6,894 matches
-
hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în sânge ) , precum și creșterea potasemiei la animalele normotensive . La câine s- au observat dilatare și atrofii tubulare renale . De asemenea , s- au observat leziuni ale mucoasei gastrice ( eroziuni , ulcere sau inflamații ) la șobolan și câine . Aceste reacții adverse mediate farmacologic , cunoscute din studiile preclinice atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cât și pentru antagoniștii receptorilor angiotensinei II , au fost prevenite prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală . La ambele specii
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în sânge ) , precum și creșterea potasemiei la animalele normotensive . La câine s- au observat dilatare și atrofii tubulare renale . De asemenea , s- au observat leziuni ale mucoasei gastrice ( eroziuni , ulcere sau inflamații ) la șobolan și câine . Aceste reacții adverse mediate farmacologic , cunoscute din studiile preclinice atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cât și pentru antagoniștii receptorilor angiotensinei II , au fost prevenite prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală . La ambele specii
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
alfa într- un mod semnificativ clinic . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate . 7 toxicitate asupra funcției de reproducere la femelele de șobolan și iepure nu au evidențiat efecte asupra sarcinii sau dezvoltării fătului . Nu s- au efectuat studii privind nașterea sau dezvoltarea peri/ post - natală . Nu s- a stabilit dacă Replagal traversează placenta . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu monobazic
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
prelungirea intervalului QTc ) . Mecanismul acestui efect nu este cunoscut ; cu toate acestea , canalele ionilor de potasiu la om ( hERG ) nu par să fie implicate . Injecțiile subcutanate cu RELISTOR în doza de 150 mg/ kg și zi au scăzut fertilitatea la șobolan . Dozele de cel mult 25 mg/ kg și zi ( generând un nivel de expunere [ ASC ] de 18 ori mai mare decât cel prezent la om în condițiile unei doze subcutanate de 0, 3 mg/ kg ) nu au afectat fertilitatea sau
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
nivel de expunere [ ASC ] de 18 ori mai mare decât cel prezent la om în condițiile unei doze subcutanate de 0, 3 mg/ kg ) nu au afectat fertilitatea sau performanța reproductivă generală . Nu a existat nici un indiciu de teratogenitate la șobolani sau iepuri . Administrarea unei doze de RELISTOR de 150/ 100 mg/ kg și zi prin injectare subcutanată la șobolan a dus la scăderea greutății corporale a puilor ; dozele de până la 25 mg/ kg/ zi ( generând un nivel de expunere [ ASC
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
de 0, 3 mg/ kg ) nu au afectat fertilitatea sau performanța reproductivă generală . Nu a existat nici un indiciu de teratogenitate la șobolani sau iepuri . Administrarea unei doze de RELISTOR de 150/ 100 mg/ kg și zi prin injectare subcutanată la șobolan a dus la scăderea greutății corporale a puilor ; dozele de până la 25 mg/ kg/ zi ( generând un nivel de expunere [ ASC ] de 18 ori mai mare decât cel prezent la om în condițiile unei doze subcutanate de 0, 3 mg
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
18 ori mai mare decât cel prezent la om în condițiile unei doze subcutanate de 0, 3 mg/ kg ) nu au afectat travaliul , nașterea și nici supraviețuirea și creșterea puilor . Bromura de metilnaltrexonă se excretă prin lapte la femelele de șobolan care alăptează . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu RELISTOR . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Edetat de sodiu și calciu Clorhidrat de glicină Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
profunde proximale a fost de numai o cincime față de cea observată în cazul tratamentului cu heparină ( p < 0, 0001 ) . Proprietățile anticoagulante ale desirudinului sunt demonstrate de abilitatea sa de a prelungi timpul de coagulare pe plasma umană sau de șobolan , fie în cazul inducerii directe ( timp de trombină ) , fie în cazul inducerii pe calea intrinsecă ( aPTT ) sau extrinsecă ( PT ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Timpul mediu de absorbție al desirudinului administrat subcutanat ( s . c . ) este de 4, 1 , 4, 5 și
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
semnificație clinică , și nu este necesară reducerea dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției reproductive efectuate la animale au arătat că desirudinul este teratogenic , generând modificări care cuprind spina bifida la iepuri și omfalocelul la șobolani . Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și potențialul carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Solvent : 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
Alimente S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Rasilez . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Rasilez nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Rasilez nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoși au fost
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
au fost considerate adecvate la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
Alimente S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Rasilez . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Rasilez nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Rasilez nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoși au fost
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
au fost considerate adecvate la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]