37,665 matches
-
90. ... (2) În acest caz, precum și în alte cazuri, pot fi necesare metode alternative, cum ar fi studiile care folosesc criterii farmacodinamice; în plus, când sunt necesare cerințe specifice pentru diferite tipuri de produse, acestea se menționează. ... Articolul 7 Prezentul Ghid nu se aplică explicit produselor biologice. Capitolul II Definiții II.1. Echivalența farmaceutică Articolul 8 (1) Medicamentele sunt echivalente farmaceutic dacă conțin aceeași cantitate din aceeași substanță activă, se prezintă în aceeași formă farmaceutică și satisfac standarde identice sau comparabile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
bioechivalență poate fi folosită și pentru a evalua diferențele între parametrii farmacocinetici în studiile de farmacocinetică, de tipul interacțiunilor medicament - medicament sau medicament - aliment sau pentru a evalua diferențele între subgrupurile de populație. ... (2) În acest caz, trebuie urmate alte Ghiduri relevante, iar selecția subiecților, modelul studiului și analizele statistice trebuie să fie realizate în conformitate cu acestea. ... III.1. Modelul de studiu Articolul 22 (1) Studiul trebuie conceput în așa fel încât efectul datorat formulării farmaceutice să poată fi diferențiat de celelalte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de dizolvare pentru produsul test. ... III.8. Raportarea rezultatelor Articolul 67 (1) Raportul unui studiu de biodisponibilitate sau bioechivalență, trebuie să prezinte documentația completă din protocol, realizarea și evaluarea conform Regulilor de bună practică în studiul clinic (RBPSC) și a Ghidurilor de implementare. ... (2) Autenticitatea întregului raport trebuie să fie atestată prin semnătura investigatorului principal; dacă există alți investigatori responsabili, trebuie să semneze pentru capitolele respective din raport. ... Articolul 68 (1) Trebuie prezentate numele investigatorilor responsabili și informații privind calificarea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
3. Forme farmaceutice non-orale cu eliberare imediată și cu acțiune sistemică Articolul 86 În general sunt cerute studii de bioechivalență. V.1.4. Formele farmaceutice cu eliberare modificată și transdermice Articolul 87 Studiile de bioechivalență sunt cerute în concordanță cu Ghidurile specifice. V.1.5. Combinații fixe Articolul 88 (1) Combinațiile fixe trebuie evaluate, în general, în ceea ce privește biodisponibilitatea și bioechivalență substanțelor active individuale, fie separat (în cazul unei combinații noi), fie ca și combinație existentă. ... (2) Criteriile din capitolul V.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
se recomandă ca noul produs să aibă alt nume pentru a fi diferențiat de produsul deja autorizat. Articolul 101 Produsele cu biodisponibilitate superioară nu pot pretinde "similaritate esențială" cu produsul inovator potrivit criteriilor din secțiunea II.5. Anexa 1 ------- la ghid ------- Explicația simbolurilor din secțiunile III.1 și III.3 C(max): concentrația plasmatică maximă; C(min): concentrația plasmatică minimă; C(m): concentrația plasmatică medie; t(max): timpul de la administrare și până la obținerea concentrației plasmatice maxime; ASC(0-t): aria de sub
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
1) În realizarea scopului sau, Fondul adoptă reglementări proprii, în condițiile prevăzute de prezenta lege, opozabile numai persoanelor cu care intră în raporturi juridice. Aceste reglementări se vor referi la Manualul de operare al Fondului, Manualul procedurilor administrative și financiare, Ghidul pentru utilizarea tehnologiilor adecvate pentru proiectele de infrastructura, Ghidul facilitatorului, procedura de dobândire a personalității juridice, potrivit art. 2 alin. (2), precum și la alte asemenea reglementări, în funcție de necesități. ... (2) Reglementările prevăzute la alin. (1) intră în vigoare la data publicării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258732_a_260061]
-
în condițiile prevăzute de prezenta lege, opozabile numai persoanelor cu care intră în raporturi juridice. Aceste reglementări se vor referi la Manualul de operare al Fondului, Manualul procedurilor administrative și financiare, Ghidul pentru utilizarea tehnologiilor adecvate pentru proiectele de infrastructura, Ghidul facilitatorului, procedura de dobândire a personalității juridice, potrivit art. 2 alin. (2), precum și la alte asemenea reglementări, în funcție de necesități. ... (2) Reglementările prevăzute la alin. (1) intră în vigoare la data publicării, în regim de gratuitate, în Monitorul Oficial al României
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258732_a_260061]
-
236/2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.132 și nr. 1.132 bis din 30 noiembrie 2004, Ordinul ministrului sănătății nr. 1.632/2004 pentru aprobarea Ghidului cu privire la considerații generale despre studiile clinice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 79 și nr. 79 bis din 24 ianuarie 2005, Ordinul ministrului sănătății nr. 409/2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigația clinică a medicamentelor la populația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183710_a_185039]
-
sănătății nr. 1.632/2004 pentru aprobarea Ghidului cu privire la considerații generale despre studiile clinice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 79 și nr. 79 bis din 24 ianuarie 2005, Ordinul ministrului sănătății nr. 409/2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigația clinică a medicamentelor la populația pediatrică, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005, și Ordinul ministrului sănătății nr. 89/2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind procedura de evaluare a variațiilor la termenii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183710_a_185039]
-
Articolul 1 Se aprobă înființarea Comisiei naționale pentru elaborarea ghidurilor de practică medicală pentru următoarele afecțiuni: 1. cerebrovasculare; 2. cardiopatia ischemică; 3. infarctul miocardic; 4. hipertensiune arterială; 5. bolile pulmonare cronice; 6. cancerul de col; 7. cancerul de sân; 8. cancerul de prostată; 9. cancerul de colon; 10. diabetul zaharat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/209050_a_210379]
-
următoarele afecțiuni: 1. cerebrovasculare; 2. cardiopatia ischemică; 3. infarctul miocardic; 4. hipertensiune arterială; 5. bolile pulmonare cronice; 6. cancerul de col; 7. cancerul de sân; 8. cancerul de prostată; 9. cancerul de colon; 10. diabetul zaharat. Articolul 2 În vederea elaborării ghidurilor de practică medicală pentru afecțiunile prevăzute la art. 1 se numesc următorii responsabili: 1. cerebrovasculare - prof. dr. Ovidiu Bajenaru; 2. cardiopatia ischemică - prof. dr. Dragoș Vinereanu; 3. infarctul miocardic - prof. dr. Dragoș Vinereanu; 4. hipertensiune arterială - prof. dr. Dragoș Vinereanu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/209050_a_210379]
-
prof. dr. Rodica Anghel; 7. cancerul de sân - prof. dr. Rodica Anghel; 8. cancerul de prostată - prof. dr. Ionel Sinescu; 9. cancerul de colon - prof. dr. Irinel Popescu; 10. diabetul zaharat - prof. dr. Constantin Ionescu-Târgoviște. Articolul 3 (1) Pentru elaborarea ghidurilor de practică medicală, comisia națională prevăzută la art. 1 va colabora cu experți desemnați de Colegiul Medicilor din România în acest scop. ... (2) Școala Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar București va coordona activitatea de dezvoltare a ghidurilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/209050_a_210379]
-
elaborarea ghidurilor de practică medicală, comisia națională prevăzută la art. 1 va colabora cu experți desemnați de Colegiul Medicilor din România în acest scop. ... (2) Școala Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar București va coordona activitatea de dezvoltare a ghidurilor de practică medicală, asigurând suportul logistic și metodologic necesar. ... (3) Școala Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar București asigură publicarea în format electronic a ghidurilor de practică medicală elaborate până la data de 30 iunie 2009. Articolul 4 Pentru realizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/209050_a_210379]
-
Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar București va coordona activitatea de dezvoltare a ghidurilor de practică medicală, asigurând suportul logistic și metodologic necesar. ... (3) Școala Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar București asigură publicarea în format electronic a ghidurilor de practică medicală elaborate până la data de 30 iunie 2009. Articolul 4 Pentru realizarea activităților prevăzute, Ministerul Sănătății încheie contracte, în condițiile prevăzute de lege, cu Școala Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar București, unitate aflată în coordonarea Ministerului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/209050_a_210379]
-
30 iunie 2009. Articolul 4 Pentru realizarea activităților prevăzute, Ministerul Sănătății încheie contracte, în condițiile prevăzute de lege, cu Școala Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar București, unitate aflată în coordonarea Ministerului Sănătății. Articolul 5 Persoanele desemnate pentru elaborarea ghidurilor, Colegiul Medicilor din România și Școala Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar București vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 6 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Ion Bazac București, 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/209050_a_210379]
-
nr. 419 din 26 iunie 2013 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 401 din 3 iulie 2013. Anexa 4 ACHIZIȚII Secțiunea I Achizițiile de bunuri și lucrări Partea A: Generalități Bunurile și lucrările vor fi achiziționate în conformitate cu prevederile secțiunii I din "Ghidul pentru achiziții în cadrul împrumuturilor BIRD și creditelor AID", publicat de către Bancă în ianuarie 1995 și revizuit în ianuarie și august 1996, septembrie 1997 și ianuarie 1999 (Ghidul), precum și cu respectarea următoarelor prevederi ale secțiunii I a acestei anexe. Partea B
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253393_a_254722]
-
A: Generalități Bunurile și lucrările vor fi achiziționate în conformitate cu prevederile secțiunii I din "Ghidul pentru achiziții în cadrul împrumuturilor BIRD și creditelor AID", publicat de către Bancă în ianuarie 1995 și revizuit în ianuarie și august 1996, septembrie 1997 și ianuarie 1999 (Ghidul), precum și cu respectarea următoarelor prevederi ale secțiunii I a acestei anexe. Partea B: Licitația internațională competitivă*) 1. Cu excepția cazurilor în care se prevede altfel în partea C a acestei secțiuni, bunurile și lucrările vor fi achiziționate în cadrul unor contracte adjudecate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253393_a_254722]
-
ale secțiunii I a acestei anexe. Partea B: Licitația internațională competitivă*) 1. Cu excepția cazurilor în care se prevede altfel în partea C a acestei secțiuni, bunurile și lucrările vor fi achiziționate în cadrul unor contracte adjudecate în conformitate cu prevederile secțiunii II din Ghid și ale paragrafului 5 din anexa nr. 1 la acesta. 2. Pentru achizițiile de bunuri și lucrări în cadrul contractelor adjudecate în conformitate cu prevederile paragrafului 1 din această parte se vor aplica următoarele proceduri: a) Preferința pentru bunuri produse intern ... Pentru bunurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253393_a_254722]
-
și lucrări în cadrul contractelor adjudecate în conformitate cu prevederile paragrafului 1 din această parte se vor aplica următoarele proceduri: a) Preferința pentru bunuri produse intern ... Pentru bunurile produse pe teritoriul Împrumutatului se vor aplica prevederile paragrafelor 2.54 și 2.55 din Ghid și ale anexei nr. 2 la acesta. b) Notificare și publicitate ... Invitația la licitație pentru fiecare contract având un cost estimat de peste 10.000.000 dolari S.U.A. echivalent va fi publicată în conformitate cu procedurile pentru contracte mari din paragraful 2.8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253393_a_254722]
-
ale anexei nr. 2 la acesta. b) Notificare și publicitate ... Invitația la licitație pentru fiecare contract având un cost estimat de peste 10.000.000 dolari S.U.A. echivalent va fi publicată în conformitate cu procedurile pentru contracte mari din paragraful 2.8 din Ghid. Partea C: Alte proceduri de achiziție 1. Licitația competitivă națională (a) Lucrările estimate la un cost mai mic decât 5.000.000 dolari S.U.A. echivalent pe contract și bunurile estimate la un cost mai mic decât 1.000.000 dolari
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253393_a_254722]
-
000.000 dolari S.U.A. echivalent pe contract și bunurile estimate la un cost mai mic decât 1.000.000 dolari S.U.A. echivalent pe contract pot fi achiziționate în cadrul unor contracte adjudecate în conformitate cu prevederile paragrafelor 3.3 și 3.4 din Ghid. (b) În cazul lucrărilor și bunurilor adjudecate în conformitate cu procedura menționată în paragraful (a) de mai sus, se vor aplica următoarele proceduri: (i) nu se va utiliza un sistem de evaluare bazat pe puncte; (îi) nu se va aplica preferința internă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253393_a_254722]
-
2. Cumpărare națională*) Bunurile estimate la un cost mai mic decât 50.000 dolari S.U.A. echivalent pe contract pot fi achiziționate în cadrul unor contracte adjudecate pe baza procedurilor de cumpărare națională, în conformitate cu prevederile paragrafelor 3.5 și 3.6 din Ghid. 3. Cumpărare internațională Bunurile estimate la un cost mai mic decât 100.000 dolari S.U.A. echivalent pe contract pot fi achiziționate în cadrul unor contracte adjudecate pe baza procedurilor de cumpărare internațională, în conformitate cu prevederile paragrafelor 3.5 și 3.6 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253393_a_254722]
-
3. Cumpărare internațională Bunurile estimate la un cost mai mic decât 100.000 dolari S.U.A. echivalent pe contract pot fi achiziționate în cadrul unor contracte adjudecate pe baza procedurilor de cumpărare internațională, în conformitate cu prevederile paragrafelor 3.5 și 3.6 din Ghid. ------------- Paragr. 3 din partea C a secț. I a fost modificat de AMENDAMENTUL din 23 martie 2007 aprobat de HOTĂRÂREA nr. 578 din 13 iunie 2007 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 424 din 26 iunie 2007 prin rectificarea unei erori tipografice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253393_a_254722]
-
nr. 424 din 26 iunie 2007 prin rectificarea unei erori tipografice. 4. Achiziții prin agențiile Națiunilor Unite Bunurile care urmează să fie achiziționate pentru partea C.3 a proiectului pot fi procurate prin intermediul OSAIA în conformitate cu prevederile paragrafului 3.9 din Ghid. 5. Achiziții de lucrări mici Lucrările al căror cost este estimat la mai puțin de 100.000 dolari SUA echivalent pe contract pot fi achiziționate pe baza contractelor cu suma globală și preț fix, adjudecate pe baza ofertelor de preț
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253393_a_254722]
-
Bancă a deciziilor de achiziție 1. Planificarea achizițiilor Înainte de lansarea oricărei invitații pentru participarea la licitația contractelor, se va furniza Băncii, pentru analiză și aprobare, planul de achiziții propus pentru proiect, în conformitate cu prevederile paragrafului 1 din anexa nr. 1 la Ghid. Toate bunurile și lucrările vor fi achiziționate în conformitate cu un astfel de plan de achiziții, aprobat de către Bancă, precum și în conformitate cu prevederile paragrafului 1 menționat mai sus. 2. Analiza anterioară*) a) Cu privire la contractele ce urmează a fi achiziționate în conformitate cu procedurile specificate în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253393_a_254722]