KorAP: Find »[drukola/base=fitofarmaceutic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...24 25 26 ...48 >

1,188 matches

Corola-website/Law/87670_a_88457

să fie autorizat. 7.1. Toxicitate acută Studiile, datele și informațiile care trebuie să fie furnizate și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor unei expuneri unice la produsul fitofarmaceutic, în special determinarea sau indicarea: - toxicității produsului fitofarmaceutic, - a toxicității produsului fitofarmaceutic în raport cu substanța activă, - a evoluției în timp și a caracteristicilor efectului cu detalii complete privind modificările comportamentale și rezultatele macropatologice eventuale ale unei examinări post mortem, - dacă este posibil, a mecanismului acțiunii toxice și - a pericolului

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
1. Toxicitate acută Studiile, datele și informațiile care trebuie să fie furnizate și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor unei expuneri unice la produsul fitofarmaceutic, în special determinarea sau indicarea: - toxicității produsului fitofarmaceutic, - a toxicității produsului fitofarmaceutic în raport cu substanța activă, - a evoluției în timp și a caracteristicilor efectului cu detalii complete privind modificările comportamentale și rezultatele macropatologice eventuale ale unei examinări post mortem, - dacă este posibil, a mecanismului acțiunii toxice și - a pericolului relativ în funcție de diferite căi

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
mortem, - dacă este posibil, a mecanismului acțiunii toxice și - a pericolului relativ în funcție de diferite căi de expunere. Dacă trebuie să se pună accentul pe estimarea nivelurilor de toxicitate luate în considerare, informațiile obținute trebuie să permită, de asemenea, clasificarea produsului fitofarmaceutic în conformitate cu Directiva 78/631/CEE. Informațiile obținute datorită testelor de toxicitate acută au o valoare deosebită pentru evaluarea pericolelor pe care riscă să le prezinte cazurile accidentale. 7.1.1. Orală Situații în care este necesar testul Trebuie să se

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
2) din Directiva 78/631/CEE. Linie directoare pentru test Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B3. 7.1.3. Inhalatoare Scopul testului Testul trebuie să determine toxicitatea prin inhalarea, la șobolani, a unui produs fitofarmaceutic sau a fumului pe care acesta îl degajă. Situații în care este necesar testul Testul trebuie să se efectueze dacă produsul fitofarmaceutic: - este un gaz, în special lichefiat, - este un preparat fumigen sau un fumigant, - este utilizat cu ajutorul unui echipament

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
7.1.3. Inhalatoare Scopul testului Testul trebuie să determine toxicitatea prin inhalarea, la șobolani, a unui produs fitofarmaceutic sau a fumului pe care acesta îl degajă. Situații în care este necesar testul Testul trebuie să se efectueze dacă produsul fitofarmaceutic: - este un gaz, în special lichefiat, - este un preparat fumigen sau un fumigant, - este utilizat cu ajutorul unui echipament de umbrire, - este un preparat care produce vapori, - este un aerosol, - este o pudră ce conține o proporție semnificativă de particule cu

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
care produce vapori, - este un aerosol, - este o pudră ce conține o proporție semnificativă de particule cu un diametru < 50 μm (> 1 % pe baza greutății), - se aplică din aeronave în cazul în care expunerea prin inhalare este pertinentă, - dacă produsul fitofarmaceutic conține o substanță activă a cărei presiune a vaporilor este > 1 × 10-2 Pa și trebuie să fie utilizat în spații închise, ca de exemplu magazii sau sere, - trebuie să fie aplicat conform unui procedeu ce produce o proporție semnificativă de

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
4. Iritarea pielii Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității iritante pentru piele a produsului fitosanitar, inclusiv reversibilitatea potențială a efectelor observate. Situații în care este necesar testul Trebuie să se determine capacitatea de iritare a pielii de către produsul fitofarmaceutic, cu excepția cazului în care, așa cum este indicat în linia directoare pentru test, este probabil să se apară efecte grave la nivelul pielii sau dacă aceste efecte pot fi excluse. Linie directoare pentru test Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
dacă aceste efecte pot fi excluse. Linie directoare pentru test Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B4. 7.1.5. Iritarea ochilor Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității iritante pentru ochi a produsului fitofarmaceutic, inclusiv reversibilitatea potențială a efectelor observate. Situații în care este necesar testul Trebuie să se efectueze testele de iritare a ochilor, cu excepția cazului în care este probabil, în conformitate cu linia directoare pentru test, ca testele să fie extrem de nocive pentru ochi

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
pentru test, ca testele să fie extrem de nocive pentru ochi. Linie directoare pentru test Iritarea ochilor trebuie determinată în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B5. 7.1.6. Sensibilizarea pielii Scopul testului Testul furnizează informații suficiente pentru evaluarea capacității produsului fitofarmaceutic de a provoca reacții de sensibilizare a pielii. Situații în care sunt necesare testele Testele trebuie să se efectueze întotdeauna, cu excepția cazului în care substanțele active sau coformulanții sunt recunoscuți ca având o capacitate de sensibilizare. Linie directoare pentru test

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
cazului în care substanțele active sau coformulanții sunt recunoscuți ca având o capacitate de sensibilizare. Linie directoare pentru test Testele trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B6. 7.1.7. Studii complementare pentru combinațiile de produse fitofarmaceutice Scopul testului În anumite cazuri, poate fi necesară efectuarea studiilor menționate la pct. 7.1.1 - 7.1.6 pentru o combinație de produse fitofarmaceutice, dacă eticheta produsului cuprinde indicații de utilizare a produsului fitofarmaceutic împreună cu alte produse fitofarmaceutice și

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
Directiva 92/69/CEE metoda B6. 7.1.7. Studii complementare pentru combinațiile de produse fitofarmaceutice Scopul testului În anumite cazuri, poate fi necesară efectuarea studiilor menționate la pct. 7.1.1 - 7.1.6 pentru o combinație de produse fitofarmaceutice, dacă eticheta produsului cuprinde indicații de utilizare a produsului fitofarmaceutic împreună cu alte produse fitofarmaceutice și/sau cu adjuvanți amestecați în rezervorul aparatului de pulverizare. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor complementare trebuie să fie luate în funcție de fiecare caz în parte, luând în

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
complementare pentru combinațiile de produse fitofarmaceutice Scopul testului În anumite cazuri, poate fi necesară efectuarea studiilor menționate la pct. 7.1.1 - 7.1.6 pentru o combinație de produse fitofarmaceutice, dacă eticheta produsului cuprinde indicații de utilizare a produsului fitofarmaceutic împreună cu alte produse fitofarmaceutice și/sau cu adjuvanți amestecați în rezervorul aparatului de pulverizare. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor complementare trebuie să fie luate în funcție de fiecare caz în parte, luând în considerare rezultatele studiilor de toxicitate acută referitoare la diferite produse

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
produse fitofarmaceutice Scopul testului În anumite cazuri, poate fi necesară efectuarea studiilor menționate la pct. 7.1.1 - 7.1.6 pentru o combinație de produse fitofarmaceutice, dacă eticheta produsului cuprinde indicații de utilizare a produsului fitofarmaceutic împreună cu alte produse fitofarmaceutice și/sau cu adjuvanți amestecați în rezervorul aparatului de pulverizare. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor complementare trebuie să fie luate în funcție de fiecare caz în parte, luând în considerare rezultatele studiilor de toxicitate acută referitoare la diferite produse fitofarmaceutice, posibilitatea de expunere

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
împreună cu alte produse fitofarmaceutice și/sau cu adjuvanți amestecați în rezervorul aparatului de pulverizare. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor complementare trebuie să fie luate în funcție de fiecare caz în parte, luând în considerare rezultatele studiilor de toxicitate acută referitoare la diferite produse fitofarmaceutice, posibilitatea de expunere la combinația de produse în cauză și informațiile disponibile sau experiența practică privind produsele în cauză sau produsele similare. 7.2. Date referitoare la expunere 7.2.1. Expunerea operatorului Riscurile produselor fitofarmaceutice pentru utilizatori depind de

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
referitoare la diferite produse fitofarmaceutice, posibilitatea de expunere la combinația de produse în cauză și informațiile disponibile sau experiența practică privind produsele în cauză sau produsele similare. 7.2. Date referitoare la expunere 7.2.1. Expunerea operatorului Riscurile produselor fitofarmaceutice pentru utilizatori depind de proprietățile fizice, chimice și toxicologice ale produsului fitofarmaceutic, precum și de tipul produsului (nediluat/diluat) și de calea, gradul și durata expunerii. Trebuie să se prezinte și să se raporteze informații și date suficiente pentru a permite

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
în cauză și informațiile disponibile sau experiența practică privind produsele în cauză sau produsele similare. 7.2. Date referitoare la expunere 7.2.1. Expunerea operatorului Riscurile produselor fitofarmaceutice pentru utilizatori depind de proprietățile fizice, chimice și toxicologice ale produsului fitofarmaceutic, precum și de tipul produsului (nediluat/diluat) și de calea, gradul și durata expunerii. Trebuie să se prezinte și să se raporteze informații și date suficiente pentru a permite o evaluare a intensității expunerii la substanțele active și/sau la compușii

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
calea, gradul și durata expunerii. Trebuie să se prezinte și să se raporteze informații și date suficiente pentru a permite o evaluare a intensității expunerii la substanțele active și/sau la compușii importanți din punct de vedere toxicologic ai produsului fitofarmaceutic, care se poate produce în condițiile de utilizare propuse. Acestea trebuie să furnizeze o bază de selectare a măsurilor de protecție adecvate, inclusiv echipamentul de protecție individuală care trebuie utilizat de către operatori și menționat pe etichetă. 7.2.1.1

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
în care este necesară estimarea Trebuie să se efectueze întotdeauna o estimare a expunerii operatorului. Condiții de estimare Trebuie să se facă o estimare pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare tip de echipament de aplicare propuse pentru produsul fitofarmaceutic, luând în considerare cerințele ce rezultă din aplicarea dispozițiilor Directivei 78/631/CEE în materie de clasificare și etichetare pentru manipularea produsului eventual diluat, precum și diferitele tipuri și dimensiuni ale recipientelor care trebuie utilizate, operațiunile de amestecare și încărcare, aplicarea

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
în considerare cerințele ce rezultă din aplicarea dispozițiilor Directivei 78/631/CEE în materie de clasificare și etichetare pentru manipularea produsului eventual diluat, precum și diferitele tipuri și dimensiuni ale recipientelor care trebuie utilizate, operațiunile de amestecare și încărcare, aplicarea produsului fitofarmaceutic, condițiile climaterice și curățarea și întreținerea obișnuită a echipamentului de aplicare. În primul rând, trebuie să se facă o estimare în ipoteza în care operatorul nu utilizează nici un echipament de protecție individuală. Dacă este cazul, trebuie să se facă o

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
acceptabile de expunere a operatorului (NAEO) stabilite în caz de includere a substanțelor active în anexa I pot fi depășite, și/sau - valorile limită stabilite pentru substanța activă și/sau pentru compușii importanți din punct de vedere toxicologic ai produșilor fitofarmaceutici, în conformitate cu Directiva 80/1107/CEE privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de o expunere la agenți chimici, fizici și biologici în timpul lucrului și în conformitate cu Directiva Consiliului 90/394/CEE din 28 iunie 1990 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
pct. 7.2.1.1. Condiții de testare Testul trebuie să se efectueze în condiții de expunere realiste, luându-se în considerare condițiile de utilizare propuse. 7.2.2. Expunerea persoanelor prezente Persoanele prezente pot fi expuse în timpul aplicării produselor fitofarmaceutice. Trebuie să se relateze informații și date suficiente pentru a furniza o bază de selectare a condițiilor de utilizare adecvate, inclusiv interzicerea accesului persoanelor prezente la locul tratamentului și distanțele care trebuie respectate. Scopul estimării Trebuie să se facă o

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
trebuie făcută în ipoteza în care persoanele prezente nu poartă nici un echipament de protecție individuală. Măsurarea expunerii persoanelor prezente poate fi necesară dacă estimările prezintă o situația îngrijorătoare. 7.2.3. Expunerea lucrătorilor Lucrătorii pot fi expuși în urma aplicării produselor fitofarmaceutice la intrarea pe terenurile sau în locațiile tratate sau prin manipularea plantelor sau a produselor vegetale tratate pe care persistă reziduuri. Trebuie să se relateze informații și date suficiente pentru a furniza o bază de selectare a dispozițiilor de protecție

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
acceptabil de expunere a operatorului (NAEO) stabilit în caz de înscriere a substanțelor active în anexa I poate fi depășit și/sau - valorile limită stabilite pentru substanța activă și/sau pentru compușii importanți din punct de vedere toxicologic ai produșilor fitofarmaceutici, în conformitate cu Directiva 80/1107/CEE privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de o expunere la agenți chimici, fizici și biologici în timpul lucrului și în conformitate cu Directiva Consiliului 90/394/CEE privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
acceptabile de expunere a operatorului (NAEO) stabilite în caz de includere a substanțelor active în anexa I pot fi depășite și/sau - valorile limită stabilite pentru substanța activă și/sau pentru compușii importanți din punct de vedere toxicologic ai produșilor fitofarmaceutici, în conformitate cu Directiva 80/1107/CEE privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de o expunere la agenți chimici, fizici și biologici în timpul lucrului și în conformitate cu Directiva Consiliului 90/394/CEE privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
Corola-website/Law/89602_a_90389

DECIZIA COMISIEI din 25 februarie 2000 privind recunoașterea în principiu a conformității dosarului transmis pentru analiza detaliată în eventualitatea înscrierii spinosad în anexa I din Directiva Consiliului 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice [ notificată cu numărul C(2000) 476] (Text cu relevanță pentru SEE) (2000/210/CE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere directiva Consiliului 91/414/CEE din 15 iulie 1991 privind introducerea

jrc4437as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89602_a_90389]