21,412 matches
-
o analiză a raportului beneficiu/risc pentru DCI Alemtuzumabum în indicația aprobată. În perioada în care se desfășoară această analiză: – Tratamentul pacienților noi trebuie inițiat numai la adulți cu scleroză multiplă recurent remisivă foarte activă (SMRR) în ciuda tratamentului complet și adecvat cu minimum două alte tratamente modificatoare ale evoluției bolii (DMT) sau la pacienți adulți cu SMRR foarte activă, la care toate celelalte DMT sunt contraindicate sau inadecvate din alte considerente. Pacienții aflați în tratament cu alemtuzumab trebuie monitorizați din perspectiva
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mg trebuie administrată la șase luni după prima perfuzie cu doza inițială. Trebuie menținut un interval de minim 5 luni între administrarea dozelor de Ocrelizumabum. Observații: Înainte de administrarea perfuziei: – Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse: trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor severe cum sunt reacții asociate perfuziei (RAP) grave, reacții de hipersensibilitate și/sau reacții anafilactice. ... – Hipotensiunea arterială: ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrelizumab. Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
bolii pentru scleroză multiplă recidivantă - remitentă extrem de activă la urmatoarele grupe de pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste: • Pacienți cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei scheme complete și adecvate de tratament, cu cel puțin un tratament de modificare a bolii sau • Pacienți cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu evoluție rapidă, definită de 2 sau mai multe recidive care implică dizabilitate într-un an și 1 sau mai multe leziuni
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
determinări ale bolii. ... ... 4. Absența contraindicațiilor recunoscute pentru terapiile biologice sau ts-DMARDs. ... În cazul în care medicul curant decide să nu indice metotrexat, motivul acestei decizii va fi explicit menționat, iar prezența unor eventuale contraindicații sau reacții adverse va fi adecvat documentată. Definirea unui caz ca fiind non-responder la csDMARDs se face prin persistența criteriilor de activitate, după 12 săptămâni de tratament continuu, cu doza maximă recomandată uzual și tolerată din preparatul remisiv respectiv, excepție făcând pacienții cu AP predominant axială
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână. Tratamentul cu etanercept trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni. Tratamentul continuu, timp de peste 24 de săptămâni, poate fi adecvat pentru unii pacienți adulți. Alegerea tratamentului intermitent sau continuu trebuie să aibă la bază decizia medicului și necesitățile individuale ale pacientului. Tratamentul va fi întrerupt la pacienții care nu prezintă niciun răspuns după 12 săptămâni de tratament. În cazul în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ducă la îndeplinirea scopului, necesară - indispensabilă pentru îndeplinirea scopului și proporțională - menită să asigure justul echilibru între interesele concrete pentru a fi corespunzătoare scopului urmărit. Principiul proporționalității impune astfel ca actele instituțiilor să nu depășească limitele a ceea ce este adecvat și necesar în scopul realizării obiectivelor urmărite, prin aceasta înțelegânduse faptul că, în cazul în care este posibilă o alegere între mai multe măsuri adecvate, trebuie să se recurgă la cea mai puțin constrângătoare, iar inconvenientele cauzate nu trebuie să
DECIZIA nr. 295 din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256091]
-
a permite realizarea scopului urmărit la standardul calitativ propus, fără a impune însă sarcini sau restrângeri excesive ale drepturilor individuale, indiferent de natura acestora. Or, Curtea constată că măsura legislativă instituită prin reglementarea criticată depășește limitele a ceea ce este adecvat, fiind de natură a deturna scopul pe care legiuitorul șia propus să îl realizeze, consecința unei astfel de măsuri fiind afectarea unor drepturi fundamentale. Astfel, în condițiile în care o atare măsură are un impact negativ semnificativ asupra dezvoltării durabile
DECIZIA nr. 295 din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256091]
-
nu au valoare constituțională, dar, prin reglementarea lor, legiuitorul a impus o serie de criterii obligatorii pentru adoptarea oricărui act normativ, a căror respectare este necesară pentru a asigura sistematizarea, unificarea și coordonarea legislației, precum și conținutul și forma juridică adecvate pentru fiecare act normativ. De aceea, respectarea acestor norme concură la asigurarea unei legislații care respectă principiul securității raporturilor juridice, având claritatea și previzibilitatea necesare (a se vedea în acest sens, de exemplu, Decizia nr. 26 din 18 ianuarie 2012
DECIZIA nr. 355 din 26 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257669]
-
componenta de infrastructură durabilă, există o nevoie considerabilă de investiții care pot genera o economie durabilă și ecologică pe care România dorește să o realizeze, inclusiv în contextul Pactului verde european. Investițiile ecologice sunt deseori îngreunate de lipsa unor informații adecvate pentru nevoile reale, a soluțiilor optime și a celor mai performante tehnologii și materiale, de lipsa garanțiilor necesare sau de priorități mai urgente la nivelul investitorilor. Această garanție de portofoliu InvestEU pentru investiții în eficiență energetică și energie regenerabilă în
ACORD DE CONTRIBUȚIE din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257301]
-
în aplicare a Mecanismului; ia măsuri cu IFP pentru transmiterea eficientă a documentelor, a formularelor și a deciziilor de acceptare sau de respingere. Consultantul va centraliza datele provenite de la IFP. - menține și, dacă este necesar, actualizează protocoalele de comunicare adecvate cu IFP pentru a urmări punerea în aplicare a subproiectelor, inclusiv informațiile privind plata subîmprumuturilor. 11. Contribuția MRR din România Bugetul total estimat - 11 milioane de euro. Această sumă este considerată ca făcând parte din provizionarea de 50 de milioane
ACORD DE CONTRIBUȚIE din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257301]
-
conformitate cu obiectivele programului, a bonității și a poziționării lor pe piață; • În urma unei verificări amănunțite a fiecărui IFP - aspecte financiare, tehnice, de mediu, juridice și de integritate - se vor elabora pentru fiecare IFP criterii de referință și clauze adecvate pentru monitorizarea calității creditului. în mod similar, lacunele în ceea ce privește capacitatea instituțională a IFP identificate în timpul analizei prealabile vor fi completate prin activități de formare și de consolidare a capacităților adaptate, inclusiv, dacă este cazul, ca parte
ACORD DE CONTRIBUȚIE din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257301]
-
de tip 1, incluzând cetoacidoză diabetică, în asociere cu atezolizumab . Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de endocrinopatii. Funcţia tiroidiană trebuie monitorizată înainte de iniţierea şi periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab. Trebuie luată în considerare conduita terapeutică adecvată în cazul pacienţilor cu valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene la momentul iniţial. Pacienţii asimptomatici care au valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene pot fi trataţi cu atezolizumab. În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată terapia
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de tombocite Doza inițială 50000 până la sub 75000/mm 3 5 mg oral de două ori pe zi Ajustările dozei: Dozele trebuie crescute treptat pe baza profilului de eficacitate și siguranță. Dacă eficacitatea este considerată insuficientă și valorile hemogramei sunt adecvate, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi, până la doza maximă de 25 mg de două ori pe zi. Doza inițială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament și, ulterior, nu mai
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi şi, treptat, se poate creşte doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. dacă eficacitatea este considerată insuficientă, iar valorile hemogramei sunt adecvate , dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi, până la doza maximă de 25 mg de două ori pe zi doza iniţială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament, iar ulterior nu mai
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în considerare riscurile şi beneficiile tratamentului cu ibrutinib şi în cazul continuării tratamentului se vor respecta ghidurile de modificare a dozelor. La pacienţii cu fibrilaţie atrială cu risc crescut de evenimente tromboembolice la care alternativele terapeutice pentru ibrutinib nu sunt adecvate se va avea în vedere administrarea unui tratament anticoagulant strict controlat. La pacienţii cu fibrilaţie atrială preexistentă ce necesită terapie anticoagulantă se vor lua în considerare alternative terapeutice la ibrutinib. La pacienţii cu risc de scurtare suplimentară a intervalului QT
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
perfuzare. Mod de administrare Tisagenlecleucel este numai pentru administrare intravenoasă. Măsuri de precauție de avut în vedere înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic. Cadrele medicale care manipulează tisagenlecleucel trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase, asemănător oricărui material de origine umană. Pregătirea pentru administrarea perfuziei Înainte de perfuzarea tisagenlecleucel, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
perfuzare. Mod de administrare Tisagenlecleucel este numai pentru administrare intravenoasă. Măsuri de precauție de avut în vedere înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic. Cadrele medicale care manipulează tisagenlecleucel trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase, asemănător oricărui material de origine umană. Pregătirea pentru administrarea perfuziei Înainte de perfuzarea tisagenlecleucel, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI: monitorizarea clinică şi paraclinică la cel mult 3 luni a evenimentelor hemoragice cu orice localizare şi a statusului articular; determinarea corespunzătoare a valorilor de factor VIII pe durata tratamentului prin teste adecvate de laborator (testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă), cu rol în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor. CRITERII PENTRU INTRERUPEREA TRATAMENTULUI: Hipersensibilitate la substanţa activă care include erupție
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; Administrarea concomitentă cu medicamente care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2); Tratament Tratamentul cu combinaţia în doză fixă trebuie iniţiat numai după stabilirea dozelor adecvate de enalapril și lercanidipină. Tratamentul trebuie stabilit individual în concordanţă cu ținta valorilor tensionale, cu scopul recomandat al tratamentului şi cu răspunsul clinic al pacientului. În stabilirea dozei trebuie să se ţină cont de riscul potenţial al reacţiilor adverse. Doza
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
treilea de sarcină; Hipotensiune arterială severă; Utilizarea concomitentă cu aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară (RFG)<60 mL/min/1,73 m2) Tratament Tratamentul cu combinaţia în doză fixă trebuie iniţiat numai după stabilirea dozelor adecvate pentru fiecare componentă (amlodipină și irbesartan). Doza zilnică recomandată este de 1 comprimat pe zi, cu sau fără alimente; Doza maximă recomandată este de irbesartan 300 mg/amlodipină 10 mg; Utilizarea la pacienți vârstnici: Schemele obișnuite de administrare sunt recomandate la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sau proteina AIRE (autoimmune regulator), teste pentru diagnosticul sindromului di George; Teste hormonale, utile pentru diagnosticul altor insuficiențe hormonale, în cadrul poliendocrinopatiilor autoimune SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI ÎN TRATAMENT CU HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) Mod de administrare - Hormonul paratiroidian (ADNr) este adecvat pentru autoadministrare de către pacient. Pacienții trebuie să fie instruiți de către medicul care prescrie sau de asistenta medicală cu privire la tehnica de injectare corectă, în special în timpul perioadei de inițiere a tratamentului. Fiecare doză trebuie administrată prin
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în cazul copiilor cu malformații caradice care suferă intervenții chirugicale cardio-vasculare sau by-pass cardiac se recomandă ca o doză de palivizumab de 15 mg/kg să fie administrată post operator, imediat după ce copiii sunt stabilizaţi, pentru a asigura concentraţii plasmatice adecvate de palivizumab; pe parcursul perioadei rămase din sezonul VSR dozele ulterioare trebuie administrate lunar copiilor care continuă să aibă un risc crescut de infecţii cu VSR conform punctului 3 din cap. I. Monitorizare Tratamentul cu palivizumab nu necesită monitorizare prin
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu condiţia trecerii bolii la nivelul superior de activitate (din remisiune în LDA sau din LDA în MDA). Terapia cu remisive sintetice ţintite (tsDMARDs): baricitinib: doza recomandată este de 4 mg/zi per os. Doza de 2 mg/zi per os este adecvată pentru pacienţii cu vârste de ≥ 75 ani şi poate fi adecvată şi pentru pacienţii cu un istoric de infecţii cronice sau recurente, la pacienţii cu clearence al creatininei între 30 şi 60 ml/min şi la pacienţii care se află în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în LDA sau din LDA în MDA). Terapia cu remisive sintetice ţintite (tsDMARDs): baricitinib: doza recomandată este de 4 mg/zi per os. Doza de 2 mg/zi per os este adecvată pentru pacienţii cu vârste de ≥ 75 ani şi poate fi adecvată şi pentru pacienţii cu un istoric de infecţii cronice sau recurente, la pacienţii cu clearence al creatininei între 30 şi 60 ml/min şi la pacienţii care se află în tratament cu inhibitori ai transportorilor organici anionici 3 (OAT3), cum ar
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână. Tratamentul cu etanercept trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni. Tratamentul continuu, timp de peste 24 de săptămâni, poate fi adecvat pentru unii pacienţi adulţi. Alegerea tratamentului intermitent sau continuu trebuie să aibă la bază decizia medicului şi necesităţile individuale ale pacientului. Tratamentul va fi întrerupt la pacienţii care nu prezintă niciun răspuns după 12 săptămâni de tratament. În cazul în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]