KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...24 25 26 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Law/168877_a_170206

de caz trebuie să fie accesibile pentru EMEA în cazul medicamentelor autorizate centralizat, autorităților competente din statele membre ale UE, daca este cazul, si DAPP implicați. Articolul 9 Următoarele aspecte privesc ANM și sunt independente de structură sistemului național de farmacovigilența: - colectarea și validarea raportului de caz și stocarea acestuia; - procesarea raportului de caz (evaluarea și prezentarea pentru transmitere), informații feedback; - protejarea confidențialității și securității datelor, controlul calității datelor și asigurarea calității lor. III.1.3. Colectarea și validarea raportului de

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
implică colectarea și validarea datelor primare, ex. transmiterea datelor de la raportor la ANM-CNFV. ... (2) Pentru validarea și administrarea rapoartelor transmise electronic trebuie urmate proceduri operaționale specifice. ... III.1.3.1. Colectarea raportului de caz Articolul 11 Un raport spontan de farmacovigilența implică un singur caz, un pacient, un raportor identificabil, una sau mai multe reacții suspectate și unul sau mai multe medicamente suspectate; în regim de urgență vor fi primite cazurile grave raportate de medici. III.1.3.2. Validarea raportului

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
35 Trebuie păstrată întotdeauna confidențialitatea fisei pacientului incluzând identitatea, daca este dată; când este cazul trebuie păstrată corespunzător și confidențialitatea identității personalului sanitar, în conformitate cu legislația în vigoare. Articolul 36 (1) La fiecare etapă de stocare și procesare a datelor de farmacovigilența trebuie luate toate măsurile pentru a asigura securitatea și confidențialitatea datelor. ... (2) Această implică controlul strict al accesului la documente și baza de date, al personalului autorizat care este implicat în păstrarea confidențialității medicale și administrative a datelor. ... (3) Această

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
extinde la tot traseul pe care parcurg datele. ... (4) Informația privind raportul de caz trebuie furnizată numai sub forma anonimă. ... Articolul 37 Trebuie luate măsuri pentru asigurarea securității datelor și a imposibilității modificării datelor în timpul transferului. III.2. Date de farmacovigilența provenite de la compania farmaceutică III.2.1. Introducere Articolul 38 În concordanță cu legislația în vigoare, DAPP trebuie să garanteze că are un sistem de farmacovigilența corespunzător prin care să își asume răspunderea pentru produsele sale existente pe piață și

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
asigurarea securității datelor și a imposibilității modificării datelor în timpul transferului. III.2. Date de farmacovigilența provenite de la compania farmaceutică III.2.1. Introducere Articolul 38 În concordanță cu legislația în vigoare, DAPP trebuie să garanteze că are un sistem de farmacovigilența corespunzător prin care să își asume răspunderea pentru produsele sale existente pe piață și să garanteze că pot fi luate măsurile corespunzătoare atunci când este necesar. Articolul 39 Informațiile despre farmacovigilența provenite de la compania farmaceutică pot fi: - Rapoarte de reacții adverse

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
vigoare, DAPP trebuie să garanteze că are un sistem de farmacovigilența corespunzător prin care să își asume răspunderea pentru produsele sale existente pe piață și să garanteze că pot fi luate măsurile corespunzătoare atunci când este necesar. Articolul 39 Informațiile despre farmacovigilența provenite de la compania farmaceutică pot fi: - Rapoarte de reacții adverse individuale - Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - Rapoarte ale studiilor de siguranță post-autorizare sponsorizate de companie III.2.2. Rapoarte de reacții adverse individuale Articolul 40 (1) CNFV trebuie

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
EMEA (a se vedea III.4.3 Transmiterea și administrarea semnalelor detectate). III.2.5. Comunicarea între DAPP și ANM Articolul 48 ANM-CNFV trebuie să asigure comunicarea cu DAPP în concordanță cu legislația și ghidurile existente. III.3. Date de farmacovigilența provenite din alte surse III.3.1. Scheme de monitorizare intensivă Articolul 49 (1) Monitorizarea intensivă este definită că un sistem de colaționare a rapoartelor din arii desemnate (de ex. spitale sau anumiți medici cu practică comunitară). ... (2) ANM-CNFV poate

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
medicamente (asociate utilizării terapeutice a acestora) și care sunt primite de CNFV (pe calea rapoartelor spontane, rapoarte de la compania farmaceutică etc.) trebuie să fie procesate în același mod că și alte tipuri de reacții. III.3.3. Alte date de farmacovigilența Articolul 53 (1) Aceste date includ cifre privind utilizarea medicamentelor, rapoartele publicate privind reacțiile adverse, studii farmacoepidemiologice conduse de organizații - altele decât DAPP, studii non-clinice sau date semnificative de calitate și rapoarte asupra unor produse care nu sunt comercializate în

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
risc. ... (3) În aceste cazuri (de exemplu din studiile farmacoepidemiologice) în care datele semnificative au fost primite din aceste surse, aceste constatări pot fi transmise autorităților competente interesate și la EMEA, ca parte a schimbului de rutină al informațiilor de farmacovigilența, cu scopul de a lua măsurile corespunzătoare, (a se vedea ... III.4.2. Transmiterea rapoartelor de reacții adverse grave) III.4. Comunicarea și evaluarea problemelor de farmacovigilența III.4.1. Introducere Articolul 54 Această secțiune descrie acțiunile care trebuie întreprinse

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
interesate și la EMEA, ca parte a schimbului de rutină al informațiilor de farmacovigilența, cu scopul de a lua măsurile corespunzătoare, (a se vedea ... III.4.2. Transmiterea rapoartelor de reacții adverse grave) III.4. Comunicarea și evaluarea problemelor de farmacovigilența III.4.1. Introducere Articolul 54 Această secțiune descrie acțiunile care trebuie întreprinse pentru a îmbunătăți comunicarea informațiilor de farmacovigilența între autoritățile competente și pentru a optimiza resursele umane pentru identificarea și evaluarea semnalelor de farmacovigilența. Articolul 55 Aspectele prezentate

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
corespunzătoare, (a se vedea ... III.4.2. Transmiterea rapoartelor de reacții adverse grave) III.4. Comunicarea și evaluarea problemelor de farmacovigilența III.4.1. Introducere Articolul 54 Această secțiune descrie acțiunile care trebuie întreprinse pentru a îmbunătăți comunicarea informațiilor de farmacovigilența între autoritățile competente și pentru a optimiza resursele umane pentru identificarea și evaluarea semnalelor de farmacovigilența. Articolul 55 Aspectele prezentate se referă la: a) Transmiterea rapoartelor de reacții adverse grave și alte reacții adverse - principii generale. ... b) Transmiterea și administrarea

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
și evaluarea problemelor de farmacovigilența III.4.1. Introducere Articolul 54 Această secțiune descrie acțiunile care trebuie întreprinse pentru a îmbunătăți comunicarea informațiilor de farmacovigilența între autoritățile competente și pentru a optimiza resursele umane pentru identificarea și evaluarea semnalelor de farmacovigilența. Articolul 55 Aspectele prezentate se referă la: a) Transmiterea rapoartelor de reacții adverse grave și alte reacții adverse - principii generale. ... b) Transmiterea și administrarea semnalelor detectate. ... c) Evaluarea raportului final al companiei farmaceutice care sponsorizează studiile de siguranță după autorizare

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
administrarea semnalelor detectate. ... c) Evaluarea raportului final al companiei farmaceutice care sponsorizează studiile de siguranță după autorizare. d) Evaluarea RPAS. e) Monitorizarea specială a siguranței medicamentelor. ... f) Tehnologii în transmiterea datelor pentru a facilita implementarea procedurilor conform cu Sistemul European de Farmacovigilența. ... III.4.2. Transmiterea rapoartelor de reacții adverse grave Articolul 56 Toate reacțiile grave suspectate, care sunt aduse la cunoștința CNFV, trebuie să fie transmise DAPP, la EMEA în cazul produselor autorizate centralizat și, după caz, altor autorități competențe, în

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
și schimbul de informații care nu sunt urgente. III.4.3.1. Alertă rapidă Articolul 62 (1) Scopul Sistemului de Alertă Rapidă (SAR) este de a informa, cu urgență necesară, alte autorități competențe, Comisia Europeană și EMEA asupra datelor de farmacovigilența ale medicamentelor. ... (2) Fiecare autoritate competența este răspunzătoare pentru contactarea DAPP de pe teritoriul său, când este cazul. ... (3) Alertele rapide referitoare la problemele seriei nu sunt luate în discuție în prezentul Ghid. ... Articolul 63 Criteriile de trimitere a unei alerte

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
suspendarea de urgență sau retragerea acesteia, introducerea unor contraindicații majore, restrângeri ale indicațiilor sau a disponibilității produsului. Articolul 64 Alertă rapidă include, de asemenea, orice acțiune de acest gen inițiată de DAPP. III.4.3.2. Schimbul de informații de farmacovigilența care nu sunt urgente Articolul 65 Criteriile pentru schimbul de informații de farmacovigilența care nu sunt urgente sunt: - cereri de informații din partea statelor membre ale UE, a Comisiei Europene și EMEA, care pot avea legătură cu o varietate de probleme

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
sau a disponibilității produsului. Articolul 64 Alertă rapidă include, de asemenea, orice acțiune de acest gen inițiată de DAPP. III.4.3.2. Schimbul de informații de farmacovigilența care nu sunt urgente Articolul 65 Criteriile pentru schimbul de informații de farmacovigilența care nu sunt urgente sunt: - cereri de informații din partea statelor membre ale UE, a Comisiei Europene și EMEA, care pot avea legătură cu o varietate de probleme de siguranță care pot necesită acțiuni ce nu sunt urgente sau schimbări minore

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
urgente sau schimbări minore ale RCP; - schimburi de informații între părțile implicate care nu necesită nici un răspuns. Articolul 66 Înainte de punerea în circulație a unor astfel de informații, daca ANM-CNFV consideră că există un risc din punct de vedere al farmacovigilenței, trebuie să ia legătura cu SMR în cazul produselor autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala sau raportorul și EMEA în cazul produselor autorizate centralizat. Articolul 67 (1) Modul preferabil de schimb al informațiilor este prin transmisie electronică folosind formularul disponibil

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
recunoaștere mutuala sau raportorul și EMEA în cazul produselor autorizate centralizat. Articolul 67 (1) Modul preferabil de schimb al informațiilor este prin transmisie electronică folosind formularul disponibil pe pagina web EudraNet. ... (2) Este important că acest schimb de informații de farmacovigilența să se focalizeze pe problemele importante, astfel încât părțile implicate să nu fie supraaglomerate cu informații. Articolul 68 Procedura de urmat în acest schimb de informații de farmacovigilența este următoarea: - informațiile trebuie să fie clar marcate ca fiind un schimb de

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
pe pagina web EudraNet. ... (2) Este important că acest schimb de informații de farmacovigilența să se focalizeze pe problemele importante, astfel încât părțile implicate să nu fie supraaglomerate cu informații. Articolul 68 Procedura de urmat în acest schimb de informații de farmacovigilența este următoarea: - informațiile trebuie să fie clar marcate ca fiind un schimb de informații de farmacovigilența care nu sunt urgente - motivul trimiterii informațiilor trebuie clar semnalat - orice informație cerută de la primitorii mesajului trebuie clar specificata Articolul 69 (1) Răspunsurile trebuie

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
focalizeze pe problemele importante, astfel încât părțile implicate să nu fie supraaglomerate cu informații. Articolul 68 Procedura de urmat în acest schimb de informații de farmacovigilența este următoarea: - informațiile trebuie să fie clar marcate ca fiind un schimb de informații de farmacovigilența care nu sunt urgente - motivul trimiterii informațiilor trebuie clar semnalat - orice informație cerută de la primitorii mesajului trebuie clar specificata Articolul 69 (1) Răspunsurile trebuie trimise doar celui care a formulat cererea respectivă și EMEA. ... (2) Autorul cererii trebuie să colaționeze

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
și EMEA. ... (2) Autorul cererii trebuie să colaționeze toate informațiile primite și să le trimită tuturor statelor membre ale UE, doar dacă autorul cererii dorește că acest subiect să fie luat în discuție la grupul de lucru pentru probleme de farmacovigilența al EMEA. ... III.4.4. Evaluarea Raportului final al studiilor de siguranță post-autorizare, sponsorizate de companiile farmaceutice Articolul 70 Referitor la studiile de siguranță post-autorizare sponsorizate de companiile farmaceutice, DAPP trebuie să trimită la ANM-CNFV un raport final al studiului

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
raport de evaluare. ... (2) Acest raport trebuie distribuit statelor membre ale UE/CHMP/EMEA, după caz, în decurs de 3 luni de la primirea raportului inițial de la DAPP. Articolul 75 Dacă, în orice fază a evaluării, este identificată o problemă de farmacovigilența care necesită o acțiune, aceasta va fi comunicată folosind procedura adecvată descrisă mai sus, incluzând cel putin minimum de informații și raportul de evaluare. III.4.5. Evaluarea rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranța Articolul 76 În conformitate cu legislația în vigoare

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
interesate conform programului adoptat de CHMP. Capitolul IV Schimbări ale autorizației de punere pe piată Articolul 80 ANM-CNFV, ca parte a obligației sale de a garanta evaluarea permanentă a raportului beneficiu/risc, trebuie să se asigure că toate datele de farmacovigilența primite și evaluate, sunt luate în considerare în mod continuu. Articolul 81 (1) În cazul medicamentelor autorizate național, cănd datele de farmacovigilența actualizate afectează în mod negativ raportul beneficiu/risc al medicamentului, ANM poate cere modificarea/sau retragerea autorizației de

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
sale de a garanta evaluarea permanentă a raportului beneficiu/risc, trebuie să se asigure că toate datele de farmacovigilența primite și evaluate, sunt luate în considerare în mod continuu. Articolul 81 (1) În cazul medicamentelor autorizate național, cănd datele de farmacovigilența actualizate afectează în mod negativ raportul beneficiu/risc al medicamentului, ANM poate cere modificarea/sau retragerea autorizației de punere pe piată sau, după caz, neacceptarea cererii de reînnoire a acesteia. ... (2) Orice decizie de modificare semnificativă a statutului autorizației de

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
autorizației de punere pe piată sau, după caz, neacceptarea cererii de reînnoire a acesteia. ... (2) Orice decizie de modificare semnificativă a statutului autorizației de punere pe piată sau a RCP, luate la nivel național, ca rezultat al acestor date de farmacovigilența, trebuie să fie anunțată altor autorități competențe interesate și EMEA, daca este cazul. ... Articolul 82 (1) În cazul medicamentelor autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC pentru procedura de recunoaștere mutuala modificările statutului autorizației de punere pe piată sau a

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]