2,574 matches
-
De aceea , ISENTRESS trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă , inclusiv cu hepatită cronică prezintă o frecvență crescută de tulburări ale funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat și trebuie monitorizați corespunzător practicii standard . În cazul în care există dovezi pentru agravarea bolii hepatice la acești pacienți , trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului . Sunt disponibile date foarte limitate privind utilizarea raltegravirului la pacienți
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
sau definitivă a tratamentului . Sunt disponibile date foarte limitate privind utilizarea raltegravirului la pacienți infectați concomitent cu HIV și cu virusul hepatitei B ( VHB ) sau cu virusul hepatitei C ( VHC ) . Pacienții cu hepatită cronică B sau C , tratați cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut pentru reacții adverse hepatice severe sau cu potențial letal . Osteonecroză Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool etilic , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut ) , s- au raportat
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool etilic , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut ) , s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/ sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată . Sindromul de reactivare imună La pacienții infectați cu HIV , cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la infecții asimptomatice sau reziduale cu germeni oportuniști , determinând stări clinice grave sau agravări
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
crescut ) , s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/ sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată . Sindromul de reactivare imună La pacienții infectați cu HIV , cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la infecții asimptomatice sau reziduale cu germeni oportuniști , determinând stări clinice grave sau agravări ale simptomelor . În mod caracteristic , astfel de reacții s- au observat în decursul primelor săptămâni sau luni de la inițierea
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
date adecvate privind utilizarea raltegravirului la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . ISENTRESS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Registrul de sarcină pentru tratamentul antiretroviral Pentru monitorizarea rezultatelor materno- fetale la paciente gravide cărora li s- a administrat din neatenție ISENTRESS , a fost elaborat un Registru de Sarcină pentru Tratamentul Antiretroviral . Alăptarea Nu se cunoaște dacă raltegravir este excretat în laptele uman . Totuși , raltegravir este
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
om este necunoscut . ISENTRESS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Registrul de sarcină pentru tratamentul antiretroviral Pentru monitorizarea rezultatelor materno- fetale la paciente gravide cărora li s- a administrat din neatenție ISENTRESS , a fost elaborat un Registru de Sarcină pentru Tratamentul Antiretroviral . Alăptarea Nu se cunoaște dacă raltegravir este excretat în laptele uman . Totuși , raltegravir este excretat în laptele femelelor de șobolan . La șobolani , pentru o doză maternă de 600 mg/ kg și zi , concentrațiile medii ale substanței active în lapte au
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
li se administrează concomitent medicamente cunoscute a determina aceste afecțiuni ( vezi pct . 4. 4 ) . Au fost raportate cazuri de osteonecroză , în mod particular la pacienți cunoscuți cu factori de risc , boală HIV avansată sau expunere pe termen lung la terapie antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acesteia nu este cunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienți concomitent infectați cu virus hepatitic B și/ sau virus hepatitic C În studiile de fază III a fost permisă înrolarea pacienților având infecție cronică activă cu virus hepatitic
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
Aceste mutații scad sensibilitatea virală la raltegravir , iar adăugarea altor mutații determină o scădere suplimentară a sensibilității la raltegravir . Factorii care au redus probabilitatea de dezvoltare a rezistenței au inclus încărcătura virală inițială mai mică și utilizarea unui alt medicament antiretroviral activ . Date preliminare indică faptul că există un potențial de apariție a cel puțin câtorva grade de rezistență încrucișată între raltegravir și alți inhibitori de integrază . Experiența clinică Eficacitatea ISENTRESS la pacienții tratați anterior BENCHMRK 1 și BENCHMRK 2 ( studii
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
de rezistență încrucișată între raltegravir și alți inhibitori de integrază . Experiența clinică Eficacitatea ISENTRESS la pacienții tratați anterior BENCHMRK 1 și BENCHMRK 2 ( studii clinice multicentrice în desfășurare , randomizate , de tip dublu- orb , controlate cu placebo ) evaluează siguranța și activitatea antiretrovirală a ISENTRESS în doză de 400 mg de 2 ori pe zi comparativ cu placebo în asociere cu tratament de fond optimizat ( OBT ) , la pacienți infectați cu HIV , în vârstă de 16 ani sau mai mult , cu rezistență documentată la
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
asociere cu tratament de fond optimizat ( OBT ) , la pacienți infectați cu HIV , în vârstă de 16 ani sau mai mult , cu rezistență documentată la cel puțin 1 medicament din fiecare dintre cele 3 clase ( INRT , INNRT și IP ) de terapii antiretrovirale . Înainte de randomizare , OBT au fost selecționate de către investigator pe baza tratamentului anterior urmat de pacient , ca și a testării inițiale genotipice și fenotipice a rezistenței virale . Datele demografice ale pacientului ( sex , vârstă și rasă ) , ca și caracteristicile inițiale au fost
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
demografice ale pacientului ( sex , vârstă și rasă ) , ca și caracteristicile inițiale au fost comparabile între grupul care a primit ISENTRESS 400 mg de 2 ori pe zi și grupurile placebo . Pacienții fuseseră tratați anterior cu o valoare mediană de 12 antiretrovirale , pentru o perioadă mediană de 10 ani . O valoare mediană de 4 TAR- uri a fost utilizată în OBT . 10 Rezultatele analizei din săptămâna 48 În Tabelul 2 sunt indicate rezultatele durabile ale analizei combinate din săptămâna 48 obținute în
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
începând cu procentul < 400 și 50 copii/ ml . Pentru variațiile medii ale numărului celulelor CD4 , au fost utilizate pentru considerarea eșecurilor răspunsului virusologic modificările față de valorile inițiale . § Scorul de sensibilitate genotipică ( SSG ) a fost definit ca numărul total de antiretrovirale orale din cadrul tratamentului de fond optimizat ( OBT ) la care izolatul viral al unui pacient a prezentat sensibilitate genotipică , pe baza testului de rezistență genotipică . Utilizarea enfuvirtidei în OBT la pacienții netratați anterior cu enfuvirtidă a fost considerată ca administrare a
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
riscuri- beneficii , solicitantul a prezentat pentru revizuire CHMP datele de eficacitate și siguranță pentru 48 de săptămâni din datele studiului clinic de fază III Protocol 018 ( Studiu clinic multicentric , dublu- orb , ranomizat , controlat placebo pentru a evalua siguranța și eficacitatea antiretrovirală a MK- 0518 utilizat în combinație cu o terapie standard optimizată ( TSO ) , versus terapia standard optimizată singură , la pacienți cu infecție HIV și cu rezistență documentată la cel puțin 1 medicament din fiecare dintre cele 3 clase de terapii antiretrovirale
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
antiretrovirală a MK- 0518 utilizat în combinație cu o terapie standard optimizată ( TSO ) , versus terapia standard optimizată singură , la pacienți cu infecție HIV și cu rezistență documentată la cel puțin 1 medicament din fiecare dintre cele 3 clase de terapii antiretrovirale autorizate ) și Protocol 019 ( Studiu clinic multicentric , dublu- orb , ranomizat , controlat placebo pentru a evalua siguranța și eficacitatea antiretrovirală a MK- 0518 utilizat în combinație cu o terapie standard optimizată ( TSO ) , versus terapia standard optimizată singură , la pacienți cu infecție
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
pacienți cu infecție HIV și cu rezistență documentată la cel puțin 1 medicament din fiecare dintre cele 3 clase de terapii antiretrovirale autorizate ) și Protocol 019 ( Studiu clinic multicentric , dublu- orb , ranomizat , controlat placebo pentru a evalua siguranța și eficacitatea antiretrovirală a MK- 0518 utilizat în combinație cu o terapie standard optimizată ( TSO ) , versus terapia standard optimizată singură , la pacienți cu infecție HIV și cu rezistență documentată la cel puțin 1 medicament din fiecare dintre cele 3 clase de terapii antiretrovirale
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
antiretrovirală a MK- 0518 utilizat în combinație cu o terapie standard optimizată ( TSO ) , versus terapia standard optimizată singură , la pacienți cu infecție HIV și cu rezistență documentată la cel puțin 1 medicament din fiecare dintre cele 3 clase de terapii antiretrovirale autorizate ) . 18 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 19 A . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ISENTRESS 400 mg comprimate filmate raltegravir 2 . Fiecare comprimat conține raltegravir 400 mg ( sub formă de sare
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
bine împotriva infecțiilor . Este posibil ca ISENTRESS să nu aibă aceste efecte la toți pacienții . Când trebuie utilizat ISENTRESS ISENTRESS este utilizat pentru a trata adulții care sunt infectați cu HIV și care nu răspund în mod corespunzător la medicamentele antiretrovirale ce le sunt administrate în prezent . Medicul dumneavoastră v- a prescris ISENTRESS pentru a vă ajuta să controlați infecția cu HIV . 2 . Nu utilizați ISENTRESS • Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la raltegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor ( menționate
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
că ISENTRESS nu vindecă infecția cu HIV . Aceasta înseamnă că puteți în continuare să prezentați infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV . 30 ISENTRESS nu este destinat utilizării la copii și adolescenți . Unii dintre pacienții care au primit tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecțiune osoasă numită osteonecroză ( moartea țesutului osos provocată de pierderea vascularizației la nivelul osului ) . Durata tratamentului antiretroviral combinat , folosirea corticosteroizilor , consumul de alcool etilic , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut , printre alții , pot fi unii
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
cu HIV . 30 ISENTRESS nu este destinat utilizării la copii și adolescenți . Unii dintre pacienții care au primit tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecțiune osoasă numită osteonecroză ( moartea țesutului osos provocată de pierderea vascularizației la nivelul osului ) . Durata tratamentului antiretroviral combinat , folosirea corticosteroizilor , consumul de alcool etilic , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut , printre alții , pot fi unii dintre multipli factori de risc pentru apariția acestei afecțiuni . Semnele de osteonecroză sunt : rigiditate articulară , dureri articulare ( în special a șoldului
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
codul „ 0245 ” pe fiecare jumătate a învelișului capsulei . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Invirase este indicat în tratamentul pacienților adulți infectați cu virusul imunodeficienței umane dobândite ( HIV- 1 ) . Invirase trebuie utilizat numai în asociere cu ritonavir și cu alte medicamente antiretrovirale ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani : În asociere cu ritonavir Doza recomandată de Invirase este de 1000 mg ( 5 capsule a câte 200 mg ) , administrată de două
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
În asociere cu ritonavir Doza recomandată de Invirase este de 1000 mg ( 5 capsule a câte 200 mg ) , administrată de două ori pe zi , în asociere cu 100 mg ritonavir , administrat de două ori pe zi și cu alte medicamente antiretrovirale . Insuficiență renală și hepatică Pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală ușoară până la moderată sau cu insuficiență hepatică ușoară , nu este necesară ajustarea dozei . Sunt necesare precauții la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu insuficiență hepatică moderată . Invirase/ ritonavir este
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
saquinavir/ ritonavir trebuie utilizate cu precauție la această categorie de pacienți . Invirase/ ritonavir este contraindicat la pacienții cu afecțiune hepatică decompensată ( vezi pct . 4. 3 ) . Pacienții cu hepatită cronică de tip B sau C și care sunt tratați cu terapie antiretrovirală asociată prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe și cu potențial letal . În cazul unui tratament antiviral concomitent pentru hepatită de tip B sau C , vă rugăm să țineți seama , de asemenea , de informațiile relevante despre aceste medicamente
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
concomitent pentru hepatită de tip B sau C , vă rugăm să țineți seama , de asemenea , de informațiile relevante despre aceste medicamente . Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă , incluzând hepatită cronică activă , prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul terapiei antiretrovirale asociate și aceștia trebuie monitorizați conform practicii standard . Dacă la acești pacienți există dovada înrăutățirii afecțiunii hepatice , trebuie avută în vedere întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului . În cazul unei insuficiențe hepatice ușoare , nu este necesară ajustarea dozei inițiale recomandate
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
Pacienții hemofilici trebuie prin urmare atenționați despre posibilitatea sângerării crescute . Diabet zaharat și hiperglicemie : La pacienții tratați cu inhibitori de protează s- a raportat instalarea diabetului zaharat , hiperglicemie sau exacerbarea diabetului zaharat preexistent . Lipodistrofie : La pacienții infectați cu HIV , terapia antiretrovirală combinată s- a asociat cu redistribuirea țesutului adipos ( lipodistrofie ) . Consecințele pe termen lung ale acestor evenimente nu sunt cunoscute în prezent . Mecanismul acestor evenimente este incomplet cunoscut . S- a emis ipoteza unei conexiuni între lipomatoza viscerală și inhibitorii de protează
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut ) , s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/ sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală ( TARC ) . Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . Sindrom de reactivare imună : La pacienții infectați cu HIV cu imunodeficiență severă în momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]