6,318 matches
-
terapia de substituție cu insulină. Monitorizarea glicemiei trebuie continuată pentru a asigura utilizarea adecvată a substituției cu insulină. ● Erupții cutanate mediate imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. În cazul erupțiilor cutanate de grad 3, tratamentul cu nivolumab trebuie amânat. În cazul erupțiilor cutanate de grad 4 acesta trebuie întrerupt. Erupțiile cutanate severe trebuie tratate cu doze mari de corticosteroizi echivalente cu 1 - 2 mg/kg/zi de prednison. Trebuie precauție atunci când
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
utilizarea adecvată a substituției cu insulină. ● Erupții cutanate mediate imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. În cazul erupțiilor cutanate de grad 3, tratamentul cu nivolumab trebuie amânat. În cazul erupțiilor cutanate de grad 4 acesta trebuie întrerupt. Erupțiile cutanate severe trebuie tratate cu doze mari de corticosteroizi echivalente cu 1 - 2 mg/kg/zi de prednison. Trebuie precauție atunci când se ia în considerare utilizarea nivolumab la pacienții care au avut anterior
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
mediate imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. În cazul erupțiilor cutanate de grad 3, tratamentul cu nivolumab trebuie amânat. În cazul erupțiilor cutanate de grad 4 acesta trebuie întrerupt. Erupțiile cutanate severe trebuie tratate cu doze mari de corticosteroizi echivalente cu 1 - 2 mg/kg/zi de prednison. Trebuie precauție atunci când se ia în considerare utilizarea nivolumab la pacienții care au avut anterior o reacție adversă cutanată severă sau care a
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.). ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (30%), erupția cutanată (17%), pruritul (12%), diareea (12%) și greața (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun. S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun Au fost observate endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. ● Reacții adverse cutanate mediate imun. Au fost observate erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. S-au observat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), unele dintre acestea cu evoluție letală. Dacă apar simptome sau semne caracteristice tratamentul cu nivolumab trebuie oprit și pacientul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.). ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (30%), erupția cutanată (17%), pruritul (12%), diareea (12%) și greața (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun Au fost observate endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. ● Reacții adverse cutanate mediate imun Au fost observate erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. S-au observat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), unele dintre acestea cu evoluție letală. Dacă apar simptome sau semne caracteristice tratamentul cu nivolumab trebuie oprit și pacientul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cu terapia de substituție hormonală în condițiile absenței simptomelor insuficiență suprarenaliană grad 2 Diabet zaharat grad 3 Hipotiroidism grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Hipertiroidism grad 4 Hipofizită grad 4 insuficiență suprarenaliană grad 3 sau 4 Diabet zaharat grad 4 Erupții cutanate mediate imun Rash cutanat grad 3 Se întrerupe tratamentul până la remiterea simptomelor și până la încheierea corticoterapiei Rash cutanat grad 4 Sindrom Stevens-Johnson (SJS) sau epidermoliză necrotică toxică (TEN) Se întrerupe permanent tratamentul Alte reacții adverse mediate imun
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
intestinal și hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, precum metastaze cerebrale sau o afecțiune de fond. Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepția cazului în care a fost identificată o altă etiologie. ● Erupții cutanate mediate imun. Trebuie manifestată precauție atunci când se ia în considerare utilizarea nivolumab la pacienții care au avut anterior o reacție adversă cutanată severă sau care a pus viața în pericol în cazul tratamentului anterior cu alte medicamente imunostimulatoare
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.). ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (30%), erupția cutanată (17%), pruritul (12%), diareea (12%) și greața (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun Au fost observate endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. ● Reacții adverse cutanate mediate imun Au fost observate erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. S-au observat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), unele dintre acestea cu evoluție letală. Dacă apar simptome sau semne caracteristice tratamentul cu nivolumab trebuie oprit și pacientul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.). ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (30%), erupția cutanată (17%), pruritul (12%), diareea (12%) și greața (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun Au fost observate endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. ● Reacții adverse cutanate mediate imun Au fost observate erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. S-au observat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), unele dintre acestea cu evoluție letală. Dacă apar simptome sau semne caracteristice tratamentul cu nivolumab trebuie oprit și pacientul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
periodic ... ... VI. Efecte secundare care impun întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului și/sau modificarea dozelor Reacție de hipersensibilitate - au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie, în timpul tratamentului cu vemurafenib. Reacțiile severe de hipersensibilitate pot include sindromul Stevens-Johnson, erupție cutanată tranzitorie generalizată, eritem sau hipotensiune arterială. La pacienții care prezintă reacții severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent. Reacții dermatologice - au fost raportate reacții dermatologice severe, incluzând cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. În
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
să li se monitorizeze funcțiile hepatice la fiecare patru săptămâni timp de 6 luni după începerea tratamentului cu trametinib. Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită - dacă este administrat în asociere cu trametinib atunci tratamentul cu dabrafenib poate fi continuat la aceeași doză. Erupții cutanate tranzitorii - nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib sau trametinib. Rabdomioliză - nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib. Pancreatită - pancreatita a fost raportată la un procent mai mic de 1% din subiecții tratați cu dabrafenib în monoterapie și în
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
sau decizii să nu fie compensate în alt fel prin adoptarea unor măsuri compensatorii; ... ... c) factori de natura forței majore: (i) evenimente de tipul forței majore declarate și constatate în mod oficial de autoritatea competentă din țara debitorului (inundații, cutremure, erupții vulcanice, cicloane, tsunami, accident nuclear etc.); ... (ii) războaie, războaie civile, revoluții, revolte, tulburări sociale, alte evenimente similare, care au loc în țara debitorului. ... ... Articolul 8 (1) Asigurarea investițiilor românești de capital în străinătate acoperă pierderile suportate de asigurat ca urmare
NORMA nr. N3.3.3 din 2 februarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/278867]
-
cu celule scuamoase (cu SCC) ... 2. Melanom primar, nou apărut ... 3. O altă neoplazie malignă/recurentă non-cutanată ... 4. Hemoragie ... 5. Afectare vizuală ... 6. Pirexie ... 7. Scădere FEVS/Insuficiență ventriculară stângă ... 8. Insuficiență renală ... 9. Evenimente hepatice ... 10. Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită ... 11. Erupții cutanate tranzitorii ... 12. Rabdomioliză ... 13. Pancreatită ... 14. Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP) ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Decesul pacientului ... 2. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic ... 3. Toxicitate semnificativă care
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
operează, deservește sau întreține vehiculele. Vehiculele feroviare sunt asigurate împotriva accidentelor, iar asigurarea acoperă pagubele produse vehiculelor feroviare, ca urmare a unui accident în care este implicat vehiculul feroviar pe timpul deplasării, prăbușirii clădirilor, incendiului, trăsnetului, exploziei, cutremurului de pământ, erupțiilor vulcanice, furtunii, avalanșelor, căderilor de pietre, inundațiilor și altor catastrofe naturale, lovirii sau prăbușirii unor aparate de zbor sau a unor părți componente ale acestora, inclusiv a încărcăturilor acestora, sacrificiului din avarie generală, operațiunilor de încărcare sau descărcare a mărfurilor
CONTRACT DE SERVICII PUBLICE din 28 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277984]
-
valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale fosfatazei alcaline din sânge, valori crescute ale bilirubinei din sânge, valori crescute ale lactat dehidrogenazei din sânge, valori crescute ale gama-glutamiltransferazei ... – Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat - Erupție cutanată tranzitorie; Prurit; Peteșii; Alopecie; ... – Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv - Durere lombară ... – Tulburări renale și ale căilor urinare-Insuficiență renală. ... ... V. Prescriptori Tratamentul se inițiază de către medicii oncologi, hematologi, infecționiști, ORL-iști, medicii specialiști din centrele acreditate pentru activitatea de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
tractului urinar Neoplasme benigne, maligne Papilom cutanat Tulburări psihice Tulburare depresivă persistentă Depresie majoră Iritabilitate Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Amețeală Tulburări cardiace Tahicardie Tulburări gastro-intestinale Durere la nivelul abdomenului superior Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie Prurit Urticarie Erupții cutanate/rash Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Astenie Pirexie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Reacții legate de perfuzie* * Reacții legate de perfuzie: cefalee, frisoane, tensiune arterială crescută, greață, astenie, durere, dispnee, eritem, hiperhidroză, hiperemie
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
tractului urinar Neoplasme benigne, maligne Papilom cutanat Tulburări psihice Tulburare depresivă persistentă Depresie majoră Iritabilitate Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Amețeală Tulburări cardiace Tahicardie Tulburări gastro-intestinale Durere la nivelul abdomenului superior Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie Prurit Urticarie Erupții cutanate/rash Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Astenie Pirexie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Reacții legate de perfuzie* * Reacții legate de perfuzie: cefalee, frisoane, tensiune arterială crescută, greață, astenie, durere, dispnee, eritem, hiperhidroză, hiperemie
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
locului de administrare Fatigabilitate Astenie Pirexie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Reacții legate de perfuzie* * Reacții legate de perfuzie: cefalee, frisoane, tensiune arterială crescută, greață, astenie, durere, dispnee, eritem, hiperhidroză, hiperemie facială/bufeuri, hipotensiune arterială/tensiune arterială scăzută și erupție cutanată tranzitorie/erupție pruritică. Contraindicații: – hipersensibilitatea la substanța activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienți ... – infecții severe active ... – status imun sever afectat ... – insuficiență cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată, severă ... Interacțiuni medicamentoase: În cazul pacienților care prezintă anticorpi
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cancer. În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienții care utilizeaza adalimumab. Sindrom asemănător lupusului În cazuri rare, tratamentul cu adalimumab poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală trebuie raportate medicului prescriptor. ... IV. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tratamentului se face prin examenul acuității vizuale, examenul biomicroscopic al polului anterior și posterior al globului ocular, urmărind prezența
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
prima injecție. Simptomele cel mai frecvent observate în studiile clinice includ febră, cefalee, mialgie, frisoane și fatigabilitate. Severitatea acestora a fost predominant (99.8%) ușoară până la moderată. Alte reacții sistemice asociate administrării injecției, raportate după punerea pe piață, au inclus erupții cutanate tranzitorii, urticarie, dispnee și angioedem și cazuri rare care au fost raportate ca anafilaxie. ... – Unele simptome ale reacțiilor sistemice asociate administrării injecției pot să nu se distingă clinic de reacțiile acute de hipersensibilitate de tip 1 (mediate de IgE
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
înțepate", onicoliză, psoriazis la o rudă de gradul întâi. ... 5. Forma sistemică: artrită/artralgii la una sau mai multe articulații însoțită sau precedată de febră timp de minimum 2 săptămâni și însoțită de una sau mai multe dintre următoarele manifestări sistemice: – erupție eritematoasă fugace; ... – adenomegalii multiple; ... – hepatomegalie și/sau splenomegalie; ... – serozită (pericardită, pleurită și/sau peritonită). ... ... În categoria 5 se vor include și cazurile cu febră și cel puțin 2 manifestări sistemice persistente și care nu prezintă artrită activă la momentul ultimei evaluări. Conform
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]