6,621 matches
-
AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 16 iulie 2001 Data ultimei reînnoiri : 16 iulie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 1000 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de șoarece . CEPROTIN 1000 UI * este preparat sub formă de liofilizat : fiecare flacon conține proteină C umană 1000 UI . Produsul reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile conține proteină C umană 100 UI
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
Excipienți : Clorură de sodiu : 88 mg/ flacon Citrat de sodiu 2H20 : 44 mg/ flacon Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 * O unitate internațională ( UI ) de proteină C corespunde activității determinate amidolitic a proteinei C în 1 ml de plasmă normală . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă CEPROTIN se găsește sub formă liofilizată de culoare albă sau crem . După reconstituire are un pH între 6, 7 și 7, 3 și o osmolaritate de cel puțin 240 mosmol
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
privind tratamentul pacienților cu insuficiență renală și/ sau hepatică și , de aceea , este recomandat ca acești pacienți să fie monitorizați cu mai multă atenție . Măsurile standard de prevenire a infecțiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția donorilor , testarea fiecărei donări și probe de plasmă pentru a descoperi indicatori specifici de infecție și introducerea unor etape eficiente în procesul tehnologic pentru inactivarea/ eliminarea virusurilor . Cu toate acestea , atunci când se administrează medicamente derivate din plasmă
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
aceea , este recomandat ca acești pacienți să fie monitorizați cu mai multă atenție . Măsurile standard de prevenire a infecțiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția donorilor , testarea fiecărei donări și probe de plasmă pentru a descoperi indicatori specifici de infecție și introducerea unor etape eficiente în procesul tehnologic pentru inactivarea/ eliminarea virusurilor . Cu toate acestea , atunci când se administrează medicamente derivate din plasmă sau sânge uman , nu poate fi exclusă complet posibilitatea de transmitere
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
plasmă umană includ selecția donorilor , testarea fiecărei donări și probe de plasmă pentru a descoperi indicatori specifici de infecție și introducerea unor etape eficiente în procesul tehnologic pentru inactivarea/ eliminarea virusurilor . Cu toate acestea , atunci când se administrează medicamente derivate din plasmă sau sânge uman , nu poate fi exclusă complet posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși . Aceasta se aplică și în cazul virusurilor necunoscute sau noi , precum și al altor agenți patogeni . Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate , cum
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
B19 . Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile gravide ( infecție fetală ) și la persoanele imunodeficitare sau cu eritropoieză crescută ( de exemplu , în anemia hemolitică ) . La persoanele aflate în tratament regulat/ repetat cu produși de proteină C derivată din plasmă umană se va avea în vedere o vaccinare corespunzătoare ( pentru hepatita A și B ) . Este recomandat ca , de fiecare dată când se administrează CEPROTIN unui pacient , să se înregistreze numele și seria de fabricație pentru a menține o legătură între
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
La pacienți cu boală trombotică acută , atât creșterea valorilor concentrației plasmatice de proteină C cât și timpul de înjumătățire plasmatică pot fi considerabil reduse . 5. 3 Date preclinice de siguranță Proteina C conținută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane și acționează ca și proteina C endogenă . De aceea , se consideră că nu sunt necesare studii experimentale privind efectele oncogene sau mutagene , mai ales la specii heterologe . Testarea toxicității după o singură doză a demonstrat că , nici după administrarea
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
proteinele sau heparina de șoarece . Ca urmare a procesului de fabricare , produsul poate conține cantități mici de heparină și/ sau proteine de șoarece . În cazul apariției unor asemenea reacții , medicul va decide tratamentul adecvat . De asemenea , în timpul procesării sângelui și plasmei , fabricanții acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor . Cu toate aceste măsuri , atunci când se administrează medicamenet preparate din plasmă sau sânge uman , nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenți
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
apariției unor asemenea reacții , medicul va decide tratamentul adecvat . De asemenea , în timpul procesării sângelui și plasmei , fabricanții acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor . Cu toate aceste măsuri , atunci când se administrează medicamenet preparate din plasmă sau sânge uman , nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși . Aceasta este valabilă în cazul virusurilor necunoscute sau noi apărute , precum și a altor tipuri de infecții . Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
poate fi gravă la femeile gravide ( infecție fetală ) și la persoane cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie ( de exemplu siclemie sau anemie hemolitică ) . Dacă urmați cu regularitate tratament cu medicamente care conțin proteina C derivată din plasmă umană , medicul vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A și B . Nu se cunosc în prezent interacțiuni cu alte medicamente . Cu toate acestea , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent alte medicamente , inclusiv
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
kg șimin . 31 Toate soluțiile neutilizate , flacoanele goale , acele și seringile utilizate trebuie eliminate în mod corespunzător . Frecvența și durata tratamentului depind de severitatea deficitului de proteină C de care suferiți , de rezultatele determinării valorilor concentrației de proteină C din plasmă precum și de locul și extinderea trombozei . În cazul unei tromboze acute , CEPROTIN poate fi administrat la fiecare 6 ore . Pe măsură ce scade tendința de formare a cheagului de sânge , frecvența poate fi redusă . Dacă utilizați o cantitate mai mare de CEPROTIN
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
proteinele sau heparina de șoarece . Ca urmare a procesului de fabricare , produsul poate conține cantități mici de heparină și/ sau proteine de șoarece . În cazul apariției unor asemenea reacții , medicul va decide tratamentul adecvat . De asemenea , în timpul procesării sângelui și plasmei , fabricanții acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor . Cu toate aceste măsuri , atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman , nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenți
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
apariției unor asemenea reacții , medicul va decide tratamentul adecvat . De asemenea , în timpul procesării sângelui și plasmei , fabricanții acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor . Cu toate aceste măsuri , atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman , nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși . Aceasta este valabilă și în cazul virusurilor necunoscute sau noi apărute , precum și a altor tipuri de infecții . Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
poate fi gravă la femeile gravide ( infecție fetală ) și la persoane cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie ( de exemplu siclemie sau anemie hemolitică ) . Dacă urmați cu regularitate tratament cu medicamente care conțin proteina C derivată din plasmă umană , medicul vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A și B . Nu se cunosc în prezent interacțiuni cu alte medicamente . Cu toate acestea , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent alte medicamente , inclusiv
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
kg și min . Toate soluțiile neutilizate , flacoanele goale , acele și seringile utilizate trebuie eliminate în mod corespunzător . Frecvența și durata tratamentului depind de severitatea deficitului de proteină C de care suferiți , de rezultatele determinării valorilor concentrației de proteină C din plasmă precum și de locul și extinderea trombozei . În cazul unei tromboze acute , CEPROTIN poate fi administrat la fiecare 6 ore . Pe măsură ce scade tendința de formare a cheagului de sânge , frecvența poate fi redusă . Dacă utilizați o cantitate mai mare de CEPROTIN
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
25213600-3 Plăci din plastic 25220000-9 Articole din plastic pentru ambalare 25221000-6 Saci și pungi din polietilenă 25221100-7 Saci și pungi din polietilenă pentru deșeuri 25221200-8 Pungi din polietilenă pentru uz medical 25221210-1 Pungi pentru recoltarea sângelui 25221220-4 Pungi pentru recoltarea plasmei 25221230-7 Pungi pentru recoltarea urinei 25221300-9 Saci de depozitare din polietilenă 25221310-2 Pungi cu dublură de protecție 25222000-3 Saci și pungi din plastic 25222100-4 Saci menajeri din plastic 25222200-5 Pungi din plastic pentru uz medical 25223000-0 Containere din plastic dur
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
33141612-3 Pungi de recoltare a sângelui 33141620-2 Truse medicale 33141621-9 Trusă pentru incontinență urinară 33141622-6 Truse de prevenire a SIDA 33141623-3 Truse de prim ajutor 33141624-0 Truse de administrare 33141625-7 Truse de diagnosticare 33141626-4 Truse de dozaj 33141630-5 Filtre de plasmă sanguină 33141640-8 Drenaj 33141641-5 Sonde 33141642-2 Accesorii de drenaj 33141700-7 Accesorii ortopedice 33141710-0 Cârje 33141720-3 Dispozitive ortopedice ajutătoare 33141730-6 Gulere chirurgicale 33141740-9 Încălțăminte ortopedică 33141750-2 Proteze articulare 33141760-5 Atele 33141770-8 Proteze pentru fracturi, știfturi și plăci 33141800-8 Consumabile dentare 33141810-1
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
din plastic pentru ambalare 25220000-9 Articole din plastic pentru ambalare 25221000-6 Saci și pungi din polietilenă 25221100-7 Saci și pungi din polietilenă pentru deșeuri 25221200-8 Pungi din polietilenă pentru uz medical 25221210-1 Pungi pentru recoltarea sângelui 25221220-4 Pungi pentru recoltarea plasmei 25221230-7 Pungi pentru recoltarea urinei 25221300-9 Saci de depozitare din polietilenă 25221310-2 Pungi cu dublură de protecție 25222000-3 Saci și pungi din plastic 25222100-4 Saci menajeri din plastic 25222200-5 Pungi din plastic pentru uz medical 25223000-0 Containere din plastic dur
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
Pungi de recoltare a urinei 33141612-3 Pungi de recoltare a sângelui 33141620-2 Truse medicale 33141621-9 Trusă pentru incontinență urinară 33141622-6 Truse de prevenire a SIDA 33141624-0 Truse de administrare 33141625-7 Truse de diagnosticare 33141626-4 Truse de dozaj 33141630-5 Filtre de plasmă sanguină 33141640-8 Drenaj 33141641-5 Sonde 33141642-2 Accesorii de drenaj 33141700-7 Accesorii ortopedice 33141710-0 Cârje 33141720-3 Dispozitive ortopedice ajutătoare 33141730-6 Gulere chirurgicale 33141740-9 Încălțăminte ortopedică 33141750-2 Proteze articulare 33141760-5 Atele 33141770-8 Proteze pentru fracturi, știfturi și plăci 33141800-8 Consumabile dentare 33141810-1
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
11+3923 25221000-6 Saci și pungi din polietilenă 3923.21 25221100-7 Saci și pungi din polietilenă pentru deșeuri 3923.21 25221200-8 Pungi din polietilenă pentru uz medical 3923.21 25221210-1 Pungi pentru recoltarea sângelui 3923.21 25221220-4 Pungi pentru recoltarea plasmei 3923.21 25221230-7 Pungi pentru recoltarea urinei 3923.21 25221300-9 Saci de depozitare din polietilenă 3923.21 25221310-2 Pungi cu dublură de protecție 3923.29 25222000-3 Saci și pungi din plastic 3923.29 25222100-4 Saci menajeri din plastic 3923.29
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
de recoltare a sângelui 9018 33141620-2 Truse medicale 9018 33141621-9 Trusă pentru incontinență urinară 9018 33141622-6 Truse de prevenire a SIDA 9018 33141624-0 Truse de administrare 9018 33141625-7 Truse de diagnosticare 9018 33141626-4 Truse de dozaj 9018 33141630-5 Filtre de plasmă sanguină 9018 33141640-8 Drenaj 9018 33141641-5 Sonde 9018 33141642-2 Accesorii de drenaj 9021.1 33141700-7 Accesorii ortopedice 9021.1 33141710-0 Cârje 9021.1 33141720-3 Dispozitive ortopedice ajutătoare 9021.1 33141730-6 Gulere chirurgicale 9021.1 33141740-9 Încălțăminte ortopedică 9021.1 33141750-2
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
vezi pct . 5. 3 ) . Nu sunt cunoscute efectele potențiale la om . Thelin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar , de exemplu , dacă nu există și alte opțiuni terapeutice disponibile . Alăptarea Sitaxentanul de sodiu a fost detectat în plasma puilor alăptați de femele de șobolan tratate cu sitaxentan de sodiu , aceasta indicând faptul că sitaxentanul de sodiu a fost prezent în lapte . Nu se cunoaște dacă sitaxentanul de sodiu este excretat în laptele uman sau nu . Se recomandă ca
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
de acțiune Endotelina- 1 ( ET- 1 ) este o peptidă vasculară paracrină și autocrină puternică de la nivelul plămânului , care poate favoriza , de asemenea , și fibroză , proliferare celulară , hipertrofie cardiacă și remodelare și care este proinflamatorie . Concentrațiile ET- 1 sunt crescute în plasma și în țesutul pulmonar al pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară precum și cu alte tulburări cardiovasculare și boli ale țesutului conjunctiv , care includ sclerodermia , insuficiența cardiacă acută și cronică , ischemia miocardică , hipertensiunea arterială sistemică și ateroscleroza , fapt care sugerează un rol
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
corectată Fridericia , nu a arătat nici o diferență între grupul cu tratament activ și cel cu placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorpția După administrare orală , datorită hidrolizei rapide și extensive de către esteraze plasmatice non - specifice , fesoterodina nu a fost detectată în plasmă . Biodisponibilitatea metabolitului activ este de 52 % . După administrarea orală a unei singure doze sau a dozelor multiple de fesoterodină de la 4 mg la 28 mg , concentrațiile metabolitului activ din plasmă sunt proporționale cu doza . Concentrația plasmatică maximă este atinsă după
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
esteraze plasmatice non - specifice , fesoterodina nu a fost detectată în plasmă . Biodisponibilitatea metabolitului activ este de 52 % . După administrarea orală a unei singure doze sau a dozelor multiple de fesoterodină de la 4 mg la 28 mg , concentrațiile metabolitului activ din plasmă sunt proporționale cu doza . Concentrația plasmatică maximă este atinsă după aproximativ 5 ore . Concentrații plasmatice terapeutice se obține după prima administrare de fesoterodină . 8 Distribuție Afinitatea metabolitului activ pentru proteinele din plasmă este scăzută , aproximativ 50 % se leagă de albumină
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]