73,302 matches
-
evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului. (7) După eliberarea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevăzute la alin. (6) în acord cu procedura prevăzută de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variațiilor la termenii unei autorizații de punere pe piată pentru medicamente de uz uman și veterinar, eliberată de autoritatea competența a unui stat membru, si cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop, înainte de punerea pe piață, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competența a acelui stat membru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
serii fabricate într-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competența a acelui stat membru nu a examinat seria respectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate. Agenția Națională a Medicamentului se asigura că orice astfel de examinare este finalizată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. (2) În interesul sănătății publice, Agenția Națională a Medicamentului poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană să depună probe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
intrarea în circuitul terapeutic, daca autoritatea competența a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate. Agenția Națională a Medicamentului se asigura că orice astfel de examinare este completată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. Articolul 827 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
derivate din sânge uman sau din plasma umană. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop, fie în timpul examinării cererii conform art. 724, fie după ce a fost acordată o autorizație de punere pe piață. Articolul 828 (1) Agenția Națională a Medicamentului suspenda, retrage sau modifică o autorizație de punere pe piată dacă se dovedește că produsul este periculos în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
nr. 448 din 27 iunie 2011, și ale art. 26 alin. (3) din Legea nr. 360/2002 privind Statutul polițistului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 440 din 24 iunie 2002, cu modificările și completările ulterioare. Din examinarea actului de sesizare și a notelor scrise ale autoarei excepției, Curtea constată că, în realitate, critica de neconstituționalitate vizează prevederile art. I pct. 3 din Legea nr. 133/2011 , prin care dispozițiile art. 26 din Legea nr. 360/2002 au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267039_a_268368]
-
Pe de altă parte, Curtea mai reține că prevederile art. 26 alin. (3) din Legea nr. 360/2002 , criticate ca neconstituționale în prezenta cauză, deleagă către ministrul de resort atribuția de reglementare, prin ordin, a metodologiei evaluării polițistului. 30. Din examinarea actelor aflate la dosarul cauzei rezultă că, în materia evaluării polițistului a fost emis Ordinul ministrului administrației și internelor nr. 300/2004 privind activitatea de management resurse umane în unitățile Ministerului Administrației și Internelor, care nu a fost publicat în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267039_a_268368]
-
b) patrimoniul de care dispune, inclusiv creanțele și datoriile; ... c) principalele rezultate economico-financiare ale ultimului bilanț contabil. ... Consiliul de administrație al Trustului are obligația de a se pronunța asupra cererii-contract de intrare în termen de maximum 3 luni de la primire. Examinarea cererii de intrare se face, în mod obligatoriu, cu participarea reprezentantului unității solicitante. Acceptarea cererii de intrare se notifică organelor financiare din localitatea unde își au sediul atît trustul, cat și unitatea solicitanta. Articolul 11 Unitatea care dorește să nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/126402_a_127731]
-
se finanțează; ... e) analizează și propune modificări ale PODCA, pe care le supune aprobării Comitetului de monitorizare; ... f) asigură și răspunde pentru buna gestionare financiar-contabilă a operațiunilor finanțate și derulate prin PODCA; ... g) participă la reuniunile anuale cu CE pentru examinarea progresului implementării PODCA, în conformitate cu prevederile art. 68 din Regulamentul (CE) nr. 1.083/2006 , cu modificările și completările ulterioare; informează Comitetul de monitorizare a PODCA cu privire la observațiile și recomandările CE și colaborează cu Autoritatea de coordonare a instrumentelor structurale, denumită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246504_a_247833]
-
preliminară, Anexă 2; ● Dosarul tehnic, Anexă 3. 7. FAZELE CERTIFICĂRII În general, fazele certificării sunt următoarele: ● Solicitarea certificării; - transmiterea la organismul de certificare desemnat a cererii tip de certificare și a chestionarului de informare și evaluare preliminară; - transmiterea dosarului tehnic; ● Examinarea dosarului tehnic; ● Efectuarea auditului la fața locului; ● Prelevarea de probe; ● Inspecții și încercări specifice; ● Acordarea certificării; ● Supravegherea în fabricație. 8. PROGRAMUL DE CERTIFICARE Pentru fiecare echipament pentru care s-a solicitat certificarea, se stabilește un Program de evaluare a conformității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151355_a_152684]
-
I.S.M. și, în special, privind: ... a) cunoașterea și înțelegerea Codului I.S.M.; ... b) regulile și reglementările obligatorii; ... c) termenii de referință pe care companiile trebuie să le aibă în vedere, așa cum este prevăzut în Codul I.S.M.; ... d) tehnici de efectuare a examinărilor, a sondajelor, a evaluărilor și a raportărilor; ... e) aspecte tehnice și operaționale privind SMS; ... f) cunoștințe de bază privind transportul naval; ... g) participarea la cel puțin un audit privind SMS. (2) Cunoștințele prevăzute la alin. (1) se dovedesc cu diplome
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149545_a_150874]
-
Oficiului European de Brevete. În caz de dubiu, este considerată autentică înscrierea în limba în care are loc procedura." ... 4. Articolul 16 se modifică și va avea următorul cuprins: "ARTICOLUL 16 Secția de depozit Secția de depozit este responsabilă pentru examinarea depunerii și pentru examinarea cerințelor formale ale cererilor de brevet european." 5. Articolul 17 se modifică și va avea următorul cuprins: "ARTICOLUL 17 Diviziile de cercetare documentara Diviziile de cercetare documentara vor fi responsabile pentru întocmirea rapoartelor de cercetare documentara
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146036_a_147365]
-
În caz de dubiu, este considerată autentică înscrierea în limba în care are loc procedura." ... 4. Articolul 16 se modifică și va avea următorul cuprins: "ARTICOLUL 16 Secția de depozit Secția de depozit este responsabilă pentru examinarea depunerii și pentru examinarea cerințelor formale ale cererilor de brevet european." 5. Articolul 17 se modifică și va avea următorul cuprins: "ARTICOLUL 17 Diviziile de cercetare documentara Diviziile de cercetare documentara vor fi responsabile pentru întocmirea rapoartelor de cercetare documentara europeană." 6. Articolul 18
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146036_a_147365]
-
modifică și va avea următorul cuprins: "ARTICOLUL 17 Diviziile de cercetare documentara Diviziile de cercetare documentara vor fi responsabile pentru întocmirea rapoartelor de cercetare documentara europeană." 6. Articolul 18 se modifică și va avea următorul cuprins: "ARTICOLUL 18 Diviziile de examinare (1) Diviziile de examinare sunt responsabile pentru examinarea cererilor de brevet european. ... (2) O divizie de examinare este formată din 3 examinatori tehnicieni. Totuși examinarea unei cereri de brevet european, înainte de a se lua o hotărâre referitoare la ea, va
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146036_a_147365]
-
următorul cuprins: "ARTICOLUL 17 Diviziile de cercetare documentara Diviziile de cercetare documentara vor fi responsabile pentru întocmirea rapoartelor de cercetare documentara europeană." 6. Articolul 18 se modifică și va avea următorul cuprins: "ARTICOLUL 18 Diviziile de examinare (1) Diviziile de examinare sunt responsabile pentru examinarea cererilor de brevet european. ... (2) O divizie de examinare este formată din 3 examinatori tehnicieni. Totuși examinarea unei cereri de brevet european, înainte de a se lua o hotărâre referitoare la ea, va fi, ca regulă generală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146036_a_147365]
-
Diviziile de cercetare documentara Diviziile de cercetare documentara vor fi responsabile pentru întocmirea rapoartelor de cercetare documentara europeană." 6. Articolul 18 se modifică și va avea următorul cuprins: "ARTICOLUL 18 Diviziile de examinare (1) Diviziile de examinare sunt responsabile pentru examinarea cererilor de brevet european. ... (2) O divizie de examinare este formată din 3 examinatori tehnicieni. Totuși examinarea unei cereri de brevet european, înainte de a se lua o hotărâre referitoare la ea, va fi, ca regulă generală, încredințată unui membru al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146036_a_147365]
-
fi responsabile pentru întocmirea rapoartelor de cercetare documentara europeană." 6. Articolul 18 se modifică și va avea următorul cuprins: "ARTICOLUL 18 Diviziile de examinare (1) Diviziile de examinare sunt responsabile pentru examinarea cererilor de brevet european. ... (2) O divizie de examinare este formată din 3 examinatori tehnicieni. Totuși examinarea unei cereri de brevet european, înainte de a se lua o hotărâre referitoare la ea, va fi, ca regulă generală, încredințată unui membru al diviziei. Procedurile orale vor avea loc în fața diviziei de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146036_a_147365]
-
europeană." 6. Articolul 18 se modifică și va avea următorul cuprins: "ARTICOLUL 18 Diviziile de examinare (1) Diviziile de examinare sunt responsabile pentru examinarea cererilor de brevet european. ... (2) O divizie de examinare este formată din 3 examinatori tehnicieni. Totuși examinarea unei cereri de brevet european, înainte de a se lua o hotărâre referitoare la ea, va fi, ca regulă generală, încredințată unui membru al diviziei. Procedurile orale vor avea loc în fața diviziei de examinare înseși. În cazul în care divizia de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146036_a_147365]
-
este formată din 3 examinatori tehnicieni. Totuși examinarea unei cereri de brevet european, înainte de a se lua o hotărâre referitoare la ea, va fi, ca regulă generală, încredințată unui membru al diviziei. Procedurile orale vor avea loc în fața diviziei de examinare înseși. În cazul în care divizia de examinare consideră că natura hotărârii o cere, componența ei va fi lărgita cu un examinator jurist. În cazul parității de voturi, votul președintelui diviziei de examinare va fi decisiv." ... 7. Articolul 21 se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146036_a_147365]
-
unei cereri de brevet european, înainte de a se lua o hotărâre referitoare la ea, va fi, ca regulă generală, încredințată unui membru al diviziei. Procedurile orale vor avea loc în fața diviziei de examinare înseși. În cazul în care divizia de examinare consideră că natura hotărârii o cere, componența ei va fi lărgita cu un examinator jurist. În cazul parității de voturi, votul președintelui diviziei de examinare va fi decisiv." ... 7. Articolul 21 se modifică și va avea următorul cuprins: "ARTICOLUL 21
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146036_a_147365]
-
orale vor avea loc în fața diviziei de examinare înseși. În cazul în care divizia de examinare consideră că natura hotărârii o cere, componența ei va fi lărgita cu un examinator jurist. În cazul parității de voturi, votul președintelui diviziei de examinare va fi decisiv." ... 7. Articolul 21 se modifică și va avea următorul cuprins: "ARTICOLUL 21 Camerele de apel (1) Camerele de apel sunt responsabile pentru examinarea apelurilor împotriva hotărârilor secției de depozit, diviziilor de examinare, diviziilor de opunere și ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146036_a_147365]
-
lărgita cu un examinator jurist. În cazul parității de voturi, votul președintelui diviziei de examinare va fi decisiv." ... 7. Articolul 21 se modifică și va avea următorul cuprins: "ARTICOLUL 21 Camerele de apel (1) Camerele de apel sunt responsabile pentru examinarea apelurilor împotriva hotărârilor secției de depozit, diviziilor de examinare, diviziilor de opunere și ale diviziei juridice. ... (2) În cazul apelurilor împotriva unei decizii a secției de depozit sau a diviziei juridice, camera de apel se compune din 3 membri cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146036_a_147365]
-
voturi, votul președintelui diviziei de examinare va fi decisiv." ... 7. Articolul 21 se modifică și va avea următorul cuprins: "ARTICOLUL 21 Camerele de apel (1) Camerele de apel sunt responsabile pentru examinarea apelurilor împotriva hotărârilor secției de depozit, diviziilor de examinare, diviziilor de opunere și ale diviziei juridice. ... (2) În cazul apelurilor împotriva unei decizii a secției de depozit sau a diviziei juridice, camera de apel se compune din 3 membri cu studii juridice. ... (3) În cazul apelurilor împotriva unei decizii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146036_a_147365]
-
și ale diviziei juridice. ... (2) În cazul apelurilor împotriva unei decizii a secției de depozit sau a diviziei juridice, camera de apel se compune din 3 membri cu studii juridice. ... (3) În cazul apelurilor împotriva unei decizii a diviziei de examinare, camera de apel se compune din: ... a) 2 membri cu pregătire tehnică și un membru jurist, atunci când hotărârea se referă la respingerea unei cereri de brevet european sau la acordarea, limitarea ori revocarea unui brevet european și care a fost
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146036_a_147365]
-
din: ... a) 2 membri cu pregătire tehnică și un membru jurist, atunci când hotărârea se referă la respingerea unei cereri de brevet european sau la acordarea, limitarea ori revocarea unui brevet european și care a fost luată de o divizie de examinare compusă din mai puțin de 4 membri; ... b) 3 membri cu pregătire tehnică și 2 membri juriști, atunci când hotărârea a fost luată de o divizie de examinare compusă din 4 membri sau atunci când cameră de apel apreciază că natura apelului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146036_a_147365]