7,337 matches
-
820^1 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilența în cadrul Uniunii Europene: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilența atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piată; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. ... ----------- Art. 820^1 a fost introdus de pct. 74 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile relevante ale legislației naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze localurile, înregistrările, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilența ale deținătorilor de autorizații de punere pe piată sau ale oricăror firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piată pentru efectuarea activităților descrise în cap. X. ... ------------ Alin. (1^7) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (9) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piată nu respectă sistemul de farmacovigilența, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilența, si dispozițiile cap. X al prezentului titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
din 27 decembrie 2012. (9) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piată nu respectă sistemul de farmacovigilența, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilența, si dispozițiile cap. X al prezentului titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, Agenția Națională a Medicamentului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție, nerespectarea regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție angro, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție angro, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donația și furnizarea de mostre de medicamente; ... ------------ Lit. c) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 168 din 30 iunie 2009 și Directivă 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 384/74 din 31 decembrie 2010. ---------- Mențiunea privind transpunerea normelor comunitare a fost modificată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
generală, să restricționeze durata de utilizare a acesteia până la data de expirare a autorizației originare de comercializare. În orice caz, dacă autoritățile competente ale statului membru interesat consideră, în cazuri specifice și pentru motive clar identificate, că lipsa obligațiilor privind farmacovigilența ale deținătorului autorizației de comercializare ar putea compromite protecția sănătății publice, acestea trebuie să fie capabile să adopte măsurile adecvate, și anume, atunci când este necesar, să restricționeze durata autorizației de import la validitatea autorizației de comercializare (C-223/01, AstraZeneca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203662_a_204991]
-
va fi distribuit în paralel vor fi informate că o asemenea distribuție paralelă va avea loc, pentru a putea permite EMEA să verifice conformitatea cu termenii autorizației comunitare de comercializare și autorităților naționale să monitorizeze piața privind identificarea seriilor și farmacovigilența și să efectueze supravegherea postautorizare*58). *49) Publicul este deosebit de exigent cu privire la calitatea și integritatea produselor farmaceutice și un ambalaj defect, de proastă calitate sau murdar ar putea dăuna reputației mărcii. Totuși, cerințele care trebuie satisfăcute de prezentarea unui produs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203662_a_204991]
-
și aditivi din cauciuc 82. Dermatita de contact alergică la medicamente 83. Dermatita de contact alergică indusă de plante 84. Alergocosmetologie 85. Dermatita de contact alergică ocupațională 86. Dermatita de contact fotoalergică și fototoxică 87. Reacții adverse medicamentoase - noțiuni de farmacovigilență 88. Alergii medicamentoase mediate IgE 89. Alergii medicamentoase non-IgE-mediate 90. Reacții adverse medicamentoase prin alte mecanisme de hipersensibilitate 91. Particularități ale reacțiilor adverse medicamentoase la nivel cutanat 92. Particularități ale reacțiilor adverse medicamentoase la nivel pulmonar 93. Alergia alimentară IgE-mediată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
individualizate și la optimizarea farmacoterapiei fundamentată pe mecanismul de feed-back al supravegherii terapeutice; - Monitorizarea farmacoterapeutică, fundamentată pe criteriul farmacocinetic (dozarea concentrației plasmatice a medicamentului); - Activitate de farmacoeconomie; - Participarea în echipa de cercetare a medicamentului (medicamentul nou, optimizarea farmacoterapiei, evidența eficienței, farmacovigilență și farmacoepidemiologie); - Educația și îndrumarea practică a studenților și rezidenților în specialitatea de farmacie clinică; - Farmacist clinician consilier în domeniul medicamentului. Obiectivele de asistență farmaceutică clinică, în farmacia de comunitate, sunt: - Consilierea pacienților privind medicația eliberată pe bază de rețetă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
studii clinice. 4. Distribuirea medicamentelor în studiile simplu și dublu orb. 5. Specificul metodologiei studiului clinic privind diferite acțiuni terapeutice (antidepresivă, tranchilizantă, hipnotică, antiinflamatoare, antihipertensivă, etc.) 6. Supravegherea medicamentelor după introducerea în terapeutică. Studiile postmarketing de farmacoeficiență. 7. Activitatea de farmacovigilență și farmacoepidemiologie. Stagiul BIOFARMACIE ȘI FARMACOCINETICĂ CLINICĂ (2 luni) Obiective: Însușirea și aplicarea principiilor biofarmaciei și farmacocineticii în scopul individualizării posologiei medicamentoase. Tematica (40 ore): 1. Conceptele de disponibilitate farmaceutică, biodisponibilitate și bioechivalenței și optimizarea biofarmaceutică a farmacoterapiei. 2. Elemente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
1 lună) Obiective: Însușirea cunoștințelor fundamentale de epidemiologie și aplicarea acestora la farmacoepidemiologie. Tematica (20 ore): 1. Metode epidemiologice: epidemiologie descriptivă, epidemiologie analitică. 2. Bazele farmacoepidemiologiei practice: supravegherea, investigarea, analiza, evaluarea. 3. Evaluarea raportului beneficiu/risc în terapia medicamentoasă. 4. Farmacovigilență. 5. Procesul farmacoepidemiologic medicamentos. Etape, forme, factori. Stagiul LEGISLAȚIE, ETICĂ ȘI DEONTOLOGIE PROFESIONALĂ (1 lună) Obiective: Studierea, înțelegerea ��i aplicarea prevederilor legale și a regulilor de etică și deontologie în domeniul sănătății. Tematica (20 ore): 1. Regimul legal al activităților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
personalului medical. 7. Consilierea pacientului. 8. Activități de documentare și evaluarea critică a literaturii de specialitate. 9. Elaborarea răspunsurilor la întrebările adresate de personalul medical și pacienți. 10. Furnizare de informații despre medicamente, personalului medical și pacienților. 11. Activitate de farmacovigilență. Practica de farmacie clinică/Anul III Stagiul Farmacie de comunitate - (3 luni) Stagiul Secții clinice de diverse specialități, la alegere - (4 luni) Stagiul Farmacie de spital - (4 luni). Obiective: Executarea practică supravegheată a următoarelor tipuri de activități de farmacie clinică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
bună practică în studiul clinic. 16. Evaluarea protocoalelor de studii clinice în vederea aprobării efectuării studiilor clinice. 17. Inspecțiile GCP. 18. Regulile de bună practică de laborator. 19. Inspecția GLP. 20. Regulile de bună practică de fabricație. 21. Inspecția GMP. 22. Farmacovigilența. 23. Asigurarea calității produselor medicamentoase de uz uman. 24. Reclamații privind medicamentele. 25. Reacții adverse la medicamente. 26. Neconformități ale medicamentelor. 27. Reglementări privind publicitatea produselor medicamentoase. 28. Retragerea și distrugerea medicamentelor. 29. Organizarea rețelei de distribuție a medicamentelor. 30
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
GMP, GLP. 33. Interpretarea statistică a datelor. 34. Noțiuni de legislație a medicamentului. 35. Forurile de decizie (Agenția Medicamentului, Comisia de Transparență, Direcția Farmaceutică a MS, Comisia Farmaceutică a spitalului). 36. Decizia farmacologului clinician în utilizarea și achiziția medicamentului. 37. Farmacovigilența. Farmacologie Clinică Specială (50 ore) 38. Dovezi ale eficienței clinice a medicamentelor în afecțiuni ale: - sistemului nervos central - sistemului nervos periferic - aparatului cardiovascular - aparatului respirator - aparatului digestiv - aparatului urogenital - sistemului endocrin - sângelui și în bolile infecțioase, neoplazii, boli alergice 39
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
precizarea pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumire comercială, justificarea medicală va avea în vedere efectele secundare sau ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI și pentru care medicul prescriptor a întocmit fișă de farmacovigilență pe care a înaintat-o Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... --------- Alin. (3) al art. 5 din anexa 30 a fost modificat de pct. 90 al art. unic din ORDINUL nr. 214 din 13 iunie 2012 , publicat în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242727_a_244056]
-
publică, potrivit legii, prin prepararea și eliberarea medicamentelor și a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătății, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare și alte asemenea produse. Articolul 36 Punerea pe piață a medicamentelor, precum și activitatea de farmacovigilența se realizează conform legii. Capitolul VII Oblibațiile persoanelor fizice și juridice Articolul 37 Orice persoană fizică sau juridică, având calitatea de angajator, este obligată să asigure fondurile și condițiile necesare pentru: a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sănătate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital; ... g) acordarea de informații și consultanță privind medicamentele. ... (2) Farmacistul, în conformitate cu pregătirea să universitară, este competent să exercite și alte activități profesionale precum: ... a) colaborare cu medicul pentru stabilirea și urmărirea terapiei pacientului; ... b) farmacovigilența; ... c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea și distribuția produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanțelor farmaceutice active și auxiliare; ... d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie și igienă a mediului și alimentelor; ... e) marketing
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului. Aceasta se asigura că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și Uniunii Europene îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
pus pe piată fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să fie făcută cu cel puțin două luni înainte de întreruperea punerii pe piață a medicamentului, cu excepția situațiilor excepționale. ... (3) Pe baza solicitării Ministerului Sănătății, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze Ministerului Sănătății toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri. ... Articolul 730 (1) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
menținute în circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (5) O dată reînnoita, autorizația de punere pe piată este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția situației în care Agenția Națională a Medicamentului decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilența, să procedeze la o altă reînnoire a autorizației după 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2). ... (6) Orice autorizație de punere pe piață, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmată de punerea efectivă a medicamentului pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 798 alin. (1). ... (2) Cu toate acestea, numai informațiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente. ... Capitolul X Farmacovigilența Articolul 812 (1) Ministerul Sănătății ia toate măsurile adecvate pentru încurajarea medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]