832 matches
-
conține lactoză 200 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 2 Indicații terapeutice Micamyne este indicat pentru : Adulți , adolescenți cu vârsta ≥ 16 ani și vârstnici : - Tratamentul candidozei invazive . - Tratamentul candidozei esofagiene la pacienți pentru care este indicat tratamentul intravenos . - Profilaxia infecțiilor cu Candida la pacienți supuși transplantului de celule stem hematopoietice alogene sau la pacienți la care este de așteptat să prezinte neutropenie ( număr absolut de neutrofile < 500 celule
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
stem hematopoietice alogene sau la pacienți la care este de așteptat să prezinte neutropenie ( număr absolut de neutrofile < 500 celule / µl ) pentru 10 sau mai multe zile . Copii ( inclusiv nou- născuți ) și adolescenți cu vârsta < 16 ani : - Tratamentul candidozei invazive . - Profilaxia infecțiilor cu Candida la pacienți supuși transplantului de celule stem hematopoietice alogene sau la pacienți la care este de așteptat să prezinte neutropenie ( număr absolut de neutrofile < 500 celule / µl ) pentru 10 sau mai multe zile . Decizia
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
terapia antifungică trebuie adaptată corespunzator . 16 Regimul de dozare pentru Mycamine depinde de greutatea corporală a pacientului , conform tabelelor următoare : Utilizarea la adulți , adolescenți cu vârsta ≥ 16 ani și vârstnici Greutate corporală > 40 kg Greutate corporală ≤ 40 kg Tratamentul candidozelor invazive Tratamentul candidozelor esofagiene Profilaxia infecțiilor cu Candida 100 mg/ zi * 150 mg/ zi 50 mg/ zi 2 mg/ kg și zi * 3 mg/ kg și zi 1 mg/ kg și zi * Dacă răspunsul la tratament al pacientului este inadecvat
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
adaptată corespunzator . 16 Regimul de dozare pentru Mycamine depinde de greutatea corporală a pacientului , conform tabelelor următoare : Utilizarea la adulți , adolescenți cu vârsta ≥ 16 ani și vârstnici Greutate corporală > 40 kg Greutate corporală ≤ 40 kg Tratamentul candidozelor invazive Tratamentul candidozelor esofagiene Profilaxia infecțiilor cu Candida 100 mg/ zi * 150 mg/ zi 50 mg/ zi 2 mg/ kg și zi * 3 mg/ kg și zi 1 mg/ kg și zi * Dacă răspunsul la tratament al pacientului este inadecvat , de exemplu dacă
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
de exemplu dacă persistă culturile pozitive sau dacă nu apare ameliorarea clinică , doza poate fi crescută la 200 mg/ zi la pacienții cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/ kg și zi la pacienții ≤ 40 kg . Durata tratamentului Candidoze invazive : Durata tratamentului infecțiilor cu Candida trebuie să fie de minim 14 zile . Tratamentul antifungic trebuie să continue încă cel puțin o săptămână după obținerea a două hemoculturi consecutive negative și după remiterea semnelor clinice și a simptomelor infecției . Candidoze
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
Candidoze invazive : Durata tratamentului infecțiilor cu Candida trebuie să fie de minim 14 zile . Tratamentul antifungic trebuie să continue încă cel puțin o săptămână după obținerea a două hemoculturi consecutive negative și după remiterea semnelor clinice și a simptomelor infecției . Candidoze esofagiene : Pentru tratamentul candidozelor esofagiene , Mycamine trebuie administrat cel puțin o săptămână după remiterea semnelor clinice și a simptomelor . Profilaxia infecțiilor cu Candida : Pentru profilaxia infecțiilor cu Candida Mycamine trebuie administrat cel puțin o săptămână după refacerea numărului de neutrofile
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
infecțiilor cu Candida trebuie să fie de minim 14 zile . Tratamentul antifungic trebuie să continue încă cel puțin o săptămână după obținerea a două hemoculturi consecutive negative și după remiterea semnelor clinice și a simptomelor infecției . Candidoze esofagiene : Pentru tratamentul candidozelor esofagiene , Mycamine trebuie administrat cel puțin o săptămână după remiterea semnelor clinice și a simptomelor . Profilaxia infecțiilor cu Candida : Pentru profilaxia infecțiilor cu Candida Mycamine trebuie administrat cel puțin o săptămână după refacerea numărului de neutrofile . Utilizarea la copii ( inclusiv
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
Pentru profilaxia infecțiilor cu Candida Mycamine trebuie administrat cel puțin o săptămână după refacerea numărului de neutrofile . Utilizarea la copii ( inclusiv nou- născuți ) și adolescenți cu vârsta < 16 ani Greutate corporală > 40 kg Greutate corporală ≤ 40 kg Tratamentul candidozelor invazive Profilaxia infecțiilor cu Candida 100 mg/ zi * 50 mg/ zi 2 mg/ kg și zi * 1 mg/ kg și zi * Dacă răspunsul la tratament al pacientului este inadecvat , de exemplu dacă persistă culturile pozitive , sau dacă nu apare ameliorarea
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
de exemplu dacă persistă culturile pozitive , sau dacă nu apare ameliorarea clinică , doza poate fi crescută la 200 mg/ zi la pacienții cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/ kg și zi la pacienții ≤ 40 kg . Durata tratamentului Candidoze invazive : Durata tratamentului infecțiilor cu Candida trebuie să fie de minim 14 zile . Tratamentul antifungic trebuie să continue încă cel puțin o săptămână după obținerea a două hemoculturi consecutive negative și după remiterea semnelor clinice și a simptomelor infecției . Profilaxia
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
de a folosi utilaje ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse Profilul de siguranță al micafunginului se bazează pe datele obținute de la 3028 de pacienți tratați cu micafungin în studiile clinice : 2002 pacienți cu infecții cu Candida ( incluzând candidemii , candidoze invazive și candidoze esofagiene ) , 375 cu aspergiloză invazivă ( infecții primare refractare ) și 651 pentru profilaxia infecțiilor fungice sistemice . Pacienții din studiile clinice tratați cu micafungin reprezintă o populație cu stare critică de sănătate , care necesită medicație multiplă incluzând chimioterapie anti-
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
utilaje ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse Profilul de siguranță al micafunginului se bazează pe datele obținute de la 3028 de pacienți tratați cu micafungin în studiile clinice : 2002 pacienți cu infecții cu Candida ( incluzând candidemii , candidoze invazive și candidoze esofagiene ) , 375 cu aspergiloză invazivă ( infecții primare refractare ) și 651 pentru profilaxia infecțiilor fungice sistemice . Pacienții din studiile clinice tratați cu micafungin reprezintă o populație cu stare critică de sănătate , care necesită medicație multiplă incluzând chimioterapie anti- neoplazică , imunosupresoare sistemice
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
de exemplu Histoplasma capsulatum , Blastomyces dermatitidis , Cocciodiodes immitis ) Specii pentru care rezistența dobândită poate reprezenta o problemă Niciuna Organisme cu rezistență intrinsecă Cryptococcus spp . Pseudallescheria spp . Scedosporium spp . Fusarium spp . Trichosporon spp . Zygomycetes spp . Informații din studii clinice Candidemie și candidoze invazive : Micafungin ( 100 mg/ zi sau 2 mg/ kg și zi ) a fost la fel de eficace și mai bine tolerat decât amfotericina B lipozomală ( 3 mg/ kg ) ca tratament de primă linie pentru candidemie și candidoze invazive într- un studiu de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
din studii clinice Candidemie și candidoze invazive : Micafungin ( 100 mg/ zi sau 2 mg/ kg și zi ) a fost la fel de eficace și mai bine tolerat decât amfotericina B lipozomală ( 3 mg/ kg ) ca tratament de primă linie pentru candidemie și candidoze invazive într- un studiu de non- inferioritate , randomizat , dublu- orb , multinațional . Micafungin și amfotericina B lipozomală au fost administrate pe o durată medie de 15 zile ( interval , 4 până la 42 de zile la adulți ; 12 până la 42 de zile la
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
mai mică a ratei de filtrare glomerulară în timpul tratamentului ( p < 0, 001 ) și o incidență mai mică a reacțiilor la sediul de injectare ( p=0, 001 ) decât amfotericina B lipozomală . Succes terapeutic global în setul per protocol , Studiul asupra candidozelor invazive Micafungin Amfotericina B lipozomală Diferența în % ( IÎ 95 % ) * Pacienți adulți Succes terapeutic global 181 ( 89, 6 ) 190 170 ( 89, 5 ) 0, 1 [ - 5, 9 , 6, 1 ] Succes terapeutic global pe baza statusului neutropeniei 18 ( 75, 0 ) 12 ( 80, 0
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
obiectiv primar . § Populația pediatrică nu a fost suficient dimensionată pentru a testa non- inferioritatea . ¶ eficacitatea clinică a fost testată ( < 5 pacienți ) pe următoarele specii de Candida : C . guilliermondii , C . famata , C . lusitaniae , C . utilis , C . inconspicua și C . dubliniensis . Candidoza esofagienă : Într- un studiu randomizat , dublu- orb cu micafungin versus fluconazol ca tratament de primă linie al candidozei esofagiene , la 518 pacienți s- a administrat cel puțin o doză unică de medicament . Durata medie a tratamentului a fost de 14
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
testată ( < 5 pacienți ) pe următoarele specii de Candida : C . guilliermondii , C . famata , C . lusitaniae , C . utilis , C . inconspicua și C . dubliniensis . Candidoza esofagienă : Într- un studiu randomizat , dublu- orb cu micafungin versus fluconazol ca tratament de primă linie al candidozei esofagiene , la 518 pacienți s- a administrat cel puțin o doză unică de medicament . Durata medie a tratamentului a fost de 14 zile iar doza medie zilnică a fost de 150 mg micafungin ( N=260 ) și respectiv 200 mg fluconazol
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
unei componente a peretelui celular fungic . Medicul dumneavoastră v- a prescris Mycamine în următoarele situații , în care nu este disponibil nici un alt tratament antifungic adecvat ( vezi pct . 2 ) : Pentru tratarea adulților , adolescenților și copiilor care au infecții fungice grave , denumite candidoze invazive ( infecții care au pătruns în organism ) . Pentru tratarea adulților și adolescenților cu vârsta de 16 ani și peste care au o infecție fungică localizată în esofag , la care este adecvat tratamentul administrat în venă ( intravenos ) . • Pentru tratarea adulților , adolescenților
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac și hepatic , cărora li s- a administrat micofenolat ( 2 g sau 3 g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare și care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an , au fost candidoze cutaneo - mucoase , viremie/ sindrom determinate de citomegalovirus ( CMV ) și infecție cu Herpes simplex . Procentul pacienților cu viremie/ sindrom determinate de CMV a fost de 13, 5 % . Copii și adolescenți : Tipul și frecvența reacțiilor adverse raportate într- un studiu clinic , în
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
frecvente Frecvente Tulburări renale și ale căilor urinare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Frecvente Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Sepsis , candidoză gastro- intestinală , infecții ale căilor urinare , herpes simplex , herpes zoster Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente - Edeme , febră , frisoane , durere , stare generală de rău , astenie Foarte frecvente Frecvente Foarte
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac și hepatic , cărora li s- a administrat micofenolat ( 2 g sau 3 g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare și care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an , au fost candidoze cutaneo - mucoase , viremie/ sindrom determinate de citomegalovirus ( CMV ) și infecție cu Herpes simplex . Procentul pacienților cu viremie/ sindrom determinate de CMV a fost de 13, 5 % . Copii și adolescenți : Tipul și frecvența reacțiilor adverse raportate într- un studiu clinic , în
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
Frecvente Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente Tulburări renale și ale căilor urinare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente 21 și de nutriție Foarte frecvente Sepsis , candidoză gastro- intestinală , infecții ale căilor urinare , herpes simplex , herpes zoster Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente - Edeme , febră , frisoane , durere , stare generală de rău , astenie Foarte frecvente Frecvente Foarte
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
de formare a cheagurilor de sânge Valori anormale ale enzimelor hepatice ( în analizele de sânge ) 19 Reacții adverse mai puțin frecvente • Reacții alergice ( hipersensibilitate ) , inclusiv edem al feței , buzelor , limbii și/ sau gâtului • Sângerări vaginale , secreții vaginale subțiri , albicioase și candidoză ( infecție ) . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră , asistentei medicale sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ FASLODEX A se păstra la frigider ( 2OC - 8OC
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
frecvență de ≥ 1/ 100 ( adică la > 1/ 132 pacienți ) în cadrul studiilor clinice ( Foarte frecvente = ≥ 1/ 10 ; Frecvente = ≥ 1/ 100 până la < 1/ 10 ) Frecvente : Șoc septic * , sepsis , bacteriemie , pneumonie , Infecții și infestări herpes zoster , herpes simplex , infecții ale implantului , candidoză orală Frecvente : Sindromul de liză tumorală * Tumori benigne și maligne ( incluzând chisturi și polipi ) Foarte frecvente : Neutropenie febrilă Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Neutropenie Frecvente : Hipersensibilitate Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente : Deshidratare , anorexie , scăderea apetitului , Tulburări metabolice și de nutriție
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
G3/ 4 : 2 % ) ( G3/ 4 : < 1 % ) ; Decolorare unghială ; Onicoliză ( G3/ 4 : 1 % ) Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgie ( G3/ 4 : 2 % ) ; Artralgie ( G3/ 4 : 1 % ) Tulburări metabolice și de nutriție Infecții și infestări Deshidratare ( G3/ 4 : 2 % ) ; Candidoză orală ( G3/ 4 : < 1 % ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare 17 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu prednison sau prednisolon sisteme și organe Tulburări cardiace frecvente ≥ 10 % dintre pacienți pacienți Diminuare a funcției ventriculului stâng ( G3
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
G3/ 4 : 2 % ) ( G3/ 4 : < 1 % ) ; Decolorare unghială ; Onicoliză ( G3/ 4 : 1 % ) Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgie ( G3/ 4 : 2 % ) ; Artralgie ( G3/ 4 : 1 % ) Tulburări metabolice și de nutriție Infecții și infestări Deshidratare ( G3/ 4 : 2 % ) ; Candidoză orală ( G3/ 4 : < 1 % ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie ( G3/ 4 : 54 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu prednison sau prednisolon Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Tulburări cardiace Reacții adverse foarte frecvente
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]