22,132 matches
-
la pacienții cu disfuncție renală (valori ale RFGe sub 60 ml/min/1,73 mp sau ClCr sub 60 ml/min), la pacienții vârstnici (≥ 65 ani), la pacienții care utilizează diuretice sau la pacienții aflați sub tratament cu medicamente antihipertensive cu antecedente de hipotensiune arterială. Înainte de inițierea tratamentului cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum, trebuie evaluat statusul volemic și corectat, dacă este cazul. După inițierea tratamentului este necesară monitorizarea semnelor și simptomelor. În cazul unor afecțiuni care pot determina pierdere de lichide (de exemplu, boli gastrointestinale
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
slăbiciune musculară și modificări ale funcției mintale. Unele persoane cu porfirie hepatică acută pot avea, de asemenea, între crize, simptome precum dureri și greață. Complicațiile pe termen lung care pot fi observate la persoanele cu porfirie hepatică acută includ tensiune arterială mare, boli renale cronice și boli hepatice. Când intervin factori suplimentari, precum creșterea necesarului de hem sau scăderea suplimentară a activității enzimatice, apar manifestările clinice, fie sub forma de atacuri acute neuroviscerale, fie ca leziuni tegumentare sau ambele. Hem-ul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
exemplu: estrogeni, cure de slăbire, consum de alcool și anumite medicamente) și se datorează afectării sistemului nervos central, periferic sau vegetativ. Se caracterizează prin dureri abdominale asociate cu greață, vărsături și constipație, rareori diaree. De asemenea, pot fi prezente hipertensiunea arterială, tahicardia, hiponatremia (consecința pierderilor de sodiu sau a afectării hipotalamice – SIADH), mialgii, convulsii (fie prin dezechilibru electrolitic, fie prin afectare nervoasă), neuropatie motorie progresivă care poate mima sindromul Guillan-Bare și poate necesita suport ventilator. Simptome psihiatrice, precum depresia, insomnia, agitația
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
balanță cu riscul potențial de ETE la pacienții cu β-talasemie cu splenectomie și alți factori de risc pentru apariția ETE. Trebuie luată în considerare tromboprofilaxia conform liniilor directoare clinice curente la pacienții cu β-talasemie cu risc crescut. Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
riscul potențial de ETE la pacienții cu β-talasemie cu splenectomie și alți factori de risc pentru apariția ETE. Trebuie luată în considerare tromboprofilaxia conform liniilor directoare clinice curente la pacienții cu β-talasemie cu risc crescut. Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
alți factori de risc pentru apariția ETE. Trebuie luată în considerare tromboprofilaxia conform liniilor directoare clinice curente la pacienții cu β-talasemie cu risc crescut. Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Luspatercept au fost cefaleea, durerea osoasă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ETE. Trebuie luată în considerare tromboprofilaxia conform liniilor directoare clinice curente la pacienții cu β-talasemie cu risc crescut. Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Luspatercept au fost cefaleea, durerea osoasă și artralgia. Durerea osoasă, astenia, oboseala
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
liniilor directoare clinice curente la pacienții cu β-talasemie cu risc crescut. Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Luspatercept au fost cefaleea, durerea osoasă și artralgia. Durerea osoasă, astenia, oboseala, amețeala și cefaleea au apărut mai frecvent
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Dacă sunt necesare mai multe injecții, trebuie utilizată o nouă seringă și un nou ac pentru fiecare injecție subcutanată. Trebuie să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la medicament
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
necesare mai multe injecții, trebuie utilizată o nouă seringă și un nou ac pentru fiecare injecție subcutanată. Trebuie să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la medicament raportate la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ac pentru fiecare injecție subcutanată. Trebuie să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la medicament raportate la pacienții cărora li s-a administrat luspatercept au fost oboseala, diareea, astenia
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la medicament raportate la pacienții cărora li s-a administrat luspatercept au fost oboseala, diareea, astenia, greața, amețeala, durerea de spate și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
o doză dintr-un flacon. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la medicament raportate la pacienții cărora li s-a administrat luspatercept au fost oboseala, diareea, astenia, greața, amețeala, durerea de spate și cefaleea. Astenia, oboseala, amețeala și cefaleea au
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
rutina, evaluare imagistica, etc), sunt câteva investigații, care trebuie efectuate specific pentru monitorizarea tratamentului cu lorlatinib, datorita riscului de apariție a unor efecte secundare specifice: – Profilul lipidic ... – Amilaza / lipaza ... – Glicemia ... – EKG ... – Ecografia cordului cu evaluarea FEVS ... – Monitorizarea constantă a tensiunii arteriale ... Recomandarea este ca acestea sa fie efectuate la intervale cat mai mici, apreciate ca fiind optime de către medicul curant (de exemplu: monitorizarea TA – la fiecare vizita medicala dar si acasă, analizele de sânge – lunar, EKG – la 1-3 luni, ecografia
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
oricare dintre excipienți ... 2. Boală tiroidiană pre-existentă, necontrolată prin tratament convențional ... 3. Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid ... 4. Boală cardiovasculară pre-existentă severă (adică hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasă NYHA ≥2), aritmie cardiacă severă, stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent ... 5. Boală autoimună, în prezent sau în antecedente ... 6. Pacienți cu imunosupresie cărora li
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid ... 4. Boală cardiovasculară pre-existentă severă (adică hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasă NYHA ≥2), aritmie cardiacă severă, stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent ... 5. Boală autoimună, în prezent sau în antecedente ... 6. Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant ... 7. Administrare concomitentă cu telbivudină ... 8. Ciroză hepatică decompensată
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cutanată tranzitorie* foarte frecvente Acnee*, prurit* frecvente Tulburări ale aparatului genital și sânului Formațiune mamară frecvente Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin frecvente Investigații diagnostice Prezența de bacterii în spută foarte frecvente Creatinfosfokinază sanguină crescută* frecvente Tensiune arterială crescută* mai puțin frecvente *Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. ‡Raportare de leziune hepatică (creșteri ale valorilor ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
vestibulare , congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor,hipoglicemie,durere abdominală în etajul superior,flatulență, acnee, prurit, creatinfosfokinază sanguină crescută. Reacții adverse mai rar întâlnite: hiperemia timpanului, inflamație de glandă mamară (mastita), durere sau inflamație la nivelul mamelonului, wheezing, creștere tensiune arterială. Tratamentul cu Kaftrio nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani , dacă pacientul este alergic la Kaftrio sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau dacă pacientul primește tratament cu rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina. Kaftrio poate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
glatiramer după cel cu teriflunomidum; ... – Se recomandă precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului. Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele: ... – Tensiunea arterială, alanin-aminotransferaza (ALT), glutamic-piruvat-transferaza (GPT) serice, hemoleucograma completă, inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și a numărului de trombocite. În timpul tratamentului cu teriflunomidă trebuie monitorizate următoarele: ... – Tensiunea arterială, ALT, GPT; hemoleucograma completă trebuie efectuată pe baza semnelor și simptomelor (ex. de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
prelungit al natalizumabului. Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele: ... – Tensiunea arterială, alanin-aminotransferaza (ALT), glutamic-piruvat-transferaza (GPT) serice, hemoleucograma completă, inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și a numărului de trombocite. În timpul tratamentului cu teriflunomidă trebuie monitorizate următoarele: ... – Tensiunea arterială, ALT, GPT; hemoleucograma completă trebuie efectuată pe baza semnelor și simptomelor (ex. de infecții) din timpul tratamentului. ... Pentru procedura de eliminare accelerate (se foloseste in cazul femeilor tratate cu teriflunomidă care intenționează să rămână gravide): – Se administrează colestiramină - 8 g
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
modificatoare ale evoluției bolii (DMT) sau la pacienți adulți cu SMRR foarte activă, la care toate celelalte DMT sunt contraindicate sau inadecvate din alte considerente. Pacienții aflați în tratament cu alemtuzumab trebuie monitorizați din perspectiva semnelor vitale, incluzând măsurarea tensiunii arteriale, înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul administrării perfuziei cu alemtuzumab. Dacă sunt observate modificări semnificative clinic ale funcțiilor vitale, trebuie avută în vedere întreruperea administrării perfuziei și instituirea unor măsuri suplimentare de monitorizare, inclusiv ECG. ... – Funcția hepatică trebuie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
administrarea dozelor de Ocrelizumabum. Observații: Înainte de administrarea perfuziei: – Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse: trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor severe cum sunt reacții asociate perfuziei (RAP) grave, reacții de hipersensibilitate și/sau reacții anafilactice. ... – Hipotensiunea arterială: ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrelizumab. Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv trebuie luată în considerare cu 12 ore înainte și pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Ocrelizumab. Nu au fost incluși în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
peste 40 kg trebuie să treacă la utilizarea de capsule de 0,5 mg. Cerințe privind monitorizarea pacienților la inițierea tratamentului: Înaintea administrării primei doze – efectuarea unui EKG inițial înainte de administrarea primei doze de Fingolimod. ... – efectuarea unei măsurători a tensiunii arteriale înainte de administrarea primei doze de Fingolimod ... – efectuarea unor analize de laborator a funcției hepatice (în decurs de 6 luni) înainte de începerea tratamentului; ... – efectuarea unei examinări oftalmologice înaintea de începerea tratamentului cu Fingolimod la pacienții cu diabet zaharat sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la testul de sarcină. ... Într-un interval de maximum 6 ore după administrarea primei doze – monitorizarea pacientului timp de 6 ore de la administrarea primei doze de Fingolimod pentru semne și simptome ale bradicardiei, inclusiv verificări ale pulsului și tensiunii arteriale la fiecare oră. Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului; ... – efectuarea unui EKG la sfârșitul perioadei de monitorizare de 6 ore. ... • 6 până la 8 ore de la administrarea primei doze – dacă, după intervalul de 6 ore
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
monitorizarea trebuie continuată până la rezolvarea simptomelor/ameliorarea rezultatelor. Dacă este necesar tratament farmacologic, trebuie continuată monitorizarea peste noapte și trebuie repetată monitorizarea la 6 ore după a doua doză. Pe durata tratamentului cu siponimod trebuie monitorizate: hemoleucograma, funcția hepatică, tensiunea arterială. Se recomandă evaluare regulată dermatologică, oftalmologică (pacienți selectați), cardiologică (pacienți selectați). Se vor monitoriza atent toți pacienții pentru identificarea semnelor și simptomelor infecțiilor, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, leucoencefalopatia multifocală progresivă (PML) și alte infecții oportuniste rare
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]