4,671 matches
-
36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți 21 ( 81 % ) * 1 . Definit ca ARN- VHC sub limita de detecție utilizând un test de cercetare TC PCR la sfârșitul tratamentului și pe perioada de urmărire 23 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei singure doze ( valoarea medie a Tmax = 1, 5 ore ) , urmând o distribuire rapidă și faze de eliminare prelungite ( timpii de înjumătățire în cazul unei singure doze , pentru absorbție , distribuție și eliminare
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la primul pasaj hepatic . Există o relație liniară între doză și ASCtf după doze unice de 200- 1200 mg ribavirină . Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 5000 l . Ribavirina nu se leagă de proteinele plasmatice . Ribavirina prezintă o variabilitate farmacocinetică mare inter - și intraindividuală după administrarea unor doze orale unice ( variabilitatea intraindividuală fiind de aproximativ 30 % , atât în ceea ce privește ASC , cât și Cmax ) , ceea ce se poate datora metabolizării extensive la primul pasaj și transferului în interiorul și în afara compartimentului intravascular . Transportul ribavirinei
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
modificat . Nu se cunoaște relevanța clinică a rezultatelor acestui studiu cu doză unică . În cadrul studiilor pivot privind eficacitatea clinică , pacienții au fost instruiți să își administreze ribavirina împreună cu alimentele pentru a atinge concentrația plasmatică maximă de ribavirină . Funcție renală : Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină au fost modificați ( ASCtf și Cmax crescute ) la pacienții cu disfuncție renală , în comparație cu cei din grupul martor ( clearance al creatininei > 90 ml/ minut ) . Funcție hepatică : Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
maximă de ribavirină . Funcție renală : Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină au fost modificați ( ASCtf și Cmax crescute ) la pacienții cu disfuncție renală , în comparație cu cei din grupul martor ( clearance al creatininei > 90 ml/ minut ) . Funcție hepatică : Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă ( clasificarea Child- Pugh A , B sau C ) sunt similari cu cei de la grupul martor . Pacienți vârstnici ( cu vârsta ≥ 65 ani ) : Nu au fost efectuate studii
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
după administrarea dozelor unice de ribavirină la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă ( clasificarea Child- Pugh A , B sau C ) sunt similari cu cei de la grupul martor . Pacienți vârstnici ( cu vârsta ≥ 65 ani ) : Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacienții vârstnici . 24 Analize farmacocinetice populaționale au fost efectuate utilizând valori ale concentrațiilor serice aleatoriu alese din patru studii clinice controlate . Modelul de clearance rezultat a arătat că greutatea corporală , sexul , vârsta și valoarea creatininei serice au fost principalele
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă ( clasificarea Child- Pugh A , B sau C ) sunt similari cu cei de la grupul martor . Pacienți vârstnici ( cu vârsta ≥ 65 ani ) : Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacienții vârstnici . 24 Analize farmacocinetice populaționale au fost efectuate utilizând valori ale concentrațiilor serice aleatoriu alese din patru studii clinice controlate . Modelul de clearance rezultat a arătat că greutatea corporală , sexul , vârsta și valoarea creatininei serice au fost principalele variabile concomitente . La bărbați , clearance- ul
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
au fost principalele variabile concomitente . La bărbați , clearance- ul a fost cu aproximativ 20 % mai mare decât la femei . Clearance- ul a crescut în funcție de greutatea corporală și a fost mai mic pentru vârste peste 40 ani . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de Rebetol capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 12 . Farmacocinetica Rebetol și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 12 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 12 . Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) pentru interferon alfa- 2b și Rebetol capsule când sunt administrate la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C Rebetol Interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe 15 mg/ kg și zi
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
inducție a enzimelor hepatice de către ribavirină . De aceea , potențialul de interacțiuni dependente de citocromul P450 este minim . Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile Rebetol cu alte medicamente , exceptând interferonul alfa - 2b și antiacidele . Interferon alfa- 2b : Într- un studiu farmacocinetic în care s- au administrat doze multiple , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice între Rebetol și interferon alfa- 2b . Antiacide : Biodisponibilitatea ribavirinei 600 mg a fost diminuată prin administrarea concomitentă a unui antiacid conținând magneziu , aluminiu și simeticonă ; ASCtf a
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
citocromul P450 este minim . Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile Rebetol cu alte medicamente , exceptând interferonul alfa - 2b și antiacidele . Interferon alfa- 2b : Într- un studiu farmacocinetic în care s- au administrat doze multiple , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice între Rebetol și interferon alfa- 2b . Antiacide : Biodisponibilitatea ribavirinei 600 mg a fost diminuată prin administrarea concomitentă a unui antiacid conținând magneziu , aluminiu și simeticonă ; ASCtf a scăzut la 14 % . Este posibil ca biodisponibilitatea scăzută semnalată în acest studiu să
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
și zi + interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe săptămână Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți 21 ( 81 % ) * 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de Rebetol capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
3 milioane UI/ m de 3 ori pe săptămână Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți 21 ( 81 % ) * 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de Rebetol capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Rebetol și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 6 Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) Rebetol Interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe 15 mg/ kg și zi fracționat în ( n = 17 ) ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la primul pasaj hepatic . Există o relație liniară între doză și ASCtf după doze unice de 200- 1200 mg ribavirină . Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 5000 l . Ribavirina nu se leagă de proteinele plasmatice . Ribavirina prezintă o variabilitate farmacocinetică mare inter - și intraindividuală după administrarea unor doze orale unice ( variabilitatea intraindividuală fiind de aproximativ 30 % , atât în ceea ce privește ASC , cât și Cmax ) , ceea ce se poate datora metabolizării extensive la primul pasaj și transferului în interiorul și în afara compartimentului intravascular . 40 echilibrare
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
modificat . Nu se cunoaște relevanța clinică a rezultatelor acestui studiu cu doză unică . În cadrul studiilor pivot privind eficacitatea clinică , pacienții au fost instruiți să își administreze ribavirina împreună cu alimentele pentru a atinge concentrația plasmatică maximă de ribavirină . Funcție renală : Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină au fost modificați ( ASCtf și Cmax crescute ) la pacienții cu disfuncție renală , în comparație cu cei din grupul martor ( clearance al creatininei > 90 ml/ minut ) . Funcție hepatică : Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
maximă de ribavirină . Funcție renală : Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină au fost modificați ( ASCtf și Cmax crescute ) la pacienții cu disfuncție renală , în comparație cu cei din grupul martor ( clearance al creatininei > 90 ml/ minut ) . Funcție hepatică : Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă ( clasificarea Child- Pugh A , B sau C ) sunt similari cu cei de la grupul martor . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ribavirina : La toate speciile de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
mentală . Regresia problemelor neurologice preexistente este puțin probabilă în urma tratamentului , iar deteriorarea neurologică poate continua la unii pacienți . Tratamentul cu AMMONAPS poate fi necesar pentru tot restul vieții dacă nu se alege un transplant ortotopic de ficat . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Se știe că fenilbutiratul este oxidat la fenilacetat care se conjugă enzimatic cu glutamina pentru a forma fenilacetil- glutamină în ficat și rinichi . De asemenea , fenilacetatul este hidrolizat de esterazele din ficat și sânge . Datele privind concentrațiile plasmatice și urinare
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
trei doze ) au prezentat concentrații mari de fenilacetat în plasmă în a treia zi , valori care au fost de cinci ori mai mari decât cele observate după prima doză . La voluntarii normali s- au evidențiat diferențe în funcție de sex în ceea ce privește parametrii farmacocinetici în cazul fenilbutiratului și fenilacetatului ( ASC și Cmax cu aproximativ 30- 50 % mai mari la femei ) , dar nu și în cazul fenilacetilglutaminei . Aceste efecte se pot datora naturii lipofile a fenilbutiratului de sodiu și , în consecință , diferențelor în volumul de
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
mentală . Regresia problemelor neurologice preexistente este puțin probabilă în urma tratamentului , iar deteriorarea neurologică poate continua la unii pacienți . Tratamentul cu AMMONAPS poate fi necesar pentru tot restul vieții dacă nu se alege un transplant ortotopic de ficat . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Se știe că fenilbutiratul este oxidat la fenilacetat care se conjugă enzimatic cu glutamina pentru a forma fenilacetil- glutamină în ficat și rinichi . De asemenea , fenilacetatul este hidrolizat de esterazele din ficat și sânge . Datele privind concentrațiile plasmatice și urinare
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
trei doze ) au prezentat concentrații mari de fenilacetat în plasmă în a treia zi , valori care au fost de cinci ori mai mari decât cele observate după prima doză . La voluntarii normali s- au evidențiat diferențe în funcție de sex în ceea ce privește parametrii farmacocinetici în cazul fenilbutiratului și fenilacetatului ( ASC și Cmax cu aproximativ 30- 50 % mai mari la femei ) , dar nu și în cazul fenilacetilglutaminei . Aceste efecte se pot datora naturii lipofile a fenilbutiratului de sodiu și , în consecință , diferențelor în volumul de
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
datorită rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Idursulfase se absoarbe prin intermediul unor mecanisme mediate de receptori selectivi , implicând legarea de receptorii de manoză 6- fosfat . Atunci când este internalizat de celule , se localizează în lizozomii celulari , limitând astfel distribuția proteinei . Descompunerea idursulfase se realizează prin mecanismele în general
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
să influențeze farmacocinetica idursulfase . Farmacocinetica a fost evaluată la 10 pacienți în săptămâna 1 și în săptămâna 27 după administrarea a 0, 5 mg/ kg săptămânal în perfuzie cu durata de 3 ore . Nu s- au constatat diferențe ale parametrilor farmacocinetici după 27 săptămâni de tratament . Parametru Cmax ( μg/ ml ) Săptămâna 1 ( SD ) 1, 5 ( 0, 6 ) Săptămâna 27 ( SD ) 1, 1 ( 0, 3 ) ASC ( min * μg/ ml ) T1/ 2 ( min ) 206 ( 87 ) 44 ( 19 ) 169 ( 55 ) 48 ( 21 ) Cl ( ml
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
în care s- a administrat unor adulți câte 3 doze din vaccinul cu formularea actuală a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție și rate de seroprotecție similare , comparabile cu vechea formulare . 8 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra în
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
pentru toate cele șapte serotipuri aflate în compoziția Prevenar . După vaccinarea polizaharidică , a fost observată o creștere semnificativă a concentrațiilor de anticorpi îndreptați împotriva celor șapte serotipuri , ceea ce sugerează faptul că memoria imunologică a fost bine întipărită . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 9 5. 3 Date preclinice de siguranță Un studiu efectuat la iepuri , privind toxicitatea la doze repetate ( 13 săptămâni , 5 injecții , câte una la intervale de trei săptămâni ) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular , nu a relevat nicio dovadă de efecte
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
toate cele șapte serotipuri aflate în compoziția Prevenar . După vaccinarea polizaharidică , a fost observată o creștere semnificativă a concentrațiilor de anticorpi îndreptați împotriva celor șapte serotipuri , ceea ce sugerează faptul că memoria imunologică a fost bine întipărită . 19 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Un studiu efectuat la iepuri , privind toxicitatea la doze repetate ( 13 săptămâni , 5 injecții , câte una la intervale de trei săptămâni ) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular , nu a relevat nicio dovadă de efecte toxice
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]