1,338 matches
-
metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau b. alte afecțiuni cardiace necontrolate ... a. hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... b. sarcină sau alăptare ... ... ... III. Durata tratamentului: Pentru indicația 1 - până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a și 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
2 săptămâni metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
2 săptămâni* ... – Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*. ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. * ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... * Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
exemplu: – tratamentul cortizonic (singur sau în asociere cu imunosupresoare) în sarcoidoză; ... – evitarea expunerii la agentul etiologic și tratament cortizonic în pneumonita de hipersensibilitate; ... – tratamentul cortizonic/imunosupresor în colagenozele cu afectare interstițială pulmonară. ... ... ... 2. Criterii de excludere: a. Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia ... b. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... c. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
ani); ... b. Diagnostic de PID asociat sclerodermiei; ... c. Una din: ● PID-SSc sever de la data identificării ● PID-SSc ușor cu risc de progresie Pacienți cu PID-SSc cu semne de progresivitate a fibrozei ... ... 2. Criterii de excludere: a. Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia ... b. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... c. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
inițial la 3 luni după începerea tratamentului, apoi la 6 luni și apoi anual sau ori de câte ori este nevoie. ... III. Criterii de excludere din tratament Nu beneficiază de tratament cu Lanadelumab pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau excipienții produsului. Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Lanadelumab la pacienții cu AEE-nC1-INH. Deoarece există doar un număr limitat de cazuri cu administrarea Lanadelumab în perioada de sarcină, se recomandă evitarea utilizării lui în timpul sarcinii În rarele cazuri în
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cazuri cu administrarea Lanadelumab în perioada de sarcină, se recomandă evitarea utilizării lui în timpul sarcinii În rarele cazuri în care răspunsul la Lanadelumab nu este satisfăcător, este necesară revizuirea indicației. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... IV. Mod de administrare Lanadelumab este un anticorp monoclonal integral uman (IgG1/lanț ușor - K), care inhibă activitatea proteolitică a kalikreinei plasmatice active. Activitatea crescută a kalikreinei plasmatice cauzează episoade de angioedem la pacienții cu AEE prin proteoliza kininogenului cu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
inclusiv pacienți cu status IGHV nemutat ... – pacienți care au primit anterior cel puțin o linie de tratament - în monoterapie, inclusiv la pacienți care prezintă intoleranță la inhibitori BTK ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE ● hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● sarcină*1); *1) Criteriu relativ de excludere, doar după o analiza atentă beneficiu-risc; acalabrutinib nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât dacă starea clinică a femeii impune tratamentul cu acalabrutininb ● alăptarea; ● insuficiență hepatică severă clasa Child Pugh C. ... IV. TRATAMENT: Forma
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de 10 mg, administrată o dată pe zi pe cale orală, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Tratamentul este cronic. ... IV. Contraindicații importante: Dapagliflozinum/empagliflozinum este contraindicat: – La pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Sarcină sau alăptare; ... – În caz de intervenție chirurgicală majoră. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum la pacienții cu insuficiență cardiacă și diabet zaharat de tip 1. ... – Insuficiență renală: utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum nu necesită ajustarea dozei
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
inducție cu sau fără tratament de consolidare, și care sunt neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH) sau care nu intenționează să îl efectueze. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... 3. Alăptarea ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Evoluția sub tratament: – remisiune completă ... – favorabilă ... – staționară ... – progresie ... ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE 1. Tratamentul cu Azacitinina forma orală trebuie întrerupt dacă: – procentul de blaști depășește 15% în sângele periferic
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
determinări secundare cerebrale asimptomatice la momentul inițierii tratamentului cu dabrafenib și trametinib) - criteriu valabil doar pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadiile avansate de boală. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Alăptarea ... 3. Interval QTc > 480 ms (la latitudinea medicului curant) ... 4. FEVS < 40% (la latitudinea medicului curant) ... 5. Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* *Notă: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
4. Prezența mutației BRAF V600; vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu alte tipuri de mutații BRAF (altele decât V600E sau V600K). ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina și alăptarea sunt contraindicații relative (vezi punctul IV "Tratament" din protocolul terapeutic) ... 3. Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* *Notă: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
și gât), recurent/metastazat, confirmat histologic ... 4. Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Pacientă însărcinată sau care alăptează. ... ... III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos*): 1. Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
de pacient ... 2. Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiul metastatic care prezintă mutații EGFR - linia I de tratament ... 3. Vârsta > 18 ani. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: a) remisie
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
fără celule mici, avansat local sau metastazat, la care boala a progresat în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de platină ... 3. Vârsta > 18 ani. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: a) remisie
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
Centrul de Expertiză de AEE, inițial la 3 luni după începerea tratamentului, apoi la 6 luni și, apoi, anual sau ori de câte ori este nevoie. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau excipienții produsului NOTĂ: Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Lanadelumab la pacienții cu AEE-nC1-INH. ... 2. Se recomandă evitarea utilizării de Lanadelumab în perioada de sarcină și alăptare ... 3. În rarele cazuri în care răspunsul la Lanadelumab nu este satisfăcător, este
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
2. Se recomandă evitarea utilizării de Lanadelumab în perioada de sarcină și alăptare ... 3. În rarele cazuri în care răspunsul la Lanadelumab nu este satisfăcător, este necesară revizuirea indicației. ... ... III. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... ... IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI NOTĂ: Lanadelumab se administrează doar pentru prevenția de rutină a episoadelor acute de AEE 1. În primul an de tratament, Centrul de Expertiză de AEE va reevalua eficiența tratamentului și va decide continuarea
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 4 - 16 săptămâni înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolumab. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pacienta care este însărcinată sau care alăptează ... 2. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... ... III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos: 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... 4. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni* ... 5. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate* ... 6. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... Notă* Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale. ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului ... 2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică) a) Remisiune completă
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
2 săptămâni; ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Pentru indicația 1 - până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Pentru indicațiile 2a și 2b - până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
2 săptămâni; ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
2 săptămâni*; ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate;* ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... * Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale. ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
de 10 mg, administrată o dată pe zi pe cale orală, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Tratamentul este cronic. ... IV. Contraindicații importante: Dapagliflozinum/Empagliflozinum este contraindicat: – la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – în sarcină sau alăptare; ... – în caz de intervenție chirurgicală majoră. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum la pacienții cu insuficiență cardiacă și diabet zaharat de tip 1. ... – Insuficiență renală: utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum nu necesită ajustarea
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
alogenic de celule stem hematopoietice ... – pacienții cu hemopatie malignă ... ... 2. Criterii de excludere Pacienți la care datele clinice, și biologice, microbiologice, imagistice și histopatologice nu susțin forma invazivă de aspergiloza Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții următori: – Manitol (E421) ... – Acid sulfuric ... Pacienți cu sindrom de QT scurt congenital Administrare concomitentă cu ketoconazol. Administrare concomitentă cu o doză ridicată de ritonavir (> 200 mg la fiecare 12 ore). Administrare concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4/5 precum rifampicină, rifabutină
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
I sau cu risc mare de ceto-acidoză euglicemică; ... – RFGe < 25 ml/minut la momentul inițierii tratamentului; ... – Sarcină și alăptare; ... – Infecții active ale tractului urinar; ... – Pacienți cu boală polichistică hepato-renală autozomal dominantă ... – Pacienți cu transplant renal; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți; ... – Afecțiuni ereditare rare: intoleranța la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză. ... ... ... III. Tratament Doze și mod de administrare Doza recomandată de dapagliflozinum este de 10 mg, administrată o dată pe zi, pe cale orală, în
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]