40,945 matches
-
apărută la animalele tratate și care are ca rezultat alterarea gravă a stării de sănătate sau chiar moartea ori care poate induce o anomalie sau malformație congenitală ori care poate determina simptome permanente sau prelungite la animalele tratate; (11) reacție adversă neprevăzută - stare reactivă a cărei natură, severitate sau rezultat nu corespunde cu datele prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal veterinar respectiv; ... ............................................................... (14) utilizare în afara indicațiilor de pe etichetă - utilizarea unui produs medicinal veterinar fără respectarea rezumatului caracteristicilor produsului, inclusiv utilizarea incorectă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
deșeurilor, după caz; ... n) indicații complete, care să includă: ... (i) indicații terapeutice; (îi) contraindicații; (iii) interacțiuni cu alte produse medicinale veterinare și alte forme de interacțiune; o) instrucțiuni de dozare. ... (6) Deținătorul avizului de comercializare trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse grave apărute la animale și reacțiile adverse la om, comunicate de către utilizator, și trebuie să le raporteze Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de maximum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
să includă: ... (i) indicații terapeutice; (îi) contraindicații; (iii) interacțiuni cu alte produse medicinale veterinare și alte forme de interacțiune; o) instrucțiuni de dozare. ... (6) Deținătorul avizului de comercializare trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse grave apărute la animale și reacțiile adverse la om, comunicate de către utilizator, și trebuie să le raporteze Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de maximum 15 zile de la înregistrarea informațiilor. ... (7) Deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de maximum 15 zile de la înregistrarea informațiilor. ... (7) Deținătorul avizului de comercializare trebuie să păstreze toate documentele privind consemnarea reacțiilor adverse constatate și să le pună la dispoziția Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, la cererea acesteia. ... (8) În cazul în care survin modificări cu privire la documentația care a stat la baza acordării avizului de comercializare, deținătorul are obligația să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F; 2. clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 - efecte adverse asupra funcției sexuale și a fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 - alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10; 3. clasa de pericol 4.1; 4. clasa de pericol 5.1; ------------- Litera m) a art. 2 a fost
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164406_a_165735]
-
cazarea, informarea cu privire la regulile aplicabile, traducerea unor documente etc., pe care trebuie să le suporte prestatorul de servicii care detașează salariați. Reamintește că a sesizat în avizul motivat că studiul de impact arată că este posibil să existe unele efecte adverse ale propunerii, în special în ceea ce privește pierderea unor contracte de prestării servicii pentru prestatorii din statele cu un nivel scăzut al salariilor sau o creștere generală a costului serviciilor prestate transnațional, dar fără să aprofundeze aceste aspecte și fără analiza riguroasă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276188_a_277517]
-
Anexa I PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR (Nume (inventat), concentrația, forma farmaceutică) (Substanța(ele) activă(e)) acest medicament - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți . Citiți cu atenție și în întregime acest prospect, deoarece el conține informații importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176693_a_178022]
-
concentrația, forma farmaceutică) (Substanța(ele) activă(e)) acest medicament - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți . Citiți cu atenție și în întregime acest prospect, deoarece el conține informații importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Cu toate acestea, este necesar să X cu atenție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176693_a_178022]
-
acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau sfaturi. - Trebuie să vă adresați medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se îmbunătățesc - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți . În acest prospect găsiți: 1. Ce este X și pentru ce se utilizează 2. Înainte să X 3. Cum să X 4. Reacții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176693_a_178022]
-
să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau sfaturi. - Trebuie să vă adresați medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se îmbunătățesc - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți . În acest prospect găsiți: 1. Ce este X și pentru ce se utilizează 2. Înainte să X 3. Cum să X 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează X 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176693_a_178022]
-
devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți . În acest prospect găsiți: 1. Ce este X și pentru ce se utilizează 2. Înainte să X 3. Cum să X 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează X 1. CE ESTE X ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 2. ÎNAINTE SĂ X Nu X - - Aveți grijă deosebită când utilizați X - - - altor medicamente dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176693_a_178022]
-
medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor . Informații importante privind unele componente ale X 3. CUM SĂ X dacă nu sunteți sigur. Dacă mai mult decât trebuie din X Dacă uitați să X uitată(uitat). Dacă încetați să X . 4. REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, X poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți . 5. CUM SE PĂSTREAZĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176693_a_178022]
-
unele componente ale X 3. CUM SĂ X dacă nu sunteți sigur. Dacă mai mult decât trebuie din X Dacă uitați să X uitată(uitat). Dacă încetați să X . 4. REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, X poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți . 5. CUM SE PĂSTREAZĂ X [Pentru termenii care trebuie utilizați privind condițiile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176693_a_178022]
-
sigur. Dacă mai mult decât trebuie din X Dacă uitați să X uitată(uitat). Dacă încetați să X . 4. REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, X poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți . 5. CUM SE PĂSTREAZĂ X [Pentru termenii care trebuie utilizați privind condițiile de păstrare, a se vedea Anexa III din HCS Nr. 3/27
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176693_a_178022]
-
Dacă uitați să X uitată(uitat). Dacă încetați să X . 4. REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, X poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți . 5. CUM SE PĂSTREAZĂ X [Pentru termenii care trebuie utilizați privind condițiile de păstrare, a se vedea Anexa III din HCS Nr. 3/27.01.2006] A nu se lăsa la îndemâna și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176693_a_178022]
-
a se vedea Anexa I din HCS Nr. 3/27.01.2006] 4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8. Reacții adverse [Pentru terminologia MedDRA care trebuie utilizată, a se vedea Anexa II din HCS Nr. 3/27.01.2006] În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. 4.9. Supradozaj 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176693_a_178022]
-
utilaje asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8. Reacții adverse [Pentru terminologia MedDRA care trebuie utilizată, a se vedea Anexa II din HCS Nr. 3/27.01.2006] În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. 4.9. Supradozaj 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1. Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: (grupa), codul ATC: (codul) 5.2. Proprietăți farmacocinetice 5.3. Date preclinice de siguranță 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1. Lista excipienților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176693_a_178022]
-
de proprietate intelectuală și de utilizare a rezultatelor. ... (3) Libertatea de organizare și desfășurare a activităților de cercetare-dezvoltare este garantată și este corelata cu asigurarea resurselor financiare, cu respectarea legislației în vigoare și a principiilor de etică profesională privind efectele adverse sau dăunătoare ale aplicării rezultatelor științei și tehnologiei asupra omului și mediului. ... (4) Pentru cazurile care nu sunt reglementate de legislația privind proprietatea intelectuală, se garantează persoanelor prevăzute la alin. (1) dreptul de participare la beneficiile rezultate, în condiții contractuale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155797_a_157126]
-
prin afișarea pe ușa locuinței sau a sediului social, după caz, permisă în cazul lipsei persoanei interesate în momentul venirii agentului însărcinat cu înmânarea actelor sub semnătură de primire. 33. Societatea reclamantă a fost notificată în ceea ce privește recursul introdus de către partea adversă și asupra termenului în fața ÎCCJ, prin afișare la sediul său social. Aceasta pretinde că nu a primit citația și, prin urmare, a fost imposibil să ia parte la procedura recursului, în urma căreia hotărârea pe fond care îi dădea câștig de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259893_a_261222]
-
la nivel local Realizarea imunizărilor conform calendarului de vaccinări Identificarea comunităților cu acces dificil la serviciile de sănătate și organizarea de campanii suplimentare de vaccinare pentru acestea Realizarea de studii de prevalența/imunogenicitate/eficientă vaccinala organizate de CNSCBT Supravegherea reacțiilor adverse postvaccinale indezirabile (RÂPI) Realizarea anchetelor bianuale de estimare a acoperirii vaccinale Administrarea vaccinurilor în condiții de siguranță maximă prin utilizarea la nivel național, conform cerințelor OMS, a seringilor autoblocante Continuarea distribuției carnetelor de vaccinare și informarea cadrelor medicale și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177230_a_178559]
-
g) un spațiu separat sau un dulap prevăzut cu cheie pentru stocarea detergenților și dezinfectanților; dezinfectantele și substanțele similare trebuie să fie aprobate pentru utilizare în industria alimentară conform procedurii naționale și să fie folosite astfel încât să nu aibă efecte adverse asupra echipamentelor, ustensilelor, materiilor prime și produselor alimentare ce prezintă caracteristici tradiționale; containerele în care sunt depozitați detergenții și dezinfectanții trebuie să fie ușor identificabile și să poarte etichete cu instrucțiuni de folosire; folosirea detergenților și dezinfectanților trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197161_a_198490]
-
spațiu separat sau un dulap prevăzut cu cheie pentru stocarea detergenților, dezinfectanților și a materialelor de igienizare; dezinfectantele și substanțele similare trebuie să fie aprobate pentru utilizare în industria alimentară conform procedurii naționale și folosite astfel încât să nu aibă efecte adverse asupra echipamentelor, ustensilelor, laptelui și produselor lactate ce prezintă caracteristici tradiționale; containerele în care sunt depozitați detergenții și dezinfectanții trebuie să fie ușor identificabile și să poarte etichete cu instrucțiuni de folosire; folosirea detergenților și dezinfectanților trebuie să fie urmată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197161_a_198490]
-
suficientă pentru începerea rapidă a tratamentului cu glucocorticoizi chiar înainte de efectuarea biopsiei (2,3). Doza inițială de prednisolon este ≤ 1mg/kg/zi (între 40-60mg/zi, maximum 60mg/zi) administrată zilnic, într-o singură priză dimineața (fracționarea dozelor crește riscul reacțiilor adverse și nu s-a dovedit mai eficientă decât doza unică zilnică). În arterita Takayasu corticoterapia (prednisolon în doze de 0,5-1mg/kg/zi) se administrează în prezența criteriile de boală activă : (1) febră sau alte manifestări sistemice (în absența altor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228063_a_229392]
-
o baterie de teste biologice (HL,VSH, PCR, testele funcționale hepatice, creatinină, glicemia) care sunt recomandate la fiecare vizită (nivel de dovezi 3, gradul de recomandare C) (35) pentru a evalua afectarea de organ, răspunsul la tratament, complicațiile infecțioase, reacțiile adverse medicamentoase sau recidiva bolii. Este utilă și recomandată utilizarea scorurilor de activitate (Vasculitis Activity Index, the Birmingham Vasculitis Activity Score, etc). 3. SCOPUL TRATAMENTULUI Diagnosticul precoce și instituirea promptă a terapiei reprezintă primul deziderat în cazul vasculitelor dată fiind afectarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228063_a_229392]
-
des) hemoleucograma. Este încurajată profilaxia împotriva Pneumocystis jiroveci (cunoscut ca Pneumocystis carinii) la toți pacienții tratați cu ciclofosfamidă; când nu există contraindicații, cu trimethoprim/sulfametazonă (800/160mg în zile alternative sau 400/80mg zilnic). Folosirea pentamidinei în caz de reacție adversă sau contraindicație la trimethoprim/sulfametazonă nu este cost eficientă. Estimați clearance-ul la creatinină prin metodele standard Calculați suprafața corpului (mý): SC = √'76h (cm) x G (kg)/3600 Mod de administrare Ciclofosfamidă (CY) │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Doza inițială CY 0.75g/mý (0.5g
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228063_a_229392]