor sau a metodei utilizate pentru obținerea modificării genetice în cauză; - funcția manipulării genetice și/sau a noului acid nucleic; - natura și sursa vectorului; - structura și cantitatea oricărui acid nucleic vector și/sau donor rămas în construcția finală a microorganismului modificat; - stabilitatea microorganismului în privința trăsăturilor genetice; - frecvența de mobilizare a vectorului inserat și/sau capacității de transfer genetic; - gradul și nivelul de exprimare a noului material genetic. Metoda de măsurare și sensibilitatea măsurării; - activitatea proteinei exprimate. B. Considerații de ordin
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
a metodei utilizate pentru obținerea modificării genetice în cauză; - funcția manipulării genetice și/sau a noului acid nucleic; - natura și sursa vectorului; - structura și cantitatea oricărui acid nucleic vector și/sau donor rămas în construcția finală a microorganismului modificat; - stabilitatea microorganismului în privința trăsăturilor genetice; - frecvența de mobilizare a vectorului inserat și/sau capacității de transfer genetic; - gradul și nivelul de exprimare a noului material genetic. Metoda de măsurare și sensibilitatea măsurării; - activitatea proteinei exprimate. B. Considerații de ordin sanitar - efecte toxice
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
și nivelul de exprimare a noului material genetic. Metoda de măsurare și sensibilitatea măsurării; - activitatea proteinei exprimate. B. Considerații de ordin sanitar - efecte toxice sau alergenice ale organismelor neviabile și/sau ale produselor metabolice ale acestora; - riscuri asociate produselor; - compararea microorganismului modificat cu organismul donor, primitor sau (unde este cazul) parental în materie de patogenitate; - capacitatea de colonizare; - patogenitatea microorganismului pentru oamenii care nu suferă de afecțiuni imunitare: (a) bolile provocate și mecanismele de patogenitate, inclusiv invazivitatea și virulența; (b) transmisibilitatea
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
de ordin sanitar - efecte toxice sau alergenice ale organismelor neviabile și/sau ale produselor metabolice ale acestora; - riscuri asociate produselor; - compararea microorganismului modificat cu organismul donor, primitor sau (unde este cazul) parental în materie de patogenitate; - capacitatea de colonizare; - patogenitatea microorganismului pentru oamenii care nu suferă de afecțiuni imunitare: (a) bolile provocate și mecanismele de patogenitate, inclusiv invazivitatea și virulența; (b) transmisibilitatea; (c) doza infecțioasă; (d) domeniul gazdă, posibilitatea de alterare; (e) posibilitatea de supraviețuire în exteriorul gazdei umane; (f) prezența
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
de supraviețuire în exteriorul gazdei umane; (f) prezența vectorilor sau a mijloacelor de răspândire; (g) stabilitatea biologică; (h) modele de rezistență la antibiotice; (i) alergenicitate; (h) existența terapiilor adecvate. D. Considerații privind mediul - factori care afectează supraviețuirea, înmulțirea și răspândirea microorganismului modificat în mediul înconjurător; - tehnici existente pentru detectarea, identificarea și monitorizarea microorganismului modificat; - tehnici existente pentru detectarea transferului noului material genetic la alte organisme; - habitaturi cunoscute și previzibile ale microorganismului modificat; - descrierea ecosistemelor în care microorganismul ar putea fi răspândit
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
de răspândire; (g) stabilitatea biologică; (h) modele de rezistență la antibiotice; (i) alergenicitate; (h) existența terapiilor adecvate. D. Considerații privind mediul - factori care afectează supraviețuirea, înmulțirea și răspândirea microorganismului modificat în mediul înconjurător; - tehnici existente pentru detectarea, identificarea și monitorizarea microorganismului modificat; - tehnici existente pentru detectarea transferului noului material genetic la alte organisme; - habitaturi cunoscute și previzibile ale microorganismului modificat; - descrierea ecosistemelor în care microorganismul ar putea fi răspândit în mod accidental; - mecanismul anticipat și rezultatul interacțiunii între microorganismul modificat și
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
Considerații privind mediul - factori care afectează supraviețuirea, înmulțirea și răspândirea microorganismului modificat în mediul înconjurător; - tehnici existente pentru detectarea, identificarea și monitorizarea microorganismului modificat; - tehnici existente pentru detectarea transferului noului material genetic la alte organisme; - habitaturi cunoscute și previzibile ale microorganismului modificat; - descrierea ecosistemelor în care microorganismul ar putea fi răspândit în mod accidental; - mecanismul anticipat și rezultatul interacțiunii între microorganismul modificat și organismele sau microorganismele care ar putea fi expuse în cazul eliberării în mediu; - efecte cunoscute sau previzibile asupra
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
supraviețuirea, înmulțirea și răspândirea microorganismului modificat în mediul înconjurător; - tehnici existente pentru detectarea, identificarea și monitorizarea microorganismului modificat; - tehnici existente pentru detectarea transferului noului material genetic la alte organisme; - habitaturi cunoscute și previzibile ale microorganismului modificat; - descrierea ecosistemelor în care microorganismul ar putea fi răspândit în mod accidental; - mecanismul anticipat și rezultatul interacțiunii între microorganismul modificat și organismele sau microorganismele care ar putea fi expuse în cazul eliberării în mediu; - efecte cunoscute sau previzibile asupra plantelor și animalelor, precum patogenitatea, infecțiozitatea
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
și monitorizarea microorganismului modificat; - tehnici existente pentru detectarea transferului noului material genetic la alte organisme; - habitaturi cunoscute și previzibile ale microorganismului modificat; - descrierea ecosistemelor în care microorganismul ar putea fi răspândit în mod accidental; - mecanismul anticipat și rezultatul interacțiunii între microorganismul modificat și organismele sau microorganismele care ar putea fi expuse în cazul eliberării în mediu; - efecte cunoscute sau previzibile asupra plantelor și animalelor, precum patogenitatea, infecțiozitatea, toxicitatea, virulența, capacitatea de a acționa ca vector patogen, alergenicitatea, colonizarea; - implicarea cunoscută sau
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
existente pentru detectarea transferului noului material genetic la alte organisme; - habitaturi cunoscute și previzibile ale microorganismului modificat; - descrierea ecosistemelor în care microorganismul ar putea fi răspândit în mod accidental; - mecanismul anticipat și rezultatul interacțiunii între microorganismul modificat și organismele sau microorganismele care ar putea fi expuse în cazul eliberării în mediu; - efecte cunoscute sau previzibile asupra plantelor și animalelor, precum patogenitatea, infecțiozitatea, toxicitatea, virulența, capacitatea de a acționa ca vector patogen, alergenicitatea, colonizarea; - implicarea cunoscută sau previzibilă în procesele biogeochimice; - existența
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]