738 matches
-
au raportat simptome severe cum sunt erupții cutanate urmate de descuamare , care au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel ( vezi pct . 4. 2 ) . Retenție de lichide Pacienții cu retenție severă de lichide , de exemplu efuziune pleurală , efuziune pericardică și ascită trebuie supravegheați cu atenție . Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții tratați cu docetaxel 100 mg/ m în monoterapie , cu creșteri atât ale transaminazelor ( ALT și/ sau AST ) de peste 1, 5 ori mai mari decât LSVN , cât și
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
Reacțiile la nivelul locului de perfuzie au fost în general ușoare și au constat în hiperpigmentare , inflamație , eritem sau uscăciune a pielii , flebită sau extravazare și ectazie venoasă . Retenția de lichide include evenimente ca edemul periferic și , mai puțin frecvent , efuziunea pleurală , efuziunea pericardică , ascita și creșterea în greutate . Edemul periferic debutează de obicei la extremitățile declive și poate deveni generalizat cu o creștere în greutate de 3 kg sau peste . Retenția de lichide este cumulativă ca incidență și severitate ( vezi
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
nivelul locului de perfuzie au fost în general ușoare și au constat în hiperpigmentare , inflamație , eritem sau uscăciune a pielii , flebită sau extravazare și ectazie venoasă . Retenția de lichide include evenimente ca edemul periferic și , mai puțin frecvent , efuziunea pleurală , efuziunea pericardică , ascita și creșterea în greutate . Edemul periferic debutează de obicei la extremitățile declive și poate deveni generalizat cu o creștere în greutate de 3 kg sau peste . Retenția de lichide este cumulativă ca incidență și severitate ( vezi pct . 4
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
descuamare . S- au raportat simptome severe cum sunt erupții cutanate urmate de descuamare , care au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel ( vezi pct . 4. 2 ) . Retenție de lichide Pacienții cu retenție severă de lichide , de exemplu efuziune pleurală , efuziune pericardică și ascită trebuie supravegheați cu atenție . Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții tratați cu docetaxel 100 mg/ m în monoterapie , cu creșteri atât ale transaminazelor ( ALT și/ sau AST ) de peste 1, 5 ori mai mari decât LSVN
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
au raportat simptome severe cum sunt erupții cutanate urmate de descuamare , care au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel ( vezi pct . 4. 2 ) . Retenție de lichide Pacienții cu retenție severă de lichide , de exemplu efuziune pleurală , efuziune pericardică și ascită trebuie supravegheați cu atenție . Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții tratați cu docetaxel 100 mg/ m în monoterapie , cu creșteri atât ale transaminazelor ( ALT și/ sau AST ) de peste 1, 5 ori mai mari decât LSVN , cât și
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
Reacțiile la nivelul locului de perfuzie au fost în general ușoare și au constat în hiperpigmentare , inflamație , eritem sau uscăciune a pielii , flebită sau extravazare și ectazie venoasă . Retenția de lichide include evenimente ca edemul periferic și , mai puțin frecvent , efuziunea pleurală , efuziunea pericardică , ascita și creșterea în greutate . Edemul periferic debutează de obicei la extremitățile declive și poate deveni generalizat cu o creștere în greutate de 3 kg sau peste . Retenția de lichide este cumulativă ca incidență și severitate ( vezi
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
nivelul locului de perfuzie au fost în general ușoare și au constat în hiperpigmentare , inflamație , eritem sau uscăciune a pielii , flebită sau extravazare și ectazie venoasă . Retenția de lichide include evenimente ca edemul periferic și , mai puțin frecvent , efuziunea pleurală , efuziunea pericardică , ascita și creșterea în greutate . Edemul periferic debutează de obicei la extremitățile declive și poate deveni generalizat cu o creștere în greutate de 3 kg sau peste . Retenția de lichide este cumulativă ca incidență și severitate ( vezi pct . 4
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
deferipronă și apoi creșterea acesteia la doza anterioară . De asemenea , în cazul pacienților tratați cu deferipronă au fost semnalate evenimente de artropatie , care pot varia de la o durere ușoară la una sau mai multe încheieturi la o artrită severă cu efuziune și invaliditate semnificativă . În cazul pacienților tratați cu deferipronă s- au raportat valori crescute ale concentrației serice a enzimelor hepatice . În cazul celor mai mulți dintre acești pacienți , creșterea a fost asimptomatică și de scurtă durată , și a revenit la valorile normale
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
cei cu hipersplenism . S- au raportat episoade de diaree , în cele mai multe cazuri ușoară și de scurtă durată la pacienții tratați cu deferipronă . 13 pot varia de la o durere ușoară la una sau mai multe încheieturi la o artrită severă cu efuziune și invaliditate semnificativă . În cazul pacienților tratați cu deferipronă s- au raportat valori crescute ale concentrației serice a enzimelor hepatice . În cazul celor mai mulți dintre acești pacienți , creșterea a fost asimptomatică și de scurtă durată , și a revenit la valorile normale
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
respiratorii Pacienții care au prezentat embolise pulmonară în ultimele 12 luni au fost excluși din studiile clinice SUTENT . La pacienții care au primit SUTENT în studiile de fază 3 pentru înregistrare , evenimentele pulmonare legate de tratament ( cum ar fi dispnee , efuziune pleurală , embolie pulmonară sau edem pulmonar ) au fost raportate la aproximativ 5 % dintre pacienții cu GIST și la aproximativ 14 % dintre pacienții CRM . Au fost raportate cazuri rare cu evoluție letală . Aproximativ 8 % dintre pacienții cu tumori solide , inclusiv GIST
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
0, 4 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) Frecvente Frecvente Frecvente 23 ( 4, 2 % ) 16 ( 2, 9 % ) 14 ( 2, 6 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) Frecvente Frecvente Frecvente Dispnee de efort Congestie nazală Efuziune pleurală 12 ( 2, 2 % ) 12 ( 2, 2 % ) 12 ( 2, 2 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 3 ( 0, 6 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) Diaree 326 ( 59, 9 % ) 38 ( 7, 0 % ) 0 ( 0 % ) 290 ( 53, 3 % ) 19 ( 3, 5 % ) 0 ( 0
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
respiratorii Pacienții care au prezentat embolie pulmonară în ultimele 12 luni au fost excluși din studiile clinice SUTENT . La pacienții care au primit SUTENT în studiile de fază 3 pentru înregistrare , evenimente pulmonare legate de tratament ( cum ar fi dispnee , efuziune pleurală , embolie pulmonară sau edem pulmonar ) au fost raportate la aproximativ 5 % din pacienții cu GIST și la aproximativ 14 % din pacienții CRM . Au fost raportate cazuri rare cu evoluție letală . Aproximativ 8 % din pacienții cu tumori solide , inclusiv GIST
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
0, 4 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) Frecvente Frecvente Frecvente 23 ( 4, 2 % ) 16 ( 2, 9 % ) 14 ( 2, 6 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) Frecvente Frecvente Frecvente Dispnee de efort Congestie nazală Efuziune pleurală 12 ( 2, 2 % ) 12 ( 2, 2 % ) 12 ( 2, 2 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 3 ( 0, 6 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) Diaree 326 ( 59, 9 % ) 38 ( 7, 0 % ) 0 ( 0 % ) 290 ( 53, 3 % ) 19 ( 3, 5 % ) 0 ( 0
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
respiratorii Pacienții care au prezentat embolie pulmonară în ultimele 12 luni au fost excluși din studiile clinice SUTENT . La pacienții care au primit SUTENT în studiile de fază 3 pentru înregistrare , evenimente pulmonare legate de tratament ( cum ar fi dispnee , efuziune pleurală , embolie pulmonară sau edem pulmonar ) au fost raportate la aproximativ 5 % din pacienții cu GIST și la aproximativ 14 % din pacienții CRM . Au fost raportate cazuri rare cu evoluție letală . Aproximativ 8 % din pacienții cu tumori solide , inclusiv GIST
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
sau pct 4. 8 mai jos și care au fost considerate ca fiind posibil legate de administrarea SUTENT au inclus insuficiența multiplă sistemică de organ , coagularea intravasculară diseminată , hemoragia peritoneală , rabdomioliza , accidentul cerebrovascular , deshidratarea , insuficiența suprarenaliană , insuficiența renală , insuficiența respiratorie , efuziunea pleurală , pneumotoraxul , șocul și moartea subită .. Reacțiile adverse legate de tratament care s- au raportat la > 2 % dintre pacienții cu tumori solide sunt enumerate mai jos , în funcție de sistemul implicat , frecvență și grad de severitate . Foarte frecvente ( > 1/ 10
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
0, 4 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) Frecvente Frecvente Frecvente 23 ( 4, 2 % ) 16 ( 2, 9 % ) 14 ( 2, 6 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) Frecvente Frecvente Frecvente Dispnee de efort Congestie nazală Efuziune pleurală 12 ( 2, 2 % ) 12 ( 2, 2 % ) 12 ( 2, 2 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 3 ( 0, 6 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) Diaree 326 ( 59, 9 % ) 38 ( 7, 0 % ) 0 ( 0 % ) 290 ( 53, 3 % ) 19 ( 3, 5 % ) 0 ( 0
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
necesară precauție dacă pacienții trebuie să ia medicamente care inhibă funcția trombocitelor sau anticoagulante . Retenția de fluide : dasatinib este asociat cu retenția de fluide . În toate studiile clinice , retenția severă de fluide a fost raportată la 9 % din pacienți , incluzând efuziuni pleurale sau pericardice severe raportate la 6 % și respectiv 1 % din pacienți . Ascita severă și edemele generalizate au fost raportate fiecare la < 1 % din pacienți . Edemele pulmonare severe non- cardiogenice au fost raportate la 1 % pacienți . Pacienții care dezvoltă
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
severe raportate la 6 % și respectiv 1 % din pacienți . Ascita severă și edemele generalizate au fost raportate fiecare la < 1 % din pacienți . Edemele pulmonare severe non- cardiogenice au fost raportate la 1 % pacienți . Pacienții care dezvoltă simptome ce sugerează efuziune pleurală , cum ar fi dispneea sau tusea seacă trebuie evaluați cu radiografie pulmonară . Efuziunea pleurală severă poate necesita toracocenteză și terapie cu oxigen . Cazurile de retenție de fluide au fost de obicei gestionate cu măsuri suportive ce includ diureticele și
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
au fost raportate fiecare la < 1 % din pacienți . Edemele pulmonare severe non- cardiogenice au fost raportate la 1 % pacienți . Pacienții care dezvoltă simptome ce sugerează efuziune pleurală , cum ar fi dispneea sau tusea seacă trebuie evaluați cu radiografie pulmonară . Efuziunea pleurală severă poate necesita toracocenteză și terapie cu oxigen . Cazurile de retenție de fluide au fost de obicei gestionate cu măsuri suportive ce includ diureticele și scurte tratamente cu steroizi . Chiar dacă profilul de siguranță al SPRYCEL la populația vârstnică a
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
hematologică de grad 3 sau 4 cu SPRYCEL ca și în cazul tratamentului anterior cu imatinib ; toți cei 3 pacienți au continuat tratamentul cu SPRYCEL după reducerea dozei . Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost retenția de fluide ( inclusiv efuziunea pleurală ) diareea , cefaleea , greața , erupțiile cutanate , dispneea , hemoragia , oboseala , durerile musculo - scheletice , infecțiile , vărsăturile , tusea , durerea abdominală și pirexia ( Tabelul 3 ) . Neutropenia febrilă legată de medicație a fost raportată la 5 % din pacienți . Diverse reacții adverse ca efuziunile pleurale , ascita
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fluide ( inclusiv efuziunea pleurală ) diareea , cefaleea , greața , erupțiile cutanate , dispneea , hemoragia , oboseala , durerile musculo - scheletice , infecțiile , vărsăturile , tusea , durerea abdominală și pirexia ( Tabelul 3 ) . Neutropenia febrilă legată de medicație a fost raportată la 5 % din pacienți . Diverse reacții adverse ca efuziunile pleurale , ascita , edemele pulmonare sau efuziunea pericardică asociată cu sau fără edeme superficiale pot fi descrise colectiv ca “ retenție de fluide ” . Utilizarea dasatinib este asociată cu cazuri severe de retenție de fluide la 9 % din pacienți . Efuziuni pleurale și pericardice
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
greața , erupțiile cutanate , dispneea , hemoragia , oboseala , durerile musculo - scheletice , infecțiile , vărsăturile , tusea , durerea abdominală și pirexia ( Tabelul 3 ) . Neutropenia febrilă legată de medicație a fost raportată la 5 % din pacienți . Diverse reacții adverse ca efuziunile pleurale , ascita , edemele pulmonare sau efuziunea pericardică asociată cu sau fără edeme superficiale pot fi descrise colectiv ca “ retenție de fluide ” . Utilizarea dasatinib este asociată cu cazuri severe de retenție de fluide la 9 % din pacienți . Efuziuni pleurale și pericardice severe au fost raportate la 6
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
reacții adverse ca efuziunile pleurale , ascita , edemele pulmonare sau efuziunea pericardică asociată cu sau fără edeme superficiale pot fi descrise colectiv ca “ retenție de fluide ” . Utilizarea dasatinib este asociată cu cazuri severe de retenție de fluide la 9 % din pacienți . Efuziuni pleurale și pericardice severe au fost raportate la 6 % și respectiv 1 % din pacienți . Ascita severă și edemele generalizate au fost raportate fiecare la < 1 % . 7 non- cardiogen . Chiar dacă profilul de siguranță al SPRYCEL la populația vârstnică a fost
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază cronică ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază cronică ( durata mediană a tratamentului aproximativ 8 luni ) , incidența efuziunii pleurale și a insuficienței cardiace congestive/ disfuncției cardiace a fost mai scăzută la pacienții tratați cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi decât la cei tratați cu SPRYCEL 70 mg de două ori pe zi ( Tabelul 2a ) . Mielosupresia a fost
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
pe zi zi n = 163 n = 166 de două ori 70 mg de două ori pe zi pe zi n = 166 n = 167 1 23 2 24 2 22 Retenție de fluide 1 26 4 22 2 28 Edem superficial Efuziune pleurală Edem generalizat Insuficiență cardiacă congestivă / disfuncție cardiacă 14 7 2 0 0 12 1 13 0 14 1 15 3 11 2 16 0 2 0 1 0 1 0 1 1 1 1 3 0 3 1 1
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]