7,386 matches
-
a respirației sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate ( edeme ) . În studiile clinice în care pioglitazona a fost comparată cu alte medicamente antidiabetice orale sau cu placebo ( comprimat fără substanță activă ) , s- a observat un număr mai mare de fracturi în rândul femeilor tratate cu pioglitazonă ( dar nu și în rândul bărbaților ) . Medicul dumneavoastră va avea în vedere acest lucru când vă va trata de diabet zaharat . 26 Medicul dumneavoastră vă va cere să vă faceți periodic analize de sânge
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
care conțin granule galbene din care se prepară o suspensie orală . Pentru ce se utilizează OSSEOR ? OSSEOR este folosit pentru tratarea osteoporozei ( o boală în care oasele devin fragile ) la femeile aflate în perioada de postmenopauză pentru a reduce riscul fracturilor vertebrale ( coloanei vertebrale ) și de șold . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează OSSEOR ? OSSEOR se administrează câte un plic o dată pe zi . Din conținutul unui plic se prepară o suspensie într- un pahar cu
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
le asigură un aport suficient . Cum acționează OSSEOR ? Osteoporoza apare atunci când nu se dezvoltă suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos care este distrus în mod natural . Treptat oasele se subțiază și devin fragile și se pot rupe ( fractura ) mai ușor . Osteoporoza este mai frecventă la femei după instalarea menopauzei , atunci când scad nivelurile de estrogen , hormonul feminin . Substanța activă conținută de OSSEOR , ranelatul de stronțiu , acționează asupra structurii osoase . Odată ajuns în intestin , ranelatul de stronțiu eliberează stronțiul care
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
evaluat în două studii importante pe aproximativ 7 000 de femei vârstnice , aflate în perioada de postmenopauză . Aproape un sfert din paciente aveau peste 80 de ani . Primul studiu a inclus 1 649 de femei cu osteoporoză care prezentaseră deja fracturi vertebrale , iar al doilea a inclus peste 5 000 de femei la care , la nivelul femurului , osteoporoza afectase regiunea șoldului . În ambele studii efectele OSSEOR au fost comparate cu cele ale unui placebo ( un preparat inactiv ) . Principala măsură a eficacității
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prezentat o nouă fractură vertebrală ( a coloanei vertebrale ) sau , în cel de- al doilea studiu , o nouă fractură periferică datorată osteoporozei ( la orice nivel în afară de coloana vertebrală ) . Ce beneficii a prezentat OSSEOR în timpul studiilor ? În primul studiu , OSSEOR a fost mai eficace decât placebo
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prezentat o nouă fractură vertebrală ( a coloanei vertebrale ) sau , în cel de- al doilea studiu , o nouă fractură periferică datorată osteoporozei ( la orice nivel în afară de coloana vertebrală ) . Ce beneficii a prezentat OSSEOR în timpul studiilor ? În primul studiu , OSSEOR a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește reducerea riscului de apariție a fracturilor vertebrale noi . După trei ani , riscul a
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
cel de- al doilea studiu , o nouă fractură periferică datorată osteoporozei ( la orice nivel în afară de coloana vertebrală ) . Ce beneficii a prezentat OSSEOR în timpul studiilor ? În primul studiu , OSSEOR a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește reducerea riscului de apariție a fracturilor vertebrale noi . După trei ani , riscul a fost redus cu 41 % , 21 % din cele 719 femei care au primit OSSEOR prezentând o fractură vertebrală nouă , față de 33 % din cele 723 care au primit placebo . În general , doar rezultatele celui de-
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
studiilor ? În primul studiu , OSSEOR a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește reducerea riscului de apariție a fracturilor vertebrale noi . După trei ani , riscul a fost redus cu 41 % , 21 % din cele 719 femei care au primit OSSEOR prezentând o fractură vertebrală nouă , față de 33 % din cele 723 care au primit placebo . În general , doar rezultatele celui de- al doilea studiu nu au fost suficiente pentru a demonstra beneficiul OSSEOR în prevenirea fracturilor periferice . Luând în considerare femeile în vârstă de
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
719 femei care au primit OSSEOR prezentând o fractură vertebrală nouă , față de 33 % din cele 723 care au primit placebo . În general , doar rezultatele celui de- al doilea studiu nu au fost suficiente pentru a demonstra beneficiul OSSEOR în prevenirea fracturilor periferice . Luând în considerare femeile în vârstă de 74 de ani sau peste care prezintă o fragilitate deosebită la nivel femural , rezultatele au sugerat o reducere a riscului fracturilor de șold în urma administrării OSSEOR . Luând în considerare rezultatele ambelor studii
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
nu au fost suficiente pentru a demonstra beneficiul OSSEOR în prevenirea fracturilor periferice . Luând în considerare femeile în vârstă de 74 de ani sau peste care prezintă o fragilitate deosebită la nivel femural , rezultatele au sugerat o reducere a riscului fracturilor de șold în urma administrării OSSEOR . Luând în considerare rezultatele ambelor studii , un număr mai mic de femei din grupul celor care au primit OSSEOR au prezentat fracturi periferice datorate osteoporozei la orice nivel ( inclusiv la nivelul șoldului ) , decât cel din
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
o fragilitate deosebită la nivel femural , rezultatele au sugerat o reducere a riscului fracturilor de șold în urma administrării OSSEOR . Luând în considerare rezultatele ambelor studii , un număr mai mic de femei din grupul celor care au primit OSSEOR au prezentat fracturi periferice datorate osteoporozei la orice nivel ( inclusiv la nivelul șoldului ) , decât cel din grupul celor care au primit placebo ( 331 din 3 295 pentru OSSEOR față de 389 din 3 256 pentru placebo ) . Acest lucru a demonstrat că este redus riscul
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat OSSEOR ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile OSSEOR sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratarea osteoporozei postmenopauză pentru reducerea riscului apariției fracturilor vertebrale și de șold . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru OSSEOR . Alte informații despre OSSEOR : Comisia Europeană a acordat LES LABORATORIES SERVIER o autorizație de introducere pe piață pentru OSSEOR , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
hamster chinezesc ( OHC ) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie pentru implantare . Osigraft este o pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul fracturilor de tibie neconsolidate , cu o vechime de cel puțin 9 luni , produse prin traumatism , la pacienți cu schelet matur , în cazurile de eșec al tratamentului anterior cu autogrefă sau în cele în care utilizarea autogrefelor nu este posibilă . 4. 2
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
cu calificare corespunzătoare . Tratamentul presupune o singură intervenție chirurgicală . În funcție de mărimea defectului , este posibil să fie necesar mai mult de un flacon de 1g de Osigraft . Doza maximă la om nu trebuie să depășească 2 flacoane , întrucât eficacitatea în tratamentul fracturilor neconsolidate cu lacune , care necesită doze mai mari , nu s- a stabilit . Administrarea Osigraft este contraindicată la copii ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea Osigraft se face prin plasare directă , prin metode chirurgicale , la locul defectului osos , în contact cu suprafața
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
4. 3 ) . Administrarea Osigraft se face prin plasare directă , prin metode chirurgicale , la locul defectului osos , în contact cu suprafața osoasă pregătită anterior . Apoi se face închiderea țesuturilor moi în jurul implantului . Experiența din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare . 1 . Utilizând o tehnică sterilă , scoateți flaconul din ambalaj . 2 . Ridicați capacul detașabil , din plastic , și înlăturați sertizajul de pe flacon . Manipulați cu grijă sertizajul . 2 3 . Aliniindu- vă policele dumneavoastră la orificiul intern al
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
tratarea pacienților care : au o hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la colagen ; au imaturitate a scheletului ; sunt cunoscuți cu o boală autoimună , inclusiv artrita reumatoidă , lupusul eritematos sistemic , sclerodermia , sindromul Sjögren sau dermatomiozita/ polimiozita ; au infecție activă la nivelul fracturii neconsolidate sau infecție sistemică activă ; au o acoperire cutanată și vascularizație inadecvate la nivelul fracturii neconsolidate ; necesită utilizare pentru fracturi vertebrale ; au o tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate ; 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Osigraft nu asigură o
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
a scheletului ; sunt cunoscuți cu o boală autoimună , inclusiv artrita reumatoidă , lupusul eritematos sistemic , sclerodermia , sindromul Sjögren sau dermatomiozita/ polimiozita ; au infecție activă la nivelul fracturii neconsolidate sau infecție sistemică activă ; au o acoperire cutanată și vascularizație inadecvate la nivelul fracturii neconsolidate ; necesită utilizare pentru fracturi vertebrale ; au o tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate ; 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Osigraft nu asigură o întărire de tip biomecanic și trebuie utilizat împreună cu mecanisme de fixare internă sau externă în
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
o boală autoimună , inclusiv artrita reumatoidă , lupusul eritematos sistemic , sclerodermia , sindromul Sjögren sau dermatomiozita/ polimiozita ; au infecție activă la nivelul fracturii neconsolidate sau infecție sistemică activă ; au o acoperire cutanată și vascularizație inadecvate la nivelul fracturii neconsolidate ; necesită utilizare pentru fracturi vertebrale ; au o tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate ; 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Osigraft nu asigură o întărire de tip biomecanic și trebuie utilizat împreună cu mecanisme de fixare internă sau externă în cazul în care este necesar
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
eritematos sistemic , sclerodermia , sindromul Sjögren sau dermatomiozita/ polimiozita ; au infecție activă la nivelul fracturii neconsolidate sau infecție sistemică activă ; au o acoperire cutanată și vascularizație inadecvate la nivelul fracturii neconsolidate ; necesită utilizare pentru fracturi vertebrale ; au o tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate ; 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Osigraft nu asigură o întărire de tip biomecanic și trebuie utilizat împreună cu mecanisme de fixare internă sau externă în cazul în care este necesar ca inițial să se realizeze o stabilizare
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
fixare internă sau externă în cazul în care este necesar ca inițial să se realizeze o stabilizare mecanică . Cu toate acestea , este posibil ca mecanismele de fixare externă să nu furnizeze un grad suficient de imobilizare . Mișcările apărute la locul fracturii neconsolidate pot întrerupe procesul de vindecare a fracturii . Experiența din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale neconsolidate prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare . În majoritatea cazurilor , s- au utilizat tije intramedulare cu blocaj mecanic . Utilizarea Osigraft nu
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
este necesar ca inițial să se realizeze o stabilizare mecanică . Cu toate acestea , este posibil ca mecanismele de fixare externă să nu furnizeze un grad suficient de imobilizare . Mișcările apărute la locul fracturii neconsolidate pot întrerupe procesul de vindecare a fracturii . Experiența din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale neconsolidate prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare . În majoritatea cazurilor , s- au utilizat tije intramedulare cu blocaj mecanic . Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator , putând fi necesare intervenții
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
Cu toate acestea , este posibil ca mecanismele de fixare externă să nu furnizeze un grad suficient de imobilizare . Mișcările apărute la locul fracturii neconsolidate pot întrerupe procesul de vindecare a fracturii . Experiența din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale neconsolidate prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare . În majoritatea cazurilor , s- au utilizat tije intramedulare cu blocaj mecanic . Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator , putând fi necesare intervenții chirurgicale ulterioare . Orice cantitate de material dislocată din zona fracturii
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
fracturii tibiale neconsolidate prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare . În majoritatea cazurilor , s- au utilizat tije intramedulare cu blocaj mecanic . Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator , putând fi necesare intervenții chirurgicale ulterioare . Orice cantitate de material dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina osificarea ectopică a țesuturilor înconjurătoare , cu posibile complicații ulterioare . Prin urmare , amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai în condiții de vizibilitate adecvată , și cu o deosebită precauție . O atenție deosebită trebuie acordată în mod
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
mecanic . Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator , putând fi necesare intervenții chirurgicale ulterioare . Orice cantitate de material dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina osificarea ectopică a țesuturilor înconjurătoare , cu posibile complicații ulterioare . Prin urmare , amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai în condiții de vizibilitate adecvată , și cu o deosebită precauție . O atenție deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Osigraft datorită irigării , închiderii inadecvate a țesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate . În cadrul studiului asupra fracturilor
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
fracturii se va face numai în condiții de vizibilitate adecvată , și cu o deosebită precauție . O atenție deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Osigraft datorită irigării , închiderii inadecvate a țesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate . În cadrul studiului asupra fracturilor neconsolidate de tibie , s- au detect anticorpi împotriva proteinei OP- 1 la 66 % dintre pacienți , după administrarea Osigraft . Analiza acestor anticorpi a arătat că , în proporție de 9 % , aceștia aveau capacitate neutralizantă . Cu toate acestea , în cadrul studiilor clinice nu s-
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]