6,449 matches
-
trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru nefrită și disfuncție renală. Majoritatea pacienților se prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. În cazul creșterilor de grad 4 ale concentrațiilor serice ale creatininei, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent și trebuie inițiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon În cazul creșterilor de grad 2 sau 3 ale concentrațiilor serice ale creatininei, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată corticoterapia
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
creșterilor de grad 4 ale concentrațiilor serice ale creatininei, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent și trebuie inițiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon În cazul creșterilor de grad 2 sau 3 ale concentrațiilor serice ale creatininei, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată corticoterapia în doză echivalentă cu 0,5 - 1 mg/kg/zi de metilprednisolon. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. În cazul în care se observă o agravare sau nu se
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare biologică. Analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen sumar de urină, creatinina, GOT, GPT, bilirubina totală, amilaza și/sau lipaza, funcția tiroidiană (TSH, T3,T4), fibrinogen, calcemie serică, ionograma serică (Na, K), precum și alți parametri în funcție de decizia medicului curant Doze, mod de administrare, diluție, valabilitate ● Doza recomandată de nivolumab este de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru nefrită și disfuncție renală. Majoritatea pacienților se prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun Au fost observate endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. ● Reacții adverse cutanate mediate imun. Au fost observate erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. S-
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare biologică. Analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen sumar de urină, creatinina, uree, calcularea RFG, GOT, GPT, bilirubina totală, amilaza și/sau lipaza, funcția tiroidiană (TSH, T3, T4), fibrinogen, calcemie serică, ionograma serică (Na, K), precum și alți parametri în funcție de decizia medicului curant Doze, mod de administrare, diluție, valabilitate ● Doza recomandată
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru nefrită și disfuncție renală. Majoritatea pacienților se prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun Au fost observate endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. ● Reacții adverse cutanate mediate imun Au fost observate erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. S-
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
laborator și până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară Creștere de grad 3 sau 4 a AST, ALT sau a bilirubinei totale Se întrerupe permanent tratamentul. Nefrită și disfuncție renală mediată imun Creștere de grad 2 sau 3 a creatininei Se întrerupe tratamentul până la revenirea creatininei la nivelul inițial și până la încheierea corticoterapiei Creștere de grad 4 a creatininei Se întrerupe permanent tratamentul Endocrinopatii mediate imun hipotiroidism, hipertiroidism, hipofizită, simptomatice, grad 2 sau 3 Se întrerupe tratamentul până
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
a fost necesară Creștere de grad 3 sau 4 a AST, ALT sau a bilirubinei totale Se întrerupe permanent tratamentul. Nefrită și disfuncție renală mediată imun Creștere de grad 2 sau 3 a creatininei Se întrerupe tratamentul până la revenirea creatininei la nivelul inițial și până la încheierea corticoterapiei Creștere de grad 4 a creatininei Se întrerupe permanent tratamentul Endocrinopatii mediate imun hipotiroidism, hipertiroidism, hipofizită, simptomatice, grad 2 sau 3 Se întrerupe tratamentul până la remiterea simptomelor și până la încheierea
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
bilirubinei totale Se întrerupe permanent tratamentul. Nefrită și disfuncție renală mediată imun Creștere de grad 2 sau 3 a creatininei Se întrerupe tratamentul până la revenirea creatininei la nivelul inițial și până la încheierea corticoterapiei Creștere de grad 4 a creatininei Se întrerupe permanent tratamentul Endocrinopatii mediate imun hipotiroidism, hipertiroidism, hipofizită, simptomatice, grad 2 sau 3 Se întrerupe tratamentul până la remiterea simptomelor și până la încheierea corticoterapiei (dacă a fost necesară pentru ameliorarea simptomelor inflamației acute). Tratamentul trebuie continuat concomitent
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
observă un beneficiu clinic sau până când nu mai este tolerat de către pacient. ... V. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI: ● Înaintea începerii tratamentului este necesară o evaluare completă a pacientului: – Examen clinic ... – Hemoleucograma ... – Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină), probe renale (uree, creatinină), ionogramă, hormoni tiroidieni ... – Examene imagistice ... ● În timpul și după terminarea tratamentului: – Tratamentul cu nivolumab este asociat cu reacții adverse mediate imun. Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru nefrită și disfuncție renală. Majoritatea pacienților se prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun. În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat endocrinopatii severe, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat și cetoacidoză diabetică. Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor endocrinopatiilor și pentru
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare biologică. Analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen sumar de urină, creatinina, GOT, GPT, bilirubina totală, amilaza și/sau lipaza, funcția tiroidiană (TSH, T3, T4), fibrinogen, calcemie serică, ionograma serică (Na, K), precum și alți parametri în funcție de decizia medicului curant Doze, mod de administrare, diluție, valabilitate ● Doza recomandată de nivolumab este
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru nefrită și disfuncție renală. Majoritatea pacienților se prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun Au fost observate endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. ● Reacții adverse cutanate mediate imun Au fost observate erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. S-
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6-8 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare biologică - analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen sumar de urină, creatinina, GOT, GPT, bilirubina totală, amilaza și/sau lipaza, funcția tiroidiană - TSH, T3, T4, ionograma serică (Na, K), precum și alți parametri în funcție de decizia medicului curant Doze, mod de administrare, diluție, valabilitate ● Nivolumab poate fi administrat în două variante de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru nefrită și disfuncție renală. Majoritatea pacienților se prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun Au fost observate endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. ● Reacții adverse cutanate mediate imun Au fost observate erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. S-
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
indicat din punct de vedere clinic. Valorile anormale ale testelor de laborator trebuie corectate prin scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau oprirea tratamentului Toxicitate renală - au fost raportate cazuri de toxicitate renală asociată tratamentului cu vemurafenib, aceasta variind de la creșterea creatininei serice la nefrită interstițială acută și necroză tubulară acută. Valoarea creatininei serice trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului și monitorizată în timpul tratamentului, așa cum este indicat din punct de vedere clinic. Fotosensibilitate - la pacienții cărora li s-a administrat
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
laborator trebuie corectate prin scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau oprirea tratamentului Toxicitate renală - au fost raportate cazuri de toxicitate renală asociată tratamentului cu vemurafenib, aceasta variind de la creșterea creatininei serice la nefrită interstițială acută și necroză tubulară acută. Valoarea creatininei serice trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului și monitorizată în timpul tratamentului, așa cum este indicat din punct de vedere clinic. Fotosensibilitate - la pacienții cărora li s-a administrat vemurafenib a fost raportată fotosensibilitate ușoară până la severă. Toți pacienții
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
FEVS/Insuficiență ventriculară stângă - s-a raportat că dabrafenib în asociere cu trametinib scade FEVS. Este un efect secundar cauzat de trametinib exclusiv. Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când acesta este administrat în asociere cu trametinib. Insuficiență renală - dacă creatinina este crescută, tratamentul cu dabrafenib trebuie să fie întrerupt după caz. Dabrafenib nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală (creatinină > 1,5 x LSN), prin urmare, se recomandă prudență în acest context. Evenimente hepatice - se recomandă ca pacienților care
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când acesta este administrat în asociere cu trametinib. Insuficiență renală - dacă creatinina este crescută, tratamentul cu dabrafenib trebuie să fie întrerupt după caz. Dabrafenib nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală (creatinină > 1,5 x LSN), prin urmare, se recomandă prudență în acest context. Evenimente hepatice - se recomandă ca pacienților care primesc tratamentul cu trametinib să li se monitorizeze funcțiile hepatice la fiecare patru săptămâni timp de 6 luni după începerea tratamentului cu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
întreținere). ... V. Monitorizare: – imagistic prin examen CT/RMN ... – hemoleucograma - lunar ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: a. utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A ... b. insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... c. status de performanță ECOG 2-4 ... d. persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Monitorizare: a. imagistic prin examen CT/RMN. ... b. hemoleucograma - lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: a. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... b. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... c. Status de performanță ECOG 2-4. ... d. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de monitorizare pentru abirateronă/prednison (conform Protocolului terapeutic L02BX03 pentru DCI Abirateronum) ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... – Status de performanță mai mare decât ECOG 2. ... – Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... c. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... d. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... e. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină ... ... ... B. Pneumopatia interstițială difuză asociată sclerodermiei - (PID-SSc) Pacienții cu sclerodermie la care examenul HRCT evidențiază modificări de tip interstițial pot beneficia de tratament dedicat
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... c. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... d. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... e. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină ... ... ... ... III. Tratamentul cu nintedanibum: Doze: Doza uzuală este de 1 cp a 150 mg de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
confirmarea în scris a acestei informări. ... IV. Contraindicații: ● Hipersensibilitate la nintedanibum, excipienți, arahide sau soia; ● Insuficiența hepatică moderată și severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N); ● Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); ● Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic; ● Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale; ● Accident vascular cerebral recent; ● Ischemie miocardică acută (dacă pacientul se află în perioada de tratament cu nintedanibum se întrerupe administrarea); ● Perforația gastrică sau intestinală (nu se permite reluarea tratamentului
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]